中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局正式受理葛蘭素史克重組呼吸道合胞病毒疫苗（CHO細(xì)胞，AS01E佐劑系統(tǒng)）60歲及以上成人適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)

• 如果獲得批準(zhǔn)，預(yù)計(jì)GSK的RSV疫苗將成為中國(guó)藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的首個(gè)用于60歲及以上的成人預(yù)防由RSV引起下呼吸道疾病的疫苗
• 據(jù)估計(jì)，中國(guó)每年有超600萬(wàn)的60歲及以上人群受到呼吸道合胞病毒（RSV）的影響^[1]
• 此次上市申請(qǐng)呼應(yīng)了"十五五"時(shí)期健康中國(guó)與公共衛(wèi)生能力建設(shè)方向，旨在為推進(jìn)預(yù)防為主、提升老年人群免疫防護(hù)與共病管理水平提供新的工具選擇

上海2026年2月10日 /美通社/ -- 葛蘭素史克（LSE/NYSE: GSK）近日宣布，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評(píng)中心（CDE）已受理其重組呼吸道合胞病毒疫苗（CHO細(xì)胞，AS01_E佐劑系統(tǒng)）的上市申請(qǐng)，該疫苗用于60歲及以上的成人預(yù)防由RSV引起的下呼吸道疾?。↙RTD）。如果獲得批準(zhǔn)，這款疫苗將成為中國(guó)藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的首個(gè)用于幫助60歲及以上成人預(yù)防RSV潛在嚴(yán)重后果影響的疫苗。

此次上市申請(qǐng)?zhí)峤换谠撘呙鐝?qiáng)有力的數(shù)據(jù)，包括一項(xiàng)三期臨床試驗(yàn)的積極結(jié)果^[2],[3]，該試驗(yàn)旨在評(píng)估這款疫苗在中國(guó)60歲及以上成人中的安全性與免疫原性（NCT06551181）^[4],[5]。所有主要終點(diǎn)均已達(dá)成，疫苗安全性數(shù)據(jù)符合預(yù)期^[4],[5]。基于中國(guó)藥品監(jiān)管相關(guān)要求，中國(guó)藥監(jiān)機(jī)構(gòu)預(yù)計(jì)在2027年對(duì)此次上市申請(qǐng)做出審批決定。

據(jù)估計(jì)，中國(guó)每年有超600萬(wàn)的60歲及以上人群受到RSV影響，導(dǎo)致超35萬(wàn)相關(guān)的住院病例^[1]。

關(guān)于GSK的RSV疫苗

重組呼吸道合胞病毒疫苗（CHO細(xì)胞，AS01_E佐劑系統(tǒng)），包含穩(wěn)定在融合前構(gòu)象的重組RSV糖基化F蛋白（RSVPreF3）。在接種前，該抗原須使用GSK的專利佐劑系統(tǒng)AS01_E進(jìn)行復(fù)溶。

與任何疫苗一樣，并非所有接種者都能產(chǎn)生保護(hù)性免疫反應(yīng)。

該疫苗已在超過(guò)65個(gè)國(guó)家獲批用于預(yù)防60歲及以上人群因感染RSV引起的下呼吸道疾?。↙RTD）。此外，它還在包括美國(guó)與日本在內(nèi)的超過(guò)60個(gè)國(guó)家獲批用于50-59歲合并基礎(chǔ)疾病的高風(fēng)險(xiǎn)人群。在歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)，該疫苗已獲批用于18歲及以上成年人群。

GSK的專利佐劑系統(tǒng)AS01包含從Agenus Inc.的全資子公司Antigenics LLC授權(quán)的STIMULON QS-21佐劑。STIMULON是Agenus的子公司SaponiQx Inc.的商標(biāo)。

關(guān)于NCT06551181試驗(yàn)

NCT06551181三期臨床試驗(yàn)是一項(xiàng)隨機(jī)、對(duì)照、部分盲法的免疫橋接試驗(yàn)，旨在評(píng)估在中國(guó)60歲及以上成人中接種1劑GSK的RSVPreF3試驗(yàn)用疫苗后，其免疫原性、反應(yīng)性、安全性以及RSV相關(guān)呼吸道疾病的發(fā)生情況，并與境外60歲及以上的成人進(jìn)行比較。四個(gè)聯(lián)合主要終點(diǎn)是評(píng)估在中國(guó)60歲及以上成人對(duì)A型和B型RSV產(chǎn)生的體液免疫反應(yīng)與境外60歲及以上成人接種相比的非劣效性。該試驗(yàn)共包括1200名中國(guó)疫苗組參與者、800名境外疫苗組參與者以及600名安慰劑組參與者（該組所有參與者均來(lái)自中國(guó)）。該試驗(yàn)在7個(gè)國(guó)家的41個(gè)研究現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行。

關(guān)于成人呼吸道合胞病毒（RSV）

RSV是一種常見的、具有傳染性的病毒，可導(dǎo)致肺部及呼吸道感染，全球每年約有6400萬(wàn)各年齡段的人群受到影響^[6]。成年人由于某些慢性疾病、免疫功能受損或年齡增長(zhǎng)，可能面臨更高的RSV疾病風(fēng)險(xiǎn)^[7]。RSV會(huì)加重某些慢性疾病，包括慢性阻塞性肺病（COPD）、哮喘和慢性心力衰竭，并可能導(dǎo)致嚴(yán)重后果，例如肺炎、住院和死亡^[7]。與兒童相比，因感染RSV住院的成人會(huì)面臨更高的嚴(yán)重并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn)，所需治療費(fèi)用也更高昂，病死率更高，而且由于RSV檢測(cè)并非常規(guī)檢測(cè)，實(shí)際數(shù)據(jù)可能被低估^{[8],[9],[10],[11]}。

關(guān)于GSK

葛蘭素史克（GSK）是一家以"匯聚科學(xué)、技術(shù)與人才，合力超越，共克疾病"為使命的全球生物醫(yī)藥公司。如需更多信息，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)www.gsk.com

前瞻性陳述警示聲明

葛蘭素史克（GSK）向投資者警示，其作出的任何前瞻性陳述或預(yù)測(cè)（包括本公告中包含的內(nèi)容）均面臨風(fēng)險(xiǎn)與不確定性，可能導(dǎo)致實(shí)際結(jié)果與預(yù)測(cè)結(jié)果存在重大差異。此類影響因素包括但不限于以下文件 "風(fēng)險(xiǎn)因素" 章節(jié)中所述內(nèi)容：葛蘭素史克 2024 年 Form 20-F 年度報(bào)告，以及葛蘭素史克 2025 年第四季度業(yè)績(jī)報(bào)告。

參考文獻(xiàn)

1. Yang Z, et al. Predicting the disease burden of respiratory syncytial virus in the elderly in China, Proceedings of the 2024 World Influenza Congress. P97. Available at: https://www.immunisationcoalition.org.au/wp-content/uploads/2024/11/Abstract-2024WIC-compressed.pdf. Last accessed: February 2026.
2. Clinicaltrials.gov. Efficacy Study of GSK's Investigational Respiratory Syncytial Virus (RSV) Vaccine in Adults Aged 60 Years and Above. Available at: https://clinicaltrials.gov/study/NCT04886596?term=NCT04886596&rank=1. Last accessed: February 2026.
3. Clinicaltrials.gov. Immunogenicity, Safety, Reactogenicity and Persistence of an Investigational Respiratory Syncytial Virus (RSV) Vaccine in Adults Aged 60 Years and Above. Available at: https://clinicaltrials.gov/study/NCT04732871?term=NCT04732871%20&rank=1. Last accessed: February 2026.
4. Clinicaltrials.gov. A Study on the Immune Response, Safety and the Occurrence of Respiratory Syncytial Virus (RSV)-Associated Respiratory Tract Illness After Administration of RSV OA Vaccine in Adults 60 Years and Older. Available at: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06551181. Last accessed: February 2026.
5. GSK. GSK announces positive headline results from Phase III trial of Arexvy in adults aged 60 and older in China. Available at: https://www.gsk-china.com/zh-cn/media/press-releases/rsv-china-phase-iii-positive-data/. Last accessed: February 2026.
6. National Institute of Allergy and Infectious Diseases, Respiratory Syncytial Virus (RSV). Available at: https://www.niaid.nih.gov/diseases-conditions/respiratory-syncytial-virus-rsv. Last accessed: February 2026.
7. Falsey, A, R et al. Respiratory syncytial virus infection in elderly and high-risk adults, in New Engl J Med 2005; 352:1749-59. doi: 10.1056/NEJMoa043951.
8. Alfano F, et al. Respiratory Syncytial Virus Infection in Older Adults: An Update. Drugs Aging. 2014;41:487–505.
9. Niekler P, et al. Hospitalizations due to respiratory syncytial virus (RSV) infections in Germany: a nationwide clinical and direct cost data analysis (2010–2019). Infection. 2024;52(5):1715–1724.
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11. Grace M, et al. Economic burden of respiratory syncytial virus infection in adults: a systematic literature review. J Med Econ. 2023;26(1):742–759.