蘇州2020年12月24日 /美通社/ -- 近日，致力于最快成就客戶的蘇橋生物宣布，已高質(zhì)量高效的完成多批次2000L GMP臨床樣品的生產(chǎn)，并成功交付給國內(nèi)某知名上市生物制藥企業(yè)。
自2017年成立以來，蘇橋生物不斷保持著快速發(fā)展的態(tài)勢(shì)，目前已經(jīng)與10余家國內(nèi)外上市生物制藥企業(yè)建立了業(yè)務(wù)合作關(guān)系，并完成了數(shù)十批次的毒理批和GMP批的原液生產(chǎn)（包括200L、500L、1000L、2000L）及制劑灌裝（凍干制劑，水針），產(chǎn)品類型涵蓋單克隆抗體、雙特異性抗體、融合蛋白等。
在與該客戶接洽的初期，蘇橋生物接受了客戶為期4天的嚴(yán)格質(zhì)量審計(jì)，并獲得了客戶質(zhì)量團(tuán)隊(duì)的一致認(rèn)可。同時(shí)，在雙方確定合作意向的初期，蘇橋生物團(tuán)隊(duì)與客戶團(tuán)隊(duì)緊密合作，制定了詳盡周密的供應(yīng)鏈方案、以及工藝開發(fā)與生產(chǎn)計(jì)劃。所以自項(xiàng)目正式啟動(dòng)以來，雖然客戶要求的項(xiàng)目時(shí)間表非常緊急，但是鑒于蘇橋生物團(tuán)隊(duì)在前期準(zhǔn)備過程中，制定了詳細(xì)的項(xiàng)目交付模板，以及細(xì)化到各個(gè)階段的時(shí)間表，使項(xiàng)目得以穩(wěn)步快速推進(jìn)。在嚴(yán)格的質(zhì)量體系與高效運(yùn)營體系下，蘇橋生物團(tuán)隊(duì)在短短55天時(shí)間內(nèi)順利地完成了工作細(xì)胞庫的建立、200L原液中試放大、安慰劑無菌灌裝、多批次2000L GMP原液的生產(chǎn)以及制劑成品灌裝，并成功交付給客戶。
客戶在取得交付成品并檢驗(yàn)合格后欣然表示，其細(xì)胞表達(dá)產(chǎn)量遠(yuǎn)超預(yù)期的兩倍，成品的質(zhì)量也符合預(yù)期。同時(shí)對(duì)蘇橋團(tuán)隊(duì)在處理不同開發(fā)任務(wù)、不同生產(chǎn)規(guī)模、以及多批次生產(chǎn)并行的情況下順利交付成品表示贊賞。
蘇橋生物首席執(zhí)行官王永忠博士表示：“中國的新藥研發(fā)已進(jìn)入了高速發(fā)展的快車道，新藥研發(fā)企業(yè)最核心的需求是快速、高質(zhì)量地把產(chǎn)品開發(fā)出來，盡快進(jìn)入市場(chǎng)。蘇橋生物團(tuán)隊(duì)擁有豐富的生物藥產(chǎn)業(yè)化、商業(yè)化及國際化經(jīng)驗(yàn)，此項(xiàng)目的順利完成，印證了蘇橋團(tuán)隊(duì)完全具備了生物藥的商業(yè)化生產(chǎn)能力，也能夠更好地服務(wù)于國內(nèi)外生物制藥企業(yè)?！?/p>
