蘇州2023年12月8日 /美通社/ -- 基石藥業(yè)（香港聯(lián)交所代碼：2616），一家專注于研究開發(fā)及商業(yè)化創(chuàng)新腫瘤免疫療法及精準(zhǔn)治療藥物的領(lǐng)先生物制藥公司，今日宣布，擇捷美®（舒格利單抗注射液）聯(lián)合氟尿嘧啶類和鉑類化療藥物用于一線治療不可切除的局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌的新適應(yīng)癥上市申請已獲中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)。擇捷美®成為全球首個針對該適應(yīng)癥獲批的PD-L1單抗。
基石藥業(yè)首席執(zhí)行官楊建新博士表示："我們非常高興收獲擇捷美®的第四項適應(yīng)癥，此次獲批用于一線治療食管鱗癌患者，進(jìn)一步證實了擇捷美®的臨床價值和潛力。除已獲批的非小細(xì)胞肺癌、結(jié)外NK/T細(xì)胞淋巴瘤以及食管鱗癌適應(yīng)癥外，擇捷美®另有一項一線治療胃癌的適應(yīng)癥正在審評中，我們將與NMPA保持順暢溝通，以期盡早在中國獲得該適應(yīng)癥的批準(zhǔn)。我們也將與美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）等全球監(jiān)管機(jī)構(gòu)緊密溝通，進(jìn)一步推動擇捷美®在歐美以及全球其他地區(qū)的注冊上市進(jìn)程。期待擇捷美®能夠造福全球更多食管鱗癌患者。"
擇捷美®GEMSTONE-304研究主要研究者、同濟(jì)大學(xué)附屬東方醫(yī)院腫瘤醫(yī)學(xué)部主任李進(jìn)教授表示："食管癌是我國高發(fā)惡性腫瘤，從病理類型上看，食管鱗癌最為常見。在臨床中，約70%食管癌患者在初次確診時已發(fā)展為局部晚期或有遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移，失去了根治性手術(shù)切除的機(jī)會。即使在可手術(shù)的食管癌中，50%-60%的患者在術(shù)后會復(fù)發(fā)或發(fā)生遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移。GEMSTONE-304研究顯示，擇捷美®聯(lián)合化療一線治療食管鱗癌，相較于化療顯著改善了無進(jìn)展生存期（PFS) 和總生存期（OS），且安全性良好。我們相信此次獲批將為廣大晚期食管鱗癌患者帶來新的一線治療選擇。"
擇捷美®此次適應(yīng)癥獲批是基于GEMSTONE-304研究，該研究是一項隨機(jī)、雙盲、多中心、安慰劑對照的III期注冊性臨床試驗，旨在評估擇捷美®聯(lián)合氟尿嘧啶及順鉑作為不可手術(shù)切除的局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌一線治療的療效和安全性。該試驗的主要研究終點為盲態(tài)獨(dú)立中心審閱委員會（BICR）評估的無進(jìn)展生存期（PFS) 和總生存期（OS），次要研究終點包括研究者評估的PFS、BICR和研究者評估的客觀緩解率（ORR）及緩解持續(xù)時間（DoR）等。
此前，GEMSTONE-304研究數(shù)據(jù)已在2023年ESMO世界胃腸道腫瘤大會（ESMO GI 2023） 以口頭報告形式公布。研究結(jié)果顯示，GEMSTONE-304研究已達(dá)到預(yù)設(shè)雙終點。與安慰劑聯(lián)合化療相比，擇捷美®聯(lián)合化療明顯改善了BICR評估的PFS和OS，且差異具有統(tǒng)計學(xué)顯著性與臨床意義。擇捷美®聯(lián)合化療具有良好的耐受性和安全性，未發(fā)現(xiàn)新的安全性風(fēng)險，安全性與既往報道的擇捷美®相關(guān)臨床研究結(jié)果一致。擇捷美®治療組與安慰劑組患者BICR評估的中位PFS為6.2個月 vs 5.4個月，風(fēng)險比（HR）=0.67 (95% CI, 0.54-0.82)，P值=0.0002。擇捷美®治療組與安慰劑組患者中位OS為15.3個月vs 11.5個月，HR=0.70 (95% CI, 0.55-0.90) ，P值=0.0076。亞組分析顯示，PD-L1表達(dá)狀態(tài)等各預(yù)設(shè)亞組和總體人群的獲益趨勢基本一致。BICR評估的ORR為60.1% vs 45.2%，差值為14.9%；DoR為6.0個月 vs 4.5個月。
關(guān)于食管癌
食管癌是全球常見的癌癥之一，據(jù)GLOBOCAN 2020數(shù)據(jù)，2020年全球新發(fā)食管癌的病例超過60萬例（食管鱗癌約占85%），死亡病例達(dá)54.4萬例，是全球第9位常見癌癥和第6位癌癥死亡原因。中國每年食管癌發(fā)病人數(shù)占全球一半以上，約90%為食管鱗癌，且多數(shù)食管鱗癌患者在確診時已為晚期，失去根治性治療的機(jī)會。
關(guān)于擇捷美®（舒格利單抗注射液）
擇捷美®是由基石藥業(yè)研發(fā)的抗PD-L1單克隆抗體，擇捷美®的開發(fā)是基于美國Ligand公司授權(quán)引進(jìn)的OmniRat®轉(zhuǎn)基因動物平臺。該平臺可一站式產(chǎn)生全人源抗體。作為一種全人源全長抗PD-L1單克隆抗體，擇捷美®是一種最接近人體的天然G型免疫球蛋白4（IgG4）單抗藥物。擇捷美®在患者體內(nèi)產(chǎn)生免疫原性及相關(guān)毒性的風(fēng)險更低，這使得擇捷美®與同類藥物相比具有獨(dú)特優(yōu)勢。
目前，NMPA已批準(zhǔn)擇捷美®四項適應(yīng)癥：
擇捷美®用于聯(lián)合化療一線治療無法切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃/胃食管結(jié)合部腺癌適應(yīng)癥上市許可申請已獲NMPA受理，目前正在審評中。
此外，歐洲藥品管理局（EMA）和英國藥品和醫(yī)療保健用品管理局（MHRA）均已受理舒格利單抗用于一線治療轉(zhuǎn)移性NSCLC的上市許可申請。目前，兩項申請正在審評過程中。
基石藥業(yè)與輝瑞達(dá)成戰(zhàn)略合作，其中包括基石藥業(yè)與輝瑞投資就擇捷美®在中國大陸地區(qū)的開發(fā)和商業(yè)化，以及基石藥業(yè)與輝瑞投資將更多腫瘤產(chǎn)品引入大中華地區(qū)的合作框架達(dá)成戰(zhàn)略合作等。
關(guān)于基石藥業(yè)
基石藥業(yè)（香港聯(lián)交所代碼: 2616）是一家生物制藥公司，專注于研究開發(fā)及商業(yè)化創(chuàng)新腫瘤免疫治療及精準(zhǔn)治療藥物，以滿足中國和全球癌癥患者的殷切醫(yī)療需求。成立于2015年底，基石藥業(yè)已集結(jié)了一支在新藥研發(fā)、臨床研究以及商業(yè)運(yùn)營方面擁有豐富經(jīng)驗的管理團(tuán)隊。公司以腫瘤免疫治療聯(lián)合療法為核心，建立了一條14種腫瘤候選藥物組成的豐富產(chǎn)品管線。目前，基石藥業(yè)已經(jīng)獲得了13項新藥上市申請的批準(zhǔn)。多款后期候選藥物正處于關(guān)鍵性臨床試驗或注冊階段。基石藥業(yè)的愿景是成為享譽(yù)全球的生物制藥公司，引領(lǐng)攻克癌癥之路。
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前瞻性聲明
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