上海2024年6月13日 /美通社/ -- 安進(jìn)中國(guó)宣布，普羅力®（英文名：Prolia®；通用名：地舒單抗注射液，Denosumab Injection）獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，用于治療骨折高風(fēng)險(xiǎn)的糖皮質(zhì)激素誘導(dǎo)的骨質(zhì)疏松癥，可提升患者骨密度，降低骨折風(fēng)險(xiǎn)。此次獲批為長(zhǎng)期以來(lái)治療藥物不足的糖皮質(zhì)激素誘導(dǎo)的骨質(zhì)疏松癥患者提供了全新的治療選擇，也為降低患者骨折致殘風(fēng)險(xiǎn)、減少社會(huì)和家庭經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)增添了有效的保護(hù)屏障。
糖皮質(zhì)激素誘導(dǎo)的骨質(zhì)疏松癥（GIOP）是長(zhǎng)期使用糖皮質(zhì)激素相關(guān)的以骨強(qiáng)度下降和骨折風(fēng)險(xiǎn)升高為特征的骨骼疾病，是最常見(jiàn)的繼發(fā)性骨質(zhì)疏松癥。GIOP患者在使用糖皮質(zhì)激素初期即面臨急性骨丟失風(fēng)險(xiǎn)，第1年內(nèi)即丟失骨量12%~20%，以后每年還會(huì)丟失約 3%[1]； 長(zhǎng)期使用糖皮質(zhì)激素，椎體骨折風(fēng)險(xiǎn)增加5.9倍，髖部骨折風(fēng)險(xiǎn)增加5倍[2]，嚴(yán)重危害患者健康。我國(guó)GIOP發(fā)生率高，接受激素治療的風(fēng)濕病患者骨量減少和骨質(zhì)疏松癥的發(fā)生率高達(dá)90%，其中骨質(zhì)疏松癥確診患者超過(guò)4成[3]。但長(zhǎng)期以來(lái)，GIOP的臨床診療面對(duì)諸多困境，公眾認(rèn)知度低，臨床的重視程度不夠，約1/3患者從未接受任何規(guī)范治療[1]；且現(xiàn)有獲批GIOP適應(yīng)癥的抗骨質(zhì)疏松藥物選擇較少，難以滿(mǎn)足GIOP患者的臨床需求。
"對(duì)于長(zhǎng)期使用激素的患者而言，骨質(zhì)疏松癥是無(wú)法避開(kāi)的‘陰霾'。常規(guī)抗骨松治療藥物無(wú)法有效改善激素造成的急性骨量丟失，患者始終面臨較高骨折致殘風(fēng)險(xiǎn)；對(duì)于骨質(zhì)疏松癥和骨折的擔(dān)憂(yōu)，也會(huì)影響患者長(zhǎng)期用藥的依從性。" 北京協(xié)和醫(yī)院風(fēng)濕免疫科主任曾小峰教授表示，" 我們鼓勵(lì)患者應(yīng)盡早發(fā)現(xiàn)并及時(shí)治療由糖皮質(zhì)激素引起的骨質(zhì)疏松癥。在用藥方面，應(yīng)合理選擇既能與現(xiàn)有的抗風(fēng)濕藥物（DMARDs）聯(lián)合使用，又能有效改善繼發(fā)性骨健康的治療方案，通過(guò)做好長(zhǎng)期管理，降低骨折發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)。"
“糖皮質(zhì)激素誘導(dǎo)的骨質(zhì)疏松癥是最常見(jiàn)的繼發(fā)性骨質(zhì)疏松癥，其早期預(yù)防和治療非常關(guān)鍵；但由于其缺乏強(qiáng)有效治療藥物，得到的關(guān)注度較小，防治往往不積極，規(guī)范化診療體系難以落實(shí)?！?北京協(xié)和醫(yī)院內(nèi)分泌科副主任李梅教授表示，“我們非常期待更多臨床循證證據(jù)豐富，獲益顯著的創(chuàng)新藥在中國(guó)的獲批，為改善患者骨骼健康, 降低骨折風(fēng)險(xiǎn)提供了新的利器。”
此次獲批基于在全球GIOP患者中開(kāi)展的III期有效性及安全性研究結(jié)果。該研究結(jié)果顯示，不論是在長(zhǎng)期服用糖皮質(zhì)激素的患者（試驗(yàn)開(kāi)始前接受治療3個(gè)月或更長(zhǎng)時(shí)間）中，還是糖皮質(zhì)激素新用患者中（試驗(yàn)開(kāi)始前接受治療小于3個(gè)月），普羅力®在治療12個(gè)月時(shí)均表現(xiàn)出比對(duì)照組（利塞膦酸鈉）更高的腰椎骨密度（BMD）增加，其治療效果不受性別、年齡、種族及更年期狀態(tài)影響，且安全性良好[4]。
安進(jìn)副總裁兼中國(guó)總經(jīng)理許藹齡女士表示："普羅力®新適應(yīng)癥在華獲批，進(jìn)一步拓展了獲益人群，為更多中國(guó)骨質(zhì)疏松癥患者帶來(lái)了新的治療選擇。我很高興看到這一創(chuàng)新藥物在中國(guó)達(dá)成又一重要里程碑，意味著普羅力®在骨質(zhì)疏松癥治療領(lǐng)域得到了充分認(rèn)可，同時(shí)也進(jìn)一步夯實(shí)了我們?cè)诠趋澜】殿I(lǐng)域的承諾。未來(lái)，安進(jìn)將繼續(xù)聚焦中國(guó)老齡化和慢病領(lǐng)域的未盡之需，致力于為中國(guó)慢病患者提供更多更好的治療選擇，持續(xù)推進(jìn)健康老齡化的發(fā)展。"
至此，普羅力®在中國(guó)已獲批3個(gè)適應(yīng)癥：2020年，獲批治療骨折高風(fēng)險(xiǎn)的絕經(jīng)后婦女的骨質(zhì)疏松癥。2023年，獲批治療骨折高風(fēng)險(xiǎn)的男性骨質(zhì)疏松癥。這兩個(gè)適應(yīng)癥都已具備醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)資格，此次新獲批的GIOP適應(yīng)癥，也將直接實(shí)現(xiàn)醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)。
參考文獻(xiàn)：
| [1] 中國(guó)醫(yī)師協(xié)會(huì)風(fēng)濕免疫科醫(yī)師分會(huì), 中華醫(yī)學(xué)會(huì)風(fēng)濕病學(xué)分會(huì), 中華醫(yī)學(xué)會(huì)骨質(zhì)疏松和骨礦鹽疾病分會(huì), 等 . 2020 版中國(guó)糖皮質(zhì)激素性骨質(zhì)疏松癥防治專(zhuān)家共識(shí)[J]. 中華內(nèi)科雜志, 2021, 60(1):13-21. DOI: 10.3760/cma.j.cn112138-20201102-00914 [2] Steinbuch M, Youket T, Cohen S. Oral glucocorticoid use is associated with an increased risk of fracture. Osteoporosis Int. 2004;15:323-8. [3] 張學(xué)武, 姚海紅, 梅軼芳, 等 . 全國(guó)多中心使用糖皮質(zhì)激素風(fēng)濕病患者骨質(zhì)疏松調(diào)查[J]. 中華臨床免疫和變態(tài)反應(yīng)雜志, 2017;11(3):277-84. [4] Saag KG, Wagman RB, Geusens P, et al. Denosumab versus risedronate in glucocorticoid-induced osteoporosis: a multicentre, randomised, double-blind, active-controlled, double-dummy, non-inferiority study. Lancet Diabetes Endocrinol. 2018 Jun;6(6):445-454. |
CHN-162-0624-80004
