藥物
箕星宣布aficamten在中國獲得突破性治療藥物認(rèn)定
上海2022年2月16日 /美通社/ -- 箕星 藥業(yè)（下文簡稱“箕星”），一家致力于為罹患嚴(yán)重危及生命疾病的中國患者提供創(chuàng)新藥物的臨床階段生物制藥公司今日宣布，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心授予 ...
Sirnaomics核酸干擾候選藥物STP707通過靜脈給藥用于原發(fā)硬化性膽管炎治療的IND已獲FDA安全放行
香港2022年2月16日 /美通社/ --?Sirnaomics Ltd.（“公司”，“Sirnaomics ”，股份代號：2257.HK），是一家專注于探索及開發(fā)RNAi療法行業(yè)領(lǐng)先的生物制藥公司。...
Catalent康泰倫特上海外高橋臨床供應(yīng)中心擴建溫控產(chǎn)能
上海2022年2月16日 /美通社/ -- 全球領(lǐng)先的CDMO企業(yè)Catalent康泰倫特制藥公司（NYSE:CTLT） 近日宣布，計劃擴建其在中國上海外高橋自貿(mào)區(qū)的臨床供應(yīng)設(shè)施，增加臨床藥品的溫控儲...
明碼生物科技與基迪奧生物科技聯(lián)合實驗室建立，開啟珠三角地區(qū)高通量測序新布局
廣州2022年2月14日 /美通社/ -- 2022年2月14日，明碼（上海）生物科技有限公司（以下簡稱明碼生物科技）與廣州基迪奧生物科技有限公司（以下簡稱基迪奧生物科技）正式為雙方在 珠三角地區(qū)共...
NURTEC(R) ODT用于偏頭痛急性治療的亞太地區(qū)關(guān)鍵試驗達到主要終點
- NURTEC?ODT是第一個在亞太地區(qū)的關(guān)鍵試驗中顯示出陽性結(jié)果的口服降鈣素基因相關(guān)肽（CGRP）受體拮抗劑，僅中國和韓國就有1億多患者患有偏頭痛 - 這項研究表明，在2小時內(nèi)疼痛消除（p<0....
邁威生物創(chuàng)新藥注射用 8MW2311 的臨床試驗申請獲得 NMPA 受理
上海2022年2月15日 /美通社/ -- 邁威生物（股票代碼：688062），一家全產(chǎn)業(yè)鏈布局的創(chuàng)新型生物制藥公司，宣布自主研發(fā)的注射用 8MW2311 的臨床試驗申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局 (N...
Novavax宣布新冠疫苗試驗取得積極結(jié)果
- 12-17歲青少年的PREVENT-19兒科擴展實現(xiàn)了主要有效性終點，證明與成年人群具有可比性 - 試驗表明對Delta變種的臨床有效性為82% - 青少年對研究中的所有變異毒株的免疫應(yīng)答率比...
上海市公共衛(wèi)生臨床中心啟動抗PD-L1抗體ASC22（恩沃利單抗）聯(lián)合西達本胺在HIV感染者中實現(xiàn)功能性治愈的研究
中國杭州和紹興2022年2月14日 /美通社/ -- 歌禮制藥有限公司（香港聯(lián)交所代碼：1672）今日宣布由上海市公共衛(wèi)生臨床中心發(fā)起的抗PD-L1抗體ASC22（恩沃利單抗）聯(lián)合西達本胺在抗病毒抑...
馴鹿醫(yī)療與信達生物共同開發(fā)的BCMA CAR-T候選產(chǎn)品獲美國FDA授予“孤兒藥”認(rèn)定
南京、上海和美國舊金山2022年2月14日 /美通社/ -- 馴鹿醫(yī)療，一家處于臨床階段、致力于細(xì)胞治療和抗體藥物開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化的創(chuàng)新生物制藥公司，今日與信達生物制藥（簡稱“信達生物”）（香港聯(lián)交所股...
信達生物與馴鹿醫(yī)療共同開發(fā)的BCMA CAR-T候選產(chǎn)品獲美國FDA授予“孤兒藥”認(rèn)定
美國舊金山、中國蘇州和南京2022年2月14日 /美通社/ -- 信達生物制藥（簡稱“信達生物”）（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大...
歌禮宣布在歐洲多個國家遞交利托那韋上市許可申請
中國杭州和紹興2022年2月13日 /美通社/?-- 歌禮制藥有限公司（香港聯(lián)交所代碼：1672）今日宣布通過歐洲代理商已向德國、法國、愛爾蘭和英國遞交了利托那韋（100毫克薄膜衣片）上市許可申請。...
開拓藥業(yè)普克魯胺治療輕中癥新冠全球III期臨床完成中國首例患者給藥
蘇州2022年2月11日 /美通社/ -- 開拓藥業(yè)有限公司（股票代碼：9939.HK，以下簡稱“開拓藥業(yè)”）欣然宣布，其普克魯胺治療輕中癥新冠患者的全球多中心III期臨床試驗(NCT0486922...
美國FDA腫瘤藥物咨詢委員會針對信迪利單抗新藥申請投票建議需要補充額外數(shù)據(jù)
美國舊金山和中國蘇州2022年2月11日 /美通社/ -- 美國食物藥品監(jiān)督管理局（FDA）召開腫瘤藥物咨詢委員會 (ODAC)，對信迪利單抗的新藥上市申請 (BLA) 進行討論并投票。此次BLA...
事半功倍！SIRONA隨機試驗實現(xiàn)50%招募
德國耶拿2022年2月11日 /美通社/ -- 專注于血管介入藥物遞送裝置的Concept Medical Inc.，在完成一半試驗受試者入組目標(biāo)后
GenScript在新加坡建立先進的制造基地，以提升制造能力
新加坡2022年2月10日 /美通社/ -- 全球領(lǐng)先的生命科學(xué)研究工具和服務(wù)提供商GenScript Biotech Corporation (Stock Code: 1548.HK)今天宣布啟...
康寧杰瑞PD-L1/OX40雙抗KN052獲批開展臨床研究
蘇州2022年2月11日 /美通社/ -- 2022年2月11日，康寧杰瑞生物制藥（股票代碼：9966.HK）宣布，公司收到國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》，批準(zhǔn)公...
NONS的3期臨床試驗取得積極結(jié)果
* 在印度進行的3期試驗到達了關(guān)鍵終點，24小時內(nèi)病毒載量減少94%，48小時內(nèi)減少99%。? * NONS安全性佳且新冠肺炎患者對其耐受性良好。? * 作為加速批準(zhǔn)流程的一部分，格倫馬克...
君實生物特瑞普利單抗聯(lián)合化療作為術(shù)后輔助治療胃癌III期臨床試驗完成首例患者給藥
上海2022年2月10日 /美通社/ -- 君實生物（1877.HK，688180.SH）宣布，由公司自主研發(fā)的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)化療作為胃或食管胃結(jié)合部腺癌根治術(shù)后的輔助治療I...
X-Chem與Excelra共推攻堅藥物發(fā)現(xiàn)
英國倫敦和印度海得拉巴2022年2月10日 /美通社/ --?數(shù)據(jù)科學(xué)和分析領(lǐng)導(dǎo)者Excelra 與人工智能先驅(qū)X-Chem之間的全新合作將加速臨床前藥物發(fā)現(xiàn)，幫助科學(xué)家為當(dāng)前難以實現(xiàn)的藥物靶標(biāo)尋找...
基于前所未有的臨床獲益，歐唐靜（恩格列凈）擴展適應(yīng)癥用于治療射血分?jǐn)?shù)保留的心力衰竭成人患者獲CHMP積極意見
* 該積極意見基于具有里程碑意義的?EMPEROR-Preserved III 期臨床試驗，該試驗顯示歐唐靜對左心室射血分?jǐn)?shù)超過?40% 的心力衰竭患者有顯著獲益 * 該適應(yīng)癥一旦獲得批準(zhǔn)，...
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