上海2025年3月24日 /美通社/ -- 2025年3月24日，復(fù)宏漢霖（2696.HK）發(fā)布2024年度業(yè)績，于業(yè)績期內(nèi)實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入約人民幣57.244億元，較去年同期增長約6.1%，凈利潤達(dá)8.205億元，同比增長50.3%，凈利潤率達(dá)14.3%，同比增長41.6%。這是繼2023年首次取得全年盈利之后，公司連續(xù)第二年實(shí)現(xiàn)全年盈利。核心產(chǎn)品商業(yè)化銷售的持續(xù)擴(kuò)大成為業(yè)績盈利的重要驅(qū)動力，產(chǎn)品銷售收入合計(jì)約人民幣49.335億元，同比增長8.3%。此外，公司全年研發(fā)投入達(dá)到人民幣18.405億元，同比增長28.4%。
公司加速創(chuàng)新管線突破并高效拓展全球布局，釋放更多增長潛力，推動公司可持續(xù)高質(zhì)量發(fā)展。截至目前，復(fù)宏漢霖已有6款產(chǎn)品在中國獲批上市，4款產(chǎn)品在國際獲批上市，觸達(dá)50多個(gè)國家和地區(qū)，廣泛覆蓋亞洲、歐洲、拉丁美洲、北美洲和大洋洲，惠及全球超75萬患者。業(yè)績期內(nèi)，公司在全球范圍內(nèi)完成25項(xiàng)上市注冊申請遞交，并獲得17項(xiàng)批準(zhǔn)，覆蓋中國、美國、歐盟、加拿大、印尼等多個(gè)國家和地區(qū)，加速產(chǎn)品全球化進(jìn)程。同時(shí)，公司秉持差異化的創(chuàng)新研發(fā)策略，構(gòu)建了約50個(gè)分子的多元化管線，覆蓋單抗、多抗、抗體偶聯(lián)藥物（ADC）、融合蛋白等豐富的藥物形式，并持續(xù)深化AI等前沿技術(shù)和平臺賦能，破解臨床之需并促進(jìn)創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化落地。
復(fù)宏漢霖董事長張文杰先生表示："公司持續(xù)實(shí)現(xiàn)全年盈利增長，充分驗(yàn)證了我們在戰(zhàn)略布局和商業(yè)運(yùn)營效率上的不斷提升，為可持續(xù)發(fā)展奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。秉持‘以患者為中心'的理念，復(fù)宏漢霖將繼續(xù)聚焦臨床未盡之需，充分發(fā)揮一體化平臺優(yōu)勢，進(jìn)一步優(yōu)化精益運(yùn)營管理體系，助力公司邁向更高質(zhì)量發(fā)展。"
復(fù)宏漢霖執(zhí)行董事、首席執(zhí)行官朱俊博士表示："過去一年里，我們錨定創(chuàng)新和國際化兩大抓手，全面加速海外市場拓展，成為中國生物醫(yī)藥企業(yè)出海領(lǐng)導(dǎo)者，同時(shí)打造多元化創(chuàng)新管線，并積極擁抱前沿技術(shù)，不斷激發(fā)創(chuàng)新活力，釋放持續(xù)增長動能。面向未來，我們將繼續(xù)以創(chuàng)新為引領(lǐng)，在國際化征程上闊步前行，為全球患者提供更多高品質(zhì)治療方案。"
連續(xù)盈利聚勢增長，全球拓局致遠(yuǎn)新篇
2024年，公司繼續(xù)深耕乳腺癌、肺癌、消化道腫瘤等高發(fā)癌種領(lǐng)域，核心產(chǎn)品營收保持穩(wěn)健增長，推動連續(xù)盈利目標(biāo)。業(yè)績期內(nèi)，公司6款產(chǎn)品銷售收入合計(jì)約人民幣49.335億元，同比增長8.3%，其中，公司自建商業(yè)化團(tuán)隊(duì)推廣的漢曲優(yōu)®（曲妥珠單抗，美國商品名：HERCESSI?，歐洲商品名：Zercepac®）、H藥 漢斯?fàn)?sup>®（斯魯利單抗，歐洲商品名：Hetronifly®）、漢貝泰®（貝伐珠單抗）和漢奈佳®（奈拉替尼）于2024全年分別實(shí)現(xiàn)銷售收入約人民幣28.100億元、13.126億元、1.971億元和0.453億元。此外，基于與合作伙伴的約定，公司就漢利康®（利妥昔單抗）實(shí)現(xiàn)銷售及授權(quán)許可收入約人民幣5.504億元，漢達(dá)遠(yuǎn)®（阿達(dá)木單抗）實(shí)現(xiàn)銷售收入0.401億元。
公司乳腺癌領(lǐng)域重磅產(chǎn)品漢曲優(yōu)®繼續(xù)保持良好增長。2024年，該產(chǎn)品全球銷售額收入約人民幣28.100億元，其中，國內(nèi)銷售額約人民幣26.924億元，海外銷售收入約1.176億元，同比增長27.0%。漢曲優(yōu)®是在中美歐三地獲批的國產(chǎn)單抗生物類似藥，也是獲批上市國家和地區(qū)最多的國產(chǎn)單抗生物類似藥。2024年，該產(chǎn)品在菲律賓、巴西、美國、加拿大等多地獲批上市，并成功發(fā)貨至沙特和美國，其商業(yè)化供貨網(wǎng)絡(luò)已覆蓋中國、東南亞、北美、歐洲、中東及拉丁美洲等地區(qū)。截至目前，漢曲優(yōu)®已在50多個(gè)國家和地區(qū)獲批上市，包括美國、英國、加拿大、法國、德國、瑞士、澳大利亞等，并進(jìn)入中國、英國、法國、德國等多個(gè)國家的醫(yī)保目錄，惠及超過24萬名患者。2024年，公司乳腺癌產(chǎn)品矩陣再添"利器"。2024年8月，復(fù)宏漢霖與甫康藥業(yè)達(dá)成小分子抗腫瘤藥物漢奈佳®的商業(yè)化合作。該款產(chǎn)品主要用于HER2陽性早期乳腺癌的強(qiáng)化輔助治療，可與漢曲優(yōu)®實(shí)現(xiàn)序貫治療，有望降低HER2陽性早期乳腺癌患者術(shù)后5年和10年復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)，為患者提供了全新的治療選擇。
聚焦肺癌和消化道腫瘤，H藥 漢斯?fàn)?sup>®以突破性療效和差異化優(yōu)勢，獲得廣泛認(rèn)可，已在中國、歐洲和東南亞等30多個(gè)國家和地區(qū)獲批上市，惠及超過10萬名患者。2024年，H藥實(shí)現(xiàn)全球銷售收入約13.126億元，同比增長17.2%，其中，國內(nèi)銷售額約人民幣13.089億元。H藥是全球首個(gè)獲批用于一線治療小細(xì)胞肺癌的抗PD-1單抗。2024年12月，該產(chǎn)品獲批非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（nsNSCLC）新適應(yīng)癥，這是繼鱗狀非小細(xì)胞肺癌（sqNSCLC)、廣泛期小細(xì)胞肺癌（ES-SCLC)后，該產(chǎn)品在肺癌領(lǐng)域獲批的第三項(xiàng)適應(yīng)癥。此外，H藥已成功納入中國118個(gè)省/城市級惠民保，市場競爭力和影響力不斷提升。海外拓展方面，公司持續(xù)攜手Intas、KGbio和復(fù)星醫(yī)藥等合作伙伴全力推動H藥的全球化進(jìn)程，覆蓋美國、歐洲、東南亞、中東和北非等100多個(gè)國家和地區(qū)。2024年第一季度，公司高效完成H藥首批海外發(fā)貨，標(biāo)志著H藥成為首個(gè)登陸東南亞國家的國產(chǎn)抗PD-1單抗，為全球更多病患帶來新的治療選擇。2025年2月，H藥于歐盟獲批上市，用于一線治療廣泛期小細(xì)胞肺癌，成為首個(gè)且目前唯一在歐盟獲批上市用于ES-SCLC治療的抗PD-1單抗，進(jìn)一步惠及全球更多患者。
2024年，公司持續(xù)踐行為全球患者提供可負(fù)擔(dān)的創(chuàng)新產(chǎn)品的使命，于國際市場取得令人矚目的卓越成績，成功實(shí)現(xiàn)國際化閉環(huán)1.0。繼漢曲優(yōu)®和漢斯?fàn)?sup>®之后，中國首款生物類似藥漢利康®在秘魯?shù)榷鄠€(gè)拉丁美洲國家獲批上市，漢貝泰®也首次于玻利維亞獲批上市，成為復(fù)宏漢霖第四款海外獲批自研產(chǎn)品。此外，公司在研地舒單抗生物類似藥HLX14的上市申請已在歐盟和美國獲受理，在研帕妥珠單抗生物類似藥HLX11的上市申請也在中國和美國獲受理，為全球化發(fā)展注入新動能。2024年以來，公司商業(yè)合作再添新成果，分別就漢曲優(yōu)®與Getz以及就5款生物藥與Abbott進(jìn)一步擴(kuò)大在新興市場的合作，并與Dr. Reddy's就在研達(dá)雷妥尤單抗生物類似藥HLX15達(dá)成歐美授權(quán)合作，加速推進(jìn)公司產(chǎn)品進(jìn)入全球市場。同時(shí)，公司還與Sermonix就臨床階段在研新型乳腺癌內(nèi)分泌療法HLX78（拉索昔芬）達(dá)成亞洲區(qū)域合作，與Palleon簽署合作與許可協(xié)議，探索推進(jìn)糖編輯療法，進(jìn)一步完善夯實(shí)自身管線布局。此外，公司與SVAX達(dá)成戰(zhàn)略合作，于沙特設(shè)立合資公司，共同提升先進(jìn)生物藥在中東北非土耳其地區(qū)的可及性。深化創(chuàng)新管線布局，破解臨床未盡之需2024年，復(fù)宏漢霖聚焦未被滿足的臨床需求，在以抗體技術(shù)為核心的創(chuàng)新領(lǐng)域持續(xù)推進(jìn)，致力于加速更多潛在"First-in-Class"和"Best-in-Class"分子進(jìn)入臨床開發(fā)階段。公司持續(xù)搭建并優(yōu)化抗體偶聯(lián)藥物（ADC）技術(shù)平臺和T細(xì)胞銜接器（T Cell Engager, TCE）技術(shù)平臺，并充分運(yùn)用以AI為代表的前沿技術(shù)，為創(chuàng)新研發(fā)提供有力支持。
臨床開發(fā)方面，公司積極推進(jìn)H藥 漢斯?fàn)?sup>®、HLX22（抗HER2單抗）、HLX43（PD-L1 ADC）等創(chuàng)新產(chǎn)品的臨床開發(fā)。H藥聯(lián)合貝伐珠單抗聯(lián)合化療用于一線治療轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌（mCRC）患者的國際多中心臨床研究（ASTRUM-015）進(jìn)入III期研究階段，并于中國、印度尼西亞和日本完成首例受試者給藥，H藥 漢斯?fàn)?sup>®有望成為全球首個(gè)治療non-MSI-H mCRC的抗PD-1單抗。此外，H藥聯(lián)合化療同步放療一線治療局限期小細(xì)胞肺癌（LS-SCLC）的國際多中心III期臨床試驗(yàn)和H藥聯(lián)合化療用于新輔助/輔助治療胃癌III期臨床研究正在積極推進(jìn)，公司還在美國積極推進(jìn)一項(xiàng)H藥對比一線標(biāo)準(zhǔn)治療阿替利珠單抗用于ES-SCLC的頭對頭橋接試驗(yàn)，以支持H藥更多適應(yīng)癥在全球的申報(bào)上市。靶向HER2創(chuàng)新型單抗HLX22在HER2陽性晚期胃癌中的 III期臨床試驗(yàn)亦相繼獲中國藥監(jiān)局（NMPA）、美國食藥監(jiān)局（FDA）、日本藥品醫(yī)療器械綜合機(jī)構(gòu)（PMDA）、澳大利亞藥品管理局（TGA）等許可，并完成全球首例受試者給藥。2025年3月，HLX22獲美國FDA孤兒藥資格認(rèn)定，用于治療胃癌。同時(shí)，公司還啟動了HLX22聯(lián)合曲妥珠單抗和化療/聯(lián)合德曲妥珠單抗的II期臨床試驗(yàn)，進(jìn)一步探索以HLX22為基石的HER2靶向療法在多項(xiàng)實(shí)體瘤中的治療潛力。作為全球第二款、國內(nèi)首款進(jìn)入臨床階段的PD-L1 ADC，HLX43在實(shí)體瘤中開展的II期臨床研究已完成首例受試者給藥。此外，HLX43聯(lián)用H藥的ADC免疫聯(lián)合療法也已獲批開展晚期/轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤患者的Ib/II期臨床試驗(yàn)，有望發(fā)揮ADC+IO協(xié)同增效的抗腫瘤作用。
與此同時(shí)，公司持續(xù)優(yōu)化生產(chǎn)運(yùn)營與質(zhì)量管理體系，為未來發(fā)展筑牢根基。截至目前，公司已建成48,000升商業(yè)化產(chǎn)能，穩(wěn)定供貨中國、東南亞、北美、歐洲、中東及拉丁美洲等地區(qū)。隨著松江基地（二）項(xiàng)目的推進(jìn)竣工驗(yàn)收，公司將進(jìn)一步強(qiáng)化產(chǎn)能布局，為未來發(fā)展提供更強(qiáng)支撐。質(zhì)量管理方面，公司商業(yè)化生產(chǎn)基地及配套體系已通過近百項(xiàng)各國藥監(jiān)機(jī)構(gòu)及國際合作伙伴的核查或?qū)徲?jì)，獲得中國、歐盟、美國、印尼及巴西等多個(gè)PIC/S成員國的GMP認(rèn)證。此外，松江基地還通過ISO 14001環(huán)境管理體系和ISO 45001職業(yè)健康安全管理體系雙認(rèn)證，標(biāo)志著其在環(huán)境可持續(xù)管理及員工健康安全管理方面達(dá)到國際先進(jìn)水平，為公司全球化生產(chǎn)與供應(yīng)體系再添權(quán)威認(rèn)證。
展望未來，復(fù)宏漢霖將繼續(xù)秉持"以患者為中心"的理念，以創(chuàng)新為基石，以全球化為驅(qū)動，持續(xù)提升商業(yè)化運(yùn)營能力、并強(qiáng)化產(chǎn)能建設(shè)，為全球患者提供更多可及、可負(fù)擔(dān)的優(yōu)質(zhì)治療方案，繼續(xù)向著成為具有全球競爭力的生物制藥企業(yè)穩(wěn)步邁進(jìn)。
關(guān)于復(fù)宏漢霖
復(fù)宏漢霖（2696.HK）是一家國際化的創(chuàng)新生物制藥公司，致力于為全球患者提供可負(fù)擔(dān)的高品質(zhì)生物藥，產(chǎn)品覆蓋腫瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等領(lǐng)域，已有6款產(chǎn)品在中國獲批上市，4款產(chǎn)品在國際獲批上市，4個(gè)上市申請分別獲中國藥監(jiān)局、美國FDA和歐盟EMA受理。自2010年成立以來，復(fù)宏漢霖已建成一體化生物制藥平臺，高效及創(chuàng)新的自主核心能力貫穿研發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)運(yùn)營全產(chǎn)業(yè)鏈。公司已建立完善高效的全球創(chuàng)新中心，按照國際藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)和質(zhì)量管控，不斷夯實(shí)一體化綜合生產(chǎn)平臺，其中，公司商業(yè)化生產(chǎn)基地已相繼獲得中國、歐盟和美國GMP認(rèn)證。
復(fù)宏漢霖前瞻性布局了一個(gè)多元化、高質(zhì)量的產(chǎn)品管線，涵蓋約50個(gè)分子，并全面推進(jìn)基于自有抗PD-1單抗H藥漢斯?fàn)?sup>®的腫瘤免疫聯(lián)合療法。截至目前，公司已獲批上市產(chǎn)品包括國內(nèi)首個(gè)生物類似藥漢利康®（利妥昔單抗）、自主研發(fā)的中美歐三地獲批單抗生物類似藥漢曲優(yōu)®（曲妥珠單抗，美國商品名：HERCESSI?，歐洲商品名：Zercepac®）、漢達(dá)遠(yuǎn)®（阿達(dá)木單抗）、漢貝泰®（貝伐珠單抗）、全球首個(gè)獲批一線治療小細(xì)胞肺癌的抗PD-1單抗?jié)h斯?fàn)?sup>®（斯魯利單抗，歐洲商品名：Hetronifly®）以及漢奈佳®（奈拉替尼）。公司亦同步就19個(gè)產(chǎn)品在全球范圍內(nèi)開展30多項(xiàng)臨床試驗(yàn)，對外授權(quán)全面覆蓋歐美主流生物藥市場和眾多新興市場。
