上海和東京2026年2月5日 /美通社/ -- 衛(wèi)材株式會(huì)社（總部：日本東京，首席執(zhí)行官：內(nèi)藤晴夫，以下簡(jiǎn)稱"衛(wèi)材"）與復(fù)宏漢霖（總部：中國(guó)上海，首席執(zhí)行官：朱俊博士）今日共同宣布，雙方已就抗PD-1單抗H藥 漢斯?fàn)?sup>®（斯魯利單抗，歐洲商品名：Hetronifly®）在日本達(dá)成一項(xiàng)獨(dú)家商業(yè)化及共同獨(dú)家開發(fā)與生產(chǎn)許可協(xié)議。
斯魯利單抗是復(fù)宏漢霖自主研發(fā)的一款創(chuàng)新抗PD-1單克隆抗體，該產(chǎn)品具有區(qū)別于市場(chǎng)上現(xiàn)有抗PD-1單抗的獨(dú)特結(jié)合模式[1]。在中國(guó)，斯魯利單抗已獲批用于多項(xiàng)適應(yīng)癥，包括鱗狀非小細(xì)胞肺癌（sqNSCLC）、廣泛期小細(xì)胞肺癌（ES-SCLC）、非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（nsqNSCLC）以及食管鱗狀細(xì)胞癌（ESCC）。在歐盟，斯魯利單抗已獲批用于ES-SCLC適應(yīng)癥，并成為全球首個(gè)用于ES-SCLC一線治療的抗PD-1單抗。
目前，復(fù)宏漢霖正在日本開展一項(xiàng)針對(duì)ES-SCLC的II期橋接臨床試驗(yàn)，并計(jì)劃基于該試驗(yàn)的結(jié)果，以及支持該適應(yīng)癥在中國(guó)和歐洲獲批的III期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，于衛(wèi)材2026財(cái)年期間遞交上市申請(qǐng)。此外，復(fù)宏漢霖也正在推進(jìn)針對(duì)非微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定型轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的國(guó)際多中心III期臨床試驗(yàn)，其它新適應(yīng)癥的開發(fā)也在規(guī)劃之中。
在日本， 廣泛期小細(xì)胞肺癌與非微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定型轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者群體規(guī)模分別約有1.3萬(wàn)與2.8萬(wàn)人，這兩類疾病均存在著高度未滿足的臨床需求[2,3,4,5]。
根據(jù)協(xié)議，衛(wèi)材將獲得斯魯利單抗在日本的獨(dú)家商業(yè)化權(quán)益。除用于廣泛期小細(xì)胞肺癌和非微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定型轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的治療外，復(fù)宏漢霖還計(jì)劃在日本開展斯魯利單抗用于胃癌圍手術(shù)期治療的臨床研究，并將承擔(dān)該產(chǎn)品在日本的上市許可持有人（MAH）責(zé)任。
衛(wèi)材將向復(fù)宏漢霖支付7,500萬(wàn)美元的首付款（約合116億日元*），并在此基礎(chǔ)上，支付最高不超過(guò)8,001萬(wàn)美元的監(jiān)管里程碑付款（約合124億日元），以及最高不超過(guò)2.333億美元的銷售里程碑付款（約合362億日元）。此外，復(fù)宏漢霖還將基于產(chǎn)品銷售額獲得雙位數(shù)比例的銷售提成。衛(wèi)材預(yù)計(jì)，該交易不會(huì)對(duì)其截至 2026年3月31日的合并財(cái)務(wù)業(yè)績(jī)預(yù)測(cè)產(chǎn)生影響。
復(fù)宏漢霖執(zhí)行董事兼首席執(zhí)行官朱俊博士表示："我們非常高興能與衛(wèi)材在日本市場(chǎng)達(dá)成合作，共同推進(jìn)斯魯利單抗在這一重要市場(chǎng)的開發(fā)進(jìn)程 。通過(guò)全球臨床開發(fā)和監(jiān)管審批，斯魯利單抗已在多種腫瘤類型中展現(xiàn)出良好的潛力。日本是其國(guó)際化進(jìn)程中的關(guān)鍵一步。我們期待結(jié)合復(fù)宏漢霖的創(chuàng)新研發(fā)能力與衛(wèi)材深厚的本土經(jīng)驗(yàn)，加速斯魯利單抗的開發(fā)進(jìn)程，早日滿足日本患者未被滿足的治療需求。"
衛(wèi)材執(zhí)行官、日本業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人由佐俊彥表示："斯魯利單抗是一款率先布局廣泛期小細(xì)胞肺癌等重大未滿足醫(yī)療需求領(lǐng)域的抗PD-1單抗，已在中國(guó)和歐盟獲得多項(xiàng)適應(yīng)癥批準(zhǔn)。我們期待該藥物未來(lái)能為日本的廣泛期小細(xì)胞肺癌、非微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定型轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌及其他難治型腫瘤患者提供新的治療選擇。衛(wèi)材將與復(fù)宏漢霖通力協(xié)作，全力加速該產(chǎn)品在日本的可及，盡早惠及患者。"
* 按1美元 = 155日元的匯率換算
關(guān)于斯魯利單抗
斯魯利單抗是一款由上海復(fù)宏漢霖生物技術(shù)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱"復(fù)宏漢霖"）自主研發(fā)的抗PD-1單克隆抗體，于2022年在中國(guó)獲批上市。該產(chǎn)品已獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，用于治療鱗狀非小細(xì)胞肺癌、廣泛期小細(xì)胞肺癌、食管鱗狀細(xì)胞癌以及非鱗狀非小細(xì)胞肺癌等多項(xiàng)適應(yīng)癥，并成為全球首個(gè)獲批用于廣泛期小細(xì)胞肺癌（ES-SCLC）一線治療的抗PD-1單抗。目前，斯魯利單抗已在包括歐盟、東南亞（印度尼西亞、柬埔寨、泰國(guó)、新加坡、馬來(lái)西亞）以及南美洲（秘魯）在內(nèi)的40多個(gè)國(guó)家和地區(qū)獲批用于ES-SCLC的治療。
復(fù)宏漢霖正積極推進(jìn)斯魯利單抗在全球范圍內(nèi)的進(jìn)一步應(yīng)用，既包括單藥治療，也包括與公司自主研發(fā)或外部合作的多種創(chuàng)新療法的聯(lián)合治療。此外，公司正在全球范圍內(nèi)開展多項(xiàng)臨床研究，重點(diǎn)聚焦肺癌和消化道腫瘤等高發(fā)腫瘤領(lǐng)域，探索斯魯利單抗在既往尚未應(yīng)用抗PD-1單抗治療的疾病領(lǐng)域中的潛力。
關(guān)于復(fù)宏漢霖
復(fù)宏漢霖（2696.HK）是一家國(guó)際化創(chuàng)新生物制藥企業(yè)，致力于為全球患者提供高品質(zhì)、可負(fù)擔(dān)的生物藥，產(chǎn)品覆蓋腫瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等領(lǐng)域。自2010年成立以來(lái)，公司已構(gòu)建涵蓋全球研發(fā)、臨床、注冊(cè)、生產(chǎn)及商業(yè)化的全產(chǎn)業(yè)鏈平臺(tái)，擁有全球員工近4,000人，并在中國(guó)、美國(guó)和日本等多地設(shè)有運(yùn)營(yíng)及分支機(jī)構(gòu)。依托生物類似藥形成的穩(wěn)健現(xiàn)金流反哺創(chuàng)新研發(fā)，復(fù)宏漢霖正穩(wěn)步邁入"全球化2.0"階段，持續(xù)打造可復(fù)制、可持續(xù)的全球增長(zhǎng)模式。截至2026年初，公司共有10款產(chǎn)品在全球60個(gè)國(guó)家和地區(qū)獲批上市，其中7款已在中國(guó)獲批。在歐美主流生物藥市場(chǎng)，復(fù)宏漢霖亦取得多項(xiàng)里程碑式突破，已有4款產(chǎn)品獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)、4款產(chǎn)品獲得歐盟EMA上市授權(quán)，充分體現(xiàn)了公司在研發(fā)體系、質(zhì)量管理及生產(chǎn)能力方面已全面對(duì)標(biāo)國(guó)際最高標(biāo)準(zhǔn)。
在創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)方面，復(fù)宏漢霖依托上海、美國(guó)等多地協(xié)同布局的研發(fā)體系，構(gòu)建了多元化、平臺(tái)化的創(chuàng)新技術(shù)矩陣，覆蓋免疫檢查點(diǎn)抑制劑、免疫細(xì)胞銜接器（包括多特異性TCE）、抗體偶聯(lián)藥物（ADC）以及AI驅(qū)動(dòng)的早期研發(fā)平臺(tái)等前沿方向。目前，公司擁有50余項(xiàng)處于早期階段的創(chuàng)新資產(chǎn)，其中約70%具備同類最佳（Best-in-Class）潛力，并在全球同步推進(jìn)30余項(xiàng)臨床研究。核心產(chǎn)品H藥 漢斯?fàn)?sup>®（斯魯利單抗，歐洲商品名：Hetronifly®）作為全球首個(gè)獲批一線治療小細(xì)胞肺癌的抗PD-1單抗，正加速全球布局，已在全球40余個(gè)市場(chǎng)獲批上市；同時(shí)，多款潛力創(chuàng)新資產(chǎn)，包括PD-L1 ADC HLX43及新表位HER2單抗HLX22正全面推進(jìn)全球關(guān)鍵性臨床研究。依托通過(guò)中、歐、美三地GMP認(rèn)證的生產(chǎn)體系，復(fù)宏漢霖已建成總產(chǎn)能達(dá)84,000升的生物藥生產(chǎn)平臺(tái)，形成覆蓋全球六大洲的穩(wěn)定供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)。未來(lái)，復(fù)宏漢霖將始終堅(jiān)持以患者為中心，聚焦未滿足的臨床需求，持續(xù)推動(dòng)創(chuàng)新成果向臨床價(jià)值與患者可及轉(zhuǎn)化，在全球生物醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)中創(chuàng)造長(zhǎng)期而穩(wěn)健的價(jià)值。
關(guān)于衛(wèi)材株式會(huì)社（Eisai Co., Ltd.）
衛(wèi)材的企業(yè)理念是"以患者及日常生活中的人們?yōu)橹行模嵘t(yī)療健康所帶來(lái)的價(jià)值"。基于這一理念（亦稱為"關(guān)心人類健康（human health care，hhc）"），衛(wèi)材致力于通過(guò)緩解公眾對(duì)健康的焦慮、減少健康不平等，切實(shí)創(chuàng)造社會(huì)價(jià)值。依托覆蓋全球的研發(fā)機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)基地及營(yíng)銷子公司網(wǎng)絡(luò)，衛(wèi)材持續(xù)開發(fā)并提供創(chuàng)新藥物，重點(diǎn)聚焦具有高度未滿足醫(yī)療需求的疾病領(lǐng)域，尤其是在神經(jīng)科學(xué)和腫瘤學(xué)等戰(zhàn)略重點(diǎn)領(lǐng)域。
此外，衛(wèi)材積極踐行對(duì)消除被忽視熱帶?。∟TDs）的承諾。消除被忽視熱帶病是聯(lián)合國(guó)可持續(xù)發(fā)展目標(biāo)（SDGs）中目標(biāo)3.3的重要組成部分，衛(wèi)材正與全球合作伙伴攜手推進(jìn)相關(guān)工作。
如需了解更多有關(guān)衛(wèi)材的信息，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)公司官網(wǎng) www.eisai.com（全球總部：衛(wèi)材株式會(huì)社），并通過(guò) X、LinkedIn 和 Facebook 與我們?nèi)〉寐?lián)系。上述網(wǎng)站及社交媒體平臺(tái)內(nèi)容主要面向英國(guó)和歐洲以外的受眾。
參考文獻(xiàn)
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