阿斯利康中國(guó)首個(gè)自體免疫領(lǐng)域創(chuàng)新產(chǎn)品在大灣區(qū)獲批
上海2024年10月21日 /美通社/ -- 阿斯利康今日宣布，Saphnelo（Anifrolumab/阿伏利尤單抗）已正式獲得廣東省藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，正式引進(jìn)大灣區(qū)藥械通指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)，用于接受標(biāo)準(zhǔn)治療但仍然為中度至重度活動(dòng)性、自身抗體陽(yáng)性系統(tǒng)性紅斑狼瘡（Systemic lupus erythematosus, SLE）成人患者的附加療法。得益于大灣區(qū)"港澳藥械通"政策，阿伏利尤單抗于近日在香港大學(xué)深圳醫(yī)院首批落地。
阿伏利尤單抗是全球首個(gè)且唯一*獲批的靶向Ⅰ型干擾素通路的SLE治療靶向藥物。Ⅰ型干擾素通路是驅(qū)動(dòng)SLE發(fā)生發(fā)展的重要機(jī)制。阿伏利尤單抗通過(guò)與Ⅰ型干擾素受體靶向結(jié)合，可以同時(shí)阻斷多種亞型Ⅰ型干擾素的作用，從而實(shí)現(xiàn)對(duì)SLE的治療效果。研究顯示，阿伏利尤單抗能夠改善患者臨床表現(xiàn)，降低疾病活動(dòng)度，減少疾病復(fù)發(fā)，幫助患者實(shí)現(xiàn)更好的疾病預(yù)后。
系統(tǒng)性紅斑狼瘡 (SLE) 是一種慢性自身免疫性疾病，其主要特征為血清中出現(xiàn)多種自身抗體，累及皮膚粘膜、腎臟、心血管、肺、神經(jīng)系統(tǒng)、消化系統(tǒng)、血液系統(tǒng)、眼部等全身多器官和系統(tǒng)。在我國(guó)，SLE患病率為30-70/10萬(wàn)，多發(fā)于育齡期女性，女性發(fā)病年齡多為15-40歲。一直以來(lái)，激素治療貫穿了SLE患者輕、中、重等不同疾病程度的治療周期，但其副作用也不容忽視。長(zhǎng)期服用激素的SLE患者不僅易發(fā)生骨質(zhì)疏松和骨折，也會(huì)減弱機(jī)體固有的免疫系統(tǒng)防御，增加感染風(fēng)險(xiǎn)，而感染已成為我國(guó)SLE患者死亡的首位病因。阿伏利尤單抗的問(wèn)世為飽受疾病折磨的SLE患者帶來(lái)了新的治療選擇。
AZALEA亞洲三期臨床研究主要研究者（Leading PI）、北京協(xié)和醫(yī)院曾小峰教授表示，"系統(tǒng)性紅斑狼瘡是一種常見的自身免疫性風(fēng)濕病，但目前臨床上能夠兼顧療效和安全性的藥物非常缺乏。阿伏利尤單抗是一種靶向Ⅰ型干擾素受體的單克隆抗體，也是一種新靶點(diǎn)創(chuàng)新藥物。此次阿伏利尤單抗通過(guò)'港澳藥械通'政策在大灣區(qū)獲批提前使用，對(duì)于SLE患者和臨床醫(yī)生而言都是一項(xiàng)福音。此外，阿伏利尤單抗亞洲Ⅲ期臨床研究AZALEA研究也在國(guó)內(nèi)進(jìn)行中，希望該藥能夠早日全面獲批，造福更多SLE患者！"
香港大學(xué)深圳醫(yī)院風(fēng)濕免疫科主任張麗君教授表示，"長(zhǎng)期使用激素帶來(lái)的副作用是SLE臨床治療中難以回避的問(wèn)題。很高興我院能夠通過(guò)'港澳藥械通'率先引進(jìn)阿伏利尤單抗這一突破性創(chuàng)新療法，期待患者在該藥物的幫助下，能夠更好地控制疾病活動(dòng)、改善預(yù)后，提升生活質(zhì)量。我們也期待阿伏利尤單抗能早日正式在中國(guó)內(nèi)地獲批，為中國(guó)SLE患者帶來(lái)更多創(chuàng)新治療選擇。"
阿斯利康中國(guó)副總裁，呼吸和自體免疫生物制藥、疫苗及免疫療法事業(yè)部負(fù)責(zé)人陳曦表示："阿斯利康深耕中國(guó)市場(chǎng)30余年，始終堅(jiān)持以患者為中心，聚焦中國(guó)患者未被滿足的醫(yī)療健康需求。阿伏利尤單抗是阿斯利康在中國(guó)首個(gè)自體免疫領(lǐng)域的創(chuàng)新產(chǎn)品，很高興看到此次能夠通過(guò)'港澳藥械通'快車道落地大灣區(qū)，讓粵港澳乃至中國(guó)其他地區(qū)的系統(tǒng)性紅斑狼瘡患者都有機(jī)會(huì)用上全球領(lǐng)先的治療方案。未來(lái)，我們將繼續(xù)加速研發(fā)創(chuàng)新，夯實(shí)產(chǎn)品管線，同時(shí)積極拓展創(chuàng)新藥物的早期準(zhǔn)入，進(jìn)一步改善中國(guó)自體免疫疾病患者的生存與生活質(zhì)量。"
阿斯利康中國(guó)香港及澳門總經(jīng)理吳珊表示："大灣區(qū)在生物醫(yī)藥與健康產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域都具備良好的發(fā)展基礎(chǔ)和廣闊的發(fā)展前景。得益于'港澳藥械通'政策，粵港澳三地的醫(yī)藥資源正跨越地域界限、緊密相連，加速惠及大灣區(qū)居民。阿斯利康以實(shí)際行動(dòng)積極支持政府加速引進(jìn)創(chuàng)新藥物的舉措，相信未來(lái)隨著政策的持續(xù)推進(jìn)，更多創(chuàng)新合作模式也能讓廣大中國(guó)患者獲益。"
阿伏利尤單抗于2021年7月30日得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)，用于治療中度至重度系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）成人患者，并于2021年9月、2022年2月先后在日本和歐盟獲批上市，2022年12月在中國(guó)香港獲批上市。自2022年起，阿斯利康已在全球各地陸續(xù)遞交產(chǎn)品上市申請(qǐng)。
*截止于2024年10月17日
聲明：該藥品在中國(guó)內(nèi)地尚未獲批；該藥品只能在已獲得該藥品的使用許可的大灣區(qū)指定醫(yī)院使用。阿斯利康不推薦任何未被批準(zhǔn)的藥品使用。
