和黃醫(yī)藥宣布達唯珂? (他澤司他) 獲中國國家藥監(jiān)局附條件批準用于治療復發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤

—首個也是唯一一個獲得國家藥監(jiān)局批準的EZH2抑制劑—

—和黃醫(yī)藥的第四款產(chǎn)品，亦是首個在血液惡性腫瘤中取得的批準—

香港、上海和新澤西州弗洛勒姆公園2025年3月21日 /美通社/ -- 和黃醫(yī)藥（中國）有限公司（簡稱"和黃醫(yī)藥"或"HUTCHMED"）（納斯達克/倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）今日宣布達唯珂^®（TAZVERIK^®，他澤司他/ tazemetostat）的新藥上市申請在中國獲附條件批準，用于治療既往接受過至少兩種系統(tǒng)性治療后的EZH2突變陽性復發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤（FL）成人患者。該批準是通過中國國家藥品監(jiān)督管理局（"國家藥監(jiān)局"）的優(yōu)先審評程序取得，亦標志著達唯珂^®在中國取得的首個全國性監(jiān)管批準。

此次國家藥監(jiān)局的附條件批準是基于一項在中國開展的多中心、開放標簽的II 期橋接研究，以及益普生（Ipsen）旗下公司Epizyme, Inc.（"Epizyme"）在中國以外地區(qū)開展的臨床研究。橋接研究的主要目標是評估達唯珂^®用于治療伴有EZH2突變的復發(fā)/難治性濾泡性淋巴瘤患者的客觀緩解率（"ORR"），次要目標包括評估達唯珂^®用于治療伴有或不伴有EZH2突變的復發(fā)/難治性濾泡性淋巴瘤患者的緩解持續(xù)時間（"DoR"）、無進展生存期（PFS）、總生存期（OS）、安全性和藥代動力學。該項研究的其他詳情可登錄clinicaltrials.gov，檢索注冊號NCT05467943查看。

橋接研究的主要研究者、復旦大學附屬腫瘤醫(yī)院曹軍寧醫(yī)生表示："此項批準為這一充滿挑戰(zhàn)的疾病帶來重要的治療進展。大部分濾泡性淋巴瘤患者在一生中可能經(jīng)歷多次疾病復發(fā)，給治療帶來巨大的困難，并且常常導致治療結果不佳。在臨床試驗中，達唯珂^®在伴有EZH2突變患者中表現(xiàn)出良好的療效。我們期待將這種突破性的表觀遺傳療法帶給長久以來一直在尋求新的有效療法的中國患者。"

和黃醫(yī)藥研發(fā)負責人兼首席醫(yī)學官石明博士表示："我們很高興能夠將這種創(chuàng)新的 EZH2 抑制劑帶給中國患者。此項批準突顯了我們不僅僅通過內(nèi)部管線來解決未滿足的醫(yī)療需求，還致力通過多樣化的合作來實現(xiàn)這一目標的決心。這也是我們在血液惡性腫瘤領域取得的首個批準，標志著和黃醫(yī)藥在這一疾病領域翻開新的篇章。展望未來，我們將竭力把該產(chǎn)品盡快帶向復發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤患者，并繼續(xù)努力為更多遭受嚴重疾病影響的患者的生活帶來具有積極意義的影響。"

達唯珂^®是由Epizyme開發(fā)的全球同類首創(chuàng)的EZH2甲基轉移酶抑制劑，已獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（"FDA"）加速批準用于治療特定的復發(fā)/難治性濾泡性淋巴瘤患者以及特定的晚期上皮樣肉瘤患者。日本厚生勞動省亦已批準其用于治療特定的復發(fā)/難治性濾泡性淋巴瘤患者。2021年，和黃醫(yī)藥與Epizyme達成一項戰(zhàn)略合作。和黃醫(yī)藥負責在中國內(nèi)地、香港、澳門和臺灣進行達唯珂^®的研究、開發(fā)、生產(chǎn)以及商業(yè)化。Epizyme為達唯珂^®在中國的藥品上市許可持有人。

達唯珂^®的臨床急需進口藥品申請已于2022年5月獲批于海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)（簡稱"海南先行區(qū)"）使用，用于治療特定的上皮樣肉瘤和濾泡性淋巴瘤患者，與FDA已批準的標簽一致。達唯珂^®已于2023年3月在中國澳門特別行政區(qū)獲批使用，并于2024年5月在中國香港特別行政區(qū)獲批使用。

現(xiàn)正進行中的SYMPHONY-1研究將作為確證性臨床試驗用以確認 TAZVERIK^® 的臨床獲益。SYMPHONY-1研究是一項國際多中心、隨機、雙盲、活性對照、三階段、生物標志物富集的確證性全球Ib/III期研究，旨在評估達唯珂^®聯(lián)合利妥昔單抗和來那度胺（rituximab 和lenalidomide， R²方案）用于治療既往接受過至少一線治療后復發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤患者的安全性和療效（NCT04224493）。Epizyme是SYMPHONY-1研究的申辦者，和黃醫(yī)藥正主導開展該研究的中國部分。

關于濾泡性淋巴瘤
濾泡性淋巴瘤（FL）是非霍奇金淋巴瘤中第二常見的亞型。濾泡性淋巴瘤約占所有非霍奇金淋巴瘤的20-30%。2022年，中國和美國估計分別新增81,000例和78,000例非霍奇金淋巴瘤患者。^[1],[2],[3]

關于他澤司他在美國和日本獲批
他澤司他是一種甲基轉移酶抑制劑，在美國獲批用于治療以下患者：

• 患有不符合完全切除條件的轉移性或局部晚期上皮樣肉瘤的成人及16歲及以上的兒童患者。
• 復發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤的成人患者，其腫瘤經(jīng)FDA批準的試驗檢測呈EZH2突變陽性，并且之前已經(jīng)接受至少兩種全身治療。
• 復發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤的成人患者，惟并無任何理想的替代治療方案。

上述適應癥根據(jù)ORR及DoR獲美國FDA加速審批后獲得批準。根據(jù)這些適應癥繼續(xù)授予的批準可能取決于確證性試驗中的臨床療效驗證和描述。

上皮樣肉瘤患者中最常見（≥20%）的不良反應是疼痛、疲勞、惡心、食欲下降、嘔吐和便秘。濾泡性淋巴瘤患者中最常見（≥20%）的不良反應是疲勞、上呼吸道感染、肌肉骨胳疼痛、惡心和腹痛。

請查看達唯珂^®（TAZVERIK^®，他澤司他）美國完整處方資料。

達唯珂^®已于日本獲批用于治療EZH2基因突變陽性的復發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤（僅當標準治療不適用時）。

達唯珂^®在美國的商業(yè)化由Epizyme負責，在日本的商業(yè)化由Eisai負責。

達唯珂^®是益普生旗下公司Epizyme Inc. 的注冊商標。

關于和黃醫(yī)藥
和黃醫(yī)藥（納斯達克/倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）是一家處于商業(yè)化階段的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥公司，致力于發(fā)現(xiàn)、全球開發(fā)和商業(yè)化治療癌癥和免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法。自成立以來，和黃醫(yī)藥致力于將自主發(fā)現(xiàn)的候選藥物帶向全球患者，首三個藥物現(xiàn)已在中國上市，其中首個藥物亦于美國、歐洲和日本等全球各地獲批。欲了解更多詳情，請訪問：www.hutch?med.com或關注我們的領英專頁。

前瞻性陳述
本新聞稿包含1995年《美國私人證券訴訟改革法案》"安全港"條款中定義的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述反映了和黃醫(yī)藥目前對未來事件的預期，包括對他澤司他用于治療復發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤患者的治療潛力的預期，以及他澤司他針對此適應癥及其他適應癥的進一步臨床研究計劃。前瞻性陳述涉及風險和不確定性。此類風險和不確定性包括下列假設：支持他澤司他在中國或其他地區(qū)獲批用于治療濾泡性淋巴瘤患者的新藥上市申請的數(shù)據(jù)充足性、他澤司他的安全性、和黃醫(yī)藥為他澤司他進一步臨床開發(fā)計劃及商業(yè)化提供資金并實現(xiàn)及完成的能力，以及此類事件發(fā)生的時間。當前和潛在投資者請勿過度依賴這些前瞻性陳述，這些陳述僅在截至本新聞稿發(fā)布當日有效。有關這些風險和其他風險的進一步討論，請查閱和黃醫(yī)藥向美國證券交易委員會、香港聯(lián)合交易所有限公司以及AIM提交的文件。無論是否出現(xiàn)新訊息、未來事件或情況或其他因素，和黃醫(yī)藥均不承擔更新或修訂本新聞稿所含訊息的義務。

醫(yī)療信息
本新聞稿所提到的產(chǎn)品可能并未在所有國家上市，或可能以不同的商標進行銷售，或用于不同的病癥，或采用不同的劑量，或擁有不同的效力。本文中所包含的任何信息都不應被看作是任何處方藥的申請、推廣或廣告，包括那些正在研發(fā)的藥物。