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中國蘇州和美國馬里蘭州羅克維爾市2024年6月4日 /美通社/ -- 致力于在腫瘤、乙肝及與衰老相關(guān)疾病等治療領(lǐng)域開發(fā)創(chuàng)新藥物的領(lǐng)先的生物醫(yī)藥企業(yè)——亞盛醫(yī)藥（6855.HK）今日宣布，公司已在第60屆美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上，以壁報展示形式公布了Bcl-2抑制劑APG-2575聯(lián)合阿扎胞苷（AZA）治療初治（TN）或復發(fā)/難治性（R/R）急性髓性白血?。ˋML）患者的Ib/II期臨床研究的最新數(shù)據(jù)。
一年一度的ASCO年會是全球腫瘤領(lǐng)域最重要的、最為權(quán)威的學術(shù)交流盛會，將展示當前國際最前沿的臨床腫瘤學科研成果和腫瘤治療技術(shù)。今年是亞盛醫(yī)藥連續(xù)第七年亮相ASCO年會，作為日益活躍在國際學術(shù)舞臺上的"中國聲音"，此次公司共有3個原研品種的4項研究入選，其中1項獲口頭報告。
此次展示的APG-2575聯(lián)合AZA治療AML患者的臨床研究數(shù)據(jù)體現(xiàn)了該聯(lián)合療法在老年/不耐受標準誘導化療的TN AML患者以及R/R AML患者中的卓越療效。此外，腫瘤溶解綜合征（TLS）方面的安全性、較低的發(fā)熱性中性粒細胞減少發(fā)生率、以及較低的早期死亡率都展現(xiàn)出該聯(lián)合療法良好的安全性特征。
該項臨床研究的主要研究者、浙江大學醫(yī)學院附屬第一醫(yī)院金潔教授表示："APG-2575作為具有完全獨立知識產(chǎn)權(quán)的新型Bcl-2抑制劑，反應率方面和國外同類產(chǎn)品相似，安全性顯示出明顯優(yōu)勢。安全性優(yōu)勢帶來的更少的治療相關(guān)死亡、更少的劑量調(diào)整、更及時的后續(xù)化療療程，有望對AML患者的長期生存產(chǎn)生促進作用。"
該項臨床研究的報告人、浙江大學醫(yī)學院附屬第一醫(yī)院的王華鋒博士表示： "Bcl-2抑制劑是AML治療領(lǐng)域的重要突破，但是國外同類產(chǎn)品的血液學安全性問題對Bcl-2抑制劑的臨床廣泛應用和遠期療效方面存在不利影響。作為本土創(chuàng)新藥物的優(yōu)秀典范，APG-2575屢次在國際學術(shù)大會上發(fā)光發(fā)熱。APG-2575和化療聯(lián)合使用中，血液學不良反應的發(fā)生率較國外同類產(chǎn)品為低；更關(guān)鍵的是，血液學不良反應程度輕，易于控制和處理。血液學毒性相關(guān)的其它嚴重事件如發(fā)熱性中性粒細胞減少、30d/60d內(nèi)死亡率非常低，充分說明APG-2575的血液學毒性程度輕、持續(xù)時間短、嚴重程度低、易于控制且對后續(xù)化療療程的影響小。在安全性方面，APG-2575已經(jīng)展現(xiàn)出優(yōu)于國外同類產(chǎn)品的臨床潛力。"
亞盛醫(yī)藥首席醫(yī)學官翟一帆博士表示：" 此次展示的APG-2575聯(lián)合AZA治療AML患者的療效和安全性數(shù)據(jù)令人欣喜，這不僅再次佐證了該品種的全球‘Best-in-class'潛力，也進一步表明APG-2575有望為AML這一常見且預后極差的血液腫瘤領(lǐng)域帶來新的治療希望。值得一提的是，目前已有一項該品種治療AML患者的全球注冊III期臨床正在開展，我們將堅守‘解決中國乃至全球患者尚未滿足的臨床需求'這一使命，加快臨床開發(fā)。期待在不遠的將來，APG-2575這一中國原創(chuàng)藥物能夠惠及廣泛的AML患者。"
在此次ASCO年會上展示的該臨床研究核心要點如下：
Safety and efficacy of lisaftoclax, a novel BCL-2 inhibitor, in combination with azacitidine in patients with treatment-naïve or relapsed or refractory acute myeloid leukemia
新型Bcl-2抑制劑APG-2575（Lisaftoclax）聯(lián)合阿扎胞苷治療初治或復發(fā)/難治急性髓性白血病患者的有效性和安全性
摘要編號：6541
展示形式：壁報展示
分會場標題：血液腫瘤——白血病，骨髓增生異常綜合征及異基因造血干細胞移植（Hematologic Malignancies—Leukemia, Myelodysplastic Syndromes, and Allotransplant）
報告時間：
2024年6月3日星期一9:00 – 12:00（美國中部時間）
2024年6月3日星期一22:00 – 次日凌晨1:00（北京時間）
第一作者：王華鋒博士，浙江大學醫(yī)學院附屬第一醫(yī)院
核心要點：
研究背景和研究介紹：早期研究顯示，在AML中，APG-2575聯(lián)合多種藥物有協(xié)同誘導細胞凋亡的作用。本次會議報告一項探索APG-2575聯(lián)合AZA在成年AML患者中的安全性和有效性的Ib/II期研究的隨訪數(shù)據(jù)。
入組患者和研究方法：
療效數(shù)據(jù)：
安全性數(shù)據(jù)：所有患者均經(jīng)歷了治療期間出現(xiàn)的不良事件（TEAEs），其中3/4級TEAEs發(fā)生率為89.5%，嚴重不良事件（SAEs）發(fā)生率為43.4%。常見的（≥10%）3級及以上的TEAEs包括中性粒細胞減少（57.9%）、血小板減少（50.0%）、貧血（27.6%）、肺炎（17.1%）和中性粒細胞減少伴發(fā)熱（10.5%）。未報道任何TLS事件。30天死亡率為1.3%。
結(jié)論：本研究數(shù)據(jù)體現(xiàn)了新型Bcl-2抑制劑APG-2575聯(lián)合AZA在老年/不耐受標準誘導化療的TN AML患者以及R/R AML患者中的潛力，特別是展示了TLS方面的安全性、中性粒細胞減少伴發(fā)熱發(fā)生率較低，以及較低的早期死亡率。目前已有一項隨機雙盲的III期研究正在開展，將進一步探索APG-2575聯(lián)合AZA在老年/不耐受標準誘導化療的AML患者中的生存獲益。
附：亞盛醫(yī)藥在本屆ASCO年會展示的包括APG-2575在內(nèi)3個品種的多項最新臨床試驗進展包括：
品種 |
摘要標題 |
編號 |
形式 |
奧雷巴替尼 (HQP1351) Olverembatinib |
Updated efficacy results of olverembatinib (HQP1351) in patients with tyrosine kinase inhibitor (TKI)-resistant succinate dehydrogenase (SDH)-deficient gastrointestinal stromal tumor (GIST) and paraganglioma. 奧雷巴替尼（HQP1351）治療酪氨酸激酶抑制劑（TKI）耐藥的琥珀酸脫氫酶缺陷型（SDH-）胃腸道間質(zhì)瘤（GIST）和副神經(jīng)節(jié)瘤患者的最新療效數(shù)據(jù) |
#11502 |
口頭報告 |
APG-2575（Lisaftoclax） |
Safety and efficacy of lisaftoclax, a novel BCL-2 inhibitor, in combination with azacitidine in patients with treatment-naïve or relapsed or refractory acute myeloid leukemia. 新型Bcl-2抑制劑APG-2575（Lisaftoclax）聯(lián)合阿扎胞苷治療初治或復發(fā)/難治急性髓性白血病患者的有效性和安全性 |
#6541 |
壁報展示 |
Updated efficacy and safety results of BCL-2 inhibitor lisaftoclax (APG-2575) alone or combined with ibrutinib or rituximab in patients (pts) with Waldenström macroglobulinemia (WM). Bcl-2抑制劑APG-2575（Lisaftoclax）單藥或與伊布替尼或利妥昔單抗聯(lián)合治療華氏巨球蛋白血癥（WM）患者的最新療效和安全性數(shù)據(jù) |
#7078 |
壁報展示 |
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APG-2449 |
Updated study results of novel FAK/ALK/ROS1 inhibitor APG-2449 in patients (pts) with non-small-cell lung cancer (NSCLC) resistant to second-generation ALK inhibitors. 新型FAK/ALK/ROS1抑制劑APG-2449治療對二代ALK抑制劑耐藥的非小細胞肺癌（NSCLC）患者的最新數(shù)據(jù) |
#3124 |
壁報展示 |
關(guān)于亞盛醫(yī)藥
亞盛醫(yī)藥是一家立足中國、面向全球的生物醫(yī)藥企業(yè)，致力于在腫瘤、乙肝及與衰老相關(guān)的疾病等治療領(lǐng)域開發(fā)創(chuàng)新藥物。2019年10月28日，亞盛醫(yī)藥在香港聯(lián)交所主板掛牌上市，股票代碼：6855.HK。
亞盛醫(yī)藥擁有自主構(gòu)建的蛋白-蛋白相互作用靶向藥物設(shè)計平臺，處于細胞凋亡通路新藥研發(fā)的全球前沿。公司已建立擁有9個已進入臨床開發(fā)階段的1類小分子新藥產(chǎn)品管線，包括抑制Bcl-2、IAP 或 MDM2-p53 等細胞凋亡通路關(guān)鍵蛋白的抑制劑；新一代針對癌癥治療中出現(xiàn)的激酶突變體的抑制劑等，為全球唯一在細胞凋亡通路關(guān)鍵蛋白領(lǐng)域均有臨床開發(fā)品種的創(chuàng)新公司。目前公司正在中國、美國、澳大利亞及歐洲開展40多項臨床試驗，其中5項為全球注冊III期臨床研究。
用于治療慢性髓細胞白血病的核心品種奧雷巴替尼（商品名：耐立克®）曾獲中國國家藥品監(jiān)督管理局新藥審評中心（CDE）納入優(yōu)先審評和突破性治療品種，并已在中國獲批，是公司的首個上市品種。目前，耐立克®已被成功納入《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2022年）》。該品種還獲得了美國FDA快速通道資格、孤兒藥資格認定、以及歐盟孤兒藥資格認定。
截至目前，公司共有4個在研新藥獲得16項FDA和1項歐盟孤兒藥資格認定，2項FDA快速通道資格以及2項FDA兒童罕見病資格認證。公司先后承擔多項國家科技重大專項，其中"重大新藥創(chuàng)制"專項5項，包括1項"企業(yè)創(chuàng)新藥物孵化基地"及4項"創(chuàng)新藥物研發(fā)"，另外承擔"重大傳染病防治"專項1項。
憑借強大的研發(fā)能力，亞盛醫(yī)藥已在全球范圍內(nèi)進行知識產(chǎn)權(quán)布局，并與UNITY、MD Anderson、梅奧醫(yī)學中心和Dana-Farber癌癥研究所、默沙東、阿斯利康、輝瑞等領(lǐng)先的生物技術(shù)及醫(yī)藥公司、學術(shù)機構(gòu)達成全球合作關(guān)系。公司已建立一支具有豐富的原創(chuàng)新藥研發(fā)與臨床開發(fā)經(jīng)驗的國際化人才團隊，同時，公司正在高標準打造后期的商業(yè)化生產(chǎn)及市場營銷團隊。亞盛醫(yī)藥將不斷提高研發(fā)能力，加速推進公司產(chǎn)品管線的臨床開發(fā)進度，真正踐行"解決中國乃至全球患者尚未滿足的臨床需求"的使命，以造福更多患者。
前瞻性聲明
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