上海2025年4月18日 /美通社/ -- 今日，亞虹醫(yī)藥發(fā)布的2024年年報(bào)顯示，公司展現(xiàn)出了奮勇前進(jìn)的態(tài)勢(shì)：憑借?？苹瘧?zhàn)略和高效的運(yùn)營(yíng)管理，超額完成商業(yè)化目標(biāo)；全力推進(jìn)創(chuàng)新產(chǎn)品APL-1702和APL-1706（商品名：海克威®）的上市工作；加速推進(jìn)優(yōu)勢(shì)研發(fā)項(xiàng)目。截至目前，公司主要產(chǎn)品管線擁有12個(gè)產(chǎn)品、16個(gè)在研項(xiàng)目。報(bào)告期末現(xiàn)金儲(chǔ)備約18.9億元，為公司發(fā)展提供保障。
商業(yè)化元年收入超2億元，?？茽I(yíng)銷平臺(tái)蓄勢(shì)待發(fā)
2024年是亞虹醫(yī)藥首個(gè)完整的商業(yè)化年度，通過不斷優(yōu)化市場(chǎng)策略及落地執(zhí)行質(zhì)量，在有效控制成本費(fèi)用的前提下，公司實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入2.02億元，呈現(xiàn)快速增長(zhǎng)的態(tài)勢(shì)，并實(shí)現(xiàn)商業(yè)化運(yùn)營(yíng)盈虧平衡目標(biāo)。
報(bào)告期內(nèi)，公司兩款商業(yè)化產(chǎn)品歐優(yōu)比®和迪派特分別覆蓋了1000和500多家目標(biāo)醫(yī)院，銷售快速放量，分別占據(jù)了馬來酸奈拉替尼片和培唑帕尼片27%和12%的市場(chǎng)份額。
同時(shí)，為持續(xù)豐富公司在專注領(lǐng)域的布局，公司在女性健康及泌尿生殖系統(tǒng)腫瘤領(lǐng)域積極引進(jìn)多項(xiàng)產(chǎn)品或開展銷售合作，并于2025年3月成功引入一款新型微管蛋白抑制劑甲磺酸艾立布林注射液，用于晚期乳腺癌的治療。公司乳腺癌產(chǎn)品線擴(kuò)充覆蓋早晚期乳腺癌。
此外，為了不斷提高商業(yè)化效率，公司在此前的積累上啟動(dòng)商業(yè)化2.0升級(jí)，打造高效運(yùn)營(yíng)體系，具體舉措包括：招聘擁有豐富經(jīng)驗(yàn)的首席商務(wù)官，全面負(fù)責(zé)商業(yè)化運(yùn)營(yíng)；進(jìn)一步優(yōu)化組織架構(gòu)、強(qiáng)化商業(yè)化運(yùn)營(yíng)的組織能力；圍繞專注領(lǐng)域、根據(jù)產(chǎn)品商業(yè)化進(jìn)程，有計(jì)劃有規(guī)劃地?cái)U(kuò)充商業(yè)化團(tuán)隊(duì)；設(shè)立五年業(yè)務(wù)目標(biāo)包括確?，F(xiàn)有產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)高增長(zhǎng)，為?？送?reg;和APL-1702做好商業(yè)化準(zhǔn)備，圍繞專注領(lǐng)域持續(xù)引入新產(chǎn)品、加強(qiáng)管線協(xié)同、進(jìn)一步提升銷售效能等。
創(chuàng)新產(chǎn)品沖刺上市，夯實(shí)后續(xù)銷售
在女性健康領(lǐng)域，亞虹醫(yī)藥用于非手術(shù)治療宮頸高級(jí)別鱗狀上皮內(nèi)病變（High-Grade Squamous Intraepithelial Lesion，HSIL）的光動(dòng)力藥器組合產(chǎn)品APL-1702的捷報(bào)頻傳：該產(chǎn)品的上市申請(qǐng)于2024年5月獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理；截至報(bào)告披露日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心已經(jīng)完成首輪技術(shù)審評(píng)工作，包括藥理毒理、臨床、統(tǒng)計(jì)、臨床藥理、藥學(xué)專業(yè)等的專業(yè)審評(píng)；核查中心于報(bào)告期內(nèi)完成了該上市申請(qǐng)的GCP核查。當(dāng)前，公司已收到書面發(fā)補(bǔ)通知，正傾盡全力組織相關(guān)回復(fù)工作，加快推進(jìn)其上市審評(píng)審批工作，以期盡快獲得上市批準(zhǔn)。
APL-1702是全球首創(chuàng)、中國(guó)首發(fā)，并且具有高等級(jí)的臨床證據(jù)支持，有望成為全球首個(gè)經(jīng)國(guó)際Ⅲ期臨床驗(yàn)證、療效確切的HSIL無(wú)創(chuàng)療法產(chǎn)品。專家認(rèn)為，在我國(guó)新的人口形勢(shì)下，發(fā)病趨于年輕化和以宮頸切除手術(shù)為主的治療現(xiàn)狀，給處于"生育力保護(hù)"重要窗口期的宮頸癌前病變管理帶來新挑戰(zhàn)，APL-1702有望填補(bǔ)這一臨床治療空白，助力生育友好建設(shè)。
為了更好地推進(jìn)APL-1702的商業(yè)化進(jìn)程，公司目前已就APL-1702的Ⅲ期臨床數(shù)據(jù)、HSIL的診療現(xiàn)狀及臨床需求等關(guān)鍵課題成功召開8次專家咨詢會(huì)，贏得了婦科專家和藥學(xué)專家對(duì)APL-1702創(chuàng)新性和臨床價(jià)值的認(rèn)可。同時(shí)，公司在尋求政府部門和相關(guān)學(xué)協(xié)會(huì)戰(zhàn)略合作方面也有了實(shí)質(zhì)性推進(jìn)，公司與中國(guó)癌癥基金會(huì)合作促成首個(gè)加速消除宮頸癌創(chuàng)新防控體系實(shí)景展亮相第七屆中國(guó)國(guó)際進(jìn)口博覽會(huì)上，還在進(jìn)博會(huì)上與中國(guó)婦女發(fā)展基金會(huì)和中國(guó)癌癥基金會(huì)簽署了中長(zhǎng)期戰(zhàn)略合作協(xié)議，預(yù)計(jì)將在2025年落地啟動(dòng)。
此外，女性健康事業(yè)部通過廣泛的市場(chǎng)及行業(yè)調(diào)研，對(duì)醫(yī)患需求及行業(yè)商業(yè)化環(huán)境進(jìn)行了深入分析，已完成關(guān)鍵上市策略制定和商業(yè)化路徑規(guī)劃，確保產(chǎn)品獲批后能迅速投放市場(chǎng)。
鑒于婦科領(lǐng)域創(chuàng)新藥相對(duì)匱乏，APL-1702作為婦科領(lǐng)域難得的具有臨床證據(jù)且療效確切的突破性創(chuàng)新產(chǎn)品，顯得尤為重要。未來，公司將持續(xù)圍繞APL-1702和光動(dòng)力藥械聯(lián)用平臺(tái)，擬以產(chǎn)品迭代、適應(yīng)癥擴(kuò)充為中心，輔以產(chǎn)品協(xié)同擴(kuò)充等方式，全面打造有梯度和深度的婦科產(chǎn)品線。
在泌尿系統(tǒng)腫瘤領(lǐng)域，?？送?reg;的上市申請(qǐng)于2023年11月獲得受理后，公司內(nèi)部由高度專業(yè)、高效協(xié)同的團(tuán)隊(duì)沖刺準(zhǔn)備相關(guān)審評(píng)審批工作，于2024年11月收到NMPA核準(zhǔn)簽發(fā)的藥品注冊(cè)證書，較預(yù)期提前7個(gè)月。該產(chǎn)品成為國(guó)內(nèi)膀胱癌領(lǐng)域首個(gè)獲批的藍(lán)光顯影劑。
腫瘤事業(yè)部正在持續(xù)完善海克威®的上市規(guī)劃，包括上市初期定位在支付意愿強(qiáng)或者商業(yè)醫(yī)療保險(xiǎn)覆蓋的患者群體，主要滲透中心城市三甲醫(yī)院的特需及國(guó)際醫(yī)療部，和高端的外資及私立泌尿?qū)？漆t(yī)院等；隨著指南發(fā)布、泌尿?qū)＜医I(yè)背書，將結(jié)合一次性藍(lán)光膀胱鏡的上市，加強(qiáng)藍(lán)光膀胱鏡技術(shù)向綜合性醫(yī)院泌尿外科市場(chǎng)進(jìn)一步滲透，打造膀胱癌診療一體化診療理念。
專注領(lǐng)域深度布局，聚力加速優(yōu)勢(shì)研發(fā)項(xiàng)目
在公司戰(zhàn)略引導(dǎo)下，亞虹醫(yī)藥2024年在臨床開發(fā)方面亦取得了多項(xiàng)進(jìn)展，包括全球臨床布局也正在高效推進(jìn)中。
在女性健康、乳腺癌及婦科腫瘤領(lǐng)域，基于APL-1702國(guó)際多中心Ⅲ期研究的優(yōu)異結(jié)果，公司已于2024年12月獲得美國(guó)FDA溝通交流會(huì)議的反饋意見，與FDA就關(guān)于支持APL-1702美國(guó)上市的另一項(xiàng)三期臨床設(shè)計(jì)達(dá)成一致，目前公司正在積極尋找海外合作伙伴，準(zhǔn)備該項(xiàng)美國(guó)三期臨床試驗(yàn)申請(qǐng)；同時(shí)APL-1702啟動(dòng)HPV病毒清除適應(yīng)癥的探索；APL-2302(USP1小分子抑制劑)用于治療晚期實(shí)體瘤的I/IIa期臨床試驗(yàn)申請(qǐng)分別于2024年10月和2025年1月獲得美國(guó)FDA和中國(guó)NMPA批準(zhǔn)，2025年3月完成Ⅰa期首例受試者入組；APL-2501(CLDN6/9ADC)也在穩(wěn)步推進(jìn)中，其臨床前研究及特有的linker平臺(tái)研究分別入選2025年美國(guó)癌癥研究協(xié)會(huì)年會(huì)（AACR2025）壁報(bào)展示。
在泌尿系統(tǒng)腫瘤領(lǐng)域，APL-1202口服聯(lián)合替雷利珠單抗作為肌層浸潤(rùn)性膀胱癌新輔助治療的I/II期臨床試驗(yàn)于2024年9月完成II期臨床并取得積極療效信號(hào)，在"符合研究方案"分析集中，聯(lián)合組和單藥組pCR分別為41%和20%；尤其在PD-L1低表達(dá)的亞組中，聯(lián)合組較單藥組顯示出更強(qiáng)的積極療效信號(hào)（42% vs.11%)；APL-2401(FGFR2/3雙靶點(diǎn)小分子抑制劑)已經(jīng)正式進(jìn)入IND Enabling階段，其研究結(jié)果入選2025年美國(guó)癌癥研究協(xié)會(huì)年會(huì)（AACR2025）壁報(bào)展示。
此外，APL-1202用于治療自由生活阿米巴（Free-living Amoebae，F(xiàn)LA）感染的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)于2024年6月獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)；于2025年1月與美國(guó)CDC共同簽署了藥物拓展性研究項(xiàng)目下的研究用藥供應(yīng)協(xié)議，經(jīng)CDC專家評(píng)估適用的前提下，用于治療自由生活阿米巴（FLA）感染。
亞虹醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)、首席執(zhí)行官潘柯博士表示：2024年是公司首個(gè)完整的商業(yè)化年度，我們實(shí)現(xiàn)了上市產(chǎn)品的強(qiáng)勢(shì)增長(zhǎng)，并實(shí)現(xiàn)商業(yè)化運(yùn)營(yíng)盈虧平衡目標(biāo)。創(chuàng)新產(chǎn)品已進(jìn)入沖刺上市階段，有望為下一階段的業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)添加新引擎。在加強(qiáng)商業(yè)化的同時(shí)，公司將繼續(xù)通過聚焦女性健康及泌尿系統(tǒng)腫瘤領(lǐng)域，加速推進(jìn)臨床項(xiàng)目，打造一系列結(jié)合全球首創(chuàng)和高度差異化的快速跟隨的創(chuàng)新藥物管線，并積極開拓產(chǎn)品的海外市場(chǎng)，最大化釋放資產(chǎn)價(jià)值。我們堅(jiān)信，通過持續(xù)的努力和創(chuàng)新，亞虹醫(yī)藥將為患者、股東和社會(huì)創(chuàng)造更大的價(jià)值。
說明：
截至發(fā)稿日期，APL-1702尚未獲批用于治療宮頸高級(jí)別鱗狀上皮內(nèi)病變。本文用于披露公司最新進(jìn)展，并非產(chǎn)品推廣廣告。相關(guān)信息并非針對(duì)患者，僅供醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士參考之用。如您想了解更多疾病信息，請(qǐng)咨詢醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士。
