美國(guó)舊金山和中國(guó)蘇州2024年6月28日 /美通社/ -- 近日，信達(dá)生物在2024年美國(guó)糖尿病協(xié)會(huì)（ADA）科學(xué)會(huì)議上報(bào)告了胰高血糖素樣肽-1受體（GLP-1R）/胰高血糖素受體（GCGR）雙重激動(dòng)劑瑪仕度肽（研發(fā)代號(hào)：IBI362）在中國(guó)超重或肥胖成人受試者中的首個(gè)III期臨床研究（GLORY-1）的主要結(jié)果及肝臟脂肪含量探索性終點(diǎn)結(jié)果。這是GLP-1R/GCGR雙靶點(diǎn)在全球范圍的首個(gè)減重III期臨床結(jié)果。GLORY-1的研究結(jié)果亮眼，從強(qiáng)效減重、科學(xué)安全、獨(dú)特的肝臟脂肪代謝和代謝指標(biāo)全面改善等維度，再次印證了瑪仕度肽雙重激動(dòng)GLP-1R/GCGR的獨(dú)特優(yōu)勢(shì)。同時(shí)，信達(dá)生物正繼續(xù)規(guī)劃降糖減重之外的更多開發(fā)方向和更多創(chuàng)新分子的開發(fā)。
6月25日，信達(dá)生物召開投資者電話會(huì)，詳細(xì)解讀瑪仕度肽臨床數(shù)據(jù)。信達(dá)生物首席財(cái)務(wù)官由飛女士、綜合管線臨床開發(fā)副總裁錢鐳博士參加會(huì)議并進(jìn)行匯報(bào)。GLORY-1研究的牽頭研究者、北京大學(xué)人民醫(yī)院紀(jì)立農(nóng)教授作為參會(huì)嘉賓做相關(guān)分享。
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經(jīng)過數(shù)年戰(zhàn)略性布局，信達(dá)生物已經(jīng)建立起涵蓋心血管及代謝（CVM）、自身免疫、眼科等疾病領(lǐng)域的綜合產(chǎn)品管線，確立了“為生命，更添美好”的綜合管線品牌定位，為公司長(zhǎng)期成長(zhǎng)新添增長(zhǎng)動(dòng)力。尤其在CVM領(lǐng)域，通過系統(tǒng)制定平臺(tái)架構(gòu)及商業(yè)化策略，有序建立商業(yè)化能力、人員和配套支持，保障多款高潛力后期產(chǎn)品管線的價(jià)值釋放，建立品牌形象和競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。
CVM：樹立品牌形象和長(zhǎng)期耕耘，
瑪仕度肽取得重要進(jìn)展
瑪仕度肽是基于人體天然激素的新一代雙靶點(diǎn)GLP-1藥物，科學(xué)強(qiáng)效減重，燃脂護(hù)肝，還能實(shí)現(xiàn)全面代謝獲益，顯著改善身體健康。
此次CVM領(lǐng)域重磅產(chǎn)品瑪仕度肽GLORY-1的研究結(jié)果不僅證明了瑪仕度肽優(yōu)異的減重療效，良好的安全性和耐受性，同時(shí)還觀察到獨(dú)特的肝臟脂肪含量大幅下降，以及多個(gè)心血管代謝風(fēng)險(xiǎn)指標(biāo)的改善，再次印證了GLP-1R/GCGR雙重激動(dòng)劑的獨(dú)特優(yōu)勢(shì)。
優(yōu)異的減重療效
在GLORY-1研究中展現(xiàn)了瑪仕度肽卓越的減重效果。經(jīng)過48周的治療，瑪仕度肽6mg劑量組和基線對(duì)比相較安慰劑平均體重下降了14.3%，這一數(shù)據(jù)極具競(jìng)爭(zhēng)力。與此同時(shí)，瑪仕度肽在減少腰圍、臀圍和頸圍方面也取得了明顯成效，這表明了其在減少體脂方面的潛力。
獨(dú)特的肝臟獲益
不僅在體重管理方面表現(xiàn)出色，瑪仕度肽還特別針對(duì)肝臟健康提供了顯著獲益。在瑪仕度肽減重III期臨床研究GLORY-1中，肝臟脂肪含量降幅高達(dá)80.2%。作為一種GLP-1R/GCGR雙重激動(dòng)劑，瑪仕度肽直接作用于代謝性疾病中的核心器官——肝臟。它通過改善肝臟代謝功能和減少肝臟代謝功能障礙的因素，有潛力對(duì)抗與代謝功能相關(guān)的脂肪肝?。∕ASLD）和代謝相關(guān)的脂肪性肝炎（MASH）。
多個(gè)心血管代謝風(fēng)險(xiǎn)指標(biāo)顯著降低
數(shù)據(jù)顯示，在第48周時(shí)，腰圍、收縮壓、甘油三酯、總膽固醇、LDL-C、血尿酸和ALT較基線的變化上，瑪仕度肽均優(yōu)于安慰劑，展示了瑪仕度肽在降低心血管代謝風(fēng)險(xiǎn)因素和改善血糖控制方面的潛力。
耐受性和安全性良好
瑪仕度肽在GLORY-1研究中展現(xiàn)了其安全性和耐受性，提供了一個(gè)安全的治療選擇。治療組中觀察到的胃腸道癥狀（如惡心、嘔吐和腹瀉）大多數(shù)是輕度或中度，沒有觀察到增加心血管風(fēng)險(xiǎn)的信號(hào)。這些結(jié)果表明，瑪仕度肽不僅在減重和改善代謝疾病方面效果顯著，而且在安全性方面也提供了令人鼓舞的數(shù)據(jù)，使其成為一個(gè)潛在的同類最佳的治療選擇。
瑪仕度肽首個(gè)減重適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)正在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評(píng)中心（CDE）的審評(píng)中，有望為中國(guó)肥胖及超重人群提供安全、強(qiáng)效并全面改善心血管代謝的體重管理方案。下一步，信達(dá)生物將持續(xù)探索、擴(kuò)大瑪仕度肽的適應(yīng)癥范圍，加強(qiáng)新一代GLP-1產(chǎn)品的研發(fā)，助力慢病患者改善生活質(zhì)量。
除此之外，CVM領(lǐng)域還有針對(duì)不同臨床需求的管線在開發(fā)中，信必樂®（PCSK9）是唯一獲批中國(guó)原研PCSK9單抗，治療高脂血癥。IBI128（XOI）是新一代痛風(fēng)高尿酸血癥候選分子，海外MRCT 3期臨床研究進(jìn)行中，2024年啟動(dòng)中國(guó)1/2期臨床研究。IBI3016（AGT siRNA）是新一代高血壓小核酸療法，2024年啟動(dòng)1期臨床研究。另外，更多早期項(xiàng)目即將進(jìn)入IND階段，擴(kuò)大CVM戰(zhàn)略地位和競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。
自身免疫：立足全球未滿足的臨床需求
在自身免疫領(lǐng)域，信達(dá)生物成功上市一款產(chǎn)品——蘇立信®（阿達(dá)木單抗注射液），已獲批類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎、銀屑病等八項(xiàng)適應(yīng)癥并均納入國(guó)家醫(yī)保。信達(dá)生物自主研發(fā)的重組抗白介素23p19亞基（IL-23p19）抗體注射液匹康奇拜單抗（研發(fā)代號(hào)：IBI112）在中國(guó)中重度斑塊狀銀屑病受試者中開展的Ⅲ期臨床研究（CLEAR-1）中達(dá)成主要終點(diǎn)和所有關(guān)鍵次要終點(diǎn)，是目前本靶點(diǎn)全球唯一一個(gè)首要研究終點(diǎn)（16周PASI90）突破80%的銀屑病三期注冊(cè)臨床研究，計(jì)劃遞交上市申請(qǐng)。IBI355(CD40L)、IBI356(OX40L)、IBI3002(IL-4Rα/TSLP)等特色創(chuàng)新性免疫分子進(jìn)入臨床，探索全球自免細(xì)分領(lǐng)域，包括原發(fā)性干燥綜合征(pSS)、系統(tǒng)性紅斑狼瘡(SLE)、特應(yīng)性皮炎(AD)、哮喘等疾病的未滿足臨床需求。
眼科：致力提升治療標(biāo)準(zhǔn)
眼科領(lǐng)域，信達(dá)生物替妥尤單抗注射液（重組抗胰島素樣生長(zhǎng)因子1受體（IGF-1R）抗體，研發(fā)代號(hào)：IBI311）的新藥上市申請(qǐng)已獲受理，用于甲狀腺眼?。═ED）的治療。替妥尤單抗是中國(guó)首個(gè)申報(bào)上市的IGF-1R抗體，作為具有創(chuàng)新作用機(jī)制的生物藥，有望填補(bǔ)國(guó)內(nèi)TED治療領(lǐng)域60年來無新藥可用的空白，滿足國(guó)內(nèi)TED治療的顯著臨床需求，為中國(guó)TED患者帶來有效、安全、可及的治療手段。IBI302 (VEGF/C)臨床3期研究啟動(dòng)，治療新生血管性年齡相關(guān)性黃斑病變，長(zhǎng)間隔給藥有望實(shí)現(xiàn)優(yōu)異療效，潛在改善地圖樣萎縮。IBI324（VEGF-A/ANG-2）、IBI333（VEGF-C/VEGF-A）處于臨床1期研究階段，探索差異化臨床價(jià)值。
代謝類疾病高度影響老百姓的生活質(zhì)量和幸福指數(shù)，信達(dá)生物將在該領(lǐng)域加速創(chuàng)新，致力于解決未滿足的臨床需求，為患者帶來更安全、更有效的治療方案。在未來5年內(nèi)，信達(dá)生物預(yù)計(jì)將有5-6款代謝類產(chǎn)品上市，覆蓋糖尿病、減重、心血管等適應(yīng)癥，立志成為在中國(guó)心血管代謝疾病領(lǐng)域有一定話語權(quán)的研發(fā)型企業(yè)。
關(guān)于信達(dá)生物
“始于信，達(dá)于行”，開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達(dá)生物的使命和目標(biāo)。信達(dá)生物成立于2011年，致力于開發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、代謝及心血管、自身免疫、眼科等重大疾病領(lǐng)域的創(chuàng)新藥物。公司已有10款產(chǎn)品獲得批準(zhǔn)上市，同時(shí)還有4個(gè)品種在NMPA審評(píng)中，4個(gè)新藥分子進(jìn)入III期或關(guān)鍵性臨床研究，另外還有18個(gè)新藥品種已進(jìn)入臨床研究。公司與海內(nèi)外藥企深入合作加速藥物創(chuàng)新，與禮來、羅氏、賽諾菲、Adimab、Incyte和MD Anderson癌癥中心等國(guó)際合作方達(dá)成30多項(xiàng)戰(zhàn)略合作。
信達(dá)生物在不斷開發(fā)創(chuàng)新藥物、謀求自身發(fā)展的同時(shí)，始終心懷科學(xué)善念，堅(jiān)守“以患者為中心”，心系患者并關(guān)注患者家庭，積極履行社會(huì)責(zé)任。信達(dá)生物希望和大家一起努力，提高中國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對(duì)生命健康美好愿望的追求。
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