百濟(jì)神州替雷利珠單抗獲得歐洲藥品管理局人用藥品委員會積極意見，支持其用于治療非小細(xì)胞肺癌患者

該推薦基于三項3期臨床試驗結(jié)果，其數(shù)據(jù)證明了替雷利珠單抗作為一線和二線非小細(xì)胞肺癌治療方案的臨床獲益

中國北京、美國麻省劍橋和瑞士巴塞爾2024年2月26日 /美通社/ -- 百濟(jì)神州（納斯達(dá)克代碼： BGNE；香港聯(lián)交所代碼：06160；上交所代碼：688235）是一家全球腫瘤創(chuàng)新公司。公司今日宣布?xì)W洲藥品管理局（EMA）人用藥品委員會（CHMP）發(fā)布其推薦替雷利珠單抗獲得上市許可的積極意見，建議批準(zhǔn)其用于治療三項非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）適應(yīng)癥：

• 聯(lián)合紫杉醇和卡鉑或注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）和卡鉑用于不可手術(shù)切除或不適合含鉑放化療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌成人患者的一線治療；
• 聯(lián)合培美曲塞和鉑類化療用于PD-L1表達(dá)≥50%且無表皮生長因子受體（EGFR）和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽性突變、不可手術(shù)切除或不適合含鉑放化療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌成人患者的一線治療；
• 單藥用于治療既往接受含鉑藥物治療后的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC成人患者。EGFR突變陽性或ALK突變陽性的NSCLC患者在接受替雷利珠單抗治療前應(yīng)當(dāng)已接受過靶向治療。

百濟(jì)神州實體腫瘤首席醫(yī)學(xué)官Mark Lanasa醫(yī)學(xué)博士表示："在全球范圍內(nèi)，包括歐盟地區(qū)，共入組近1,500例患者的三項3期臨床試驗中，替雷利珠單抗顯示出能夠有效治療初治和難治NSCLC患者。CHMP今天發(fā)布的積極意見讓我們有機(jī)會更快為歐洲肺癌患者提供一項重要的治療選擇。肺癌是歐洲地區(qū)最常見的癌癥之一，也是導(dǎo)致死亡的主要癌癥之一。"

此次NSCLC的上市許可申請（MAA）是基于共入組1,499例患者的三項3期臨床試驗的結(jié)果。評價替雷利珠單抗作為聯(lián)合用藥用于晚期鱗狀NSCLC一線治療的RATIONALE 307研究結(jié)果和評價替雷利珠單抗作為聯(lián)合用藥用于局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀NSCLC一線治療的RATIONALE 304研究結(jié)果分別發(fā)表在JAMA Oncology和Journal of Thoracic Oncology 雜志上。評價替雷利珠單抗作為單藥用于既往經(jīng)治的晚期NSCLC二線治療的RATIONALE 303研究結(jié)果發(fā)表在Journal of Thoracic Oncology雜志上。

Lanasa博士補充道："我們正在不斷加強在實體瘤領(lǐng)域的全球產(chǎn)品組合。此次CHMP發(fā)布積極意見距離替雷利珠單抗在歐盟獲批用于治療晚期食管鱗狀細(xì)胞癌僅相隔幾個月，成為替雷利珠單抗在歐盟的又一重要里程碑。我們將繼續(xù)遵循科學(xué)和數(shù)據(jù)，推進(jìn)替雷利珠單抗作為單藥及聯(lián)合用藥的治療選擇，解決全球患者未被滿足的需求。"

替雷利珠單抗（英文商品名：TEVIMBRA^®）于2023年獲得歐盟委員會批準(zhǔn)，用于治療既往接受過化療后的晚期或轉(zhuǎn)移性ESCC，目前美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）正在進(jìn)行審評中。FDA也正在審評替雷利珠單抗用于不可切除、復(fù)發(fā)、局部晚期或轉(zhuǎn)移性ESCC患者的一線治療。百濟(jì)神州已啟動超過17項替雷利珠單抗?jié)撛谧孕匝芯?，迄今已入組13,000多例患者，其中15項研究已發(fā)布積極的數(shù)據(jù)結(jié)果。通過這些研究，替雷利珠單抗已在廣泛瘤種（且在很多情況下不區(qū)分PD-（L）1表達(dá)水平）的單藥或聯(lián)合用藥治療中，為患者帶來了具有臨床意義的生存獲益改善和生活質(zhì)量提升。迄今為止，替雷利珠單抗已惠及超過90萬例患者。

關(guān)于RATIONALE 307

RATIONALE 307（NCT03594747）是一項開放性、隨機(jī)、3期試驗，共入組360例晚期鱗狀NSCLC患者。該研究達(dá)到主要終點，即無論PD-L1表達(dá)水平如何，替雷利珠單抗聯(lián)合化療作為一線治療均可獲得統(tǒng)計學(xué)顯著改善的無進(jìn)展生存期（PFS）、更高的客觀緩解率（ORR）和可控的安全性/耐受性特征。在中位研究隨訪8.6個月時，替雷利珠單抗聯(lián)合紫杉醇和卡鉑的中位PFS為7.7個月（風(fēng)險比HR：0.45 [95%CI:0.326-0.619]; P<0.001），替雷利珠單抗聯(lián)合白蛋白結(jié)合型紫杉醇和卡鉑的中位PFS為9.6個月（HR：0.43 [95% CI:0.308-0.60]; P<0.001），而紫杉醇聯(lián)合卡鉑的中位PFS為5.5個月。最常見的3級及以上治療中出現(xiàn)的不良事件為中性粒細(xì)胞計數(shù)降低、中性粒細(xì)胞減少癥和白細(xì)胞減少癥。

關(guān)于RATIONALE 304

RATIONALE 304（NCT03663205）是一項開放性、隨機(jī)、3期試驗，共入組334例局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀NSCLC患者。該研究達(dá)到主要終點，即替雷利珠單抗聯(lián)合化療作為一線治療的PFS相比化療獲得了統(tǒng)計學(xué)上的顯著改善（HR 0.65 [95% CI：0.47-0.91]; P=0.0054），同時緩解率更高，且緩解持續(xù)時間更長。中位研究隨訪9.8個月時，在總體人群和PD-L1≥50%人群中，替雷利珠單抗聯(lián)合鉑類藥物（卡鉑或順鉑）和培美曲塞的中位PFS為9.7個月，而鉑類藥物聯(lián)合培美曲塞為7.6個月；替雷利珠單抗聯(lián)合化療為14.6個月，僅化療治療為4.6個月（分層HR 0.31 [95% CI：0.178-0.547]）。最常見的3級及以上治療中出現(xiàn)的不良事件與化療相關(guān)，包括中性粒細(xì)胞減少癥和白細(xì)胞減少癥。

關(guān)于RATIONALE 303

RATIONALE 303（NCT03358875）是一項比較替雷利珠單抗與多西他賽的開放性、隨機(jī)、3期試驗，共入組805例既往接受含鉑化療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的晚期NSCLC患者。本研究達(dá)到了主要終點，即在意向性治療人群中，無論患者PD-L1表達(dá)水平如何，替雷利珠單抗作為二線或三線治療的總生存期（OS）相比多西他賽具有統(tǒng)計學(xué)和臨床意義上的改善（HR：0.66 [95% CI：0.56-0.79]；P<0.0001）。替雷利珠單抗的中位OS為16.9個月，而多西他賽的中位OS為11.9個月。最終分析時，在PD-L1陽性人群中，替雷利珠單抗組的OS也顯著改善（替雷利珠單抗中位OS為19.3個月，多西他賽中位OS為11.5個月，HR：0.53 [95% CI：0.41-0.70]；P<0.0001）。最常見的3級及以上治療中出現(xiàn)的不良事件為感染性肺炎、貧血和呼吸困難。

關(guān)于NSCLC

肺癌是第二大常見的癌癥類型，也是全球癌癥相關(guān)死亡的主要病因^[1]。肺癌是歐洲第三大常見癌癥；NSCLC占所有肺癌的85-90%^[2]。2020年，歐洲新診斷肺癌病例數(shù)估計為477,534例^[3]。

關(guān)于替雷利珠單抗

替雷利珠單抗（中文商品名：百澤安^®，英文商品名：TEVIMBRA^®）是一款人源化IgG4抗PD-1單克隆抗體，對PD-1具有高親和力和結(jié)合特異性，設(shè)計旨在最大限度地減少與巨噬細(xì)胞中的Fcγ受體結(jié)合，幫助人體免疫細(xì)胞識別并殺傷腫瘤細(xì)胞。

關(guān)于百濟(jì)神州

百濟(jì)神州是一家全球腫瘤創(chuàng)新公司，專注于為全世界的癌癥患者研發(fā)創(chuàng)新抗腫瘤藥物。通過強大的自主研發(fā)能力和外部戰(zhàn)略合作，我們不斷加速開發(fā)多元、創(chuàng)新的藥物管線和產(chǎn)品組合，致力于為全球更多患者全面提升藥物可及性和可負(fù)擔(dān)性。在全球五大洲，我們有超過10,000人的團(tuán)隊，并在中國北京、美國麻省劍橋和瑞士巴塞爾設(shè)立了主要辦事處。如需了解更多信息，請訪問www.beigene.com.cn或關(guān)注"百濟(jì)神州"微信公眾號。

前瞻性聲明

本新聞稿包含根據(jù)《1995年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他聯(lián)邦證券法律中定義的前瞻性聲明，包括關(guān)于替雷利珠單抗作為初治和難治NSCLC患者治療選擇的有效性，針對解決全球患者未被滿足的需求而進(jìn)行的替雷利珠單抗未來開發(fā)計劃，替雷利珠單抗為患者帶來具有臨床意義的生存獲益改善和生活質(zhì)量提升的能力，以及在"關(guān)于百濟(jì)神州"標(biāo)題下提及的百濟(jì)神州計劃、承諾、愿望和目標(biāo)。由于各種重要因素的影響，實際結(jié)果可能與前瞻性聲明中的結(jié)果存在實質(zhì)性差異。這些因素包括：百濟(jì)神州證明其候選藥物功效和安全性的能力；候選藥物的臨床結(jié)果可能不支持進(jìn)一步開發(fā)或上市審批；藥政部門的行動可能會影響到臨床試驗的啟動、時間表和進(jìn)展以及藥物上市審批；百濟(jì)神州的上市藥物及候選藥物（如能獲批）獲得商業(yè)成功的能力；百濟(jì)神州獲得和維護(hù)對其藥物和技術(shù)的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的能力；百濟(jì)神州依賴第三方進(jìn)行藥物開發(fā)、生產(chǎn)、商業(yè)化和其他服務(wù)的情況；百濟(jì)神州取得監(jiān)管審批和商業(yè)化醫(yī)藥產(chǎn)品的有限經(jīng)驗，及其獲得進(jìn)一步的營運資金以完成候選藥物開發(fā)及實現(xiàn)并保持盈利的能力；以及百濟(jì)神州在最近季度報告的 10-Q 表格中"風(fēng)險因素"章節(jié)里更全面討論的各類風(fēng)險；以及百濟(jì)神州向美國證券交易委員會期后呈報中關(guān)于潛在風(fēng)險、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及于新聞稿發(fā)布之日，除非法律要求，百濟(jì)神州并無責(zé)任更新該等信息。