上海2025年2月5日 /美通社/ -- 2025年2月5日，復宏漢霖（2696.HK）宣布，抗PD-1單抗 H藥 漢斯狀®（斯魯利單抗，歐洲商品名：Hetronifly®）正式獲得歐盟委員會（European Commission, EC）批準，聯(lián)合卡鉑和依托泊苷用于廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）成人患者的一線治療，標志著H藥成為首個且唯一在歐盟獲批上市用于廣泛期小細胞肺癌治療的抗PD-1單抗。
H藥 漢斯狀®是全球首個獲批一線治療小細胞肺癌的PD-1抑制劑。以臨床需求為導向，復宏漢霖就H藥進行了差異化、多維度布局，聚焦肺癌、消化道腫瘤等高發(fā)大癌種，在全球范圍內(nèi)累計入組逾4800名受試者。2023年，復宏漢霖與Intas達成合作，授權其H藥在歐洲和印度共50多個國家的獨家開發(fā)和商業(yè)化權益。本次獲批覆蓋歐盟全部27個成員國以及歐洲經(jīng)濟區(qū)國家挪威、冰島和列支敦士登，該區(qū)域的商業(yè)化將由Intas子公司Accord負責。
復宏漢霖執(zhí)行董事、首席執(zhí)行官朱俊博士表示："H藥在歐盟獲批上市，標志著復宏漢霖在惠及全球患者的進程中再進一步。這一批準不僅進一步印證了我們在創(chuàng)新藥物研發(fā)與國際化布局上的領先能力，也為歐洲乃至全球廣泛期小細胞肺癌患者帶來了新的治療希望。未來，我們將繼續(xù)以全球臨床需求為導向，與合作伙伴攜手提高先進療法的可及性，共同為改變患者生命而努力。"
突破創(chuàng)新，聚焦未盡臨床需求
肺癌是全球發(fā)病率和死亡率最高的癌癥，據(jù)GLOBOCAN最新數(shù)據(jù)顯示，2022年全球約有超過248萬新發(fā)肺癌病例，占癌癥新發(fā)病例的12.4%[1]。小細胞肺癌（SCLC）占肺癌總數(shù)的15%-20%，具有惡性程度高、轉(zhuǎn)移早、疾病進展迅速等特點，預后極差。SCLC分為局限期和廣泛期，其中約30%-40%的患者確診時處于局限期，其余處于廣泛期。歐盟SCLC的患者比例約為人口總數(shù)萬分之一至五[2]。2022年12月，H藥治療SCLC獲得EC授予的孤兒藥資格認定，有助于H藥用于治療SCLC在歐盟研發(fā)、注冊及商業(yè)化等方面享受一定的政策支持。2024年9月，歐洲藥品管理局（EMA）人用藥品委員會（CHMP）發(fā)布推薦Hetronifly®在歐盟獲批上市積極意見。
本次H藥獲EC批準主要基于ASTRUM-005研究，ASTRUM-005研究是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的國際多中心III期研究，旨在評估斯魯利單抗聯(lián)合化療對比安慰劑聯(lián)合化療用于ES-SCLC一線治療的療效和安全性。該試驗在中國、歐盟波蘭、土耳其、格魯吉亞等多個國家共開設128個試驗中心，入組585例受試者，其中約31.5%為白人。ASTRUM-005臨床試驗結果于2022年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會以口頭報告方式首次發(fā)布，并于全球四大頂級醫(yī)學期刊之一的《美國醫(yī)學會雜志》（JAMA）發(fā)表，成為全球首個登上JAMA主刊的SCLC免疫治療臨床研究?；贏STRUM-005研究，H藥已陸續(xù)在中國、東南亞多國和歐盟獲批用于一線治療ES-SCLC，成為全球首個獲批一線治療小細胞肺癌的抗PD-1單抗。此外，公司正在美國開展一項H藥對比一線標準治療阿替利珠單抗用于ES-SCLC的頭對頭橋接試驗，以進一步支持H藥在美國的上市申報。
全球布局，助力更多患者獲益
復宏漢霖長期對產(chǎn)品質(zhì)量的嚴格要求亦為此次H藥獲EC批準奠定重要基礎。2023年，H藥相關生產(chǎn)場地和設施順利通過歐盟GMP（Certificate of GMP Compliance of a Manufacturer）檢查并獲得歐盟GMP證書，為H藥穩(wěn)定、高質(zhì)供應歐洲市場提供保障。公司建有徐匯基地、松江基地（一）及松江基地（二）三個生產(chǎn)基地，現(xiàn)有商業(yè)化總產(chǎn)能已達48,000升，實現(xiàn)全球產(chǎn)品常態(tài)化供應，全面覆蓋中國、歐洲、拉丁美洲、中東北非、北美及東南亞。復宏漢霖現(xiàn)已建立一套符合國際質(zhì)量標準的質(zhì)量管理體系，覆蓋從項目研發(fā)到物料管理、產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制、產(chǎn)品供應鏈管理以及產(chǎn)品上市后跟蹤的全生命周期。此前，公司商業(yè)化生產(chǎn)基地及配套的質(zhì)量管理體系已通過中國國家藥監(jiān)局、歐洲藥品管理局（EMA）、美國食藥監(jiān)局（FDA）、歐盟質(zhì)量受權人（QP）以及公司國際商業(yè)合作伙伴進行的多項實地核查及審計，獲得中國、歐盟和美國GMP認證。
圍繞H藥，復宏漢霖攜手全球商業(yè)合作伙伴Accord、KGbio和復星醫(yī)藥，全面布局美國、歐洲及眾多新興國家市場，對外授權覆蓋70多個國家和地區(qū)。展望未來，復宏漢霖將與合作伙伴緊密協(xié)作，持續(xù)推進H藥在更多國家和地區(qū)的獲批上市進程，為全球更多患者提供更廣泛的治療選擇。
參考文獻
[1] Bray F, Laversanne M, Sung H, et al. Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2024;74(3):229-263. doi:10.3322/caac.21834
[2] Dingemans AC, Früh M, Ardizzoni A, et al. Small-cell lung cancer: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up☆. Ann Oncol. 2021;32(7):839-853. doi:10.1016/j.annonc.2021.03.207
關于H藥 漢斯狀®
H藥 漢斯狀®為重組人源化抗PD-1單抗注射液（通用名：斯魯利單抗注射液），是全球首個獲批一線治療小細胞肺癌的抗PD-1單抗，已在中國、歐盟以及多個東南亞國家獲批上市。聚焦肺癌和消化道腫瘤，復宏漢霖積極推進H藥與公司其他產(chǎn)品的協(xié)同以及與創(chuàng)新療法的聯(lián)合，截至目前，H藥已在中國獲批用于治療鱗狀非小細胞肺癌（sqNSCLC）、廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）、食管鱗狀細胞癌（ESCC）和非鱗狀非小細胞肺癌（nsNSCLC）。H藥治療SCLC也已獲得美國FDA和歐盟EC的孤兒藥資格認定，并在美國積極推進一項H藥對比一線標準治療阿替利珠單抗的頭對頭橋接試驗。
H藥的4項關鍵性臨床研究結果分別發(fā)表于知名期刊《美國醫(yī)學會雜志》（JAMA）、《自然-醫(yī)學》（Nature Medicine）、Cancer Cell和British Journal of Cancer。此外，H藥還榮獲《CSCO 小細胞肺癌診療指南》、《CSCO非小細胞肺癌診療指南》、《CSCO 食管癌診療指南》、《CSCO免疫檢查點抑制劑臨床應用指南》和《中國食管癌放射治療指南》等多部權威指南推薦，為腫瘤臨床診療提供重要參考。
關于復宏漢霖
復宏漢霖（2696.HK）是一家國際化的創(chuàng)新生物制藥公司，致力于為全球患者提供可負擔的高品質(zhì)生物藥，產(chǎn)品覆蓋腫瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等領域，已有6款產(chǎn)品在中國獲批上市，4款產(chǎn)品在國際獲批上市，4個上市申請分別獲中國藥監(jiān)局、美國FDA和歐盟EMA受理。自2010年成立以來，復宏漢霖已建成一體化生物制藥平臺，高效及創(chuàng)新的自主核心能力貫穿研發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)運營全產(chǎn)業(yè)鏈。公司已建立完善高效的全球創(chuàng)新中心，按照國際藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）標準進行生產(chǎn)和質(zhì)量管控，不斷夯實一體化綜合生產(chǎn)平臺，其中，公司商業(yè)化生產(chǎn)基地已相繼獲得中國、歐盟和美國GMP認證。
復宏漢霖前瞻性布局了一個多元化、高質(zhì)量的產(chǎn)品管線，涵蓋50多個分子，并全面推進基于自有抗PD-1單抗H藥漢斯狀®的腫瘤免疫聯(lián)合療法。截至目前，公司已獲批上市產(chǎn)品包括國內(nèi)首個生物類似藥漢利康®（利妥昔單抗）、自主研發(fā)的中美歐三地獲批單抗生物類似藥漢曲優(yōu)®（曲妥珠單抗，美國商品名：HERCESSI?，歐洲商品名：Zercepac®）、漢達遠®（阿達木單抗）、漢貝泰®（貝伐珠單抗）、全球首個獲批一線治療小細胞肺癌的抗PD-1單抗?jié)h斯狀®（斯魯利單抗）以及漢奈佳®（奈拉替尼）。公司亦同步就16個產(chǎn)品在全球范圍內(nèi)開展30多項臨床試驗，對外授權全面覆蓋歐美主流生物藥市場和眾多新興市場。
