--根據(jù)預(yù)設(shè)的期中分析條件，120例患者或?qū)⒂凶銐虻氖录M(jìn)行無進(jìn)展生存期（PFS）期中分析
杭州和紹興2023年9月26日 /美通社/ -- 歌禮制藥有限公司（香港聯(lián)交所代碼：1672，“歌禮”）今日宣布ASC40聯(lián)合貝伐珠單抗治療復(fù)發(fā)性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤（rGBM）患者的III期注冊(cè)臨床試驗(yàn)完成120例患者入組。ASC40是一款選擇性的脂肪酸合成酶（FASN）口服小分子抑制劑，脂肪酸合成酶是調(diào)節(jié)脂肪酸從頭合成（DNL）途徑中的關(guān)鍵酶。ASC40通過阻斷脂肪酸從頭合成，抑制腫瘤細(xì)胞能量供應(yīng)和擾亂腫瘤細(xì)胞膜磷脂組成[1]。
該III期注冊(cè)臨床試驗(yàn)（ClinicalTrials.gov：NCT05118776）是一項(xiàng)在中國(guó)開展的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、多中心臨床試驗(yàn)，旨在評(píng)估復(fù)發(fā)性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤患者的無進(jìn)展生存期（PFS）、總生存期（OS）和安全性。計(jì)劃入組約180例患者，以1:1的比例隨機(jī)分配進(jìn)入隊(duì)列1（每日口服一次ASC40片劑+貝伐珠單抗）和隊(duì)列2（每日一次安慰劑片劑+貝伐珠單抗）。根據(jù)預(yù)設(shè)的期中分析條件，120例患者或?qū)⒂凶銐虻氖录M(jìn)行PFS期中分析。期中分析將在觀察到93個(gè)PFS事件后開展。
膠質(zhì)母細(xì)胞瘤（GBM）是星形細(xì)胞瘤中最具侵襲性的彌漫性膠質(zhì)瘤，根據(jù)世界衛(wèi)生組織（WHO）分類被定為IV級(jí)膠質(zhì)瘤[2]。研究顯示，在中國(guó)，膠質(zhì)母細(xì)胞瘤占膠質(zhì)瘤的57%，年發(fā)病率約為2.85至4.56例/10萬人，據(jù)此估算，每年約有4萬至6.4萬新發(fā)膠質(zhì)母細(xì)胞瘤病例[3]。在美國(guó)，膠質(zhì)母細(xì)胞瘤占膠質(zhì)瘤的56.6%，年發(fā)病率約為3.21例/10萬人[4]。在手術(shù)、放療和化療后，超過90%的膠質(zhì)母細(xì)胞瘤患者會(huì)出現(xiàn)復(fù)發(fā)。復(fù)發(fā)性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤患者的有效治療方案極其有限。
“脂質(zhì)代謝目前被認(rèn)為是腫瘤重要的代謝途徑之一[1]。FASN在脂質(zhì)代謝中發(fā)揮著關(guān)鍵作用，已成為臨床研究中有吸引力的靶點(diǎn)?！备瓒Y創(chuàng)始人、董事會(huì)主席兼首席執(zhí)行官吳勁梓博士表示，“FASN抑制劑ASC40的III期臨床試驗(yàn)完成120例患者入組，標(biāo)志該臨床或?qū)⒂凶銐虻氖录M(jìn)行PFS期中分析，這是III期研究的一個(gè)重要里程碑，我們非常期待結(jié)果?！?/p>
| [1] Fhu CW, Ali A. Fatty Acid Synthase: An Emerging Target in Cancer. Molecules. 2020;25(17):3935. doi:10.3390/molecules25173935 |
| [2] Louis N, Perry A, Reifenberge RG, von Deimling A, Figarella-Branger D, Cavenee WK, et al. The 2016 World Health Organization classification of tumors of the central nervous system: A summary. Acta Neuropathol. 2016;131:803–20. |
| [3] 2017中國(guó)腫瘤登記年報(bào). |
| [4] Ostrom Q T, Gittleman H, Truitt G, et al. CBTRUS Statistical Report: Primary Brain and Other Central Nervous System Tumors Diagnosed in the United States in 2011-2015 [J]. Neuro Oncol 2018, 20(suppl_4): iv1-iv86. DOI: 10.1093/neuonc/noy131. |
關(guān)于歌禮
歌禮是一家在香港證券交易所上市（1672.HK）的創(chuàng)新研發(fā)驅(qū)動(dòng)型生物科技公司，涵蓋了從新藥研發(fā)至生產(chǎn)和商業(yè)化的完整價(jià)值鏈。歌禮的管理團(tuán)隊(duì)具備深厚的專業(yè)知識(shí)及優(yōu)秀的過往成就，在團(tuán)隊(duì)的帶領(lǐng)下，歌禮聚焦三大臨床需求尚未滿足的醫(yī)療領(lǐng)域：病毒性疾病、非酒精性脂肪性肝炎和腫瘤，并以全球化的視野進(jìn)行布局。憑借卓越的執(zhí)行力，歌禮快速推進(jìn)藥物管線開發(fā)，爭(zhēng)取在國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)中占據(jù)領(lǐng)先地位。歌禮目前擁有多款在研藥物, 最前沿的候選藥物包括ASC22（乙肝功能性治愈）、ASC40（痤瘡）、ASC40（復(fù)發(fā)性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤）、ASC40（非酒精性脂肪性肝炎）、ASC41（非酒精性脂肪性肝炎）及ASC61（晚期實(shí)體瘤）。
欲了解更多信息，敬請(qǐng)登錄網(wǎng)站：www.ascletis.com。
