2期臨床試驗(yàn)的隨訪結(jié)果表明，既往接受BTK抑制劑后由于不耐受的不良事件導(dǎo)致治療終止的患者，經(jīng)百悅澤®治療后不太可能復(fù)發(fā)此類事件
百悅澤®治療中，93.8%顯示疾病得到持續(xù)控制，同時(shí)64.1%顯示疾病緩解情況得到改善。
中國(guó)北京和美國(guó)馬薩諸塞州劍橋2021年12月14日 /美通社/ -- 百濟(jì)神州（納斯達(dá)克代碼：BGNE；香港聯(lián)交所代碼：06160）是一家立足科學(xué)的全球性生物科技公司，專注于開發(fā)創(chuàng)新、可負(fù)擔(dān)的藥物。11日，公司公布了一項(xiàng)正在進(jìn)行的2期試驗(yàn)的補(bǔ)充的安全性和有效性結(jié)果，這是一項(xiàng)評(píng)估百悅澤®（澤布替尼）在既往經(jīng)治的、對(duì)伊布替尼和/或Acalabrutinib不耐受的B細(xì)胞惡性腫瘤患者中療效的試驗(yàn)。這些數(shù)據(jù)已于第63屆美國(guó)血液學(xué)會(huì)（ASH）年會(huì)期間于今日舉辦的一場(chǎng)小型口頭報(bào)告會(huì)上披露。
百濟(jì)神州血液學(xué)首席醫(yī)學(xué)官黃蔚娟醫(yī)學(xué)博士表示：“這些試驗(yàn)結(jié)果令我們深受鼓舞，進(jìn)一步證明了對(duì)于經(jīng)過(guò)其他BTK抑制劑治療出現(xiàn)不耐受的不良事件的多種晚期B細(xì)胞惡性腫瘤患者，百悅澤®具備使其獲益的潛力。百悅澤®經(jīng)百濟(jì)神州科學(xué)家進(jìn)行特殊設(shè)計(jì)，可通過(guò)優(yōu)化激酶選擇性從而降低脫靶效應(yīng)，實(shí)現(xiàn)對(duì)BTK蛋白的持續(xù)抑制并解決某些耐受性問(wèn)題。這項(xiàng)治療因不良事件導(dǎo)致其它BTK抑制劑治療終止的患者的最新試驗(yàn)結(jié)果，進(jìn)一步驗(yàn)證了我們既往報(bào)告的兩項(xiàng)比較百悅澤®與伊布替尼的3期頭對(duì)頭試驗(yàn)結(jié)果 -- 與伊布替尼相比，百悅澤®展現(xiàn)出了特定的安全性優(yōu)勢(shì)。”
有關(guān)百濟(jì)神州臨床項(xiàng)目和公司動(dòng)態(tài)的更多信息，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)在今年ASH年會(huì)上百濟(jì)神州的虛擬展臺(tái)http://www.beigenevirtualexperience.com。
百悅澤®治療對(duì)其它BTK抑制劑不耐受的復(fù)發(fā)/難治性B細(xì)胞惡性腫瘤患者的2期試驗(yàn)
小型口頭報(bào)告會(huì)；摘要編號(hào)：1410
這項(xiàng)在美國(guó)進(jìn)行的單臂、開放標(biāo)簽、多中心2期試驗(yàn)（NCT04116437）評(píng)估了百悅澤®在既往對(duì)其它BTK抑制劑不耐受的經(jīng)治B細(xì)胞惡性腫瘤患者中的安全性和有效性，初步結(jié)果已于2020年12月第62屆ASH年會(huì)上公布。安全性主要終點(diǎn)由患者在伊布替尼和/或Acalabrutinib治療中導(dǎo)致不耐受的不良事件（AE）是否復(fù)發(fā)、嚴(yán)重程度是否變化來(lái)進(jìn)行評(píng)估。次要終點(diǎn)包括經(jīng)研究者評(píng)估的疾病控制率（DCR）、總緩解率（ORR）、無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）和患者報(bào)告的治療結(jié)局。
本試驗(yàn)共入組67例患者（57例患者對(duì)伊布替尼不耐受[隊(duì)列1]，10例患者對(duì)Acalabrutinib和/或伊布替尼不耐受[隊(duì)列2]），包括43例慢性淋巴細(xì)胞白血病（CLL）患者（隊(duì)列1中38例，隊(duì)列2中5例）、11例華氏巨球蛋白血癥（WM）患者（隊(duì)列1中9例，隊(duì)列2中2例）、7例小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（SLL）患者（隊(duì)列1中6例，隊(duì)列2中1例）、3例套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）患者（隊(duì)列1中2例，隊(duì)列2中1例）和3例邊緣區(qū)淋巴瘤（MZL）患者（隊(duì)列1中2例，隊(duì)列2中1例）。 如患者顯著或持續(xù)出現(xiàn)在接受伊布替尼和/或Acalabrutinib治療期間出現(xiàn)的毒副反應(yīng)，則被認(rèn)為是不耐受，盡管他們得到了更佳的護(hù)理。
Fred Hutchinson癌癥研究中心臨床研究部副教授、華盛頓大學(xué)醫(yī)學(xué)院腫瘤內(nèi)科助理教授，也是該試驗(yàn)的主要研究者M(jìn)azyar Shadman醫(yī)學(xué)博士表示：“BTK抑制劑的耐受性仍然是患者及其醫(yī)生面臨的重大挑戰(zhàn)，因?yàn)橹委煹闹袛嗷蚪K止可能會(huì)影響臨床結(jié)局。此次試驗(yàn)數(shù)據(jù)表明，百悅澤®治療的耐受性良好，不太可能導(dǎo)致既往BTK抑制劑治療中出現(xiàn)的不耐受的AE事件的復(fù)發(fā)。同時(shí)，至少在維持或改善較基線緩解方面，百悅澤®也有效果，這表明百悅澤®可能成為對(duì)其他BTK抑制劑治療不耐受的血液惡性腫瘤患者的一項(xiàng)治療選擇?！?nbsp;
截至數(shù)據(jù)截止日期2021年9月8日，百悅澤®中位暴露時(shí)間為11.1個(gè)月（隊(duì)列1為11.6個(gè)月，隊(duì)列2為9.8個(gè)月），絕大多數(shù)由伊布替尼和Acalabrutinib治療后的不耐受事件在接受百悅澤®治療的患者中未復(fù)發(fā)，且無(wú)更高嚴(yán)重程度的不耐受事件復(fù)發(fā)。試驗(yàn)安全性結(jié)果包括：
百悅澤®在兩個(gè)隊(duì)列的67例患者中可耐受，其他安全性結(jié)果包括：
研究者評(píng)估了兩個(gè)隊(duì)列中接受超過(guò)90天治療患者的有效性結(jié)果。百悅澤®對(duì)60例患者至少可達(dá)到有效維持緩解（總計(jì)93.8%，隊(duì)列1為94.7%，隊(duì)列2為85.7%），或使41例患者（總計(jì)64.1%，隊(duì)列1為63.2%，隊(duì)列2為71.4%）的緩解較基線改善；至首次緩解的中位時(shí)間為2.96個(gè)月（隊(duì)列1為2.92個(gè)月，隊(duì)列2為3.02個(gè)月）。
關(guān)于百悅澤®（澤布替尼）
百悅澤®是一款由百濟(jì)神州科學(xué)家自主研發(fā)的布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制劑，目前正在全球進(jìn)行廣泛的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，作為單藥和與其他療法進(jìn)行聯(lián)合用藥治療多種B細(xì)胞惡性腫瘤。由于新的BTK會(huì)在人體內(nèi)不斷合成，百悅澤®在設(shè)計(jì)上優(yōu)化了生物利用度、半衰期和選擇性，實(shí)現(xiàn)對(duì)BTK蛋白完全且持續(xù)的抑制。憑借與其他獲批BTK抑制劑存在差異化的藥代動(dòng)力學(xué)，百悅澤®能在多個(gè)疾病相關(guān)組織中抑制惡性B細(xì)胞增殖。
百悅澤®已在40個(gè)國(guó)家和地區(qū)獲得12項(xiàng)批準(zhǔn)：
迄今為止，百悅澤®已遞交超過(guò)20項(xiàng)針對(duì)多項(xiàng)適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)。
*該項(xiàng)適應(yīng)癥基于總緩解率獲得加速批準(zhǔn)。針對(duì)該適應(yīng)癥的完全批準(zhǔn)將取決于確證性試驗(yàn)中臨床益處的驗(yàn)證和描述。
**該項(xiàng)適應(yīng)癥獲附條件批準(zhǔn)。針對(duì)該適應(yīng)癥的完全批準(zhǔn)將取決于正在開展的確證性隨機(jī)、對(duì)照臨床試驗(yàn)結(jié)果。
關(guān)于百濟(jì)神州腫瘤學(xué)
百濟(jì)神州通過(guò)自主研發(fā)或與志同道合的合作伙伴攜手，不斷推動(dòng)同類最佳或同類第一的臨床候選藥物研發(fā)，致力于為全球患者提供有影響力、可及且可負(fù)擔(dān)的藥物。公司全球臨床研究和開發(fā)團(tuán)隊(duì)已有約2750人，團(tuán)隊(duì)規(guī)模還在不斷擴(kuò)大。這支團(tuán)隊(duì)目前正在全球范圍支持開展90多項(xiàng)正在進(jìn)行或計(jì)劃進(jìn)行的臨床研究，已招募患者和健康受試者超過(guò)14000人。百濟(jì)神州自有的臨床開發(fā)團(tuán)隊(duì)規(guī)劃并主導(dǎo)公司產(chǎn)品管線的研發(fā)和擴(kuò)充，為覆蓋全球45多個(gè)國(guó)家/地區(qū)的臨床試驗(yàn)提供支持和指導(dǎo)。公司特別關(guān)注血液腫瘤和實(shí)體腫瘤的靶向治療及腫瘤免疫治療，并重點(diǎn)研究單藥和聯(lián)合療法。目前，百濟(jì)神州自主研發(fā)的三款藥物已獲批上市：百悅澤®（BTK抑制劑，已在美國(guó)、中國(guó)、歐盟、加拿大、澳大利亞及其他國(guó)際市場(chǎng)獲批上市）、百澤安®（可有效避免Fc-γ受體結(jié)合的抗PD-1抗體，已在中國(guó)獲批上市）及百匯澤®（已在中國(guó)獲批上市）。
同時(shí)，百濟(jì)神州還與其他創(chuàng)新公司合作，共同攜手推進(jìn)創(chuàng)新療法的研發(fā)，以滿足全球健康需求。在中國(guó)，百濟(jì)神州正在銷售多款由安進(jìn)和百時(shí)美施貴寶授權(quán)的腫瘤藥物。公司也通過(guò)與包括安進(jìn)、百奧泰、EUSA Pharma、Mirati Therapeutics、Seagen以及Zymeworks在內(nèi)的多家公司合作，更大程度滿足當(dāng)前全球范圍尚未被滿足的醫(yī)療需求。百濟(jì)神州還與諾華公司達(dá)成合作，授權(quán)諾華在北美、歐洲和日本開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化百澤安®。
關(guān)于百濟(jì)神州
百濟(jì)神州是一家立足科學(xué)的全球性生物科技公司，專注于開發(fā)創(chuàng)新、可負(fù)擔(dān)的藥物，以為全球患者改善治療效果和提高藥物可及性。目前，公司廣泛的藥物組合包括40多款臨床候選藥物。公司通過(guò)加強(qiáng)自主研發(fā)能力和合作，加速推進(jìn)多元、創(chuàng)新的藥物管線開發(fā)。我們致力于在2030年前為全球20多億人全面改善藥物可及性。百濟(jì)神州在全球五大洲打造了一支7700多人的團(tuán)隊(duì)。欲了解更多信息，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)www.beigene.com.cn。
前瞻性聲明
本新聞稿包含1995年《私人證券訴訟改革法案》和其他聯(lián)邦證券法所定義的前瞻性聲明，包括百濟(jì)神州對(duì)正在進(jìn)行的百悅澤®（澤布替尼）治療既往經(jīng)治的伊布替尼和/或Acalabrutinib不耐受的B細(xì)胞惡性腫瘤患者的2期試驗(yàn)最新結(jié)果的聲明，百悅澤®的潛在臨床益處和優(yōu)勢(shì)的聲明，百濟(jì)神州對(duì)其的開發(fā)計(jì)劃，百濟(jì)神州對(duì)百悅澤®預(yù)期的臨床開發(fā)、藥政里程碑和商業(yè)化進(jìn)程，以及在“關(guān)于百濟(jì)神州”和“關(guān)于百濟(jì)神州腫瘤學(xué)”標(biāo)題下提及的百濟(jì)神州的計(jì)劃、承諾、抱負(fù) 和目標(biāo)。由于各種重要因素的影響，實(shí)際結(jié)果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括了以下事項(xiàng)的風(fēng)險(xiǎn)：百濟(jì)神州證明其候選藥物功效和安全性的能力；候選藥物的臨床結(jié)果可能不支持進(jìn)一步開發(fā)或上市審批；藥政部門的行動(dòng)可能會(huì)影響到臨床試驗(yàn)的啟動(dòng)、時(shí)間表和進(jìn)展以及藥物上市審批；百濟(jì)神州的上市藥物及候選藥物（如能獲批）獲得商業(yè)成功的能力；百濟(jì)神州獲得和維護(hù)對(duì)其藥物和技術(shù)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的能力；百濟(jì)神州依賴第三方進(jìn)行藥物開發(fā)、生產(chǎn)和其他服務(wù)的情況；百濟(jì)神州取得監(jiān)管審批和商業(yè)化醫(yī)藥產(chǎn)品的有限經(jīng)驗(yàn)，及其獲得進(jìn)一步的營(yíng)運(yùn)資金以完成候選藥物開發(fā)和實(shí)現(xiàn)并保持盈利的能力；新冠肺炎全球大流行對(duì)百濟(jì)神州的臨床開發(fā)、監(jiān)管、商業(yè)化運(yùn)營(yíng)以及其他業(yè)務(wù)帶來(lái)的影響；以及百濟(jì)神州在最近季度報(bào)告的10-Q表格中“風(fēng)險(xiǎn)因素”章節(jié)里更全面討論的各類風(fēng)險(xiǎn)；以及百濟(jì)神州向美國(guó)證券交易委員會(huì)期后呈報(bào)中關(guān)于潛在風(fēng)險(xiǎn)、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及于新聞稿發(fā)布之日，除非法律要求，百濟(jì)神州并無(wú)責(zé)任更新該等信息。
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