上海 2025年4月29日 /美通社/ -- 4月29日，迪哲醫(yī)藥（股票代碼：688192.SH）披露了2024 年年度業(yè)績，并同步發(fā)布2025年的一季報。報告期內(nèi)，2024年全年，公司實現(xiàn)營業(yè)收入3.6億元，較上年度同比增長294%；2025年一季度，營業(yè)收入1.6億元，同比增長達(dá)96%。
2024年11月，迪哲醫(yī)藥在商業(yè)化與創(chuàng)新研發(fā)領(lǐng)域取得突破性進(jìn)展。旗下舒沃替尼片（商品名：舒沃哲®）和戈利昔替尼膠囊（商品名：高瑞哲®）被納入新版國家醫(yī)保目錄，助力公司在市場推廣方面取得顯著進(jìn)展，兩大核心產(chǎn)品的銷售實現(xiàn)高速增長。與此同時，舒沃替尼片的新藥上市申請已獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）受理并納入優(yōu)先審評，來自中國的源頭創(chuàng)新成果即將走上全球市場。
在大力提升銷售業(yè)績的同時，公司"提質(zhì)增效"，2025Q1銷售費(fèi)用率實現(xiàn)77%，對比2024年全年的124%呈現(xiàn)顯著下降。接連推出兩款源頭創(chuàng)新藥物的前提下，研發(fā)費(fèi)用在過去兩年持平略降。報告期內(nèi)，2024年全年，歸屬于母公司股東的凈虧損約為8.5億元，同比減少24%；2024年一季度，歸屬于母公司股東的凈虧損約1.9億元，同比減少14%。
迪哲醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官張小林博士表示："2024年迪哲醫(yī)藥取得多項突破性進(jìn)展，國內(nèi)市場在醫(yī)保擴(kuò)容的助力下，公司將繼續(xù)通過高效的商業(yè)運(yùn)營，最大程度實現(xiàn)兩款商業(yè)化產(chǎn)品的持續(xù)放量，持續(xù)提升造血能力，加速實現(xiàn)股東回報；與此同時，舒沃替尼有望成為公司第一個走向海外的創(chuàng)新產(chǎn)品。未來我們將進(jìn)一步優(yōu)化研發(fā)資源配置，加快推進(jìn)產(chǎn)品管線的臨床開發(fā)，為更多患者提供更安全、更有效的創(chuàng)新治療手段。"
醫(yī)保助力實現(xiàn)"開門紅"
2024年11月，舒沃替尼和戈利昔替尼雙雙闖過"談判準(zhǔn)入關(guān)"，并且獲得充分體現(xiàn)產(chǎn)品高創(chuàng)新程度和臨床價值的合理定價。
財報顯示：公司營業(yè)收入全部來商業(yè)化收入。兩款產(chǎn)品首個醫(yī)保年度的一季度，取得了銷售收入近乎翻倍的同比96%高增長，成功地實現(xiàn)"開門紅"。
在追求業(yè)績增長的同時，公司積極追求提高運(yùn)營效率。在產(chǎn)品納入醫(yī)保，增加銷售費(fèi)用的情況下，迪哲醫(yī)藥堅持"高效制勝"的商業(yè)化策略，成功實現(xiàn)一季度銷售費(fèi)用率相較去年全年進(jìn)一步下降46個百分點(diǎn)。公司2024年起，就全面推進(jìn)"提質(zhì)增效重回報"行動，商業(yè)化團(tuán)隊作為公司的"利潤中心"，去年實現(xiàn)銷售294%高增長的同時，費(fèi)用率同比下降106個百分點(diǎn)。
依托商業(yè)化策略布局、團(tuán)隊高效執(zhí)行力以及產(chǎn)品的優(yōu)異療效，迪哲醫(yī)藥去年完全依賴自費(fèi)市場的情況下，實現(xiàn)了銷售收入的超預(yù)期增長。今年，在醫(yī)保放量和一系列鼓勵創(chuàng)新政策的支持下，舒沃替尼和戈利昔替尼的銷售增長有望再創(chuàng)新高。
目前，迪哲醫(yī)藥已經(jīng)建立起來一支專注于肺癌和血液瘤產(chǎn)品的商業(yè)化團(tuán)隊，構(gòu)建了遍及全國的銷售網(wǎng)絡(luò)，來承接醫(yī)保擴(kuò)容帶來的巨大市場需求。
迪哲醫(yī)藥首席商務(wù)官吳清漪表示："在自費(fèi)市場階段，迪哲醫(yī)藥憑借高效的商業(yè)化能力，實現(xiàn)了兩大產(chǎn)品的卓越上市，連續(xù)兩次打破國內(nèi)非自有工廠發(fā)貨首方紀(jì)錄，以及超預(yù)期的銷售增長，向市場證明了迪哲商業(yè)化模式的成功。隨著產(chǎn)品納入醫(yī)保，迪哲醫(yī)藥的商業(yè)化已進(jìn)入快速放量階段。從去年談判成功開始，迪哲的商業(yè)化團(tuán)隊已經(jīng)制定了針對性的商業(yè)策略，我們相信，在兩款產(chǎn)品的首個醫(yī)保年度，有望迎來破紀(jì)錄的放量增長。"
自從國家醫(yī)保局啟動醫(yī)保談判以來，國產(chǎn)創(chuàng)新藥通過以價換量的方式，大都實現(xiàn)了銷量的大幅度提升，實現(xiàn)了創(chuàng)新成果的價值最大化。有第三方研究機(jī)構(gòu)預(yù)測，納入醫(yī)保之后，舒沃替尼和戈利昔替尼國內(nèi)的合計銷售峰值有望超過40億元。
瞄準(zhǔn)全球未滿足臨床需求，積極搶占全球創(chuàng)新先機(jī)
目前，迪哲醫(yī)藥共有7條具備全球競爭力的源頭創(chuàng)新管線，已在實體瘤、血液腫瘤和免疫疾病領(lǐng)域形成了全球差異化競爭優(yōu)勢的接力布局。
今年4月16日，迪哲醫(yī)藥公告定增的發(fā)行情況報告書，公司順利完成定向增發(fā)，募集資金總額為17.96億元，作為定增的募投項目之一，迪哲醫(yī)藥計劃將近10億元的募投資金投向舒沃替尼、戈利昔替尼、DZD8586等核心管線的新藥研發(fā)項目。
在國內(nèi)已上市的舒沃替尼，將作為排頭兵打開海外市場。舒沃替尼用于二線/后線治療EGFR 20號外顯子插入突變（exon20ins）非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的新藥上市申請（NDA），已于今年1月7日被美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）受理并授予優(yōu)先審評資格。此外，針對一線適應(yīng)癥的全球多中心III期注冊臨床研究（WU-KONG28）也在加速推進(jìn)中。
公司還在積極探索舒沃替尼和另一款已上市產(chǎn)品戈利昔替尼的拓展適應(yīng)證臨床應(yīng)用潛力。今年3月底，迪哲醫(yī)藥在2025年歐洲肺癌大會（ELCC）上，首次公布了舒沃替尼和戈利昔替尼兩項克服NSCLC耐藥的最新研究進(jìn)展。
今年4月18日，中國臨床腫瘤學(xué)會（CSCO）發(fā)布的《CSCO淋巴瘤診療指南（2025版）》中，戈利昔替尼獲Ⅰ級推薦，用于治療復(fù)發(fā)/難治外周T細(xì)胞淋巴瘤（r/r PTCL）。此外，指南首次推薦戈利昔替尼單藥治療復(fù)發(fā)/難治NK/T細(xì)胞淋巴瘤（r/r NKTCL）患者，并提及其維持治療的探索。戈利昔替尼獨(dú)特的‘強(qiáng)效抑瘤、抗炎、免疫調(diào)節(jié)'三重機(jī)制，有望為PTCL患者帶來了新的治療希望。
根據(jù)公司一季報，迪哲醫(yī)藥全球首創(chuàng)的LYN/BTK雙靶點(diǎn)抑制劑DZD8586 和新一代高選擇性EGFR TKI DZD6008，入選2025美國臨床腫瘤學(xué)會（ASCO）大會，將分別展示公司在血液瘤和非小細(xì)胞肺癌領(lǐng)域的最新研究成果。其中，DZD8586針對既往接受過共價或非共價BTK抑制劑及BTK降解劑治療慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（CLL/SLL）的最新臨床數(shù)據(jù)，將以口頭報告形式亮相。
既往研究表明，DZD8586能全面阻斷BCR信號通路，在多種B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）亞型中顯示出令人鼓舞的療效。一項DZD8586單藥治療復(fù)發(fā)/難治性彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤（r/r DLBCL）的2期臨床研究也將在大會揭曉。
本次大會，DZD6008的臨床研究成果將首次對外"亮相"。既往研究顯示，DZD6008在三代EGFR TKI和多線治療失敗、腦轉(zhuǎn)移的患者中顯示優(yōu)異的安全性和有效性。EGFR TKI耐藥患者對現(xiàn)有治療手段臨床獲益有限，腦轉(zhuǎn)移是導(dǎo)致疾病進(jìn)展及患者死亡的主要原因。DZD6008可完全穿透血腦屏障，有望填補(bǔ)該治療領(lǐng)域未滿足需求。
迪哲醫(yī)藥已連續(xù)三年入選ASCO口頭報告，隨著DZD8586和DZD6008等重磅在研產(chǎn)品的推進(jìn)，迪哲醫(yī)藥作為本土源頭創(chuàng)新的引領(lǐng)者，正在肺癌和血液癌領(lǐng)域不斷構(gòu)筑堅固的護(hù)城河。在不久的未來，迪哲醫(yī)藥將推動更多高質(zhì)量創(chuàng)新產(chǎn)品走向全球市場，在全球競爭中構(gòu)建差異化的競爭優(yōu)勢。
關(guān)于迪哲醫(yī)藥
迪哲醫(yī)藥（股票代碼：688192.SH）是一家創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè)，專注于惡性腫瘤、免疫性疾病領(lǐng)域創(chuàng)新療法的研究、開發(fā)和商業(yè)化。公司堅持源頭創(chuàng)新的研發(fā)理念，以推出全球首創(chuàng)藥物（First-in-class）和具有突破性潛力的治療方法為目標(biāo)，旨在填補(bǔ)全球未被滿足的臨床需求?；谛袠I(yè)領(lǐng)先的轉(zhuǎn)化科學(xué)和新藥分子設(shè)計與篩選技術(shù)平臺，公司已建立了七款具備全球競爭力的產(chǎn)品管線，其中兩大處于全球關(guān)鍵性臨床試驗階段的領(lǐng)先產(chǎn)品，均已在中國獲批上市。欲了解更多信息，請關(guān)注微信公眾號：迪哲Dizal，或訪問www.dizalpharma.com。
