百濟神州宣布替雷利珠單抗治療晚期胃或胃食管結合部腺癌的3期臨床試驗取得積極結果

替雷利珠單抗聯(lián)合化療作為一線治療在總生存期方面優(yōu)于單獨化療

中國北京、美國麻省劍橋和瑞士巴塞爾2023年4月20日 /美通社/ -- 百濟神州（納斯達克代碼：BGNE；香港聯(lián)交所代碼：06160；上交所代碼：688235）是一家全球性生物科技公司，公司今日宣布，全球3期臨床試驗RATIONALE 305達到主要終點，無論PD-L1表達狀態(tài)如何，相較于化療，接受替雷利珠單抗（中文商品名：百澤安^®）聯(lián)合化療治療的晚期不可切除或轉移性胃或胃食管結合部（G/GEJ）腺癌患者的總生存期（OS）具有優(yōu)效性，且未發(fā)現(xiàn)新的安全性警示。

此前，百濟神州在計劃的期中分析中宣布PD-L1高表達受試患者組接受替雷利珠單抗聯(lián)合化療的OS優(yōu)于單獨化療^[1]，隨后試驗根據(jù)預先規(guī)定的分級檢驗策略繼續(xù)進行。在最終分析中，替雷利珠單抗聯(lián)合化療在意向性治療（ITT）人群中顯示出優(yōu)于化療的OS。該結果將于近期的醫(yī)學會議上進行公布。

百濟神州實體瘤首席醫(yī)學官Mark Lanasa醫(yī)學博士表示："在最近的美國臨床腫瘤學會（ASCO）胃腸癌專題研討會上，我們公布了RATIONALE 305的期中分析結果，其中PD-L1高表達組的總生存期表現(xiàn)出具有統(tǒng)計學顯著性和臨床意義的改善。我們也很高興看到，最終分析表明了整個研究受試人群中生存獲益顯著，安全性特征一致。胃癌是全球第五大常見癌癥，晚期或轉移性疾病患者的預后情況仍不理想；這些數(shù)據(jù)支持替雷利珠單抗聯(lián)合化療成為局部晚期不可切除或轉移性胃或胃食管結合部癌患者潛在的一線治療選擇。"

替雷利珠單抗用于治療既往接受過化療的晚期或轉移性食管鱗狀細胞癌的新藥上市申請已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）和歐洲藥品管理局（EMA）的受理，目前正在審評中。此外，替雷利珠單抗用于治療既往接受過化療的晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC），以及與化療聯(lián)合用藥用于既往未經(jīng)治療的晚期或轉移性NSCLC的申請也已獲EMA受理，目前正在審評中。 

百澤安^®已在中國獲批十項適應癥，其中包括最近獲批的聯(lián)合氟尿嘧啶類和鉑類藥物化療用于PD-L1高表達的局部晚期不可切除或轉移性G/GEJ腺癌的一線治療。中國國家醫(yī)療保障局于2023年初公布的新版國家醫(yī)保藥品目錄已納入百澤安^®的9項適應癥。目前，替雷利珠單抗尚未在中國以外的國家或地區(qū)獲批。

關于RATIONALE 305（NCT03777657）

RATIONALE 305是一項對比替雷利珠單抗聯(lián)合鉑類和氟尿嘧啶類藥物化療與安慰劑聯(lián)合鉑類和氟尿嘧啶類藥物化療作為晚期不可切除或轉移性G/GEJ腺癌一線治療的有效性和安全性的隨機、雙盲、安慰劑對照、全球3期臨床試驗。共有來自全球13個國家和地區(qū)的997例患者入組，并以1:1的比例隨機分組接受替雷利珠單抗聯(lián)合化療或安慰劑聯(lián)合化療的治療。 

本試驗的主要終點是OS，根據(jù)預先規(guī)定的分級檢驗策略先后對PD-L1高表達人群和ITT人群進行檢驗。PD-L1高表達定義為經(jīng)盲態(tài)獨立中心實驗室評估，使用VENTANA SP263檢測顯示PD-L1評分大于等于5%。僅當PD-L1高表達人群中的OS分析結果具有統(tǒng)計學顯著性，且有利于替雷利珠單抗聯(lián)合化療組時，才會在ITT人群中進行OS分析。次要終點包括無進展生存期、總緩解率、緩解持續(xù)時間和安全性。 

期中結果在2023年美國臨床腫瘤學會（ASCO）胃腸癌專題研討會上以口頭報告的形式進行了分享。與安慰劑聯(lián)合化療相比，接受替雷利珠單抗聯(lián)合化療的PD-L1高表達的G/GEJ腺癌患者顯示出具有統(tǒng)計學顯著性和臨床意義的OS改善[中位OS：17.2 vs 12.6個月；HR 0.74（95% CI 0.59，0.94）；P=0.0056]，安全性特征可控，未發(fā)現(xiàn)新的安全性警示^[1]。

關于替雷利珠單抗

替雷利珠單抗是一種人源化IgG4抗程序性細胞死亡蛋白-1（PD-1）單克隆抗體，設計目的旨在最大限度地減少與巨噬細胞中Fcγ受體結合。臨床前數(shù)據(jù)表明，巨噬細胞中的Fcγ受體結合之后會激活抗體依賴細胞介導殺傷T細胞，從而降低了PD-1抗體的抗腫瘤活性。

替雷利珠單抗的開發(fā)是一個廣泛的全球臨床試驗項目，目前已在全球范圍內(nèi)開展21項注冊性臨床試驗，入組超過11,800例受試者。有關替雷利珠單抗臨床試驗項目的更多信息，請參見：https://www.beigene.com/our-science-and-medicines/our-clinical-trials/

關于百濟神州

百濟神州是一家全球性生物科技公司，專注于為全球患者開發(fā)和商業(yè)化創(chuàng)新、可負擔的抗腫瘤藥物，改善患者的治療效果，提高藥物可及性。通過強大的自主研發(fā)能力和外部戰(zhàn)略合作，我們不斷加速開發(fā)多元、創(chuàng)新的藥物管線。我們致力于為全球更多患者全面改善藥物可及性。百濟神州在全球五大洲打造了一支超過9,000人的團隊，并在中國北京、美國麻省劍橋和瑞士巴塞爾設立了主要辦事處。欲了解更多信息，請訪問http://www.beigene.com.cn。

前瞻性聲明 

本新聞稿包含根據(jù)《1995年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他聯(lián)邦證券法律中定義的前瞻性聲明，包括有關替雷利珠單抗（中文商品名：百澤安^®）聯(lián)合化療作為局部晚期不可切除或轉移性G/GEJ腺癌患者一線治療選擇的潛力，以及該治療為此類患者帶來的生存獲益和其安全性特征；百澤安^®的未來開發(fā)、藥政申報和批準；以及百濟神州在"關于百濟神州"標題下提及的計劃、承諾、抱負和目標。由于各種重要因素的影響，實際結果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括了以下事項的風險：百濟神州證明其候選藥物功效和安全性的能力；候選藥物的臨床結果可能不支持進一步開發(fā)或上市審批；藥政部門的行動可能會影響到臨床試驗的啟動、時間表和進展以及藥物上市審批；百濟神州的上市藥物及候選藥物（如能獲批）獲得商業(yè)成功的能力；百濟神州獲得和維護對其藥物和技術的知識產(chǎn)權保護的能力；百濟神州依賴第三方進行藥物開發(fā)、生產(chǎn)和其他服務的情況；百濟神州取得監(jiān)管審批和商業(yè)化醫(yī)藥產(chǎn)品的有限經(jīng)驗，及其獲得進一步的營運資金以完成候選藥物開發(fā)和商業(yè)化及實現(xiàn)并保持盈利的能力；新冠肺炎疫情對百濟神州的臨床開發(fā)、監(jiān)管、商業(yè)化運營、生產(chǎn)以及其他業(yè)務帶來的影響；以及百濟神州在最近年度報告的10-K表格中"風險因素"章節(jié)里更全面討論的各類風險；以及百濟神州向美國證券交易委員會期后呈報中關于潛在風險、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及于新聞稿發(fā)布之日，除非法律要求，百濟神州并無責任更新該等信息。