上海2020年6月19日 /美通社/ -- 賽諾菲今日宣布，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已批準度普利尤單抗注射液（商品名：達必妥®）用于治療成人中重度特應(yīng)性皮炎。達必妥®是全球首個也是唯一獲批治療成人中重度特應(yīng)性皮炎的靶向生物制劑，填補了國內(nèi)臨床未被滿足的需求，能快速、顯著、持續(xù)地改善特應(yīng)性皮炎患者的皮損程度和瘙癢癥狀。得益于藥監(jiān)改革的推動，達必妥®提前兩年在中國獲批，為中國患者提供了全新的治療選擇。
“雙靶點”創(chuàng)新機制，填補中國臨床未滿足需求
特應(yīng)性皮炎（atopic dermatitis，AD）是一種難治性、復(fù)發(fā)性、炎癥性皮膚病，以反復(fù)發(fā)作的劇烈瘙癢和皮疹為主要臨床表現(xiàn)，患者常合并過敏性鼻炎、哮喘等其他特應(yīng)性疾病。多數(shù)患者存在由皮膚開裂、結(jié)痂和滲液等引起的疼痛和不適癥狀，如得不到有效控制，會影響患者的情緒和心理狀態(tài)，導(dǎo)致焦慮和抑郁以及孤獨感。有患者曾表示，12小時不停止的劇烈瘙癢在夜里最難熬，只能不停抓，用疼痛蓋過瘙癢，一個正常睡眠都是奢侈。
中華醫(yī)學會皮膚性病學分會13屆主任委員，北京大學人民醫(yī)院皮膚科主任張建中教授表示：“在中國，特應(yīng)性皮炎的患病率以及疾病負擔的嚴重性在皮膚類疾病中數(shù)一數(shù)二。目前治療仍然以外部用藥如局部外用糖皮質(zhì)激素，口服糖皮質(zhì)激素和免疫抑制劑為主，缺乏有效且安全的手段。中重度特應(yīng)性皮炎患者及其家庭飽受這一疾病給身體、生活和精神帶來的痛苦，亟需安全有效且可長期使用的全身性治療手段?！?/p>
達必妥®是一款全人單克隆抗體，能夠通過“雙靶點”的創(chuàng)新作用機制，選擇性地抑制關(guān)鍵信號通路白介素4（IL-4）和白介素13（IL-13），阻斷2型炎癥通路，降低2型炎癥的病理性反應(yīng)，從機制上治療2型炎癥相關(guān)疾病。來自達必妥®臨床試驗的數(shù)據(jù)表明，IL-4和IL-13是2型炎癥的關(guān)鍵驅(qū)動因子，而2型炎癥在特應(yīng)性皮炎、哮喘和慢性鼻-鼻竇炎伴鼻息肉（CRSwNP）等疾病中起著主要作用。達必妥®具有良好的安全性和耐受性，能夠在快速、顯著、持續(xù)地緩解瘙癢、皮損等癥狀的同時，有效改善患者生存質(zhì)量。今年2月《中國特應(yīng)性皮炎治療指南（2020）》發(fā)布，將尚未上市的達必妥®列入推薦，以期待這一新藥能夠填補目前藥物無法滿足的需求。
中華醫(yī)學會皮膚性病學分會候任主任委員，中國醫(yī)科大學附屬第一醫(yī)院副院長高興華教授表示：“作為一項針對性療法，達必妥®的獲批在我國特應(yīng)性皮炎的診療發(fā)展歷程中具有突破性的意義，也為特應(yīng)性皮炎患者帶來了希望，有望幫助他們擺脫難以忍受的瘙癢、皮損，改善患者和家人的生存質(zhì)量，幫助他們回歸正常生活。”
創(chuàng)新藥物先行引入，提前兩年在中國快速獲批
這項批準基于全球LIBERTY AD臨床試驗的積極數(shù)據(jù)，該試驗入組近3000名疾病控制不佳的中重度特應(yīng)性皮炎患者。試驗評估了達必妥®（單藥療法或與局部糖皮質(zhì)激素聯(lián)用）的安全性和療效，包括皮損清除、總體疾病嚴重程度和瘙癢。
為了滿足特應(yīng)性皮炎患者迫切的治療需求，讓國內(nèi)患者更早地享受全球領(lǐng)先創(chuàng)新藥物，得益于“國九條”，達必妥®于2019年2月被引進博鰲超級醫(yī)院皮膚病臨床醫(yī)學中心，一位中重度特應(yīng)性皮炎患者率先接受了首針注射。受惠于國家藥監(jiān)改革的持續(xù)推動，達必妥®于2019年5月被納入國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）第二批臨床急需境外新藥名單，加速了上市審批的進程，比原計劃提前了兩年獲批。
賽諾菲首席執(zhí)行官韓保羅（Paul Hudson）表示：“賽諾菲與中國淵源深厚，中國一直以來都是重要的增長市場。中國醫(yī)療體制改革的逐步深入也為達必妥®等創(chuàng)新藥物更早地惠及患者鋪平了道路。我們將積極響應(yīng)‘健康中國’2030規(guī)劃，預(yù)計在2025年底前引入超過25款創(chuàng)新藥物和疫苗，造福更多中國患者?！?/p>
賽諾菲特藥全球事業(yè)部中國區(qū)總經(jīng)理王柏康表示：“患者為先，科學領(lǐng)先是我們一切工作之本，賽諾菲很自豪又將一種創(chuàng)新的治療方案帶到中國。達必妥®在中國獲批，意味著這一‘2型炎癥疾病治療’在中國進入了生物制劑時代，將幫助飽受疾病困擾的患者回歸正常生活。我們由衷感謝中國政府為加速創(chuàng)新藥物上市所做出的努力，致敬各方專家長期以來的支持。我們將全力以赴，使達必妥®盡快惠及患者。”
根據(jù)一項全球合作協(xié)議，達必妥®由賽諾菲和再生元聯(lián)合開發(fā)。目前，達必妥®已在包括美國、日本、歐盟約40個國家和地區(qū)獲得監(jiān)管機構(gòu)批準并上市。
