中國首個(gè)：威絡(luò)益伴隨診斷試劑(CLDN18) 獲批

診療合璧 安斯泰來與羅氏診斷共啟CLDN18.2陽性胃癌精準(zhǔn)治療新紀(jì)元

北京2026年2月13日 /美通社/ -- 今日，VENTANA CLDN18(43-14A)正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，成為中國首個(gè)且目前唯一獲批用于輔助識(shí)別采用威絡(luò)益（通用名：注射用佐妥昔單抗，以下簡稱"佐妥昔單抗"）治療的胃或胃食管交界處（GEJ）腺癌患者的伴隨診斷試劑。

安斯泰來研發(fā)的威絡(luò)益已于2024年12月25日在中國獲批，聯(lián)合含氟尿嘧啶類和鉑類藥物化療用于CLDN18.2陽性、人表皮生長因子受體2（HER2）陰性的局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性胃或GEJ腺癌患者的一線治療。隨著此次伴隨診斷試劑在中國獲批，真正實(shí)現(xiàn)了"診療合璧"，進(jìn)一步推動(dòng)中國胃癌臨床診療向更加"規(guī)范化、精準(zhǔn)化、個(gè)體化"方向加速邁進(jìn)，更多的胃癌患者有望獲益于高效、可及、精準(zhǔn)、規(guī)范的精準(zhǔn)診療方案。

中國是胃癌高發(fā)大國，2022年中國胃癌新發(fā)病例逾35.8萬例、死亡病例逾26萬例，分別占全球的37%和39.5%^[1]，疾病負(fù)擔(dān)依然嚴(yán)峻。近年來，隨著腫瘤分子分型和生物標(biāo)志物研究的不斷深入，新興生物標(biāo)志物CLDN18.2逐漸成為指導(dǎo)胃癌靶向治療的關(guān)鍵靶點(diǎn)，為胃癌個(gè)體化精準(zhǔn)治療開辟了全新"航線"。 

在SPOTLIGHT和GLOW兩項(xiàng)全球III期臨床研究中，VENTANA CLDN18伴隨診斷檢測(cè)試劑被用作臨床研究的患者入組篩選工具。研究結(jié)果證實(shí)，約38%的胃 / GEJ 腺癌患者為CLDN18.2陽性表達(dá)，提示這部分CLDN18.2陽性胃癌患者可能從靶向治療中獲益，其中接受佐妥昔單抗聯(lián)合化療方案的患者，疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低25%至31%，顯著改善生存獲益^[2],[3]。隨著全球首個(gè)且目前唯一的CLDN18.2靶向治療藥物佐妥昔單抗在中國獲批并逐步實(shí)現(xiàn)患者可及，臨床對(duì)于準(zhǔn)確、可靠的CLDN18.2檢測(cè)需求也迅速提升。

診斷為舵，治療為航。規(guī)范的CLDN18.2檢測(cè)是胃癌精準(zhǔn)治療的前提和關(guān)鍵，包括2025年4月發(fā)布的《中國臨床腫瘤學(xué)會(huì)（CSCO）胃癌診療指南》^[4]及中國首部《胃癌Claudin18.2臨床檢測(cè)專家共識(shí)（2025版）》^[5]等國內(nèi)外權(quán)威指南與共識(shí)均強(qiáng)調(diào)了應(yīng)用規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)的CLDN18.2檢測(cè)指導(dǎo)治療決策的重要意義。

此次在中國獲批的VENTANA CLDN18伴隨診斷試劑，可在BenchMark全自動(dòng)免疫組化染色平臺(tái)進(jìn)行染色，具有操作便捷、周轉(zhuǎn)快速、相對(duì)成本效益更優(yōu)、檢測(cè)結(jié)果具有可重復(fù)性等優(yōu)勢(shì)，有助于臨床醫(yī)生更準(zhǔn)確地識(shí)別可能從佐妥昔單抗治療中獲益的患者人群，為胃癌精準(zhǔn)靶向治療在臨床中的規(guī)范應(yīng)用提供堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

安斯泰來中國總裁趙萍女士表示："CLDN18.2靶向治療及其伴隨診斷方案在中國的相繼獲批，是我國胃癌精準(zhǔn)治療領(lǐng)域的重要里程碑。此次安斯泰來中國攜手羅氏診斷，以規(guī)范、高質(zhì)量的精準(zhǔn)檢測(cè)為基石，為中國CLDN18.2陽性胃/GEJ腺癌患者提供精準(zhǔn)、有意義的靶向治療方案，有望改寫現(xiàn)有的治療格局，讓更多患者擁有更長久、更有質(zhì)量的生命旅程。未來，安斯泰來將持續(xù)深耕腫瘤領(lǐng)域，攜手多方合作伙伴，共同推動(dòng)創(chuàng)新治療方案在中國的可及與規(guī)范應(yīng)用，提升腫瘤患者五年生存率，助力‘健康中國2030'目標(biāo)早日實(shí)現(xiàn)。"

羅氏診斷中國總經(jīng)理姚國樑先生表示："羅氏診斷秉持‘在中國、為中國'的堅(jiān)定承諾，持續(xù)以創(chuàng)新的伴隨診斷解決方案賦能我國精準(zhǔn)診療的高質(zhì)量發(fā)展，此次VENTANA CLDN18伴隨診斷檢測(cè)試劑在華獲批，標(biāo)志著我們?cè)谠擃I(lǐng)域的布局再添關(guān)鍵成果。這一檢測(cè)的落地不僅契合了國內(nèi)外臨床指南對(duì)于規(guī)范相關(guān)伴隨診斷的要求，也填補(bǔ)了我國胃/GEJ腺癌診療領(lǐng)域未被滿足的醫(yī)療需求，相信通過與靶向治療的協(xié)同效應(yīng)，將推動(dòng)我國胃癌精準(zhǔn)診療邁上新臺(tái)階，讓創(chuàng)新診療方案更加可及，為無數(shù)胃癌家庭點(diǎn)亮生命的至臻希望。"

關(guān)于CLDN18.2陽性胃癌

中國胃癌發(fā)病人數(shù)全球第一。2022年中國胃癌新發(fā)病例超過358,000例，占全球37%。2022年導(dǎo)致超過26萬例死亡。中國胃癌新發(fā)病例位居所有惡性腫瘤第五位，死亡排名第三位。

根據(jù)兩項(xiàng)3期臨床研究SPOTLIGHT和GLOW， CLDN18.2陽性胃癌約占篩選入組患者的38%（定義為≥75%的腫瘤細(xì)胞中顯示出中度至強(qiáng)的CLDN18.2膜染色），這使其成為胃癌患者中規(guī)模最大的適合接受精準(zhǔn)治療患者亞群之一。

由于早期胃癌的癥狀與常見胃良性疾病的表現(xiàn)多有重疊，缺乏特異性，胃癌往往在晚期或轉(zhuǎn)移階段才被診斷出來。早期患者僅占20%，表現(xiàn)為上腹部不適、食欲減退或呃逆等隱匿癥狀。

關(guān)于威絡(luò)益（注射用佐妥昔單抗）

威絡(luò)益（注射用佐妥昔單抗）是同類首創(chuàng)的單克隆抗體（mAb），專門設(shè)計(jì)并用于靶向CLDN18.2陽性的腫瘤細(xì)胞，CLDN18.2是一種跨膜蛋白。臨床前研究表明，通過與CLDN18.2結(jié)合，威絡(luò)益（佐妥昔單抗）可激活兩種獨(dú)特的免疫系統(tǒng)通路——抗體依賴性細(xì)胞毒性（ADCC）和補(bǔ)體依賴性細(xì)胞毒性（CDC），從而誘導(dǎo)癌細(xì)胞死亡并抑制腫瘤生長。

威絡(luò)益（注射用佐妥昔單抗）是全球首個(gè)且目前唯一獲得監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)的CLDN18.2靶向療法，也是目前包括中國、歐盟、日本和美國在內(nèi)的多個(gè)國家唯一獲批的聯(lián)合化療治療CLDN18.2陽性、HER2陰性胃或胃食管結(jié)合部（GEJ）癌的方案。

在評(píng)估佐妥昔單抗聯(lián)合化療用于HER2陰性、局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性胃或胃食管結(jié)合部腺癌患者的SPOTLIGHT和GLOW這兩項(xiàng)3期臨床研究中，全部篩選患者中約38%為CLDN18.2陽性（定義為≥75%的腫瘤細(xì)胞中顯示出中度至強(qiáng)的CLDN18.2膜染色）。

關(guān)于安斯泰來

安斯泰來是一家全球生命科學(xué)公司，致力于將創(chuàng)新科學(xué)轉(zhuǎn)化為患者的價(jià)值。我們?cè)谀[瘤、眼科、泌尿、免疫和女性健康等疾病領(lǐng)域提供變革性的治療方案。通過我們研究與開發(fā)項(xiàng)目，我們正在為具有高度未滿足醫(yī)療需求的疾病開創(chuàng)全新的醫(yī)療解決方案。了解更多信息，請(qǐng)?jiān)L問：www.astellas.com。

警示說明

本新聞稿中，有關(guān)當(dāng)前計(jì)劃、估計(jì)、戰(zhàn)略和信念以及其他非歷史事實(shí)的陳述，均為關(guān)于安斯泰來未來表現(xiàn)的前瞻性陳述。這些陳述是根據(jù)管理層結(jié)合當(dāng)前可獲得的信息而形成的當(dāng)前假設(shè)和信念得出的，并涉及已知和未知的風(fēng)險(xiǎn)與不確定性。許多因素可能導(dǎo)致實(shí)際結(jié)果與前瞻性陳述中討論的結(jié)果產(chǎn)生重大差異。這些因素包括但不限于：（i）與制藥市場(chǎng)有關(guān)的一般經(jīng)濟(jì)條件和法律法規(guī)的變化，（ii）貨幣匯率波動(dòng)，（iii）新產(chǎn)品上市的延遲，（iv）安斯泰來無法有效地銷售現(xiàn)有產(chǎn)品和新產(chǎn)品，（v）安斯泰來無法繼續(xù)有效地研究和開發(fā)在競(jìng)爭激烈的市場(chǎng)中被客戶接受的產(chǎn)品，以及（vi）第三方侵犯安斯泰來的知識(shí)產(chǎn)權(quán)。

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