【硬核攻堅(jiān)】【全球首創(chuàng)】先健G-Branch獲NMPA批準(zhǔn)上市，登頂胸腹主動(dòng)脈瘤微創(chuàng)治療的「珠峰」

踐行國家戰(zhàn)略
G-Branch，引領(lǐng)胸腹主動(dòng)脈瘤微創(chuàng)治療的巔峰革命

深圳2025年11月18日 /美通社/ -- 近日，由中國人民解放軍總醫(yī)院第一醫(yī)學(xué)中心郭偉教授與先健聯(lián)合研發(fā)的G-Branch胸腹主混合多分支支架系統(tǒng)，獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)重磅上市。這款被譽(yù)為行業(yè)高端醫(yī)療器械領(lǐng)域的「國之重器」的問世，標(biāo)志著我們穿越了主動(dòng)脈微創(chuàng)治療的「無人區(qū)」，攻克了胸腹主動(dòng)脈瘤微創(chuàng)治療這一世界難題，奠定了先健在復(fù)雜主動(dòng)脈疾病治療領(lǐng)域的全球領(lǐng)先地位。

這是在「健康中國」和「科技強(qiáng)國」雙重戰(zhàn)略的堅(jiān)實(shí)支撐下，我國高端醫(yī)療裝備攻克「卡脖子」難題，實(shí)現(xiàn)核心關(guān)鍵醫(yī)療技術(shù)自主可控的象征。

這不僅是一款器械，更是中國在主動(dòng)脈微創(chuàng)治療領(lǐng)域從追趕到引領(lǐng)的歷史性跨越，使中國在該領(lǐng)域真正實(shí)現(xiàn)從「跟跑者」躍升為「標(biāo)準(zhǔn)制定者」和「創(chuàng)新領(lǐng)跑者」。

在中國極具影響力的血管外科年度盛會(huì)——CEC 2025大會(huì)開幕式上，大會(huì)執(zhí)行主席郭偉教授隆重宣布這一喜訊。他強(qiáng)調(diào)，一項(xiàng)創(chuàng)新，不只是救治一個(gè)病人，它改變的是整個(gè)治療體系。這款由中國醫(yī)生聯(lián)合中國企業(yè)發(fā)明「智」造的首創(chuàng)性器械，攻克了半個(gè)世紀(jì)以來困擾醫(yī)學(xué)界的復(fù)雜胸腹主動(dòng)脈瘤治療難題，意味著中國創(chuàng)新有能力去解決世界上最復(fù)雜的臨床挑戰(zhàn)，充分彰顯中國醫(yī)療創(chuàng)新屹立於世界醫(yī)學(xué)之巔的行業(yè)影響力，推動(dòng)了我國主動(dòng)脈行業(yè)裡程碑式的發(fā)展跨越。

這是一次從臨床突破到國家戰(zhàn)略高度的躍升，是中國醫(yī)療創(chuàng)新體系高質(zhì)量發(fā)展的最新注腳，也是高端醫(yī)療裝備邁向世界領(lǐng)先的關(guān)鍵一步。

世界難題
巨大痛點(diǎn)

對(duì)患者是巨創(chuàng)高危、對(duì)醫(yī)生是極限挑戰(zhàn)、對(duì)醫(yī)院是深度重負(fù)

TAAA瘤體破裂死亡率高達(dá)95%^[1]
開放手術(shù)創(chuàng)傷天花板，胸腹聯(lián)合切口近1米
開放手術(shù)時(shí)長達(dá)12小時(shí)及以上
開放手術(shù)全身縫合數(shù)百針 開放手術(shù)並發(fā)癥發(fā)生率高達(dá)30%^[1]
我國主動(dòng)脈瘤人數(shù)將超過100萬人

主動(dòng)脈瘤指主動(dòng)脈局部或彌漫性的病理性擴(kuò)張，累及主動(dòng)脈壁全層，直徑超過正常主動(dòng)脈直徑的1.5倍及以上，壓迫周圍器官而引起癥狀，瘤狀破裂為其主要危險(xiǎn)。

根據(jù)Frost & Sullivan的公開數(shù)據(jù)推算，到2030年我國主動(dòng)脈瘤人數(shù)將超過100萬人，且總體發(fā)病率和疾病檢出率隨老齡化和國民健康意識(shí)的提升而逐年上升。

其中，胸腹主動(dòng)脈瘤（TAAA）由於累及腹腔干、腸系膜上動(dòng)脈及雙腎動(dòng)脈，是主動(dòng)脈瘤中最復(fù)雜、外科手術(shù)創(chuàng)傷級(jí)別最高的病變類型之一——TAAA 一旦破裂，患者死亡率高達(dá)95%。

傳統(tǒng)開放手術(shù)需胸腹聯(lián)合切口，創(chuàng)傷巨大，風(fēng)險(xiǎn)極高，手術(shù)平均耗時(shí)長、恢復(fù)難，術(shù)後並發(fā)癥發(fā)生率高達(dá)30%。它是主動(dòng)脈手術(shù)的極限挑戰(zhàn)，也代表著一個(gè)國家主動(dòng)脈治療水平的天花板。

從巨創(chuàng)到微創(chuàng)
從浴血鏖戰(zhàn) 到 從容不迫
從高危極境 到 精準(zhǔn)可控
從愈路漫長 到 即刻新生
先健G-Branch成為這場世界級(jí)醫(yī)學(xué)挑戰(zhàn)的終極破局者

中國解法

G-Branch胸腹主混合多分支支架系統(tǒng)於2021年進(jìn)入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序「綠色通道」，是全球首個(gè)混合多分支，專為TAAA設(shè)計(jì)的，開創(chuàng)性實(shí)現(xiàn)內(nèi)髒區(qū)分支全腔內(nèi)重建的系統(tǒng)性解決方案。

G-Branch采用全球首創(chuàng)「雙內(nèi)嵌+雙外翻」混合分支設(shè)計(jì)，支架主體上段和下段直徑不同，4分支幾乎位於同一水平，與人體內(nèi)髒分支血管起始位置保持一致，同時(shí)可在完全腔內(nèi)技術(shù)下進(jìn)行分支血管重建，並維持術(shù)中各髒器持續(xù)血供。

先健G-Branch的研發(fā)來源於中國醫(yī)生在大量胸腹主動(dòng)脈病例中的臨床經(jīng)驗(yàn)，以及對(duì) TAAA 解剖特點(diǎn)和血流動(dòng)力學(xué)的系統(tǒng)研究，更契合胸腹主動(dòng)脈真性動(dòng)脈瘤和夾層動(dòng)脈瘤的治療需求。基於這一創(chuàng)新設(shè)計(jì)，先健G-Branch在臨床應(yīng)用中顯著縮短了手術(shù)時(shí)間、簡化了操作流程、降低了並發(fā)癥與再手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)。

• 為患者帶來了更實(shí)際的臨床獲益——從天花板創(chuàng)傷到小口徑微創(chuàng)、顯著降低圍術(shù)期風(fēng)險(xiǎn)，縮短住院周期；
• 為醫(yī)生提供了清晰可控的手術(shù)路徑，大幅降低高強(qiáng)度、長時(shí)間手術(shù)帶來的綜合負(fù)擔(dān)，顯著提升疑難病例的治療效率與質(zhì)量。
• 為醫(yī)院降低手術(shù)室與重癥監(jiān)護(hù)的資源占用壓力，提高床位周轉(zhuǎn)與單位時(shí)間服務(wù)能力，鞏固在復(fù)雜主動(dòng)脈疾病診療領(lǐng)域的學(xué)科影響力與區(qū)域輻射能力。

中國循證 世界認(rèn)可
優(yōu)異臨床數(shù)據(jù)彰顯卓越性能

為了充分驗(yàn)證 G-Branch的臨床獲益，我們陸續(xù)開展了三項(xiàng)臨床研究，共納入166例患者，全面評(píng)估G-Branch治療胸腹主動(dòng)脈瘤和胸腹主動(dòng)脈夾層動(dòng)脈瘤的安全性及有效性。其中GUARANTEE-1為前瞻、多中心、單組目標(biāo)值注冊(cè)臨床研究，GUARANTEE-2研究和GUARD為單中心科研臨床研究。目前，G-Branch全球臨床研究正在有序高效推進(jìn)。

令人矚目的是，GUARANTEE-1研究的一年期臨床隨訪結(jié)果於今年8月正式發(fā)表於國際權(quán)威期刊 International Journal of Surgery——全球外科領(lǐng)域具有重要學(xué)術(shù)影響力的SCI 核心期刊，位列Q1分區(qū)，影響因子高達(dá)10.1。該研究結(jié)果的發(fā)表，刷新了全球胸腹主動(dòng)脈瘤微創(chuàng)治療的臨床標(biāo)準(zhǔn)，更凸顯了中國在主動(dòng)脈微創(chuàng)治療領(lǐng)域邁向世界前沿的實(shí)力與格局。

GUARANTEE-1研究（NCT05054985）

前瞻、多中心、單組目標(biāo)值臨床研究
由郭偉教授擔(dān)任主要研究者（PI），旨在評(píng)估G-Branch治療胸腹主動(dòng)脈瘤（TAAA）的安全性和有效性
共納入14個(gè)中心73例患者

研究結(jié)果：

• 分支動(dòng)脈重建成功率高達(dá)99.7%
• 技術(shù)成功率高達(dá)95.9%
• 12個(gè)月分支血管通暢率高達(dá)96.7%（累積通暢率）
• 總生存率高達(dá)98.6%
• 術(shù)後30天主要不良事件（MAE）發(fā)生率低至5.5%

GUARANTEE-2研究(NCT06478576)

前瞻性、單中心臨床研究
共納入71例胸腹主動(dòng)脈瘤患者
31例受試者完成12個(gè)月CTA隨訪

階段性結(jié)果：

• 術(shù)後12個(gè)月-I/III型內(nèi)漏率0%
• 術(shù)後12個(gè)月-瘤腔擴(kuò)大率0%
• 術(shù)後12個(gè)月支架移位事件發(fā)生率0%
• 術(shù)後12個(gè)月分支通暢率99.18%

GUARD研究（NCT05803564）

前瞻性、單中心FIM研究
共納入22例胸腹主動(dòng)脈夾層動(dòng)脈瘤患者
評(píng)估G-Branch用於胸腹主動(dòng)脈夾層動(dòng)脈瘤的安全有效性

• 術(shù)後12個(gè)月-I/III型內(nèi)漏率0%
• 術(shù)後12個(gè)月-瘤腔擴(kuò)大率0%
• 術(shù)後12個(gè)月-支架移位事件發(fā)生率0%
• 術(shù)後12個(gè)月-分支通暢率96.43%

三項(xiàng)研究共同驗(yàn)證：先健G-Branch已在安全性與有效性上領(lǐng)先全球。
圍手術(shù)期零死亡，
讓「不可能」變成「可能」，
重新定義手術(shù)期安全邊界。

耀 ? 華夏之光
G-Branch 榮膺行業(yè)至高榮譽(yù)

G-Branch憑借革命性技術(shù)創(chuàng)新與前所未有的臨床價(jià)值，榮獲Frank J. Veith國際協(xié)會(huì)「血管與腔內(nèi)血管治療創(chuàng)新獎(jiǎng)」一等獎(jiǎng)，成為這一極具行業(yè)影響力的國際獎(jiǎng)項(xiàng)當(dāng)屆唯一獲此殊榮的中國創(chuàng)新產(chǎn)品，以實(shí)力獲得全球矚目。

同時(shí)，G-Branch榮獲多個(gè)國內(nèi)重磅獎(jiǎng)項(xiàng)——包括 軍事科學(xué)技術(shù)進(jìn)步獎(jiǎng)一等獎(jiǎng)、中華醫(yī)學(xué)科技獎(jiǎng)等，以卓越創(chuàng)新深刻踐行「科技強(qiáng)國」發(fā)展戰(zhàn)略，成為中國醫(yī)療創(chuàng)新力量在全球高端醫(yī)療器械領(lǐng)域全面崛起的代表。

領(lǐng) ? 世界之潮
G-Branch國際臨床應(yīng)用表現(xiàn)出色

目前，G-Branch已在德國、意大利、瑞士、希臘、克羅地亞、拉美地區(qū)等多個(gè)主流國家成功臨床植入200余例，其卓越性能和創(chuàng)新高度受到了國際臨床專家的高度認(rèn)可與廣泛關(guān)注——這一中國原創(chuàng)技術(shù)正在為全球胸腹主動(dòng)脈疾病提供最前沿、更高效，兼具卓越安全性與長期療效的治療選擇。

• G-Branch是中國在主動(dòng)脈微創(chuàng)治療領(lǐng)域從「攻堅(jiān)」到「登頂」的關(guān)鍵裡程碑
• 是從華夏文明走向世界醫(yī)學(xué)之巔的時(shí)代見證
• 是自主科技創(chuàng)新與人類生命對(duì)話的嶄新篇章
• 是國家戰(zhàn)略引領(lǐng)、醫(yī)工融合深化與長期主義協(xié)同推動(dòng)下的偉大勝利

聚焦主動(dòng)脈全域創(chuàng)新，夯實(shí)長期領(lǐng)先戰(zhàn)略格局

繼今年上半年獲批上市的主動(dòng)脈弓部分支重建煙囪技術(shù)和開窗技術(shù)創(chuàng)新產(chǎn)品矩陣，以及正在注冊(cè)臨床中的CS弓部三分支覆膜支架重建系統(tǒng)和主動(dòng)脈弓單分支覆膜支架系統(tǒng)，隨著G-Branch的獲批上市，先健已率先構(gòu)建全球范圍內(nèi)最完整的主動(dòng)脈微創(chuàng)治療整體解決方案。

通過腔內(nèi)重建弓部分支、內(nèi)髒區(qū)分支及髂內(nèi)動(dòng)脈三大關(guān)鍵技術(shù)矩陣，實(shí)現(xiàn)了從單一產(chǎn)品創(chuàng)新到整體疾病解決方案的系統(tǒng)性突破，為先健在全球主動(dòng)脈領(lǐng)域的持續(xù)引領(lǐng)和跨越式發(fā)展提供堅(jiān)實(shí)支撐。

先健弓部分支重建煙囪技術(shù)創(chuàng)新產(chǎn)品矩陣

• 主動(dòng)防漏Longuette裙邊分支支架
• Ankura Pro主體支架

先健弓部分支重建原位開窗技術(shù)創(chuàng)新產(chǎn)品矩陣

• Futhrough破膜系統(tǒng)
• CSkirt裙邊分支支架
• Ankura Plus主體支架

先健弓部分支重建分支支架技術(shù)創(chuàng)新產(chǎn)品矩陣

• CS三分支覆膜支架重建系統(tǒng)
• 主動(dòng)脈弓單分支覆膜支架系統(tǒng)

先健內(nèi)髒分支重建創(chuàng)新產(chǎn)品矩陣

• G-Branch主體多分支覆膜支架系統(tǒng)
• SilverFlow PV分支覆膜支架系統(tǒng)
• 主體直管支架系統(tǒng)（AE）
• 分叉型主體支架系統(tǒng)（AAA）
• 髂延長支架系統(tǒng)（IE）

先健髂內(nèi)動(dòng)脈重建創(chuàng)新產(chǎn)品矩陣

• Yuranos腹主動(dòng)脈覆膜支架系統(tǒng)
• G-iliac髂動(dòng)脈分叉支架系統(tǒng)

面對(duì)復(fù)雜主動(dòng)脈疾病的挑戰(zhàn)，先健建立起一座可以從容應(yīng)對(duì)全主動(dòng)脈微創(chuàng)治療的「智慧平臺(tái)」，為醫(yī)生帶來了全面完整的系統(tǒng)性臨床解決方案，為患者帶來了更精準(zhǔn)、高效、可及的微創(chuàng)治療，為全球血管診療在技術(shù)巔峰上的蓬勃發(fā)展奠定了新的基礎(chǔ)。

它也為先健構(gòu)築起難以復(fù)制的技術(shù)壁壘與全球競爭優(yōu)勢(shì)，成為驅(qū)動(dòng)先健高質(zhì)量、可持續(xù)發(fā)展的核心引擎，將進(jìn)一步夯實(shí)先健於全球行業(yè)的領(lǐng)導(dǎo)地位，帶來無法撼動(dòng)的長期戰(zhàn)略價(jià)值與行業(yè)影響力。

中國創(chuàng)新，全球共享
科技強(qiáng)國，世界共榮

未來——
先健將打造更多行業(yè)「國之重器」級(jí)創(chuàng)新產(chǎn)品，
肩負(fù)時(shí)代使命，守護(hù)萬千民安，醫(yī)澤全球患者，
堅(jiān)定不移的踐行「科技強(qiáng)國」發(fā)展戰(zhàn)略，
為「健康中國」建設(shè)注入源源不斷的自主原研創(chuàng)新智慧，
為實(shí)現(xiàn)人類健康事業(yè)的蓬勃發(fā)展， 貢獻(xiàn)無限的中國創(chuàng)新力量。

關(guān)於先健科技：

先健科技公司(股份代號(hào)：1302.HK)是領(lǐng)先的心腦血管和外周血管介入醫(yī)療器械企業(yè)，於1999年成立於中國深圳，為國家級(jí)高新技術(shù)企業(yè)，國家工信部第三批專精特新「小巨人」企業(yè)。先健科技專注於心腦血管和外周血管介入醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)及全球化發(fā)展，不斷拓展業(yè)務(wù)領(lǐng)域並持續(xù)實(shí)現(xiàn)技術(shù)突破。公司在研、在售產(chǎn)品涵蓋結(jié)構(gòu)性心髒病、外周血管病、起搏電生理、神經(jīng)介入等領(lǐng)域，並擁有全球首創(chuàng)的鐵基生物可吸收材料平臺(tái)。截至2025年6月30日，公司已實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量全球?qū)＠季?,464項(xiàng)，累計(jì)16款產(chǎn)品獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)進(jìn)入「創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序」。秉承「創(chuàng)新」和「國際化」發(fā)展戰(zhàn)略，公司主要在售產(chǎn)品的市場份額長期處於國內(nèi)領(lǐng)先地位，擁有7個(gè)境外子公司，銷售網(wǎng)絡(luò)覆蓋全球近120個(gè)國家和地區(qū)，是國內(nèi)少有的業(yè)務(wù)具高度國際化的三類介入醫(yī)療器械企業(yè)。