和黃醫(yī)藥公布2024年全年業(yè)績及最新業(yè)務進展

腫瘤產(chǎn)品收入增長65%推動實現(xiàn)運營盈利，并支持新的抗體靶向偶聯(lián)藥物（ATTC）平臺發(fā)展

香港、上海和新澤西州弗洛勒姆公園2025年3月19日 /美通社/ -- 和黃醫(yī)藥（中國）有限公司（簡稱"和黃醫(yī)藥"、"本公司"或"我們"）（納斯達克/倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）是一家處于商業(yè)化階段的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥公司，今日公布截至2024年12月31日止年度的財務業(yè)績，以及提供關鍵臨床項目和商業(yè)化發(fā)展的最新進展。

和黃醫(yī)藥將于今天2025年3月19日（星期三）美國東部夏令時間上午8時/格林尼治標準時間下午12時/中國香港時間晚上8時舉行業(yè)績會網(wǎng)絡直播（英語場次），并于明天2025年3月20日（星期四）中國香港時間上午8時30分舉行中文（普通話）場次。 投資者登記后可透過和黃醫(yī)藥網(wǎng)站（www.hutch-med.com/event）參與實時網(wǎng)絡直播。

除另有說明外，所有金額均以美元列示。

全球商業(yè)化進展及實現(xiàn)可持續(xù)增長

• 由武田銷售的FRUZAQLA®（呋喹替尼/fruquintinib）于2024年在中國以外市場銷售額^[1]為2.906億美元，得益于在美國市場快速獲患者接納以及在歐盟及日本獲批上市，首個完整年度保持良好勢頭，并觸發(fā)來自合作伙伴武田^[2]的銷售額里程碑付款。腫瘤產(chǎn)品的總市場銷售額增長134%至5.01億美元。
• 腫瘤產(chǎn)品的綜合收入為2.715億美元，增長65%。
• 2024年凈收益為3,770萬美元，于2024年12月31日的現(xiàn)金余額為8.361億美元，提前實現(xiàn)財務自給自足。
• 達成協(xié)議以6.08億美元出售合資企業(yè)上海和黃藥業(yè)^[3]的部分股權。

管線進展及全新技術平臺

• 賽沃替尼（savolitinib）用于治療伴有MET擴增的EGFR突變^[4]非小細胞肺癌^[5]的SACHI中國III期研究在中期分析中達到主要終點，已隨即提交新藥上市申請^[6]，并獲國家藥監(jiān)局^[7]受理及納入優(yōu)先審評。
• 賽沃替尼聯(lián)合泰瑞沙®（TAGRISSO®）用于治療泰瑞沙®治療后疾病進展的伴有MET過表達及/或擴增的 EGFR突變非小細胞肺癌患者的SAVANNAH關鍵性全球II期研究取得積極結果，展現(xiàn)出高、持久且具有臨床意義的緩解率，阿斯利康^[8]已與全球監(jiān)管機構分享這些數(shù)據(jù)。
• 呋喹替尼和信迪利單抗聯(lián)合療法用于二線^[9]治療腎細胞癌^[10]的FRUSICA-2 中國III期研究取得積極結果。
• ESLIM-01中國III期研究的數(shù)據(jù)于ASH^[11]及EHA^[12]年會公布，索樂匹尼布（sovleplenib）在免疫性血小板減少癥^[13]患者中展現(xiàn)出強勁、持久且長期的持續(xù)應答率，其新藥上市申請正在國家藥監(jiān)局的審評中。藥品審評中心^[14]要求額外補充數(shù)據(jù)，和黃醫(yī)藥已提交相關數(shù)據(jù)。目前藥品審評中心正在審核這些補充數(shù)據(jù)。
• FRUSICA-1 II期研究的結果于 ASCO^[15]年會公布，基于該結果國家藥監(jiān)局已批準愛優(yōu)特®（ELUNATE®，呋喹替尼）的第二項適應癥，以用于治療pMMR ^[16]狀態(tài)的子宮內(nèi)膜癌^[17]患者。 
• 全新 ATTC^[18]平臺的首批候選藥物開啟新一波候選藥物開發(fā)浪潮，有望較前幾代的抗體偶聯(lián)藥物擁有更高的選擇性及耐受性。

和黃醫(yī)藥非執(zhí)行主席艾樂德博士（Dr Dan Eldar）表示："我們的合作伙伴武田成功推動FRUZAQLA®在中國境外商業(yè)化，并在今年達成一系列里程碑，為和黃醫(yī)藥實現(xiàn)盈利的目標提供了重要助力。我感到相當自豪，我們能夠在全球環(huán)境和資本市場充滿不確定性的情況下，不僅成功建立了自立能力以支持我們重要的藥物發(fā)現(xiàn)引擎和開發(fā)管線的進一步發(fā)展，還同時降低了運營風險。隨著美國和世界其他地區(qū)的銷售進一步擴展，我們期待繼續(xù)保持全球增長，并繼續(xù)在新的和具有前景的方向上推進我們的產(chǎn)品管線。我們始終將維護股東的長期利益以及全球患者的福祉作為我們的首要任務。"

"2024年年底，我們決定以6.08億美元出售在上海和黃藥業(yè)45%的股權（取決于成交條件）。我想借此機會向上海和黃藥業(yè)的管理團隊表示感謝，他們的貢獻帶領上海和黃藥業(yè)在過去20年間取得了令人矚目的增長，為消費者和股東帶來了持續(xù)的獲益。其成功的商業(yè)化經(jīng)驗以及所貢獻的資金為和黃醫(yī)藥從事新藥研發(fā)^[19]提供了重要的支持，幫助我們在開發(fā)創(chuàng)新藥物以滿足患者需求的過程中應對行業(yè)挑戰(zhàn)。隨著我們的創(chuàng)新藥業(yè)務逐漸走向自給自足，特別是隨著我們將更多的注意力轉向ATTC的全球臨床開發(fā)，我們相信現(xiàn)在是時候帶領和黃醫(yī)藥邁入下一個發(fā)展階段。出售上海和黃藥業(yè)所得款項，再加上產(chǎn)品全球商業(yè)化帶來的持續(xù)利潤，使我們得以加速推進這一差異化的新技術平臺的發(fā)展，并將成為我們創(chuàng)造長期價值的關鍵。"

和黃醫(yī)藥首席執(zhí)行官兼首席科學官蘇慰國博士表示："今年是成果豐碩的一年，我們具有革命性的創(chuàng)新療法無論是在臨床或是在商業(yè)化方面均實現(xiàn)了我們的戰(zhàn)略目標。這終于令和黃醫(yī)藥實現(xiàn)盈利這一重要目標。我衷心感謝并祝賀團隊達成這一里程碑，接下來我們將把注意力投入到進一步的增長，并通過我們的ATTC平臺孕育和黃醫(yī)藥的下一波創(chuàng)新藥物。"

"開創(chuàng)性的ATTC平臺為和黃醫(yī)藥的創(chuàng)新藥研發(fā)旅程揭開新的篇章，在抗體偶聯(lián)藥物領域開辟新的方向。這些創(chuàng)新分子具有潛力廣泛覆蓋多種腫瘤適應癥，包括作為聯(lián)合療法用于一線治療，蘊含龐大的市場潛能。憑借在全球開始臨床試驗方面的專業(yè)實力以及資金優(yōu)勢，我們計劃在今年迅速進入臨床開發(fā)階段。"

"我們商業(yè)化階段的藥物取得了新的里程碑，并繼續(xù)擴大臨床開發(fā)版圖，惠及全球更多有需要的患者。呋喹替尼現(xiàn)已在十多個國家上市用于治療結直腸癌患者，未來將擴展至更多地區(qū)。FRUZAQLA®上市僅一年內(nèi)銷售額就已突破2億美元，觸發(fā)首個銷售里程碑。在中國，該藥物還獲批用于二線治療子宮內(nèi)膜癌，平均用藥時間是其首個適應癥的將近兩倍，而第三項用于治療腎癌的FRUSICA-2注冊研究亦取得積極結果。"

"至于賽沃替尼，基于SACHI研究用于治療一線EGFR^[20] TKI^[21]治療后疾病進展的伴有MET擴增患者的中期分析的積極結果，我們在中國提交了新適應癥上市申請，該申請已獲受理并納入優(yōu)先審評。我們期待SAVANNAH/SAFFRON研究將支持把這種創(chuàng)新療法帶給全球的患者。近期，隨著一線和二線治療MET外顯子14跳變肺癌均取得常規(guī)批準，賽沃替尼仍然是同類最佳藥物之一。一項在MET擴增胃癌中開展的注冊意向研究現(xiàn)正在中國入組中。我們期待有望進一步擴展其適應癥，以成為首個用于伴有MET擴增、EGFR突變的非小細胞肺癌及胃癌的藥物。我們已上市的藥物將繼續(xù)支持和黃醫(yī)藥的收入和盈利增長。"

"索樂匹尼布ESLIM-01研究的數(shù)據(jù)于EHA及ASH年會公布，持續(xù)應答率達51.4%，整體應答率達81.0%，顯著優(yōu)于多種正在研發(fā)的不同作用機制的免疫性血小板減少癥藥物。索樂匹尼布的這些臨床結果再次彰顯和黃醫(yī)藥在選擇性方面的研發(fā)優(yōu)勢，從而帶來理想的療效與安全性。我們正與國家藥監(jiān)局緊密溝通，期待將這種創(chuàng)新藥物帶給有需要的患者。與此同時，用于治療溫抗體型自身免疫性溶血性貧血^[22]患者的ESLIM-02 III期注冊研究正在入組中，預計明年公布結果。一項他澤司他（tazemetostat）用于復發(fā)/難治性濾泡性淋巴瘤的新藥上市申請正在審評中，預計2025年年中獲批。我們期待能夠將索樂匹尼布和他澤司他納入商業(yè)化產(chǎn)品組合，為和黃醫(yī)藥的持續(xù)增長做出貢獻。"

2024年全年業(yè)績及最新業(yè)務進展

I.商業(yè)營運

2024年，腫瘤產(chǎn)品市場銷售額增長134%（按固定匯率^[23]計算為136%）至5.01億美元（2023年：2.136億美元），得益于此，腫瘤產(chǎn)品綜合收入強勁增長65%（按固定匯率計算為67%）至2.715億美元（2023年：1.642億美元）。

• 由武田銷售的FRUZAQLA®（呋喹替尼的海外商品名）2024年的市場銷售額為2.906億美元（2023年：1,510萬美元），強勁的表現(xiàn)得益于在美國市場迅速獲患者接納，以及在全球十多個國家上市。銷售額達到2億美元，觸發(fā)來自武田2,000萬美元的里程碑付款。
• 愛優(yōu)特®（ELUNATE®，呋喹替尼的中國商品名）2024年的市場銷售額增長7% （按固定匯率計算為9%）至1.15億美元（2023年：1.075億美元），保持了其在轉移性結直腸癌^[24]的領先市場份額地位，對來自競品及其仿制藥的日益增長的壓力表現(xiàn)出韌性。新的子宮內(nèi)膜癌適應癥于2024年12月獲批。
• 蘇泰達®（SULANDA®，索凡替尼/surufatinib）2024年的市場銷售額增長12% （按固定匯率計算為14%）至4,900萬美元 （2023年：4,390萬美元），得益于醫(yī)生對該產(chǎn)品的認知度提升及神經(jīng)內(nèi)分泌瘤^[25]診斷改善，推動處方增長，2024年市場份額提高至27%（2023年：21%）。
• 沃瑞沙®（ORPATHYS®，賽沃替尼）2024年的市場銷售額與去年相若（-2%，按固定匯率計算持平），為4,550萬美元（2023年：4,610萬美元），受到幾種用于二線治療MET外顯子14跳變^[26]非小細胞肺癌的同類MET TKI上市以及納入國家醫(yī)保藥品目錄^[27]的競爭影響。2025年1月取得的一線^[28]治療常規(guī)批準尚未于此次結果中反映。

2024年腫瘤/免疫業(yè)務綜合收入總額為3.634億美元（2023年：5.286億美元），在3億美元至4億美元的指引范圍內(nèi)。

• 受FRUZAQLA®的推動，腫瘤產(chǎn)品綜合收入（特許權使用費、生產(chǎn)收入、推廣及營銷服務收入及商業(yè)里程碑）增長65%（按固定匯率計算為67%）至2.715億美元（2023年：1.642億美元），高于30%至50%的增長指引。
• 來自武田的首付款 、監(jiān)管里程碑及研發(fā)服務收入為6,700萬美元（2023年：3.459億美元），其中包括從4.5億美元首付款和監(jiān)管里程碑付款中確認的4,810萬美元。與之相較，2023年確認了3.12億美元。
• 其他收入為2,490萬美元（2023年：1,850萬美元），包括沃瑞沙®和泰瑞沙®聯(lián)合療法新藥上市申請于中國獲受理后來自阿斯利康的600萬美元里程碑款項。

綜合收入總額為6.302億美元（2023年：8.38億美元），包括來自其他業(yè)務的2.668億美元（2023年：3.094億美元）。

II.注冊審批進展

中國

• 2024年12月，賽沃替尼的新藥上市申請獲國家藥監(jiān)局受理并納入優(yōu)先審評及突破性治療品種，聯(lián)合泰瑞沙®（奧希替尼/osimertinib）用于二線治療伴有MET擴增的EGFR突變非小細胞肺癌患者，觸發(fā)來自阿斯利康的里程碑付款。
• 2025年1月，賽沃替尼的新適應癥上市申請^[30]獲國家藥監(jiān)局批準，用于一線及二線（附條件批準轉為常規(guī)批準）治療MET外顯子14跳變非小細胞肺癌。
• 2024年12月，呋喹替尼新適應癥上市申請獲國家藥監(jiān)局批準，聯(lián)合達伯舒®（TYVYT®，信迪利單抗/sintilimab）用于二線治療伴有pMMR狀態(tài)的子宮內(nèi)膜癌患者。
• 2024年1月，通過新的"1+"新藥注冊機制，呋喹替尼在中國香港獲批用于三線^[31]治療結直腸癌，并隨后于2024年10月列入"專用藥物"類別成為首個獲全額資助的創(chuàng)新腫瘤藥物。
• 2024年5月，他澤司他在中國香港獲批用于三線治療復發(fā)/難治性^[32]EZH2突變^[33]的濾泡性淋巴瘤。
• 2025年2月，賽沃替尼通過"1+"機制在中國香港獲批用于治療MET外顯子14跳變非小細胞肺癌。
• 2024年7月，他澤司他用于三線治療復發(fā)/難治性濾泡性淋巴瘤的新藥上市申請獲國家藥監(jiān)局受理并納入優(yōu)先審評。
• 2024年8月，基于與國家藥監(jiān)局的討論以及對現(xiàn)有數(shù)據(jù)包的內(nèi)部評估，主動撤回呋喹替尼聯(lián)合紫杉醇用于二線治療胃癌的新適應癥上市申請。

中國以外

• 2024年6月，呋喹替尼于歐盟獲批用于治療結直腸癌，并隨后于2024年12月在西班牙納入首個歐洲醫(yī)保，觸發(fā)來自武田的1,000萬美元的里程碑付款。
• 2024年9月，呋喹替尼于日本獲批用于治療結直腸癌，并隨后于2024年11月取得定價批準并推出商業(yè)上市，觸發(fā)來自武田的里程碑付款。
• 呋喹替尼于2024年8月在阿根廷和瑞士獲批、2024年9月在加拿大（并納入醫(yī)保）和英國獲批、于2024年10月在澳大利亞及新加坡獲批、于2024年12月在以色列及阿拉伯聯(lián)合酋長國獲批，及于2025年3月在韓國獲批。

III.后期臨床項目進展

賽沃替尼（中國商品名：沃瑞沙®），一種高選擇性口服的MET 抑制劑 

• 聯(lián)合泰瑞沙®（奧希替尼）用于二線治療伴有MET擴增及/或過表達的EGFR突變非小細胞肺癌患者的SAVANNAH全球關鍵II期取得積極的頂線結果，研究取得了高、具有臨床意義且持久的緩解率（NCT03778229）。
• SACHI中國III期研究在中期分析中達到主要終點，用于二線治療伴有MET擴增的EGFR突變非小細胞肺癌患者（NCT05015608）。
• II期小型隨機對照研究結果于AACR^[34]年會公布，聯(lián)合泰瑞沙®（奧希替尼）用于二線治療伴有高度MET擴增的EGFR突變非小細胞肺癌患者，結果顯示ORR ^[35]為63%、中位PFS ^[36] 為8.2個月（NCT04606771）。
• 多項研究繼續(xù)入組中，包括用于二線治療伴有MET擴增或過表達的EGFR突變非小細胞肺癌患者的SAFRRON全球III期研究（NCT05261399），將為SAVANNAH研究提供進一步支持；以及用于一線治療伴有MET過表達的EGFR突變非小細胞肺癌的SANOVO中國III期研究（NCT05009836）。

賽沃替尼潛在的臨床和監(jiān)管關鍵進展：

• 于即將召開的學術會議上公布SAVANNAH研究及SACHI研究的數(shù)據(jù)。
• 于2025年年底完成基于SACHI研究的國家藥監(jiān)局新藥上市申請審評。
• 于2025年下半年完成SAFFRON研究的患者招募。
• 于2025年下半年完成MET擴增胃癌研究的患者招募以及可能的新藥上市申請?zhí)峤弧?/li>

呋喹替尼（中國商品名：愛優(yōu)特® ，海外商品名：FRUZAQLA® ），一種高選擇性的VEGFR ^[37]口服抑制劑

• 聯(lián)合達伯舒®（信迪利單抗）用于治療經(jīng)治的pMMR子宮內(nèi)膜癌的FRUSICA-1中國關鍵性II期研究結果于ASCO年會公布，結果顯示經(jīng)IRC^[38]評估的確認的ORR為35.6%，中位PFS為9.5個月，中位OS^[39]為21.3個月，且安全性可控（NCT03903705）。該適應癥已于2024年12月獲國家藥監(jiān)局批準。
• 用于治療結直腸癌患者的FRESCO-2研究的亞組分析結果于ASCO年會公布、生物標志物分析結果于AACR年會公布，及生活質(zhì)量分析結果于ASCO GI^[40]會議公布。分析結果表明，無論既往接受的治療種類或順序如何，均展現(xiàn)出具有臨床意義的生活質(zhì)量調(diào)整后的生存獲益，以及癌胚抗原^[41]可能是療效的早期預測因素（NCT04322539）。
• 聯(lián)合紫杉醇用于二線治療胃癌的FRUTIGA中國III期研究結果于《自然?醫(yī)學（Nature Medicine）》發(fā)表及于ASCO年會公布，研究顯示ORR和PFS取得統(tǒng)計學意義的顯著改善，且在未接受后續(xù)抗腫瘤治療的亞組中亦觀察到OS獲益（NCT03223376）。
• 2025年3月，用于二線治療腎細胞癌的FRUSICA-2中國III期研究取得積極結果（NCT05522231）。

索樂匹尼布（HMPL-523），一種研究性的高選擇性口服Syk^[42]抑制劑

• 用于治療原發(fā)性免疫性血小板減少癥成人患者的ESLIM-01中國III期研究結果于 《柳葉刀?血液病學（The Lancet Haematology）》及EHA年會上同步發(fā)表，結果顯示持續(xù)應答率為48.4%，且無論患者既往的治療線數(shù)均展現(xiàn)出可耐受的安全性特征及生活質(zhì)量改善（NCT05029635）。
• ESLIM-01中國III期研究的長期研究結果于ASH年會上發(fā)表，結果顯示持續(xù)應答率為51.4%及長期持續(xù)應答率為59.8%，并展現(xiàn)出一致的安全性特征。
• 用于治療溫抗體型自身免疫性溶血性貧血癥的中國II期研究結果于EHA年會上公布及于2025年在《柳葉刀?血液病學（The Lancet Haematology）》上發(fā)表 ，結果顯示整體應答率為66.7%，并展現(xiàn)出良好的安全性特征（NCT05535933）。
• 于中國啟動用于治療溫抗體型自身免疫性溶血性貧血癥的ESLIM-02研究的III期階段（NCT05535933）。

索樂匹尼布潛在的臨床關鍵進展：

• 于2025年年底左右完成基于 ESLIM-01研究的國家藥監(jiān)局新藥上市申請審評（NCT05029635）。
• 于2025年下半年完成ESLIM-02 III期研究的患者招募（NCT05535933）。

索凡替尼（中國商品名：蘇泰達®），一種VEGFR、FGFR^[43]及CSF-1R^[44]的口服小分子抑制劑

• 用于一線治療轉移性胰腺導管腺癌^[45]患者的中國II/III期研究完成II期部分入組，聯(lián)合艾瑞卡®（卡瑞利珠單抗/camrelizumab） 、白蛋白結合型紫杉醇 （nab-paclitaxel）及吉西他濱 （gemcitabine） （NCT06361888）。該研究開展的部分依據(jù)是一項類似的由研究者發(fā)起的聯(lián)合療法研究，其數(shù)據(jù)已于2024年ASCO GI會議上公布。

索凡替尼潛在的臨床關鍵進展：

• 于2025年年底公布胰腺導管腺癌 II期研究數(shù)據(jù)。

他澤司他（中國海南、澳門及香港商品名：達唯珂®），一種同類首創(chuàng)EZH2口服抑制劑

• 用于三線治療濾泡性淋巴瘤的橋接研究取得積極結果，已提交新藥上市申請并納入優(yōu)先審評（NCT05467943）。
• 聯(lián)合來那度胺（lenalidomide）和利妥昔單抗（rituximab）用于治療濾泡性淋巴瘤患者的SYMPHONY-1全球III期研究的中國部分繼續(xù)入組中（NCT04224493）。

他澤司他潛在的臨床關鍵進展：

• 于2025年年初完成中國新藥上市申請審評。

HMPL-453 （fanregratinib），一種新型、高選擇性及強效的FGFR 1/2/3抑制劑

• 于2025年3月，用于治療伴有FGFR2融合/重排的肝內(nèi)膽管癌^[46]的中國關鍵性II期注冊研究完成入組（NCT04353375）。

HMPL-306（ranosidenib），一種IDH1和IDH2酶^[47]的研究性高選擇性口服雙重抑制劑

• 中國和美國/歐洲I期研究的結果于EHA年會上公布并于《Med》期刊發(fā)表，用于治療復發(fā)/難治性IDH1/2突變^[48]急性髓系白血病^[49]患者（NCT04272957、NCT04764474）。
• RAPHAEL中國III期研究已啟動 ，用于二線治療復發(fā)/難治性IDH1/2突變的急性髓系白血?。∟CT06387069）。

其他早期研究性候選藥物

• 于AACR 、ASCO和EHA年會上公布了ERK1/2^[50]抑制劑HMPL-295 、第三代BTK^[51]抑制劑HMPL-760 、Menin抑制劑HMPL-506，以及抗CD38藥物HMPL-A067的臨床前和I期結果。
• 于中國啟動HMPL-506的I期研究，用于治療惡性血液腫瘤（NCT06387082）。

IV. 抗體靶向偶聯(lián)藥物（ATTC）平臺

自主創(chuàng)立的全新平臺，已產(chǎn)生多個潛在新藥臨床試驗申請 ^[52]階段的候選藥物

新一代的ATTC技術平臺充分發(fā)揮了我們二十多年來在靶向治療及小分子抑制劑領域所積累的專業(yè)知識。ATTC候選藥物為下一波臨床開發(fā)浪潮注入了新活力。與傳統(tǒng)的抗體偶聯(lián)藥物和/或小分子藥物相比，具有關鍵的潛在優(yōu)勢：

• 通過抗體和小分子靶向藥物的協(xié)同組合來提高療效：這些組合將針對特定的基因突變，克服耐藥性，并有望支持聯(lián)合其他靶向療法、化療和免疫療法在更早線數(shù)的患者人群中用藥。
• 具有更高的安全性和更長的治療時間：與小分子相比，ATTC藥物具有更低的對腫瘤以外組織毒性或脫靶毒性，與傳統(tǒng)細胞毒素偶聯(lián)物相比骨髓抑制更少，可帶來更好的生活質(zhì)量。
• 優(yōu)化的藥代動力學特征性解決難成藥靶點困境：與口服小分子抑制劑相比，抗體引導的靶向遞送令生物利用度提高并減少藥物間相互作用。

V.合作最新進展

兩款由和黃醫(yī)藥發(fā)現(xiàn)的候選藥物在創(chuàng)響生物 ^[53]的推動下取得進一步臨床進展 

• 繼創(chuàng)響生物行使獨家許可選擇權以進一步開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化IMG-007 （一種非消耗性抗OX40抗體）和IMG-004 （一種可逆性、非共價 、高選擇性的口服BTK抑制劑）后，和黃醫(yī)藥獲得創(chuàng)響生物7.5%的股份。
• 創(chuàng)響生物和Ikena Oncology, Inc.（納斯達克：IKNA）同意合并，預計合并將于2025年年中完成，視乎成交條件。和黃醫(yī)藥將于合并后的公司中擁有權益。
• 創(chuàng)響生物宣布IMG-007用于治療特應性皮炎的IIa期研究取得積極結果，研究顯示第16周的EASI^[54]評分的平均變化為77%，EASI-75應答率為54%（NCT05984784）。將計劃開展一項用于治療中至重度特應性皮炎的皮下制劑的IIb期劑量探索研究。
• 創(chuàng)響生物已完成IMG-007用于治療斑禿的IIa期研究入組（NCT06060977），并公布了IMG-004在健康志愿者中的I期研究結果，顯示每日一次給藥的可行性（NCT05349097）。

VI.其他業(yè)務

• 其他業(yè)務綜合收入主要來自我們在中國的處方藥分銷業(yè)務^[55]。綜合收入下降了14%（按固定匯率計算為12%）至2.668億美元（2023年：3.094億美元），主要是由于與新冠肺炎相關的處方藥的分銷銷售額于2024年下降。 
• 非合并合資企業(yè)上海和黃藥業(yè)的合資企業(yè)權益收益輕微下降2%（按固定匯率計算增加1%）至4,650萬美元（2023年：4,740萬美元），主要由于增加新產(chǎn)品臨床試驗開發(fā)。
• 和黃醫(yī)藥應占其他業(yè)務的綜合凈收益減少5% （按固定匯率計算為2%）至4,770萬美元（2023年：5,030萬美元），乃由于2023年12月出售消費品業(yè)務，與新冠肺炎疫情相關的處方藥分銷銷售額下降及來自上海和黃藥業(yè)的凈收益波動。

出售上海和黃藥業(yè)：和黃醫(yī)藥訂立購股協(xié)議，以約6.08億美元現(xiàn)金出售其于上海和黃藥業(yè)的45.0%股權，并保留5.0%的股權。估計和黃醫(yī)藥將錄得稅前收益約4.77億美元。

VII.可持續(xù)發(fā)展

和黃醫(yī)藥致力于逐步將可持續(xù)發(fā)展融入我們營運的各個方面，并為我們的持份者創(chuàng)造長遠價值。我們于2024年取得的持續(xù)進展包括：

• 可持續(xù)發(fā)展目標和指標: 在11項短期至長期目標和指標方面取得令人滿意的進展；可持續(xù)發(fā)展績效繼續(xù)納入管理層的績效薪酬內(nèi)；為制定新目標作準備，持續(xù)評估與可持續(xù)發(fā)展相關的工作，并正在擬定以和黃醫(yī)藥的五大可持續(xù)發(fā)展支柱為重點的目標實現(xiàn)路線圖。
• 加強氣候行動：于2022年的氣候風險評估基礎上，和黃醫(yī)藥進行全面評估，以了解氣候風險和機遇對和黃醫(yī)藥的潛在財務影響，并估算了低、中、高排放情境下的成本。這亦有助符合香港交易所^[56]最新的氣候信息披露要求及其他國際信息披露標準要求。 
• 生物多樣性評估：進行了生物多樣性評估，以了解和黃醫(yī)藥對自然的依賴和影響。根據(jù)評估結果制定了生物多樣性政策，經(jīng)董事會審批后向公眾披露。
• 供應商ESG^[57]評估：以此評估了解和黃醫(yī)藥主要供應商的ESG成熟度，并為2025年制定合適的供應商參與計劃作準備。
• ESG評級提升：MSCI ESG將和黃醫(yī)藥的評級從BBB上調(diào)至A。ISS ESG將和黃醫(yī)藥的評級從C上調(diào)至C+，屬優(yōu)秀類別。普爾全球ESG評分持續(xù)上升，從48分上升至53分，使和黃醫(yī)藥置身于行業(yè)前10%。此外，和黃醫(yī)藥在恒生可持續(xù)發(fā)展企業(yè)指數(shù)系列評級中獲得A-評級，環(huán)境和治理領域更是名列前茅。

和黃醫(yī)藥在制藥行業(yè)可持續(xù)發(fā)展方面的進步顯著，于2024年獲得多項ESG殊榮。這些努力將繼續(xù)引導和黃醫(yī)藥走向更可持續(xù)的未來。2024年可持續(xù)發(fā)展報告將于2025年4月與2024年年報一并發(fā)布，將披露更多可持續(xù)發(fā)展的相關舉措及表現(xiàn)。

財務摘要

匯率影響：2024年期間，人民幣兌美元平均貶值約3%，這影響了我們的合并財務業(yè)績，要點如下。

截至2024年12月31日止年度收入為6.302億美元，而2023年為8.38億美元。

• 腫瘤/免疫業(yè)務綜合收入為3.634億美元（2023年：5.286億美元），包括：
  • FRUZAQLA®收入為1.108億美元，反映了其自2023年11月以來在美國成功上市，包括特許權使用費、生產(chǎn)收入和商業(yè)里程碑付款；
  • 于其上市以來的第六年內(nèi)，愛優(yōu)特®收入增長4% （按固定匯率計算為6%）至8,630萬美元 （2023年：8,320萬美元），包括生產(chǎn)收入、推廣及營銷服務收入以及特許權使用費，我們的市場份額在市場競爭加劇的情況下依然保持領先； 
  • 蘇泰達®收入增長12% （按固定匯率計算為14%）至4,900萬美元（2023年：4,390萬美元），國家醫(yī)保藥品目錄續(xù)約后銷售額持續(xù)增長，隨著醫(yī)生對該產(chǎn)品的認知度持續(xù)提升，令對神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者的可及性及市場份額提高；
  • 沃瑞沙®收入下降15% （按固定匯率計算為13%）至2,450萬美元 （2023年：2,890萬美元），主要由于階段性生產(chǎn)收入 1,090萬美元（2023年：1,510萬美元） 及特許權使用費1,360萬美元（2023年：1,380萬美元）。
  • 達唯珂®收入為90萬美元（2023年：100萬美元），主要來自海南及香港的銷售。
  • 武田首付款、監(jiān)管里程碑付款及研發(fā)服務收入減少至6,700萬美元（2023年：3.459億美元，包括2023年4月從武田收到的4億美元現(xiàn)金首付款中已確認的2.8億美元部分）。
  • 其他收入為2,490萬美元（2023年：1,850萬美元），主要與阿斯利康600萬美元的里程碑付款以及阿斯利康及禮來管理開發(fā)及監(jiān)管活動的費用有關。
• 其他業(yè)務綜合收入下降14% （按固定匯率計算為12%）至2.668億美元（2023年：3.094億美元），主要是由于與新冠肺炎相關的處方藥的分銷銷售額于2024年減少。該收入不包括上海和黃藥業(yè)的非綜合收入3.935億美元（2023年：3.855億美元）。

2024年的凈開支為5.925億美元，而2023年為7.372億美元，反映在成本控制方面作出的巨大努力。

• 收入成本下降9%至3.489億美元（2023年：3.844億美元），主要是由于其他業(yè)務收入下降。由于有利的產(chǎn)品組合及規(guī)模經(jīng)濟，收入成本占腫瘤產(chǎn)品收入的百分比有所改善（從2023年的56%下降至2024年的34%）。
• 研發(fā)開支減少30%至2.121億美元（2023年：3.02億美元），減少主要是由于中國境外團隊重組，而美國及歐洲的臨床及監(jiān)管費用減少至3,450萬美元（2023年：1.069億美元）。中國投資為1.776億美元（2023年：1.951億美元）。這反映了已完成并等待監(jiān)管機構批準的研究成本下降，以及我們對內(nèi)部產(chǎn)品管線中具有全球潛力的關鍵資產(chǎn)的持續(xù)承諾，包括新一代ATTC平臺的開發(fā)。
• 銷售及行政^[58]開支為1.129億美元（2023年：1.332億美元），減少主要由于對行政開支6,430萬美元（2023年：7,980萬美元）進行更嚴格控制，以及降低銷售開支4,860萬美元（2023年：5,340萬美元），因為我們從已擴大規(guī)模的銷售隊伍中實現(xiàn)了效率，以支持收入增長。
• 其他項目主要包括上海和黃藥業(yè)的合資企業(yè)權益收益、利息收入和支出，外匯和稅務產(chǎn)生凈收益8,140萬美元（2023年：8,240萬美元）。

2024年和黃醫(yī)藥應占凈收益為3,770萬美元，而2023年則為1.008億美元。

• 2024年和黃醫(yī)藥應占凈收益為每股普通股0.04美元/每份ADS^[59]0.22美元，（2023年：每股普通股0.12美元/每份ADS0.59美元）。

于2024年12月31日，現(xiàn)金及現(xiàn)金等價物和短期投資合計為8.361億美元，而于2023年12月31日為8.863億美元。

• 于2024年，不包括融資活動的調(diào)整后的集團（非GAAP^[60]）凈現(xiàn)金流為-1,950萬美元，主要由于和黃醫(yī)藥應占凈收入3,770萬美元被已實現(xiàn)2024年年底的應收的合作伙伴里程碑款項的營運資金變動6,220萬美元以及武田遞延收入的持續(xù)確認所抵銷（2023年：2.067億美元，由于收到武田的首付款及里程碑付款4.35億美元）。
• 于2024年，融資活動所用現(xiàn)金凈額合計為3,070萬美元，主要由于購買了3,610萬美元的股權獎勵（2023年：融資活動所得現(xiàn)金凈額為4,870萬美元，主要由于提取銀行借款）。

財務指引

和黃醫(yī)藥提供腫瘤/免疫業(yè)務綜合收入的2025年全年指引為3.5億美元至4.5億美元。和黃醫(yī)藥強勁的財務狀況將為其2025年及其后業(yè)務提供支援。公司將繼續(xù)在財務上自給自足，同時支持投資，將創(chuàng)新藥物帶向全球患者。

股東及投資者應注意：

• 本公司不保證財務指引中包含的陳述將實現(xiàn)，或其中包含的財務業(yè)績將實現(xiàn)或可能實現(xiàn)；及 
• 本公司過去曾修訂我們的財務指引，因此應參考我們在本公告刊發(fā)日期后就任何財務指引更新的公告。 

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非GAAP財務指標的使用和調(diào)節(jié) — 本公告中提及不包括融資活動的調(diào)整后集團凈現(xiàn)金流及按照固定匯率計算報告的財務指標均基于非GAAP財務指標。請參閱"非GAAP財務指標的使用和調(diào)節(jié)"，以分別了解這些財務指標的解釋，以及這些財務指標與最具可比性的GAAP指標調(diào)節(jié)的進一步資料。

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財務報表

和黃醫(yī)藥將于今天向美國證券交易委員會提交20-F表格的年度報告。

財務概要

關于和黃醫(yī)藥

和黃醫(yī)藥（納斯達克/倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）是一家處于商業(yè)化階段的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥公司，致力于發(fā)現(xiàn)、全球開發(fā)和商業(yè)化治療癌癥和免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法。自成立以來，和黃醫(yī)藥致力于將自主發(fā)現(xiàn)的候選藥物帶向全球患者，首三個藥物現(xiàn)已在中國上市，其中首個藥物亦于美國、歐洲和日本等全球各地獲批。欲了解更多詳情，請訪問：www.hutch-med.com 或關注我們的領英專頁。

簡稱使用

除文意另有所指外，否則本公告中所稱"集團"、"公司"、"和黃醫(yī)藥"、"和黃醫(yī)藥集團"、"我們"和"我們的"指和黃醫(yī)藥（中國）有限公司及其附屬公司，除非文中另有說明或指明。

過往業(yè)績和前瞻性陳述

本公告所載本集團之表現(xiàn)和經(jīng)營業(yè)績屬歷史性質(zhì)，且過往表現(xiàn)并不保證本集團之未來業(yè)績。本公告包含符合1995年《美國私人證券訴訟改革法案》"安全港"條款中定義的前瞻性陳述。該等前瞻性陳述可以用諸如"將會"、"期望"、"預期"、"未來"、"打算"、"計劃"、"相信"、 "估計"、"籌備"、"可能"、"潛在"、"同類首創(chuàng)"、"同類最佳"、"旨在"、"目標"、"指導"、"追求"或類似術語，或通過對潛在候選藥物、潛在候選藥物適應癥的明示或暗示討論，或通過討論戰(zhàn)略、計劃、預期或意圖來識別。閣下請勿過分倚賴這些前瞻性陳述。該等前瞻性陳述反映了管理層根據(jù)目前的信念和期望而對未來事件的預期，并受到已知及未知風險與不確定性的影響。如若該等風險或不確定性中的一項或多項出現(xiàn)，或者基本假設被證明屬不正確，則實際結果可能與前瞻性陳述中所載之結果有重大出入。和黃醫(yī)藥不能保證其任何候選藥物均將會在任何市場上獲準銷售，亦不能保證已獲得的任何批準在未來繼續(xù)有效，或者由和黃醫(yī)藥及/或其合作伙伴銷售或以其他方式將產(chǎn)品商業(yè)化（統(tǒng)稱"和黃醫(yī)藥產(chǎn)品"）將達到任何特定的收入或凈收益水平。和黃醫(yī)藥管理層的預期可能會受到以下因素的影響：意料之外的監(jiān)管行動或延遲或一般性的政府監(jiān)管；研究與開發(fā)中固有的不確定性，包括無法滿足關鍵的關于受試者的注冊率、時機和可用性的研究假設，其要符合研究的納入及排除標準以及資金要求，臨床方案的變更、意外不利事件或安全性、質(zhì)量或生產(chǎn)方面的問題；候選藥物延遲或無法滿足硏究的主要或次要終點；候選藥物延遲或無法獲得不同司法管轄區(qū)的監(jiān)管批準或和黃醫(yī)藥產(chǎn)品獲得監(jiān)管批準后的使用情況，市場認受性及商業(yè)成功；所發(fā)現(xiàn)、開發(fā)及/或商業(yè)化競爭產(chǎn)品和候選藥物可能比和黃醫(yī)藥產(chǎn)品及候選藥物更有優(yōu)勢或更具成本效益；政府當局和其他第三方的研究（無論由和黃醫(yī)藥或其他人士進行及無論屬強制或自愿）或建議及指引對和黃醫(yī)藥產(chǎn)品及開發(fā)中的候選藥物的商業(yè)成功的影響；和黃醫(yī)藥制造及管理多種產(chǎn)品及候選藥物供應鏈的能力（包括各種第三方服務）；和黃醫(yī)藥產(chǎn)品能否從第三方支付機構獲得報銷及獲報銷的程度，包括私人支付機構的醫(yī)療健康及保險計劃以及政府保險計劃；開發(fā)、生產(chǎn)及銷售和黃醫(yī)藥產(chǎn)品的成本；在需要時獲得額外資金的能力；為和黃醫(yī)藥產(chǎn)品和候選藥物獲得并維持知識產(chǎn)權保護能力；和黃醫(yī)藥實現(xiàn)其任何財務預測或指引的能力以及該等預測或指引所依據(jù)的假設的變化；成功出售非核心業(yè)務；遏制醫(yī)療成本的全球趨勢，包括持續(xù)的價格壓力；實際和潛在法律程序的不確定性，其中包括實際或潛在產(chǎn)品責任訴訟、有關銷售和行銷行為的訴訟和調(diào)查、知識產(chǎn)權糾紛以及一般性的政府調(diào)查；以及整體經(jīng)濟和行業(yè)狀況，包括許多國家持續(xù)疲弱的經(jīng)濟和金融環(huán)境影響的不確定性，未來全球匯率的不確定性，全球匯率、地緣政治關系、制裁和關稅的不確定性。有關前述各項和其他風險的進一步討論，請參閱和黃醫(yī)藥向美國證券交易委員會、倫敦證券交易所和香港交易所提交的文件。和黃醫(yī)藥在本公告中提供之資料截至本公告日期，并且不承擔因新的資料、未來事件或其他原因而更新任何前瞻性陳述的義務。

此外，本公告包含和黃醫(yī)藥從行業(yè)出版物和第三方市場研究公司作出的報告中獲得的統(tǒng)計數(shù)據(jù)和估計。盡管和黃醫(yī)藥認為該等出版物、報告和調(diào)查研究是可靠的，但是和黃醫(yī)藥尚未獨立驗證該等數(shù)據(jù)，不能保證該等數(shù)據(jù)的準確性或完整性。請閣下注意不要過度考慮該等數(shù)據(jù)。該等數(shù)據(jù)涉及風險和不確定性，并可能根據(jù)各種因素（包括前述因素）有所更改。

內(nèi)幕消息

本公告包含（歐盟）第596/2014號條例（該條例構成《2018年歐洲聯(lián)盟（退出）法》定義的歐盟保留法律的一部分）第7條規(guī)定的內(nèi)幕消息。

醫(yī)療信息

本公告所提到的產(chǎn)品可能并未在所有國家上市，或可能以不同的商標進行銷售，或用于不同的病癥，或采用不同的劑量，或擁有不同的效力。本文中所包含的任何信息都不應被視為是任何處方藥的申請、推廣或廣告，包括那些正在研發(fā)的藥物。