和黃醫(yī)藥宣布賽沃替尼 (savolitinib) 用于治療伴有MET擴(kuò)增的胃癌患者的中國(guó)新藥上市申請(qǐng)獲受理并獲納入優(yōu)先審評(píng)

— 繼2023年獲納入突破性治療品種后，基于一項(xiàng)在中國(guó)患者中開(kāi)展的II期注冊(cè)研究結(jié)果提交該新藥上市申請(qǐng) —

— 賽沃替尼有望成為中國(guó)首個(gè)用于MET擴(kuò)增胃癌的選擇性MET抑制劑 —

香港、上海和新澤西州弗洛勒姆公園2025年12月30日 /美通社/ -- 和黃醫(yī)藥（中國(guó)）有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)"和黃醫(yī)藥"或"HUTCHMED"）（納斯達(dá)克/倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）今日宣布賽沃替尼（savolitinib）用于經(jīng)過(guò)至少2種治療后失敗的MET基因擴(kuò)增的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌或胃食道連接部腺癌成人患者的新藥上市申請(qǐng)已獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（"國(guó)家藥監(jiān)局"）受理，并獲納入優(yōu)先審評(píng)。

該新藥上市申請(qǐng)是基于一項(xiàng)在中國(guó)開(kāi)展的賽沃替尼用于治療伴有MET擴(kuò)增的胃癌患者的單臂、多中心、開(kāi)放標(biāo)簽的II期注冊(cè)研究的數(shù)據(jù)。該研究已達(dá)到依據(jù)RECIST 1.1進(jìn)行評(píng)估的客觀緩解率（ORR）這一主要終點(diǎn)。該項(xiàng)研究的其他詳情可登錄clinicaltrials.gov，檢索注冊(cè)號(hào)NCT04923932查看。

胃癌是中國(guó)最常見(jiàn)的癌癥之一，并高居癌癥死亡原因前列。MET驅(qū)動(dòng)的胃癌預(yù)后一般較差。^[1] 據(jù)估計(jì)，約有4-6%的胃癌患者伴有MET擴(kuò)增。^[2],[3] 中國(guó)每年約新增18,000例MET擴(kuò)增的胃癌病例。^[4]

賽沃替尼已于2023年獲國(guó)家藥監(jiān)局納入突破性治療品種用于該潛在適應(yīng)癥。國(guó)家藥監(jiān)局將該創(chuàng)新療法納入突破性治療品種，認(rèn)可了其作為治療嚴(yán)重疾病的新療法，其臨床證據(jù)表明較現(xiàn)有治療手段的明顯優(yōu)勢(shì)。

關(guān)于賽沃替尼

賽沃替尼是一種強(qiáng)效、高選擇性的口服MET酪氨酸激酶抑制劑（TKI），由阿斯利康與和黃醫(yī)藥共同開(kāi)發(fā)，并由阿斯利康商業(yè)化。MET是一種受體酪氨酸激酶，在細(xì)胞的正常發(fā)育過(guò)程中發(fā)揮重要作用。^[5] 賽沃替尼可阻斷因突變（例如外顯子14跳躍突變或其他點(diǎn)突變）、基因擴(kuò)增或蛋白質(zhì)過(guò)表達(dá)而導(dǎo)致的MET受體酪氨酸激酶信號(hào)通路的異常激活。

賽沃替尼已于中國(guó)獲批，幷由我們的合作伙伴阿斯利康以商品名沃瑞沙®（ORPATHYS®）上市銷(xiāo)售。賽沃替尼是中國(guó)首個(gè)獲批的選擇性MET抑制劑，并自2023年3月起獲納入國(guó)家醫(yī)保藥品目錄。

賽沃替尼作為單藥療法或與其他藥物的聯(lián)合療法，正開(kāi)發(fā)用于治療包括肺癌、腎癌和胃癌在內(nèi)的多種腫瘤類(lèi)型。

關(guān)于和黃醫(yī)藥

和黃醫(yī)藥（納斯達(dá)克/倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）是一家處于商業(yè)化階段的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥公司，致力于發(fā)現(xiàn)、全球開(kāi)發(fā)和商業(yè)化治療癌癥和免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法。自成立以來(lái)，和黃醫(yī)藥致力于將自主發(fā)現(xiàn)的候選藥物帶向全球患者，首三個(gè)藥物現(xiàn)已在中國(guó)上市，其中首個(gè)藥物亦于美國(guó)、歐洲和日本等全球各地獲批。欲了解更多詳情，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)：www.hutch?med.com或關(guān)注我們的領(lǐng)英專(zhuān)頁(yè)。

前瞻性陳述

本新聞稿包含1995年《美國(guó)私人證券訴訟改革法案》"安全港"條款中定義的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述反映了和黃醫(yī)藥目前對(duì)未來(lái)事件的預(yù)期，包括對(duì)國(guó)家藥監(jiān)局審評(píng)賽沃替尼用于治療胃癌的新藥上市申請(qǐng)以及審評(píng)時(shí)間的預(yù)期、賽沃替尼用于治療胃癌患者的治療潛力的預(yù)期，以及賽沃替尼針對(duì)此適應(yīng)癥及其他適應(yīng)癥的進(jìn)一步臨床研究計(jì)劃。前瞻性陳述涉及風(fēng)險(xiǎn)和不確定性。此類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)和不確定性包括下列假設(shè)：對(duì)研究時(shí)間和結(jié)果發(fā)布的預(yù)期、支持賽沃替尼在中國(guó)或其他地區(qū)獲批用于治療胃癌或其他適應(yīng)癥的新藥上市申請(qǐng)的數(shù)據(jù)充足性、獲得監(jiān)管部門(mén)快速審批或?qū)徟臐摿?、賽沃替尼的安全性、和黃醫(yī)藥和/或其合作伙伴為賽沃替尼進(jìn)一步臨床開(kāi)發(fā)計(jì)劃及商業(yè)化提供資金幷實(shí)現(xiàn)及完成的能力，以及此類(lèi)事件發(fā)生的時(shí)間。當(dāng)前和潛在投資者請(qǐng)勿過(guò)度依賴(lài)這些前瞻性陳述，這些陳述僅在截至本新聞稿發(fā)布當(dāng)日有效。有關(guān)這些風(fēng)險(xiǎn)和其他風(fēng)險(xiǎn)的進(jìn)一步討論，請(qǐng)查閱和黃醫(yī)藥向美國(guó)證券交易委員會(huì)、香港聯(lián)合交易所有限公司以及AIM提交的文件。無(wú)論是否出現(xiàn)新訊息、未來(lái)事件或情況或其他因素，和黃醫(yī)藥均不承擔(dān)更新或修訂本新聞稿所含訊息的義務(wù)。

醫(yī)療信息

本新聞稿所提到的產(chǎn)品可能幷未在所有國(guó)家上市，或可能以不同的商標(biāo)進(jìn)行銷(xiāo)售，或用于不同的病癥，或采用不同的劑量，或擁有不同的效力。本文中所包含的任何信息都不應(yīng)被看作是任何處方藥的申請(qǐng)、推廣或廣告，包括那些正在研發(fā)的藥物。