葛蘭素史克美泊利珠單抗在中國上市

全球首個治療成人嗜酸性肉芽腫性多血管炎的生物制劑

上海2022年6月25日 /美通社/ -- 今日，2022新可來中國上市會暨首屆EGPA高峰論壇在北京和廣州聯(lián)動舉辦。會上，葛蘭素史克（GSK）宣布其用于治療成人嗜酸性肉芽腫性多血管炎（以下簡稱"EGPA"）的生物制劑新可來^®（通用名稱：美泊利珠單抗注射液）正式在中國上市。作為全球首個獲批上市的靶向人抗白介素-5（IL-5）單克隆抗體生物制劑，美泊利珠單抗在中國的上市不僅意味著中國EGPA患者將擁有一個更加有效、安全的治療新選擇，同時有望成為一系列由嗜酸粒細胞增多引起的炎性疾病的靶向治療新方向。

中國EGPA患者亟需更有效、安全的治療新選擇

EGPA是一種罕見的自身免疫性疾病。與其他血管炎不同，EGPA最早且最易累及呼吸道和肺臟。然而隨著病情的進展，患者全身多個系統(tǒng)均可受累并造成不可逆的器官損害，嚴重威脅患者生命。當前EGPA的標準治療方案包括使用口服皮質類固醇（OCS）和免疫抑制劑等，但仍存在著未被滿足的醫(yī)療需求。有研究顯示，即使是已獲得緩解的EGPA患者，其復發(fā)風險仍高達81%^[1]。

復旦大學附屬中山醫(yī)院風濕免疫科主任姜林娣教授表示："這說明使用現(xiàn)有標準方案治療的患者復發(fā)率仍較高，疾病控制情況不理想。此外，長期使用類固醇和免疫抑制劑所導致的副作用，比如感染、肥胖、骨質疏松、糖尿病、高血壓等，也困擾著醫(yī)患雙方。因此在中國EGPA的治療上，醫(yī)生和患者迫切需要和期待可延長緩解時間、減少皮質類固醇藥物使用的新療法，以改善患者預后并有助于疾病的長期管理。"

生物靶向制劑：突破中國EGPA治療困境，給患者提供新的治療選擇

目前認為，EGPA的發(fā)病機制為嗜酸粒細胞浸潤和抗中性粒細胞胞質抗體介導的血管壁損傷。這也意味著EGPA的發(fā)病，與嗜酸粒細胞升高高度相關。美泊利珠單抗的治療靶標是細胞因子IL-5，IL-5是嗜酸粒細胞成熟、激活和存活的主要細胞因子。美泊利珠單抗通過與IL-5結合，阻斷IL-5與嗜酸粒細胞表面受體結合，抑制嗜酸粒細胞的生物活性并使其數(shù)量持續(xù)降低至正常水平，從而減少嗜酸粒細胞所介導的炎癥和組織損傷，維持健康狀態(tài)。

深圳市呼吸疾病研究所所長陳榮昌教授表示："EGPA最早且最易累及呼吸道和肺部，絕大多數(shù)患者首發(fā)癥狀為喘息樣發(fā)作和鼻-鼻竇炎癥狀，首診于呼吸內(nèi)科。在這個治療過程中，抑制參與炎癥反應的嗜酸粒細胞的水平對疾病控制意義重大。美泊利珠單抗的靶向作用機制可使EGPA患者的嗜酸粒細胞絕對計數(shù)持續(xù)減少至正常范圍，從而減少嗜酸粒細胞所介導的炎癥和組織損傷，緩解呼吸道和肺部相關癥狀，同時可以保留嗜酸粒細胞正常的生理功能。更令我們欣喜的是，美泊利珠單抗通過降低嗜酸粒細胞水平在EGPA治療上的成功應用，也提示了這一生物制劑很可能成為一系列由嗜酸粒細胞增多引起的炎性疾病的靶向治療新選擇。"

美泊利珠單抗是全球首個獲批上市的靶向人抗白介素-5（IL-5）單克隆抗體生物制劑。2021年11月，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA） 批準美泊利珠單抗在中國用于治療成人嗜酸性肉芽腫性多血管炎。這一獲批會幫助EGPA患者顯著降低年復發(fā)率，減少口服激素用量，延長獲得緩解的時間。

MIRRA研究是一項納入了 136 例、臨床診斷為復發(fā)性或難治性 EGPA、至少 6 個月的患者（年齡大于等于 18 歲）的臨床研究，評價了接受每四周300mg美泊利珠單抗皮下注射，治療 52 周、隨訪 8 周的有效性和安全性^[2]，該研究是EGPA患者群中首個相對大樣本量、國際多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照研究。結果表明，與安慰劑相比，美泊利珠單抗組的緩解期延長，長期緩解率提高了12 倍，同時年復發(fā)率降低了50%。此外，美泊利珠單抗組的 OCS 使用劑量更低，六成患者 OCS 用量降至 7.5mg/d 以下。安全性分析表明，美泊利珠單抗安全性良好，與安慰劑相當。最常見的不良反應為頭痛、鼻咽炎、關節(jié)痛、鼻竇炎和上呼吸道感染，與治療相關的嚴重不良反應發(fā)生率較低，僅為4%。

副總裁、GSK中國總經(jīng)理齊欣在上市會上表示："GSK非常高興將全球首個獲批治療EGPA的生物制劑美泊利珠單抗成功帶入中國。美泊利珠單抗的上市，有望使中國患者更好地控制EGPA這種難治性自身免疫性疾病，擁有更高質量的生活。未來，我們還將持續(xù)推進臨床研究，不斷拓展適應癥，以期為更多受累于嗜酸粒細胞增多引起的炎性疾病的中國患者帶來創(chuàng)新、精準的治療方案。此外，我們將一如既響應政府號召，共同合作以推動創(chuàng)新藥物的醫(yī)保準入，提高醫(yī)療可及性與可負擔性，踐行GSK心系患者、勇于擔當?shù)钠髽I(yè)社會責任。"

截至目前，美泊利珠單抗已在美國等全球多個國家獲批用于治療重度嗜酸粒細胞性哮喘（SEA）、嗜酸性肉芽腫性多血管炎（EGPA）、高嗜酸粒細胞綜合征（HES）和慢性鼻竇炎伴鼻息肉（CRSwNP）。

參考文獻