上海2025年1月2日 /美通社/ -- 阿斯利康今日宣布，中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)于2024年12月25日正式批準(zhǔn)泰瑞沙®(英文商品名：TAGRISSO®，通用名：甲磺酸奧希替尼片，以下簡(jiǎn)稱"奧希替尼")用于接受含鉑放化療期間或之后未出現(xiàn)疾病進(jìn)展，及具有表皮生長(zhǎng)因子受體(EGFR)外顯子19缺失或外顯子21(L858R)置換突變的局部晚期、不可切除(Ⅲ期)非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)成人患者的治療。
此次在中國國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）優(yōu)先審評(píng)的基礎(chǔ)上獲批是基于2024年美國臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)全體會(huì)議上公布的LAURA Ⅲ期臨床試驗(yàn)結(jié)果，該結(jié)果已同步發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上[2]。
經(jīng)盲態(tài)獨(dú)立中央審查(BICR)評(píng)估，與同步或序貫放化療后接受安慰劑相比，奧希替尼將疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了 84%（[HR] 0.16；95% [CI] 0.10-0.24；p<0.001）。接受奧希替尼治療的患者中位無進(jìn)展生存期(PFS)為39.1個(gè)月，而接受安慰劑治療的患者中位PFS僅為5.6個(gè)月。此外，奧希替尼將中樞神經(jīng)系統(tǒng)(CNS)進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了83%([HR] 0.17；95% [CI] 0.09-0.32；p<0.001)，在中位至遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移時(shí)間(TTDM)方面也顯示出臨床意義的改善([HR] 0.21；95% [CI] 0.11-0.38；p<0.001)：12個(gè)月時(shí)奧希替尼治療組患者TTDM累計(jì)發(fā)生率為11%，而安慰劑組治療患者為37%[3]。中國患者的臨床獲益和全球患者一致：接受奧希替尼治療組12個(gè)月和24個(gè)月的PFS率分別為80%、71%，而安慰劑組僅為17%和8%[4]。
目前的分析顯示總生存期(OS)尚未成熟，該臨床試驗(yàn)將繼續(xù)進(jìn)行，評(píng)估次要終點(diǎn)OS。
中國是全球癌癥最高發(fā)的國家之一，其中肺癌是"頭號(hào)殺手"，大約有30%-40%的肺癌患者初診時(shí)為Ⅲ期。目前我國Ⅲ期肺癌患者的5年生存率只有11%-37%[5]。Ⅲ期肺癌分為可切除、潛在切除和不可切除三大類，其中不可切除的Ⅲ期非小細(xì)胞肺癌患者占大多數(shù)[6]，病程進(jìn)展最為嚴(yán)峻。對(duì)于這類患者，盡管大量研究確立了放化療后使用免疫治療可極大地改善生存[7]，但是，驅(qū)動(dòng)基因陽性患者尤其是EGFR突變患者，接受免疫鞏固治療的療效欠佳[8],[9]。
上海交通大學(xué)附屬胸科醫(yī)院、上海市肺部腫瘤臨床醫(yī)學(xué)中心主任、LAURA臨床試驗(yàn)的中國首席研究者陸舜教授表示："Ⅲ期NSCLC是高度異質(zhì)性疾病，一直是臨床治療的難點(diǎn)。非常高興看到奧希替尼治療EGFR突變Ⅲ期不可切除肺癌的適應(yīng)癥在中國獲批，填補(bǔ)了幾十年來的臨床空白，這對(duì)不可切除的EGFR突變Ⅲ期肺癌患者來說是一個(gè)重大突破，為他們帶來長(zhǎng)生存的希望。"
阿斯利康中國腫瘤業(yè)務(wù)總經(jīng)理關(guān)冬梅女士表示："感謝國家藥品監(jiān)督管理局高度關(guān)注中國Ⅲ期肺癌患者需求，使得該適應(yīng)癥在FDA獲批后的僅3個(gè)月內(nèi)即在中國批準(zhǔn)上市。阿斯利康從開創(chuàng)中國肺癌靶向治療時(shí)代至今，始終本著以患者為中心的初衷，不斷改變臨床治療標(biāo)準(zhǔn)，改變患者的總生存期。未來，我們將持續(xù)立足中國廣大肺癌患者的臨床治療之需，通過多元化的治療方案、攜手行業(yè)伙伴構(gòu)建肺癌‘篩診治管'生態(tài)圈，助力中國肺癌防治事業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。"
阿斯利康全球高級(jí)副總裁、全球研發(fā)中國中心總裁何靜博士表示："LAURA適應(yīng)癥的獲批不僅意味著EGFR突變Ⅲ期NSCLC的治療格局將被重塑，奧希替尼有望成為這類疾病治療的新標(biāo)準(zhǔn)，更夯實(shí)了奧希替尼作為EGFR突變肺癌基石療法的地位。阿斯利康始終堅(jiān)持科學(xué)引領(lǐng)，不斷致力于研發(fā)改變生命的藥物。我們會(huì)持續(xù)憑借自身強(qiáng)勁的研發(fā)實(shí)力和創(chuàng)新的管線優(yōu)勢(shì)，來強(qiáng)化奧希替尼在肺癌治療領(lǐng)域的引領(lǐng)地位。"
奧希替尼的安全性和耐受性與預(yù)估的一致，未發(fā)現(xiàn)新的安全性問題。這是奧希替尼基于LAURA臨床試驗(yàn)，繼美國、歐盟、瑞士、韓國和澳大利亞獲批之后，在第六個(gè)國家獲批。目前，該適應(yīng)癥還在接受全球其他國家監(jiān)管機(jī)構(gòu)的審查。
奧希替尼已在全球100多個(gè)國家被批準(zhǔn)為單藥療法，包括美國、歐盟、中國和日本。獲批適應(yīng)癥包括局部晚期或轉(zhuǎn)移性EGFR突變NSCLC患者的一線治療、局部晚期或轉(zhuǎn)移性EGFR陽性NSCLC患者的二線治療以及早期EGFR突變NSCLC的術(shù)后輔助治療。奧希替尼在美國、中國和其他幾個(gè)國家還被批準(zhǔn)聯(lián)合化療，一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性EGFR突變NSCLC患者。
關(guān)于肺癌
據(jù)統(tǒng)計(jì)，全球每年約有240萬人被診斷為肺癌[9]。肺癌是男性和女性癌癥死亡的主要原因，約占所有癌癥死亡的五分之一[10]。肺癌分為非小細(xì)胞肺癌和小細(xì)胞肺癌[10]。其中非小細(xì)胞肺癌最為常見，占據(jù)80-85%，大多數(shù)NSCLC患者在確診時(shí)已是晚期[11]。
在美國和歐洲，約有10%-15%的非小細(xì)胞肺癌患者伴有EGFRm[12]，在亞洲這個(gè)比例為 30%-40%[13]。EGFRm NSCLC患者對(duì)表皮生長(zhǎng)因子受體酪氨酸激酶抑制劑 （EGFR-TKI）的治療特別敏感，EGFR-TKI可阻斷驅(qū)動(dòng)腫瘤細(xì)胞生長(zhǎng)的細(xì)胞信號(hào)通路[14]。
關(guān)于LAURA臨床試驗(yàn)
LAURA是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、全球多中心的Ⅲ期臨床試驗(yàn)，受試者為EGFR突變Ⅲ期不可切除的非小細(xì)胞肺癌，這些患者在接受以鉑為基礎(chǔ)的放化療后疾病未出現(xiàn)進(jìn)展?；颊呓邮苊咳找淮?0毫克奧希替尼口服片劑治療直至疾病進(jìn)展，或出現(xiàn)不可耐受的毒性反應(yīng)或達(dá)到停藥標(biāo)準(zhǔn)。疾病進(jìn)展后，安慰劑組的患者可繼續(xù)接受奧希替尼治療。
該試驗(yàn)在美國、歐洲、南美洲和亞洲等145個(gè)中心進(jìn)行，共招募了216 名患者。主要終點(diǎn)是PFS。該試驗(yàn)正在進(jìn)行中，并將繼續(xù)評(píng)估總生存期的次要終點(diǎn)。
關(guān)于奧希替尼
奧希替尼是一種不可逆的第三代表皮生長(zhǎng)因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI），在治療非小細(xì)胞肺癌（包括伴中樞神經(jīng)系統(tǒng)轉(zhuǎn)移）患者中有確證的臨床活性。奧希替尼（40mg 和 80mg 每日一次口服片劑）已在全球范圍內(nèi)用于治療其適應(yīng)癥的患者。阿斯利康將繼續(xù)探索奧希替尼用于治療不同疾病分期的EGFR突變非小細(xì)胞肺癌患者。
有大量證據(jù)支持奧希替尼作為EGFR突變NSCLC的標(biāo)準(zhǔn)治療方案。奧希替尼可以同時(shí)改善ADAURA Ⅲ期臨床試驗(yàn)中早期患者、LAURA Ⅲ期臨床試驗(yàn)中不可切除患者、以及FLAURA Ⅲ期臨床試驗(yàn)中晚期患者和FLAURA2 Ⅲ期臨床試驗(yàn)中化療患者臨床結(jié)局的靶向藥物。
阿斯利康致力于盡早治療肺癌患者，作為該承諾的一部分，評(píng)估奧希替尼在新輔助治療NeoADAURA Ⅲ期臨床正在進(jìn)行中，預(yù)計(jì)結(jié)果將于2025年公布。
阿斯利康還通過SAVANNAH和ORCHARD II期研究、奧希替尼與賽沃替尼聯(lián)合治療的SAFFRON Ⅲ期研究、以及與其他潛在新藥的聯(lián)合治療，探索解決腫瘤耐藥機(jī)制的方法。
關(guān)于阿斯利康在肺癌領(lǐng)域的研究
阿斯利康正在努力通過早期疾病的檢測(cè)和治療使肺癌患者更接近治愈，并不斷突破科學(xué)邊界，改善耐藥性和晚期肺癌患者的預(yù)后。公司旨在通過定義新的治療人群、研究創(chuàng)新的療法，將藥物帶給能從中受到最大獲益的患者。
公司豐富的產(chǎn)品組合涵蓋領(lǐng)先的肺癌藥物和新一代創(chuàng)新療法，包括奧希替尼和易瑞沙（通用名：吉非替尼）；英飛凡（通用名：度伐利尤單抗）和IMJUDO（tremelimumab）；與第一三共合作開發(fā)的優(yōu)赫得（通用名：德曲妥珠單抗和datopotamab deruxtecan）；與和黃醫(yī)藥合作開發(fā)的沃瑞沙（通用名：賽沃替尼）以及橫跨各種作用機(jī)制的新藥及其組合的產(chǎn)品管線。
阿斯利康是全球Lung Ambition Alliance的創(chuàng)始成員，該聯(lián)盟致力于加速創(chuàng)新并為肺癌患者帶來治療及治療以外的有意義的改善。
關(guān)于阿斯利康在腫瘤領(lǐng)域的研究
阿斯利康正引領(lǐng)著腫瘤領(lǐng)域的一場(chǎng)革命，致力提供多元化的腫瘤治療方案，以科學(xué)探索腫瘤領(lǐng)域的復(fù)雜性，發(fā)現(xiàn)、研發(fā)并向患者提供改變生命的藥物。
阿斯利康的腫瘤業(yè)務(wù)專注于最具挑戰(zhàn)性的腫瘤疾病，通過持續(xù)不斷的創(chuàng)新，阿斯利康已經(jīng)建立了領(lǐng)先全行業(yè)的多元化產(chǎn)品組合和渠道，持續(xù)推動(dòng)醫(yī)療實(shí)踐變革，改變患者體驗(yàn)。
阿斯利康的愿景旨在重新定義癌癥治療，以期未來終結(jié)癌癥這一致死之因。
關(guān)于阿斯利康
阿斯利康（LSE/STO/Nasdaq: AZN）是一家科學(xué)至上的全球生物制藥企業(yè)，專注于研發(fā)、生產(chǎn)及營(yíng)銷處方類藥品，重點(diǎn)關(guān)注腫瘤、罕見病以及包括心血管腎臟及代謝、呼吸及免疫在內(nèi)的生物制藥等領(lǐng)域。阿斯利康全球總部位于英國劍橋，業(yè)務(wù)遍布世界100多個(gè)國家，創(chuàng)新藥物惠及全球數(shù)百萬患者。更多信息，請(qǐng)?jiān)L問www.astrazeneca.com。
聲明：
*截至到2024年12月25日為止，在中國是唯一
部分研究中的藥品用法尚未在中國獲批適應(yīng)癥，阿斯利康不推薦任何未被批準(zhǔn)的藥品使用。
內(nèi)容來源：新聞稿 (內(nèi)部審批號(hào): CN-151596)
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