上海2024年1月30日 /美通社/ -- 益普生前列腺癌治療領(lǐng)域國(guó)內(nèi)首個(gè)超長(zhǎng)效劑型——達(dá)菲林®（注射用雙羥萘酸曲普瑞林）六月超長(zhǎng)效劑型近日在山東第一醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院（山東省千佛山醫(yī)院）開(kāi)出全國(guó)首張?zhí)幏?，并完成首針注射。目前，達(dá)菲林®六月劑型已經(jīng)在山東、浙江和廣東開(kāi)出首批處方。這是繼去年6月達(dá)菲林®六月劑型正式獲批用于局部晚期或轉(zhuǎn)移性前列腺癌的治療后，益普生在推進(jìn)前列腺癌治療領(lǐng)域創(chuàng)新藥物落地，加速惠及中國(guó)患者方面取得的又一重要里程碑。
作為老年男性泌尿生殖系統(tǒng)常見(jiàn)的惡性腫瘤之一，前列腺癌的發(fā)病率和死亡率在中國(guó)男性中分別居第6 位和第7位[1]。近年來(lái)，隨著中國(guó)人口老齡化加劇等原因， 前列腺癌的發(fā)病和死亡呈明顯上升趨勢(shì)，疾病負(fù)擔(dān)日益加重[2],[3]。目前，ADT（雄激素剝奪治療）是局部進(jìn)展期或轉(zhuǎn)移性前列腺癌的標(biāo)準(zhǔn)治療方案。達(dá)菲林®是ADT治療的主要藥物，在前列腺癌治療領(lǐng)域應(yīng)用多年，是一種促性腺激素分泌的抑制劑 。
達(dá)菲林®六月劑型是國(guó)內(nèi)前列腺癌治療領(lǐng)域首個(gè)超長(zhǎng)效劑型，是前列腺癌治療領(lǐng)域的一大突破，助力提升中國(guó)前列腺癌患者的便利性和依從性。達(dá)菲林®六月超長(zhǎng)效劑型采用PLGA微粒作為緩釋系統(tǒng)，確保藥物在治療過(guò)程中的血藥濃度能夠持續(xù)穩(wěn)定地釋放，維持半年時(shí)間，從而顯著降低患者的給藥頻率，保證治療效果的同時(shí)提高患者的生活質(zhì)量。得益于藥物緩釋作用的長(zhǎng)效性，六月劑型可顯著減少患者注射頻率，1年僅需注射2次，提高患者便利性[4],[5],[6]，更符合患者的臨床用藥需求，有助于進(jìn)一步提高患者依從性，顯著降低患者的整體治療費(fèi)用[7]。同時(shí)達(dá)菲林®六月劑型的臨床應(yīng)用也能節(jié)省醫(yī)護(hù)時(shí)間，醫(yī)生可以救治更多的患者[8]。
在全球范圍內(nèi)，達(dá)菲林®六月劑型已有10多年臨床應(yīng)用歷史，療效、耐受性和安全性與一月和三月劑型一致[9]。研究結(jié)果證實(shí)，達(dá)菲林®六月劑型可將睪酮水平降至20ng/dl [10],[11]，強(qiáng)效降低PSA水平至4ng/ml以下，并能穩(wěn)定維持[12]。在規(guī)范的疾病管理中，睪酮和PSA均是前列腺癌患者生存的重要預(yù)測(cè)指標(biāo)?！肚傲邢侔┎G酮管理中國(guó)專家共識(shí)2021版》指出，ADT期間深度降酮即將睪酮水平抑制到<20 ng/dl的更低水平，可作為臨床更佳治療預(yù)后和調(diào)整治療的參考指標(biāo)[10]。
山東第一醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院（山東省千佛山醫(yī)院）泌尿外科主任醫(yī)師王金表示："前列腺癌的治療通常需要長(zhǎng)時(shí)間的藥物治療和隨訪，然而在臨床治療中普遍存在由于各種原因所導(dǎo)致的患者依從性不佳的問(wèn)題。達(dá)菲林®六月超長(zhǎng)效劑型能夠減少注射頻率和相關(guān)不良反應(yīng)，改善前列腺癌患者總體生活質(zhì)量[7],[14]。隨著達(dá)菲林®六月劑型逐步進(jìn)入臨床應(yīng)用，期待其能夠進(jìn)一步提高前列腺癌患者ADT長(zhǎng)程治療的便利性和依從性。"
益普生中國(guó)總經(jīng)理Guillaume DELMOTTE表示："作為一家聚焦特藥領(lǐng)域的生物制藥公司，秉承'聚焦、共贏、服務(wù)患者與社會(huì)'的使命，益普生多年來(lái)專注于腫瘤領(lǐng)域，致力于不斷提升創(chuàng)新性藥物的可及性，以滿足患者未盡之需。依托創(chuàng)新的藥物緩釋技術(shù)，達(dá)菲林®六月劑型彌補(bǔ)了前列腺癌治療領(lǐng)域超長(zhǎng)效劑型的空白，為患者提供了更便捷、更具成本效益的治療選擇，進(jìn)而改善患者的生活質(zhì)量。隨著達(dá)菲林®六月劑型首張?zhí)幏降穆涞?，未?lái)我們將積極推進(jìn)達(dá)菲林®六月劑型的商業(yè)化上市，在更多省份、更多醫(yī)院實(shí)現(xiàn)藥物覆蓋，加速滿足患者的治療需求。"
成立于1929年，益普生在90余年的歷史中始終秉持創(chuàng)新精神，不斷進(jìn)取。1992年，益普生正式進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，并于2019年在上海設(shè)立創(chuàng)新中心，是益普生全球四大研發(fā)中心之一。2021年，益普生在上海成立中國(guó)區(qū)總部，并通過(guò)公司全面轉(zhuǎn)型，聚焦于腫瘤、罕見(jiàn)病和神經(jīng)科學(xué)領(lǐng)域。在腫瘤領(lǐng)域，益普生是全球前15的腫瘤制藥公司，藥物適應(yīng)癥涵蓋實(shí)體瘤、血液腫瘤等。在中國(guó)，益普生專注于泌尿領(lǐng)域的藥物研發(fā)和創(chuàng)新，尤其在前列腺癌的診療中不斷深耕患者需求，以療效卓越的產(chǎn)品，從安全性、依從性、便利性等方面多元優(yōu)化前列腺癌的診療。未來(lái)，益普生將持續(xù)以中國(guó)市場(chǎng)為戰(zhàn)略中心，全球同步把創(chuàng)新藥物和新資產(chǎn)引入中國(guó)，著力發(fā)展在中國(guó)的研發(fā)管線布局，惠及更多中國(guó)患者。
關(guān)于益普生
益普生是一家中型全球性生物制藥公司，專注于腫瘤學(xué)、罕見(jiàn)病和神經(jīng)科學(xué)領(lǐng)域的革新型藥物。2022財(cái)年，益普生在特藥的總銷售額超過(guò)30億歐元，銷售網(wǎng)絡(luò)遍布全球100多個(gè)國(guó)家。除了外部創(chuàng)新戰(zhàn)略外，公司的研發(fā)工作還在位于領(lǐng)先的生物技術(shù)和生命科學(xué)中心——法國(guó)巴黎薩克萊、英國(guó)牛津、美國(guó)劍橋、中國(guó)上?！膭?chuàng)新和差異化技術(shù)平臺(tái)上開(kāi)展。目前益普生在全球范圍內(nèi)擁有約5200名員工，并通過(guò)贊助的 I 級(jí)美國(guó)存托憑證計(jì)劃（ADR：IPSEY）在巴黎（泛歐證券交易所代碼：IPN）和美國(guó)上市。更多詳細(xì)信息，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)ipsen.com。
關(guān)于益普生中國(guó)
益普生集團(tuán)于1992年進(jìn)入中國(guó)，2019年在上海設(shè)立創(chuàng)新中心，是全球四個(gè)研發(fā)中心之一。益普生于2021年在上海成立中國(guó)區(qū)總部，并于2022年根據(jù)集團(tuán)業(yè)務(wù)變動(dòng)，同步剝離多元健康業(yè)務(wù)，專注于特藥領(lǐng)域，針對(duì)三大疾病領(lǐng)域（腫瘤、罕見(jiàn)病、神經(jīng)科學(xué)）攜手上海創(chuàng)新中心持續(xù)推出創(chuàng)新治療方案以滿足中國(guó)患者亟待解決的治療需求。
益普生 - 有關(guān)前瞻性聲明的警示說(shuō)明
本文所含前瞻性聲明、目的和目標(biāo)基于集團(tuán)的管理戰(zhàn)略、當(dāng)前觀點(diǎn)和假設(shè)。此類聲明涉及已知和未知的風(fēng)險(xiǎn)和不確定性，可能導(dǎo)致實(shí)際結(jié)果、業(yè)績(jī)或事件與本文所預(yù)期的大不相同。上述所有風(fēng)險(xiǎn)均可能影響集團(tuán)在未來(lái)實(shí)現(xiàn)其財(cái)務(wù)目標(biāo)的能力，財(cái)務(wù)目標(biāo)是基于現(xiàn)今可用信息在合理的宏觀經(jīng)濟(jì)條件下設(shè)定的。"相信"、"期望"和"期待"等詞語(yǔ)和類似表述的使用是為了明確前瞻性聲明，包括集團(tuán)對(duì)未來(lái)事件的期望，此類事件包括監(jiān)管文件和決定。此外，本文所述目標(biāo)的制定未考慮外部增長(zhǎng)假設(shè)和潛在未來(lái)收購(gòu)，而這兩者可能會(huì)使指標(biāo)發(fā)生變化。目的的依據(jù)是集團(tuán)認(rèn)為合理的數(shù)據(jù)和假設(shè)。目標(biāo)取決于將來(lái)可能發(fā)生的條件或事實(shí)，而不僅取決于歷史數(shù)據(jù)?？紤]到某些風(fēng)險(xiǎn)和不確定性的發(fā)生，實(shí)際結(jié)果可能與這些指標(biāo)有很大出入，明顯表現(xiàn)為在早期研發(fā)階段或臨床試驗(yàn)中有前景的產(chǎn)品可能最終永遠(yuǎn)不會(huì)投放市場(chǎng)或達(dá)到其商業(yè)目標(biāo)，尤其是由于注冊(cè)或競(jìng)爭(zhēng)原因。集團(tuán)必須面對(duì)或可能面對(duì)來(lái)自仿制藥的競(jìng)爭(zhēng)，這可能會(huì)轉(zhuǎn)化為市場(chǎng)份額的損失。此外，研發(fā)過(guò)程涉及多個(gè)階段，每個(gè)階段都涉及重大風(fēng)險(xiǎn)，即集團(tuán)可能無(wú)法實(shí)現(xiàn)其目的并被迫放棄就自身已投入大量資金的產(chǎn)品所做的努力。因此，集團(tuán)不能確定在臨床前試驗(yàn)中獲得的有利結(jié)果是否會(huì)在隨后的臨床試驗(yàn)中得到確認(rèn)，也不能確定臨床試驗(yàn)的結(jié)果是否足以證明相關(guān)產(chǎn)品的安全性和有效性。不能保證產(chǎn)品將獲得必要的注冊(cè)批準(zhǔn)或該產(chǎn)品將被證明在商業(yè)上是成功的。如果基本假設(shè)證明不準(zhǔn)確或確實(shí)出現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)或不確定性，則實(shí)際結(jié)果可能與前瞻性聲明中的結(jié)果有很大不同。其他風(fēng)險(xiǎn)和不確定性包括但不限于一般行業(yè)條件和競(jìng)爭(zhēng)；一般經(jīng)濟(jì)因素，包括利率和貨幣匯率波動(dòng)；制藥行業(yè)法規(guī)和醫(yī)療保健立法的影響；全球醫(yī)療成本抑制趨勢(shì)；競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手獲得技術(shù)進(jìn)步、新產(chǎn)品和專利；新產(chǎn)品研發(fā)中固有的挑戰(zhàn)，包括獲得監(jiān)管部門的批準(zhǔn)；集團(tuán)準(zhǔn)確預(yù)測(cè)未來(lái)市場(chǎng)狀況的能力；生產(chǎn)困難或延誤；國(guó)際經(jīng)濟(jì)的金融不穩(wěn)定和主權(quán)風(fēng)險(xiǎn)；對(duì)集團(tuán)專利的有效性和創(chuàng)新產(chǎn)品的其他保護(hù)的依賴；以及可能面臨的訴訟，包括專利訴訟和/或監(jiān)管訴訟。此外，集團(tuán)依賴第三方來(lái)研發(fā)和銷售某些產(chǎn)品，這些產(chǎn)品可能會(huì)產(chǎn)生大額特許權(quán)使用費(fèi)用；這些合作伙伴的行為可能會(huì)對(duì)集團(tuán)的活動(dòng)和財(cái)務(wù)結(jié)果造成損害。集團(tuán)不能確定其合作伙伴將履行各自的義務(wù)。集團(tuán)可能無(wú)法從這些協(xié)議中獲得任何利益。集團(tuán)任何合作伙伴違約均會(huì)產(chǎn)生低于預(yù)期的收益。此類情況可能會(huì)對(duì)集團(tuán)的業(yè)務(wù)、財(cái)務(wù)狀況或業(yè)績(jī)產(chǎn)生負(fù)面影響。集團(tuán)明確聲明，除非適用法律有所要求，否則其不承擔(dān)更新或修訂本新聞稿中所包含的任何前瞻性聲明、目標(biāo)或假設(shè)的任何義務(wù)，以反映此類聲明所依據(jù)的事件、條件、假設(shè)或情況的任何變化，也不會(huì)就此作出任何承諾。集團(tuán)的業(yè)務(wù)受制于其在法國(guó)金融市場(chǎng)監(jiān)管機(jī)構(gòu)備案的注冊(cè)文件中概述的風(fēng)險(xiǎn)因素。該文件中所列風(fēng)險(xiǎn)和不確定性并非詳盡無(wú)遺，建議讀者參閱集團(tuán)網(wǎng)站（www.ipsen.com）上集團(tuán)的最新通用注冊(cè)文件。
[1] Sung H，F(xiàn)erlay J，Siegel RL，et al. Global cancer statistics 2020：GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries[J]. CA Cancer J Clin，2021，71(3)：209-249. doi：10.3322/caac.21660. |
[2] 顧秀瑛，鄭榮壽，張思維，等. 2000—2014 年中國(guó)腫瘤登 記地區(qū)前列腺癌發(fā)病趨勢(shì)及年齡變化分析[J]. 中華預(yù)防 醫(yī)學(xué)雜志，2018，52(6)：586-592. doi：10.3760/cma.j.issn. 0253-9624.2018.06.006. |
[3] Chen W，Zheng R，Baade PD，et al. Cancer statistics in China，2015[J]. CA Cancer J Clin，2016，66(2)：115-132. doi：10.3322/caac.21338. |
[4] George G, et al. Sand J Urol. 2020 Feb;54(1):20-26. |
[5] Montorsi F, Tomlinson P. Eur Urol. 2015 Jan;67(1):177-179. |
[6] McKeage, K, et,al. Drugs Ther Perspect 33, 321–325 (2017). |
[7] Cornford P, et al. Oncol Ther. 2018;6(2):173-187. |
[8] Schally AV, et al．Prog Clin Biol Res. 1987;243A173-197.Vilar-Gonza?lez et al Actas Urol Esp2010;34(9)749–757. |
[9] Lundström EA, et al. Clin Drug Investig. 2009;29(12):757-765. |
[10] Østergren PB, et al. J Urol. 2017 Jun;197(6):1441-1447. |
[11] Breul J, et al. Adv Ther. 2017 Feb;34(2):513-523. |
[12] Kao CC, Chang YH ,Wu T,et al J Chin Med Assoc. 2012 Jun |
[13] 《前列腺癌睪酮管理中國(guó)專家共識(shí)2021版》[J] .中華泌尿外科雜志, 2021, 42(4) : 241-245. |
[14] Eisenhardt A, et al. Urologe A. 2016 Feb;55(2):176-83. |
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