信達(dá)生物IBI354 (創(chuàng)新型HER2 ADC) 一線治療HER2陽(yáng)性乳腺癌的III期臨床研究完成首例受試者給藥

舊金山和中國(guó)蘇州2026年2月13日 /美通社/ -- 信達(dá)生物制藥集團(tuán)（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域創(chuàng)新藥物的生物制藥公司宣布，其自主研發(fā)的HER2單克隆抗體-喜樹堿衍生物偶聯(lián)物IBI354（HER2 ADC），用于一線治療HER2陽(yáng)性不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌的關(guān)鍵III期臨床研究（HeriCare-Breast01）完成中國(guó)首例受試者給藥。IBI354目前已經(jīng)啟動(dòng)了兩項(xiàng)關(guān)鍵III期臨床研究（HeriCare-Ovarian01 及HeriCare-Breast01），有望為卵巢癌、乳腺癌等瘤種帶來(lái)"高效低毒"的新一代ADC治療方案。

HeriCare-Breast01（NCT07377643）是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、開放標(biāo)簽、陽(yáng)性對(duì)照的研究，旨在評(píng)估IBI354聯(lián)合或不聯(lián)合帕妥珠單抗對(duì)比當(dāng)前標(biāo)準(zhǔn)治療紫杉烷聯(lián)合曲妥珠單抗和帕妥珠單抗（THP）的有效性和安全性。研究的主要終點(diǎn)為無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）。

此前，一項(xiàng)IBI354在晚期實(shí)體瘤受試者的多中心臨床I/II期研究中，共入組88例HER2陽(yáng)性的乳腺癌受試者（既往中位治療線數(shù)為4線），分別接受IBI354 6~15mg/kg劑量治療。

• 截至2025年3月24日，總體經(jīng)確認(rèn)的客觀緩解率（cORR）為59.1%，疾病控制率（DCR）為90.9%。
• 其中，在29例接受9mg/kg Q3W IBI354治療的乳腺癌受試者中，ORR達(dá)到72.4%，DCR為89.7%。
• 至數(shù)據(jù)截止日期，9mg/kg Q3W劑量組中位隨訪時(shí)間為13.6個(gè)月，無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）為14.1個(gè)月（95% CI：8.3, NC）。該研究數(shù)據(jù)已2025年ASCO大會(huì)公布[鏈接]。

IBI354單藥治療展示出優(yōu)異的安全性信號(hào)，在同項(xiàng)臨床I/II期研究中整體治療人群中（n=368）：

• 劑量爬坡至18mg/kg, 未發(fā)生DLT事件。
• 在9mg/kg Q3W劑量組（n=81），三級(jí)及以上治療相關(guān)不良事件（TRAE）的總體發(fā)生率為21.0%，導(dǎo)致劑量暫停的TRAE發(fā)生率為9.9%，導(dǎo)致劑量降低的TRAE發(fā)生率為1.2%，導(dǎo)致永久停藥的TRAE總體發(fā)生率為1.2%，無(wú)導(dǎo)致死亡的TRAE。
• 最常見的TRAE是白細(xì)胞計(jì)數(shù)降低、貧血和惡心。間質(zhì)性肺炎發(fā)生率僅為1.2%，且均為1級(jí)。

本項(xiàng)研究的主要研究者、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院徐兵河院士表示："很高興HeriCare-Breast01研究在我院完成首例入組。當(dāng)前，HER2陽(yáng)性晚期乳腺癌的一線治療已取得顯著進(jìn)展，THP方案可為多數(shù)患者帶來(lái)持久緩解。然而，臨床實(shí)踐中仍面臨挑戰(zhàn)——例如部分患者因毒性影響治療連續(xù)性，或存在特殊人群（如老年、合并基礎(chǔ)疾病者）對(duì)現(xiàn)有ADC類藥物耐受性受限等問(wèn)題。IBI354作為新一代HER2靶向ADC，在早期研究中不僅保持了優(yōu)異的抗腫瘤活性（ORR與DCR達(dá)同類前沿水平），更展現(xiàn)出突破性的安全性特征，尤其在間質(zhì)性肺病（ILD）、周圍神經(jīng)病變及中性粒細(xì)胞減少等關(guān)鍵安全性終點(diǎn)上表現(xiàn)突出。這一"高效低毒"的治療窗，有望使更多患者實(shí)現(xiàn)長(zhǎng)期、穩(wěn)定、高質(zhì)量的治療獲益。我們高度期待HeriCare-Breast01 III期研究驗(yàn)證這一潛力，推動(dòng)IBI354成為HER2陽(yáng)性晚期乳腺癌一線治療的新標(biāo)準(zhǔn)。"

信達(dá)生物制藥集團(tuán)首席研發(fā)官(腫瘤管線)周輝博士表示："IBI354在中國(guó)III期關(guān)鍵研究HeriCare-Breast01中順利完成首例受試者首次給藥，是信達(dá)生物ADC管線邁向臨床價(jià)值轉(zhuǎn)化的重要里程碑之一。信達(dá)生物結(jié)合世界領(lǐng)先的抗體工程和差異化的連接子-毒素（linker-payload）技術(shù)，打造了具有高度競(jìng)爭(zhēng)力的創(chuàng)新型TOPO1i ADC技術(shù)平臺(tái)SoloTx^®。IBI354在前期研究中展現(xiàn)出了優(yōu)異的安全和療效數(shù)據(jù)，有力印證了信達(dá)生物ADC的平臺(tái)價(jià)值與開發(fā)實(shí)力，有望為一線HER2陽(yáng)性晚期乳腺癌患者提供兼具持久抗腫瘤活性與長(zhǎng)期用藥安全性的新方案。展望未來(lái)，信達(dá)生物將深耕ADC和免疫治療雙重升級(jí)創(chuàng)新，致力于為腫瘤患者帶來(lái)更優(yōu)的獲益。"

關(guān)于乳腺癌

乳腺癌是全球女性中最常見的癌癥之一。每年有約130萬(wàn)女性被診斷患有乳腺癌，其中大約30%的患者會(huì)發(fā)展成為局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌。HER2陽(yáng)性乳腺癌臨床占比約20%^[1]，已有研究證明此HER2基因過(guò)表達(dá)在侵襲性乳腺癌的發(fā)生和發(fā)展中起重要作用，并與疾病復(fù)發(fā)幾率增加以及預(yù)后不良有關(guān)^[2]。目前國(guó)內(nèi)尚無(wú)針對(duì)HER2靶點(diǎn)的ADC在晚期乳腺癌一線治療的藥物完全獲批，亟需新型藥物提高患者預(yù)后。

關(guān)于IBI354

IBI354是抗HER2單克隆抗體-喜樹堿衍生物偶聯(lián)物，基于信達(dá)生物擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新ADC 技術(shù)平臺(tái)SoloTx^®?；诖薃DC平臺(tái)，信達(dá)生物正在推進(jìn)多款自研ADC分子的臨床試驗(yàn)研究，并展現(xiàn)出優(yōu)異的安全性和療效信號(hào)。

IBI354藥物抗體比（DAR）值為8，能夠攜帶更多的毒素載荷到達(dá)腫瘤細(xì)胞；ADC分子具有良好的親水性和優(yōu)異的體內(nèi)PK表現(xiàn)；毒素小分子有很強(qiáng)的細(xì)胞膜滲透能力，展現(xiàn)出更好的旁觀者效應(yīng)；血漿中游離毒素小分子濃度極低，帶來(lái)更低的脫靶毒性和更好的安全性。IBI354不僅在多種荷瘤藥理學(xué)模型中展現(xiàn)出了良好抗腫瘤活性，在HER2靶向治療耐藥和轉(zhuǎn)移模型中也表現(xiàn)出了突出的抑瘤效力。

從臨床迫切需求出發(fā)，除了已經(jīng)開展的一線乳腺癌（HeriCare-Breast01）和鉑耐藥卵巢癌（HeriCare-Ovarian01）臨床III期研究，信達(dá)生物將布局IBI354在多個(gè)實(shí)體瘤適應(yīng)癥進(jìn)行開發(fā)。

關(guān)于信達(dá)生物

"始于信，達(dá)于行"，開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達(dá)生物的使命和目標(biāo)。信達(dá)生物成立于2011年，致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域的創(chuàng)新藥物，讓我們的工作惠及更多的生命。公司已有18個(gè)產(chǎn)品獲得批準(zhǔn)上市，它們分別是信迪利單抗注射液（達(dá)伯舒®），貝伐珠單抗注射液（達(dá)攸同®），阿達(dá)木單抗注射液（蘇立信®），利妥昔單抗注射液（達(dá)伯華®），佩米替尼片（達(dá)伯坦®），奧雷巴替尼片（耐立克®），雷莫西尤單抗注射液（希冉擇®），塞普替尼膠囊（睿妥®），伊基奧侖賽注射液（福可蘇®），托萊西單抗注射液（信必樂(lè)®），氟澤雷塞片（達(dá)伯特®），匹妥布替尼片（捷帕力®)，己二酸他雷替尼膠囊（達(dá)伯樂(lè)®），利厄替尼片（奧壹新®），替妥尤單抗N01注射液（信必敏®），瑪仕度肽注射液（信爾美®），伊匹木單抗N01注射液（達(dá)伯欣®）和匹康奇拜單抗（信美悅®）。目前，4個(gè)新藥分子進(jìn)入III期或關(guān)鍵性臨床研究，另外還有15個(gè)新藥品種已進(jìn)入臨床研究。

公司已與禮來(lái)、羅氏、賽諾菲、Incyte和MD Anderson 癌癥中心等國(guó)際合作方達(dá)成30多項(xiàng)戰(zhàn)略合作。信達(dá)生物在不斷自研創(chuàng)新藥物、謀求自身發(fā)展的同時(shí)，秉承經(jīng)濟(jì)建設(shè)以人民為中心的發(fā)展思想。多年來(lái)，始終心懷科學(xué)善念，堅(jiān)守"以患者為中心"，心系患者并關(guān)注患者家庭，積極履行社會(huì)責(zé)任。公司陸續(xù)發(fā)起、參與了多項(xiàng)藥品公益援助項(xiàng)目，讓越來(lái)越多的患者能夠得益于生命科學(xué)的進(jìn)步，買得到、用得起高質(zhì)量的生物藥。截至目前，信達(dá)生物患者援助項(xiàng)目已惠及20余萬(wàn)普通患者，藥物捐贈(zèng)總價(jià)值36億元人民幣。信達(dá)生物希望和大家一起努力，提高中國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對(duì)生命健康美好愿望的追求。

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聲明：

1.信達(dá)不推薦任何未獲批的藥品/適應(yīng)癥使用。

2.雷莫西尤單抗注射液（希冉擇®），塞普替尼膠囊（睿妥®）和匹妥布替尼片（捷帕力®）由禮來(lái)公司研發(fā)。

前瞻性聲明

本新聞稿所發(fā)布的信息中可能會(huì)包含某些前瞻性表述。這些表述本質(zhì)上具有相當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)和不確定性。在使用"預(yù)期"、"相信"、"預(yù)測(cè)"、"期望"、"打算"及其他類似詞語(yǔ)進(jìn)行表述時(shí)，凡與本公司有關(guān)的，目的均是要指明其屬前瞻性表述。本公司并無(wú)義務(wù)不斷地更新這些預(yù)測(cè)性陳述。

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