蘇州2021年3月2日 /美通社/ -- 近日，蘇橋生物（蘇州）有限公司（蘇橋生物）合作伙伴啟愈生物技術(shù)（上海）有限公司（啟愈生物）宣布，啟愈生物首個(gè)計(jì)劃在美國開展臨床研究的創(chuàng)新藥Q-1802美國FDA IND獲批。
Q-1802 是全球首個(gè)獲美國FDA IND 批準(zhǔn)的Claudin18.2/PD-L1雙特異性抗體，也是啟愈生物第一個(gè)臨床申報(bào)項(xiàng)目。蘇橋生物依托其卓越的一體化生物藥工藝開發(fā)及生產(chǎn)平臺(tái)，按照國際化標(biāo)準(zhǔn)，僅用9個(gè)月時(shí)間，就完成了Q-1802從工藝開發(fā)到三批規(guī)?；a(chǎn)的全部CMC工作，助力啟愈生物美國FDA IND順利獲批。
啟愈生物創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官屈向東博士表示“我們非常高興和蘇橋合作，在Q-1802項(xiàng)目推進(jìn)中，我們雙方團(tuán)隊(duì)齊心協(xié)力，高質(zhì)量快速完成了項(xiàng)目的CMC開發(fā)和臨床樣品的生產(chǎn)。蘇橋團(tuán)隊(duì)一流的技術(shù)和GMP水平，還有周到的服務(wù)，都給我們留下了深刻印象。我們期待和蘇橋繼續(xù)合作，爭取早日為患者帶來更好的創(chuàng)新雙抗藥物。”
蘇橋生物首席執(zhí)行官王永忠博士表示：“感謝屈博士和啟愈團(tuán)隊(duì)的信任，熱烈祝賀啟愈Q-1802項(xiàng)目成為全球第一個(gè)通過美國FDA IND的Claudin18.2/PD-L1雙特異性抗體。雙抗CMC開發(fā)難度大，啟愈Q-1802雙抗項(xiàng)目能夠以行業(yè)領(lǐng)先的速度完成開發(fā)并成功通過美國IND，驗(yàn)證了啟愈和蘇橋團(tuán)隊(duì)卓越的技術(shù)和一流的合作水平。蘇橋生物期待繼續(xù)助力啟愈推進(jìn)Q-1802項(xiàng)目并早日達(dá)成下一個(gè)里程碑。”
关于启愈生物
启愈生物技术（上海）有限公司成立于2017年7月，是一家专注于创新大分子生物药研发的公司，公司注册于上海自贸区，成立至今三年，已获得多次融资。启愈生物的目标是针对中国和世界的难治的癌症、自身免疫疾病和代谢疾病等疾病领域开发治疗新药造福患者，公司拥有抗体药研发的多个技术平台包括噬菌体展示技术平台、杂交瘤抗体技术平台和单域抗体平台等。公司目前有多个在研抗体药物，预计将陆续完成不同项目的临床前研究并申报临床。
关于苏桥生物
致力于采用颠覆性技术，最快成就客户—苏桥生物（苏州）有限公司成立于2017年，坐落于苏州生物医药产业园(BioBay)，建筑面积11,500平方米。截至目前，投融资总额超8亿元人民币，拥有近300名员工，已经与国内外多家头部生物制药企业展开深度合作，是目前国内发展速度最快的纯粹生物药CDMO公司。苏桥生物已经成为中国鲜有通过德国QP质量审计的纯粹生物药CDMO公司。2020年，苏桥入选了苏州市潜力地标企业与苏州市“独角兽”培育企业名单。
苏桥生物能够提供从细胞株开发到商业化生产的全流程一体化CMC，以及药品申报注册服务。标准的项目管理流程，以及严苛的知识产权保护体系始终贯穿着项目的全流程，确保最快速度为客户提供符合国际质量和技术标准的，高性价比的生物药CMC服务。
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