上海2022年2月24日 /美通社/ -- 賽諾菲今天宣布，達(dá)必妥®（度普利尤單抗注射液）獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，拓展用于治療外用藥控制不佳或不建議使用外用藥的6歲及以上兒童和成人中重度特應(yīng)性皮炎（atopic dermatitis，AD）。達(dá)必妥®是目前特應(yīng)性皮炎的一線創(chuàng)新治療藥物[1],[2]，此次兒童適應(yīng)癥的獲批，意味著其成為目前中國(guó)唯一獲批可用于治療兒童、青少年和成人中重度特應(yīng)性皮炎的靶向生物制劑，將為更廣泛的患者群體帶來(lái)安全有效的治療新選擇。
賽諾菲特藥全球事業(yè)部中國(guó)區(qū)總經(jīng)理謝麗娟表示：“達(dá)必妥®兒童適應(yīng)癥的獲批，是中國(guó)特應(yīng)性皮炎治療領(lǐng)域的又一個(gè)重要里程碑，為兒童患者及整個(gè)家庭帶來(lái)了新的希望。達(dá)必妥®通過(guò)針對(duì)2型炎癥這個(gè)特應(yīng)性皮炎的致病機(jī)理，避免大范圍對(duì)免疫系統(tǒng)的抑制，從而為這一疾病的治療帶來(lái)了革命性的轉(zhuǎn)變，迄今已改變了許多成人及青少年患者的生活。兒童正處于成長(zhǎng)發(fā)育的關(guān)鍵時(shí)期，他們的健康成長(zhǎng)關(guān)乎家庭和國(guó)家的未來(lái)，安全性是這類患者群體最為重要的考量。2022年正值賽諾菲進(jìn)入中國(guó)40周年，展望未來(lái)，我們將繼續(xù)與各方緊密合作，致力于變革醫(yī)學(xué)實(shí)踐，追尋科學(xué)奇跡，造福中國(guó)人民。”
此次兒童新適應(yīng)癥的獲批，是基于一項(xiàng)關(guān)鍵性全球兒童三期臨床試驗(yàn)，以及中國(guó)成人及青少年中重度特應(yīng)性皮炎適應(yīng)癥的數(shù)據(jù)外推。這是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照研究，評(píng)估了達(dá)必妥®聯(lián)合局部外用皮質(zhì)類固醇（TCS）治療兒童重度特應(yīng)性皮炎的療效和安全性。試驗(yàn)中，接受達(dá)必妥®和TCS聯(lián)合治療的兒童患者總體疾病嚴(yán)重程度、皮膚清除率和瘙癢較TCS單藥組都得到了顯著改善。試驗(yàn)顯示，達(dá)必妥®和TCS聯(lián)合治療組中皮損得到清除或幾乎清除的患者人數(shù)達(dá)到TCS單藥組的兩倍多，瘙癢程度顯著緩解的患者人數(shù)是TCS單藥組的四倍多，疾病總體改善程度至少達(dá)75%的患者人數(shù)近四分之三，平均改善程度達(dá)到約80%。
特應(yīng)性皮炎是由2型炎癥反應(yīng)引起的一種系統(tǒng)性免疫疾病，既往常常被簡(jiǎn)單描述為“濕疹”。其2型炎癥的免疫機(jī)制，決定這是一種以皮膚病變?yōu)楸憩F(xiàn)的系統(tǒng)性疾病，是“皮膚-消化道-呼吸道”過(guò)敏進(jìn)程的首發(fā)疾病。中國(guó)的中重度特應(yīng)性皮炎患者受特應(yīng)性皮炎困擾平均近10年[3] ，常合并過(guò)敏性鼻炎、哮喘等其他2型炎癥性疾病。85%-90%的特應(yīng)性皮炎患者在出現(xiàn)癥狀或發(fā)病時(shí)的年齡小于5歲，到兒童期已多年沒(méi)有獲得有效治療[4]。 患兒在特應(yīng)性皮炎發(fā)作期，皮膚往往出現(xiàn)嚴(yán)重瘙癢和皮損癥狀，導(dǎo)致皮膚開裂、紅斑、丘疹、滲出，嚴(yán)重影響孩子的學(xué)習(xí)生活、身心發(fā)育及健康成長(zhǎng)，包括情緒心理、睡眠、注意力和生活質(zhì)量等，甚至可能出現(xiàn)焦慮、抑郁等心理問(wèn)題[5] ，多數(shù)患兒家長(zhǎng)也會(huì)因此睡眠不足、精神壓力大。
上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬新華醫(yī)院皮膚科主任姚志榮教授表示：“特應(yīng)性皮炎是兒童期常見病、高發(fā)病，大多數(shù)屬于輕度的特應(yīng)性皮炎，經(jīng)過(guò)常規(guī)治療可以獲得良好的控制，但仍有部分病例對(duì)現(xiàn)有治療抵抗，癥狀控制不佳。經(jīng)多項(xiàng)臨床研究及真實(shí)世界研究證實(shí)，達(dá)必妥®可兼顧有效性和安全性，不會(huì)對(duì)生長(zhǎng)發(fā)育產(chǎn)生抑制作用，對(duì)于長(zhǎng)期控制兒童特應(yīng)性皮炎患者的疾病、提升生活質(zhì)量具有重要意義。”
達(dá)必妥®目前已在全球六十多個(gè)國(guó)家和地區(qū)獲批，是首個(gè)治療中重度特應(yīng)性皮炎的靶向生物制劑，超過(guò)35萬(wàn)名患者得到了有效的治療。2019年5月, 達(dá)必妥®被納入國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）第二批臨床急需境外新藥名單，加速上市審批流程。2020年6月，達(dá)必妥®獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，用于治療成人中重度特應(yīng)性皮炎，比計(jì)劃時(shí)間提前了兩年，目前已被納入2020年國(guó)家醫(yī)保目錄。2021年6月，達(dá)必妥®在中國(guó)遞交6歲及以上至12歲以下兒童適應(yīng)癥獲優(yōu)先審評(píng)資格。2021年9月，達(dá)必妥®在中國(guó)獲批用于治療外用藥控制不佳或不建議使用外用藥的12歲及以上青少年和成人中重度特應(yīng)性皮炎。
[1] Boguniewicz M, et al. Expert Perspectives on Management of Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis: A Multidisciplinary Consensus Addressing Current and Emerging Therapies. J Allergy Clin Immunol Pract. 2017 Nov-Dec;5(6):1519-1531. doi: 10.1016/j.jaip.2017.08.005 |
[2] Wollenberg A, et al; European Task Force on Atopic Dermatitis/EADV Eczema Task Force. ETFAD/EADV Eczema task force 2020 position paper on diagnosis and treatment of atopic dermatitis in adults and children. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2020 Dec;34(12):2717-2744. |
[3] 《中國(guó)特應(yīng)性皮炎患者生存狀況調(diào)研報(bào)告》 |
[4] 達(dá)必妥®在FDA補(bǔ)充生物制劑許可申請(qǐng)中關(guān)鍵性3期試驗(yàn)的數(shù)據(jù) |
[5] 朱璐,雷水生,劉清,馮雷,方培炫,黃美興, 中重度兒童特應(yīng)性皮炎患者神經(jīng)認(rèn)知功能評(píng)價(jià), 中國(guó)皮膚性病學(xué)雜志. 2020,34(11) |
