第17個創(chuàng)新綠色通道！先健CS一體式弓部三分支重建系統(tǒng)進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序

深圳2026年1月15日 /美通社/ -- 2026年1月9日，由國家心血管病中心中國醫(yī)學科學院阜外醫(yī)院舒暢教授與先健科技（股份代號：1302.HK）聯(lián)合研發(fā)的Concave Supra一體式弓部三分支重建系統(tǒng)（以下簡稱「CS支架系統(tǒng)」）通過國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準，進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序，即國家創(chuàng)新 「綠色通道」。

該產(chǎn)品適用於複雜主動脈弓部動脈瘤及穿透性潰瘍的微創(chuàng)治療，為全球首創(chuàng)無腦缺血一體式弓部三分支重建解決方案。

創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序是NMPA鼓勵和推進中國醫(yī)療器械研究與創(chuàng)新發(fā)展的一項重要支持性舉措。自產(chǎn)品批準進入「綠色通道」之日起，NMPA將為其提供註冊評審相關(guān)問題的專項溝通及指導，並在滿足審評要求的情況下，對該創(chuàng)新產(chǎn)品予以優(yōu)先辦理，有利於產(chǎn)品註冊路徑的優(yōu)化，加快其在中國的上市進程。

CS支架系統(tǒng)是先健第17款獲批進入國家創(chuàng)新「綠色通道」的自主原研創(chuàng)新產(chǎn)品，其研發(fā)與臨床轉(zhuǎn)化將獲全面提速！

全球首創(chuàng) 顛覆性創(chuàng)新 
「一體式」突破「無腦缺血」新境界

主動脈弓部病變區(qū)域解剖結(jié)構(gòu)複雜、血流動力學特殊，被視為血管外科與腔內(nèi)介入領(lǐng)域最具挑戰(zhàn)性的「技術(shù)高地」之一。在長期的臨床探索中，多種分支重建技術(shù)持續(xù)發(fā)展並不斷成熟，但在弓部三分支完全腔內(nèi)一體化重建這一更高目標上，始終缺乏真正適配弓上複雜解剖、實現(xiàn)三分支同步重建的專用器械。

正是在這樣的背景下，舒暢教授團隊與先健聯(lián)合攻堅，CS支架系統(tǒng)應運而生，其專為主動脈弓三分支全腔內(nèi)重建設(shè)計，採用獨特的主體中段下沉式開放結(jié)構(gòu)+一體化設(shè)計，從根本上解決傳統(tǒng)腔內(nèi)技術(shù)在全腔內(nèi)弓部三分支重建中的多重技術(shù)難題，為複雜弓部病變提供了真正意義上的系統(tǒng)化、微創(chuàng)化、更安全有效的解決方案！

從容不迫 游刃有餘

• 主體中段下沉式開放結(jié)構(gòu)，術(shù)中全程保障腦血流灌注，避免腦缺血風險

最短29mins完成三分支重建

• 分支佈局清晰，適配不同弓上分支解剖跨度，簡化分支超選流程

毫米級精準對位

• 自定位輸送系統(tǒng)，順應弓部解剖，分支開口精準對位

步步為營 穩(wěn)定可控

• 多階段釋放機制協(xié)同，釋放過程穩(wěn)定可控

長效通暢保障

• 一體式結(jié)構(gòu)設(shè)計，橋接穩(wěn)定，降低內(nèi)漏風險，確保分支長期通暢

臨床驗證成果卓越

CS支架系統(tǒng)的可行性研究（FIM研究）由舒暢教授作為主要研究者（PI），於2023年6月完成全部10例患者入組。術(shù)後12個月隨訪顯示，受試者主動脈弓部及分支動脈與支架貼合佳，無內(nèi)漏發(fā)生，各分支動脈通暢，無不良事件發(fā)生，初步驗證了該創(chuàng)新產(chǎn)品的安全性和有效性。

隨後開展的「前瞻性、多中心、單組目標值法」註冊臨床試驗計劃於全國25家權(quán)威中心入組103例患者，截至2025年12月31日已完成其中74例入組。階段性臨床結(jié)果進一步驗證了CS支架系統(tǒng)在全腔內(nèi)弓部三分支重建中的臨床價值和應用前景：

即刻技術(shù)成功率100%；
術(shù)後30天全因死亡率僅1.49%；
術(shù)後30天致殘性腦卒中率僅1.52%；
未出現(xiàn)永久性截癱、逆行A型主動脈夾層等嚴重併發(fā)癥；
無器械相關(guān)不良事件發(fā)生。

中國原創(chuàng)弓部三分支一體化重建技術(shù)已展現(xiàn)出攻克主動脈高難度病變的技術(shù)實力，也標誌著中國高端醫(yī)療器械的研發(fā)與臨床邁入世界領(lǐng)先水平！

創(chuàng)新無界 智領(lǐng)全球

CS支架系統(tǒng)獲批進入國家創(chuàng)新「綠色通道」彰顯了先健在高端醫(yī)療器械領(lǐng)域系統(tǒng)性、持續(xù)性自主創(chuàng)新的深厚實力。我們以原創(chuàng)技術(shù)回應重大疾病的臨床亟需，填補關(guān)鍵空白，並進一步驅(qū)動中國原研創(chuàng)新在複雜主動脈疾病治療等高技術(shù)壁壘領(lǐng)域走向全球引領(lǐng)！

目前，CS支架系統(tǒng)已在德國、瑞士、希臘、中國香港成功完成多例臨床植入，其卓越性能和臨床價值受到了國際臨床專家的高度認可與廣泛關(guān)注。

該產(chǎn)品將與主動脈弓部分支重建煙囪技術(shù)創(chuàng)新產(chǎn)品矩陣、主動脈弓部分支重建原位開窗技術(shù)創(chuàng)新產(chǎn)品矩陣及SureCham單分支支架系統(tǒng)共同構(gòu)成先健獨特的主動脈弓部病變腔內(nèi)治療整體解決方案，讓全球血管介入治療領(lǐng)域的醫(yī)生以前所未有的信心從容、靈活、高效應對主動脈弓部分支全腔內(nèi)重建挑戰(zhàn)。

同時，作為血管介入治療領(lǐng)域創(chuàng)新的領(lǐng)航開拓者，先健已率先構(gòu)建全球範圍內(nèi)最完整的主動脈微創(chuàng)治療整體解決方案，覆蓋腔內(nèi)重建弓部分支、內(nèi)臟區(qū)分支及髂內(nèi)動脈三大關(guān)鍵技術(shù)領(lǐng)域，全面推動主動脈疾病治療邁向更安全、更精準、更高效的全球發(fā)展新階段！

未來，先健將繼續(xù)秉承「讓更多生命因創(chuàng)新介入醫(yī)療技術(shù)而美好」的使命，加速臨床急需器械產(chǎn)品的轉(zhuǎn)化和在世界範圍內(nèi)的廣泛應用，持續(xù)突破技術(shù)壁壘，以更多中國前沿創(chuàng)新智慧點亮全球億萬生命的健康之光！

關(guān)於先健科技：

先健科技公司(股份代號：1302.HK)是領(lǐng)先的心腦血管和外周血管介入醫(yī)療器械企業(yè)，於1999年成立於中國深圳，為國家級高新技術(shù)企業(yè)，國家工信部第三批專精特新「小巨人」企業(yè)。先健科技專注於心腦血管和外周血管介入醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)及全球化發(fā)展，不斷拓展業(yè)務(wù)領(lǐng)域並持續(xù)實現(xiàn)技術(shù)突破。公司在研、在售產(chǎn)品涵蓋結(jié)構(gòu)性心臟病、外周血管病、心臟電生理等領(lǐng)域，並擁有全球首創(chuàng)的鐵基生物可吸收材料平臺。截至2025年6月30日，公司已實現(xiàn)高質(zhì)量全球?qū)＠麃丫?,464項；目前累計17款產(chǎn)品獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準進入「創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序」。秉承「創(chuàng)新」和「國際化」發(fā)展戰(zhàn)略，公司主要在售產(chǎn)品的市場份額長期處於國內(nèi)領(lǐng)先地位，擁有7個境外子公司，銷售網(wǎng)絡(luò)覆蓋全球近120個國家和地區(qū)，是國內(nèi)少有的業(yè)務(wù)具高度國際化的三類介入醫(yī)療器械企業(yè)。