上海2025年2月5日 /美通社/ -- 2025年2月5日，復(fù)宏漢霖（2696.HK）宣布，抗PD-1單抗 H藥 漢斯?fàn)?sup>®（斯魯利單抗，歐洲商品名：Hetronifly®）正式獲得歐盟委員會(huì)（European Commission, EC）批準(zhǔn)，聯(lián)合卡鉑和依托泊苷用于廣泛期小細(xì)胞肺癌（ES-SCLC）成人患者的一線治療，標(biāo)志著H藥成為首個(gè)且唯一在歐盟獲批上市用于廣泛期小細(xì)胞肺癌治療的抗PD-1單抗。
H藥 漢斯?fàn)?sup>®是全球首個(gè)獲批一線治療小細(xì)胞肺癌的PD-1抑制劑。以臨床需求為導(dǎo)向，復(fù)宏漢霖就H藥進(jìn)行了差異化、多維度布局，聚焦肺癌、消化道腫瘤等高發(fā)大癌種，在全球范圍內(nèi)累計(jì)入組逾4800名受試者。2023年，復(fù)宏漢霖與Intas達(dá)成合作，授權(quán)其H藥在歐洲和印度共50多個(gè)國家的獨(dú)家開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益。本次獲批覆蓋歐盟全部27個(gè)成員國以及歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)國家挪威、冰島和列支敦士登，該區(qū)域的商業(yè)化將由Intas子公司Accord負(fù)責(zé)。
復(fù)宏漢霖執(zhí)行董事、首席執(zhí)行官朱俊博士表示："H藥在歐盟獲批上市，標(biāo)志著復(fù)宏漢霖在惠及全球患者的進(jìn)程中再進(jìn)一步。這一批準(zhǔn)不僅進(jìn)一步印證了我們?cè)趧?chuàng)新藥物研發(fā)與國際化布局上的領(lǐng)先能力，也為歐洲乃至全球廣泛期小細(xì)胞肺癌患者帶來了新的治療希望。未來，我們將繼續(xù)以全球臨床需求為導(dǎo)向，與合作伙伴攜手提高先進(jìn)療法的可及性，共同為改變患者生命而努力。"
突破創(chuàng)新，聚焦未盡臨床需求
肺癌是全球發(fā)病率和死亡率最高的癌癥，據(jù)GLOBOCAN最新數(shù)據(jù)顯示，2022年全球約有超過248萬新發(fā)肺癌病例，占癌癥新發(fā)病例的12.4%[1]。小細(xì)胞肺癌（SCLC）占肺癌總數(shù)的15%-20%，具有惡性程度高、轉(zhuǎn)移早、疾病進(jìn)展迅速等特點(diǎn)，預(yù)后極差。SCLC分為局限期和廣泛期，其中約30%-40%的患者確診時(shí)處于局限期，其余處于廣泛期。歐盟SCLC的患者比例約為人口總數(shù)萬分之一至五[2]。2022年12月，H藥治療SCLC獲得EC授予的孤兒藥資格認(rèn)定，有助于H藥用于治療SCLC在歐盟研發(fā)、注冊(cè)及商業(yè)化等方面享受一定的政策支持。2024年9月，歐洲藥品管理局（EMA）人用藥品委員會(huì)（CHMP）發(fā)布推薦Hetronifly®在歐盟獲批上市積極意見。
本次H藥獲EC批準(zhǔn)主要基于ASTRUM-005研究，ASTRUM-005研究是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的國際多中心III期研究，旨在評(píng)估斯魯利單抗聯(lián)合化療對(duì)比安慰劑聯(lián)合化療用于ES-SCLC一線治療的療效和安全性。該試驗(yàn)在中國、歐盟波蘭、土耳其、格魯吉亞等多個(gè)國家共開設(shè)128個(gè)試驗(yàn)中心，入組585例受試者，其中約31.5%為白人。ASTRUM-005臨床試驗(yàn)結(jié)果于2022年美國臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)以口頭報(bào)告方式首次發(fā)布，并于全球四大頂級(jí)醫(yī)學(xué)期刊之一的《美國醫(yī)學(xué)會(huì)雜志》（JAMA）發(fā)表，成為全球首個(gè)登上JAMA主刊的SCLC免疫治療臨床研究?；贏STRUM-005研究，H藥已陸續(xù)在中國、東南亞多國和歐盟獲批用于一線治療ES-SCLC，成為全球首個(gè)獲批一線治療小細(xì)胞肺癌的抗PD-1單抗。此外，公司正在美國開展一項(xiàng)H藥對(duì)比一線標(biāo)準(zhǔn)治療阿替利珠單抗用于ES-SCLC的頭對(duì)頭橋接試驗(yàn)，以進(jìn)一步支持H藥在美國的上市申報(bào)。
全球布局，助力更多患者獲益
復(fù)宏漢霖長(zhǎng)期對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的嚴(yán)格要求亦為此次H藥獲EC批準(zhǔn)奠定重要基礎(chǔ)。2023年，H藥相關(guān)生產(chǎn)場(chǎng)地和設(shè)施順利通過歐盟GMP（Certificate of GMP Compliance of a Manufacturer）檢查并獲得歐盟GMP證書，為H藥穩(wěn)定、高質(zhì)供應(yīng)歐洲市場(chǎng)提供保障。公司建有徐匯基地、松江基地（一）及松江基地（二）三個(gè)生產(chǎn)基地，現(xiàn)有商業(yè)化總產(chǎn)能已達(dá)48,000升，實(shí)現(xiàn)全球產(chǎn)品常態(tài)化供應(yīng)，全面覆蓋中國、歐洲、拉丁美洲、中東北非、北美及東南亞。復(fù)宏漢霖現(xiàn)已建立一套符合國際質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系，覆蓋從項(xiàng)目研發(fā)到物料管理、產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制、產(chǎn)品供應(yīng)鏈管理以及產(chǎn)品上市后跟蹤的全生命周期。此前，公司商業(yè)化生產(chǎn)基地及配套的質(zhì)量管理體系已通過中國國家藥監(jiān)局、歐洲藥品管理局（EMA）、美國食藥監(jiān)局（FDA）、歐盟質(zhì)量受權(quán)人（QP）以及公司國際商業(yè)合作伙伴進(jìn)行的多項(xiàng)實(shí)地核查及審計(jì)，獲得中國、歐盟和美國GMP認(rèn)證。
圍繞H藥，復(fù)宏漢霖?cái)y手全球商業(yè)合作伙伴Accord、KGbio和復(fù)星醫(yī)藥，全面布局美國、歐洲及眾多新興國家市場(chǎng)，對(duì)外授權(quán)覆蓋70多個(gè)國家和地區(qū)。展望未來，復(fù)宏漢霖將與合作伙伴緊密協(xié)作，持續(xù)推進(jìn)H藥在更多國家和地區(qū)的獲批上市進(jìn)程，為全球更多患者提供更廣泛的治療選擇。
參考文獻(xiàn)
[1] Bray F, Laversanne M, Sung H, et al. Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2024;74(3):229-263. doi:10.3322/caac.21834
[2] Dingemans AC, Früh M, Ardizzoni A, et al. Small-cell lung cancer: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up☆. Ann Oncol. 2021;32(7):839-853. doi:10.1016/j.annonc.2021.03.207
關(guān)于H藥 漢斯?fàn)?sup>®
H藥 漢斯?fàn)?sup>®為重組人源化抗PD-1單抗注射液（通用名：斯魯利單抗注射液），是全球首個(gè)獲批一線治療小細(xì)胞肺癌的抗PD-1單抗，已在中國、歐盟以及多個(gè)東南亞國家獲批上市。聚焦肺癌和消化道腫瘤，復(fù)宏漢霖積極推進(jìn)H藥與公司其他產(chǎn)品的協(xié)同以及與創(chuàng)新療法的聯(lián)合，截至目前，H藥已在中國獲批用于治療鱗狀非小細(xì)胞肺癌（sqNSCLC）、廣泛期小細(xì)胞肺癌（ES-SCLC）、食管鱗狀細(xì)胞癌（ESCC）和非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（nsNSCLC）。H藥治療SCLC也已獲得美國FDA和歐盟EC的孤兒藥資格認(rèn)定，并在美國積極推進(jìn)一項(xiàng)H藥對(duì)比一線標(biāo)準(zhǔn)治療阿替利珠單抗的頭對(duì)頭橋接試驗(yàn)。
H藥的4項(xiàng)關(guān)鍵性臨床研究結(jié)果分別發(fā)表于知名期刊《美國醫(yī)學(xué)會(huì)雜志》（JAMA）、《自然-醫(yī)學(xué)》（Nature Medicine）、Cancer Cell和British Journal of Cancer。此外，H藥還榮獲《CSCO 小細(xì)胞肺癌診療指南》、《CSCO非小細(xì)胞肺癌診療指南》、《CSCO 食管癌診療指南》、《CSCO免疫檢查點(diǎn)抑制劑臨床應(yīng)用指南》和《中國食管癌放射治療指南》等多部權(quán)威指南推薦，為腫瘤臨床診療提供重要參考。
關(guān)于復(fù)宏漢霖
復(fù)宏漢霖（2696.HK）是一家國際化的創(chuàng)新生物制藥公司，致力于為全球患者提供可負(fù)擔(dān)的高品質(zhì)生物藥，產(chǎn)品覆蓋腫瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等領(lǐng)域，已有6款產(chǎn)品在中國獲批上市，4款產(chǎn)品在國際獲批上市，4個(gè)上市申請(qǐng)分別獲中國藥監(jiān)局、美國FDA和歐盟EMA受理。自2010年成立以來，復(fù)宏漢霖已建成一體化生物制藥平臺(tái)，高效及創(chuàng)新的自主核心能力貫穿研發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)運(yùn)營全產(chǎn)業(yè)鏈。公司已建立完善高效的全球創(chuàng)新中心，按照國際藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)和質(zhì)量管控，不斷夯實(shí)一體化綜合生產(chǎn)平臺(tái)，其中，公司商業(yè)化生產(chǎn)基地已相繼獲得中國、歐盟和美國GMP認(rèn)證。
復(fù)宏漢霖前瞻性布局了一個(gè)多元化、高質(zhì)量的產(chǎn)品管線，涵蓋50多個(gè)分子，并全面推進(jìn)基于自有抗PD-1單抗H藥漢斯?fàn)?sup>®的腫瘤免疫聯(lián)合療法。截至目前，公司已獲批上市產(chǎn)品包括國內(nèi)首個(gè)生物類似藥漢利康®（利妥昔單抗）、自主研發(fā)的中美歐三地獲批單抗生物類似藥漢曲優(yōu)®（曲妥珠單抗，美國商品名：HERCESSI?，歐洲商品名：Zercepac®）、漢達(dá)遠(yuǎn)®（阿達(dá)木單抗）、漢貝泰®（貝伐珠單抗）、全球首個(gè)獲批一線治療小細(xì)胞肺癌的抗PD-1單抗?jié)h斯?fàn)?sup>®（斯魯利單抗）以及漢奈佳®（奈拉替尼）。公司亦同步就16個(gè)產(chǎn)品在全球范圍內(nèi)開展30多項(xiàng)臨床試驗(yàn)，對(duì)外授權(quán)全面覆蓋歐美主流生物藥市場(chǎng)和眾多新興市場(chǎng)。
