達必妥?中重度成人結節(jié)性癢疹新適應癥在華獲批

2型炎癥領域新突破

上海2023年9月22日 /美通社/ -- 賽諾菲今天宣布，達必妥^®（度普利尤單抗注射液）獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準，用于治療適合系統(tǒng)治療的中度至重度結節(jié)性癢疹的成人患者（Prurigo Nodularis, PN），成為中國首個且唯一治療中度至重度成人結節(jié)性癢疹的創(chuàng)新藥物。此次新適應癥的獲批，是達必妥^®繼在華獲批6個月及以上嬰兒期到成年期覆蓋全年齡人群的中重度特應性皮炎適應癥以來，在2型炎癥領域的又一重大突破。

此次新適應癥的獲批，主要基于目前未被滿足的迫切臨床需求和達必妥^®在兩項雙盲、安慰劑對照3期試驗(PRIME和PRIME2)中取得的積極結果，試驗共計在311例結節(jié)性癢疹成人患者中評估了達必妥^®的療效和安全性，約50%的PN患者存在特應性共?。ㄈ缣貞云ぱ祝┑募韧坊颥F(xiàn)病史，而另一半沒有特應性共病，兩項試驗均達到了主要和關鍵次要終點，與安慰劑相比，達必妥^®對兩類患者均顯著減輕和改善瘙癢和皮膚病變。

試驗數據顯示，2周時，達必妥^®組的患者的嚴重瘙癢即顯著改善，12周時，PRIME試驗和PRIME2試驗分別有44%和37%的達必妥^®組患者的瘙癢與基線相比獲得具有臨床意義的減輕（以0~10分的最嚴重瘙癢數值評分量表[WI-NRS]降低≥4分作為衡量標準），相比之下安慰劑組分別為16%和22%；24周時，兩項試驗達必妥^®組瘙癢與基線相比，獲得具有臨床意義減輕的患者比例（60%和58%）約為安慰劑組（18%和20%）的3倍，此外，兩項試驗達到皮損清除或幾乎清除(以0~4分的研究者整體評估PN期[IGA PN-S]量表中0或1分為衡量標準)的達必妥^®組患者（48%和45%）分別是安慰劑組（18%和16%）的2倍以上^[1],[2]。

結節(jié)性癢疹是一種慢性炎癥性皮膚病，主要癥狀包括長期反復發(fā)作的劇烈瘙癢和結節(jié)性皮損，通常發(fā)生在軀干及四肢伸側?；颊叱３８械狡つw灼熱感、刺痛感，麻刺感等，可能導致出現(xiàn)焦慮、抑郁、睡眠障礙等身心健康問題，因此結節(jié)性癢疹成為炎癥性皮膚病中對患者生活質量影響最大的皮膚病之一。目前臨床常用的傳統(tǒng)治療手段如外用糖皮質激素、免疫抑制劑、光療等，在長期療效和安全性方面均存在一定的局限性，難以滿足患者的治療需求，因此，患者期待更加長效和安全的治療藥物，以改善疾病癥狀和生活質量。

中華醫(yī)學會皮膚性病學分會候任主委、中國醫(yī)科大學附屬第一醫(yī)院皮膚科高興華教授表示："結節(jié)性癢疹發(fā)病機制復雜且治療困難，2型炎癥在結節(jié)性癢疹的發(fā)病過程中起主要作用，創(chuàng)新靶向生物制劑達必妥^®可在抑制2型炎癥關鍵致病因子白細胞介素4（IL-4）和白細胞介素13（IL-13）的信號通路方面發(fā)揮重要作用，幫助患者實現(xiàn)對因治療，有效緩解疾病癥狀，從而達到長期有效控制疾病、改善患者生活質量的重要目標。對我們臨床醫(yī)生和患者來說，這項新適應癥的獲批是十分振奮人心的消息，也有效推動了2型炎癥性皮膚病臨床診療的發(fā)展。"

賽諾菲特藥中國區(qū)負責人謝麗娟表示："中度至重度成人結節(jié)性癢疹是達必妥^®在中國獲批的第二種皮膚疾病適應癥，結節(jié)性癢疹患者的長期規(guī)范治療一直面臨著諸多挑戰(zhàn)，我們很高興看到這一患者群體的治療需求即將得到滿足。一直以來，賽諾菲致力于為飽受2型炎癥困擾的患者帶來全球創(chuàng)新治療方案，而此次達必妥^®新適應癥的再一次拓展，充分踐行了我們的長期承諾。"

在中國，達必妥^®是臨床急需境外新藥之一，2023年5月，達必妥^®已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局批準，成為國內首個也是唯一用于治療從嬰兒期到成年期覆蓋全年齡人群的中重度特應性皮炎靶向生物制劑。目前達必妥^®已在全球60多個國家獲批包括特應性皮炎、結節(jié)性癢疹、哮喘和慢性鼻竇炎伴鼻息肉 (CRSwNP)等在內的一個或多個適應癥，超過60萬名患者獲益。