北京2022年4月29日 /美通社/ -- 今天,輝瑞公司宣布全球首個第三代ALK抑制劑博瑞納®(Lorbrena®,通用名:洛拉替尼片/Lorlatinib Tablets)獲國家藥品監(jiān)督管理局批準,單藥適用于間變性淋巴瘤激酶(ALK)陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者的治療。輝瑞創(chuàng)新肺癌靶向藥物博瑞納®為患者無進展生存期(PFS)帶來重大突破,更強穿透血腦屏障,更少耐藥,被最新國際指南推薦為一線優(yōu)選治療[1],重塑現(xiàn)有治療格局,為ALK陽性晚期非小細胞肺癌患者帶來長久獲益。
"今天我們達成了ALK陽性晚期NSCLC治療史上又一重大里程碑。隨著博瑞納®這一突破性創(chuàng)新療法的獲批,患者將獲得更長更高質(zhì)量的生存,這是輝瑞踐行‘為患者帶來改變其生活的突破創(chuàng)新'使命的又一例證。"輝瑞生物制藥集團中國區(qū)總裁彭振科表示:"輝瑞腫瘤秉持‘科學致勝,共克癌癥'的理念,持續(xù)為腫瘤治療提供創(chuàng)新藥物,積極促進國內(nèi)腫瘤診療事業(yè)發(fā)展,我們相信,在與各界的共同努力下,我們終將戰(zhàn)勝癌癥這一嚴重威脅人類健康的疾病,助力《健康中國2030規(guī)劃綱要》中 ‘到2030年實現(xiàn)整體癌癥5年生存率提高15%'戰(zhàn)略目標的達成。"
在中國,肺癌高居發(fā)病率和死亡率首位[2],疾病負擔日益增加,其中ALK陽性晚期NSCLC患者平均年齡在52歲[3],正處于年富力強的黃金期,數(shù)據(jù)顯示:20-40%的ALK陽性晚期非小細胞肺癌患者在初診時就已發(fā)生腦轉(zhuǎn)移,且發(fā)生率隨時間延長而升高,即使經(jīng)過ALK抑制劑治療,45-70%的患者也會出現(xiàn)腦部進展[4],對患者生存帶來嚴峻挑戰(zhàn)。
"近期美國癌癥研究學會(AACR)公布的臨床研究數(shù)據(jù)表明,博瑞納®一線治療ALK陽性NSCLC的無進展生存期(PFS)已突破三年,表現(xiàn)出了前所未有的疾病無進展生存時間。"博瑞納®中國注冊研究主要研究者、廣東省肺癌研究所名譽所長吳一龍教授指出:"博瑞納®具備出色的血腦屏障穿透能力,無腦轉(zhuǎn)移的患者接受其治療能有效阻遏腦轉(zhuǎn)移發(fā)生。而有腦轉(zhuǎn)移的患者治療后,顱內(nèi)客觀緩解率高達83.3%。這些數(shù)據(jù)得到了業(yè)界的高度關注,也為醫(yī)生選擇一線治療方案提供了理論依據(jù)。"
"博瑞納®是專為穿透血腦屏障和抑制其他ALK抑制劑導致的耐藥突變而研發(fā),為預防和延緩疾病進展提供了出色的解決方案。"博瑞納®中國注冊研究主要研究者、上海交通大學附屬胸科醫(yī)院陸舜教授介紹:"目前針對ALK陽性NSCLC的傳統(tǒng)治療中,普遍存在多點位的耐藥問題,導致藥物療效下降,患者不得不中斷治療。我們一直期待突破耐藥局限的新藥上市,對于接受過ALK抑制劑治療發(fā)生耐藥的患者,我們發(fā)現(xiàn)博瑞納®顯示出了強大抗腫瘤活性和顱內(nèi)活性,可以進一步抑制腫瘤生長,為患者爭取更長的生存時間。"
2020年7月,博瑞納®作為臨床急需進口藥品獲得海南省藥監(jiān)局批準進口,患者在海南開始接受治療,目前已有數(shù)位患者獲益于博瑞納®的治療。同時,博瑞納®被納入"樂城全球特藥險" 并與北京、山西、湖南等省市惠民保對接,通過補償型醫(yī)療保險等形式,減輕患者治療負擔,提高藥物可及性。