上海2021年11月19日 /美通社/ -- 今日，葛蘭素史克（GSK）宣布，其用于治療成人嗜酸性肉芽腫性多血管炎（以下簡稱“EGPA”）的生物制劑新可來（通用名稱：美泊利珠單抗注射液）已正式獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。作為全球首個(gè)獲批上市的靶向人白介素-5（IL-5）單克隆抗體生物制劑，新可來的獲批將為中國EGPA患者帶來更加有效、安全的治療選擇，同時(shí)也有望在未來成為一系列由嗜酸性粒細(xì)胞增多引起的炎性疾病的靶向治療新選擇。
EGPA是一種罕見的自身免疫性疾病。與其他血管炎不同，EGPA最早且最易累及呼吸道和肺臟，然而隨著病情的進(jìn)展，患者全身多個(gè)系統(tǒng)均可受累并造成不可逆的器官損害，嚴(yán)重威脅患者生命。
北京協(xié)和醫(yī)院風(fēng)濕免疫科田新平教授指出：“EGPA的發(fā)病，目前認(rèn)為與嗜酸性粒細(xì)胞升高高度相關(guān)。在現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)治療方案下，如使用口服皮質(zhì)類固醇（OCS）和免疫抑制劑，多數(shù)患者的緩解期較短或復(fù)發(fā)率較高，疾病控制情況不理想，并且患者通常需要長期使用 OCS 治療，這往往容易導(dǎo)致多種副作用，比如感染、肥胖、骨質(zhì)疏松、糖尿病、高血壓等。此外，EGPA患者發(fā)病的年齡主要在30至40歲，正值人生青壯年，也是社會(huì)的主要貢獻(xiàn)者和家庭的依靠，因此延長疾病緩解時(shí)間、減少復(fù)發(fā)、提升用藥安全性對患者而言至關(guān)重要。新可來的獲批無疑為EGPA患者長期管理疾病提供了有效、安全的治療選擇?！?/p>
美泊利珠單抗的治療靶標(biāo)是細(xì)胞因子IL-5, IL-5是嗜酸粒細(xì)胞成熟、激活和存活的主要細(xì)胞因子。美泊利珠單抗通過與IL-5結(jié)合，阻斷IL-5與嗜酸粒細(xì)胞表面受體結(jié)合，抑制嗜酸粒細(xì)胞的生物活性并使其數(shù)量持續(xù)降低至正常水平，從而減少嗜酸粒細(xì)胞所介導(dǎo)的炎癥和組織損傷，維持健康狀態(tài)。
一項(xiàng)覆蓋了 136 例、臨床診斷為復(fù)發(fā)性或難治性 EGPA、至少 6 個(gè)月的患者（年齡大于等于 18 歲）的臨床研究（MIRRA研究），評價(jià)了接受每四周300mg美泊利珠單抗治療 52 周、隨訪 8 周的有效性和安全性[1]，該研究是EGPA患者群中首個(gè)國際多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照研究。結(jié)果表明，與安慰劑相比，美泊利珠單抗組的緩解期延長，長期緩解率提高了12 倍，同時(shí)年復(fù)發(fā)率降低了50%。此外，美泊利珠單抗組的 OCS 使用劑量更低，六成患者 OCS 用量降至 7.5mg/d 以下。安全性分析表明，美泊利珠單抗安全性良好，最常見的不良反應(yīng)為頭痛、鼻咽炎、關(guān)節(jié)痛、鼻竇炎和上呼吸道感染，治療相關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)生率較低，僅為4%。
GSK中國處方藥和疫苗總經(jīng)理齊欣表示：“這些被確診為EGPA的患者往往面臨著疾病管理上的挑戰(zhàn)，嚴(yán)重影響其自身的生活質(zhì)量。新可來的獲批，將幫助患者更好地控制EGPA這種難治性的自身免疫性疾病，從而更好地生活。與此同時(shí)，我們也將持續(xù)推進(jìn)臨床研究，不斷拓展其適應(yīng)癥，以期為更多受累于嗜酸性粒細(xì)胞增多引起的炎性疾病的中國患者帶來創(chuàng)新、精準(zhǔn)的治療方案。“
截至目前，新可來已在美國等全球多個(gè)國家獲批用于治療重度嗜酸粒細(xì)胞性哮喘（SEA）、嗜酸性肉芽腫性多血管炎（EGPA）、高嗜酸粒細(xì)胞綜合征（HES）和慢性鼻竇炎伴鼻息肉（CRSwNP）。
參考文獻(xiàn)
[1] Wechsler ME, et al.N Engl J Med.2017;376:1921 1932.2.GlaxoSmithKline.Data on file.
