上海2023年8月11日 /美通社/ -- 復(fù)宏漢霖自主研發(fā)的核心抗腫瘤產(chǎn)品漢曲優(yōu)®（通用名：注射用曲妥珠單抗）于2020年8月正式獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，成為首款國產(chǎn)曲妥珠單抗，為中國HER2陽性乳腺癌和胃癌治療開啟新篇章。三年來，漢曲優(yōu)®作為可負(fù)擔(dān)、高品質(zhì)的曲妥珠單抗新選擇，已累計(jì)惠及約14萬名中國患者，并以卓越的國際品質(zhì)、安全有效的臨床表現(xiàn)及獨(dú)特的差異化優(yōu)勢(shì)獲得了醫(yī)生、患者及行業(yè)的高度認(rèn)可。
雙曲成優(yōu)
中國市場(chǎng)規(guī)模穩(wěn)健增長(zhǎng)
曲妥珠單抗是HER2陽性乳腺癌和胃癌一線治療的基石，漢曲優(yōu)®憑借其差異化優(yōu)勢(shì)，為患者提供了高品質(zhì)的用藥新選擇，重塑了中國曲妥珠單抗的市場(chǎng)格局。復(fù)宏漢霖基于深刻的市場(chǎng)洞察，推出150mg和60mg兩種劑型，形成漢曲優(yōu)®雙規(guī)格組合，并通過靈活的用藥搭配實(shí)現(xiàn)即配即用，且免去了"余液保存"的煩惱，避免藥液過期的情況。此外，得益于雙規(guī)格精準(zhǔn)用藥設(shè)計(jì)，漢曲優(yōu)®無需添加防腐劑，臨床使用優(yōu)勢(shì)進(jìn)一步提升。
漢曲優(yōu)®在中國境內(nèi)的推廣由公司自建商業(yè)化團(tuán)隊(duì)主導(dǎo)，目前已建立了一支專業(yè)的團(tuán)隊(duì)，以高效的執(zhí)行力持續(xù)滲透中國市場(chǎng)。2020年8月獲批上市后，漢曲優(yōu)®即被納入國家醫(yī)保目錄，并于2021年上半年完成了150mg規(guī)格在中國境內(nèi)所有省份的招標(biāo)掛網(wǎng)和醫(yī)保準(zhǔn)入，60mg規(guī)格也于2022年底完成29個(gè)省份的招標(biāo)掛網(wǎng)和所有省份的醫(yī)保準(zhǔn)入。
生產(chǎn)方面，復(fù)宏漢霖已建立一套符合中國、歐盟及美國等國際質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系，覆蓋從項(xiàng)目研發(fā)到物料管理、產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制、產(chǎn)品供應(yīng)鏈管理以及產(chǎn)品上市后跟蹤的全生命周期。2022年5月，公司松江基地（一）新增獲批24000升產(chǎn)能用于漢曲優(yōu)®的商業(yè)化生產(chǎn)，助力該產(chǎn)品商業(yè)化全面提速。目前，公司已陸續(xù)建立徐匯基地、松江基地（一）和松江基地（二）三大生產(chǎn)基地，現(xiàn)有商業(yè)化產(chǎn)能48000升，預(yù)計(jì)2026年總產(chǎn)能可達(dá)144,000升，為患者用藥帶來持續(xù)可靠的產(chǎn)能供應(yīng)保障。得益于復(fù)宏漢霖國際一流的質(zhì)量管理體系與快速提升的生產(chǎn)能力，漢曲優(yōu)®在全球上市國家與地區(qū)發(fā)貨已超300萬支，實(shí)現(xiàn)在全球市場(chǎng)的常態(tài)化穩(wěn)定供貨,為中長(zhǎng)期商業(yè)化生產(chǎn)及業(yè)務(wù)發(fā)展構(gòu)筑了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。
三年來，漢曲優(yōu)®市場(chǎng)打開率快速攀，商業(yè)化增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)迅猛，2022年該產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)了國內(nèi)銷售收入約人民幣16.9億元，并在2023年一季度取得了國內(nèi)銷售收入人民幣5.386億元的佳績(jī)，較去年同期增幅約66.7%。如今，復(fù)宏漢霖正以"奔跑"之勢(shì)深度賦能漢曲優(yōu)®在中國市場(chǎng)的全面拓展，將進(jìn)一步提升該產(chǎn)品的可及性，把希望和溫暖帶給更多患者。
國際品質(zhì)
安全有效廣獲認(rèn)可
復(fù)宏漢霖自漢曲優(yōu)®研發(fā)伊始便對(duì)標(biāo)國際最高標(biāo)準(zhǔn)，打造"硬核"品質(zhì)，開展了多項(xiàng)頭對(duì)頭比對(duì)研究，充分證明了該產(chǎn)品與原研曲妥珠單抗在質(zhì)量、安全性和有效性方面高度相似，研究結(jié)果相繼榮登BioDrugs、Cancer Chemotherapy and Pharmacology等國際知名期刊。此外，自獲批上市以來，漢曲優(yōu)®多項(xiàng)真實(shí)世界研究先后于復(fù)旦大學(xué)腫瘤醫(yī)院、南京鼓樓醫(yī)院、牡丹江市腫瘤醫(yī)院開展，其中，2021年，漢曲優(yōu)®聯(lián)合吡咯替尼和白蛋白紫杉醇新輔助治療II-III期HER2陽性乳腺癌的前瞻性、開放、多中心研究以摘要及壁報(bào)形式正式亮相國際性大會(huì)圣安東尼奧乳腺癌研討會(huì)（SABCS）。一年后，漢曲優(yōu)®聯(lián)合帕妥珠單抗雙靶新輔助治療HER陽性乳腺癌的真實(shí)世界研究亮相于2022 SABCS，該研究總體病理學(xué)完全緩解率達(dá)到64.7%，與原研藥的真實(shí)世界研究和既往的III期臨床試驗(yàn)的療效結(jié)果都高度相似。
科學(xué)的臨床研究及真實(shí)世界數(shù)據(jù)為漢曲優(yōu)®的臨床應(yīng)用提供了強(qiáng)有力的支持，作為經(jīng)濟(jì)、便捷的用藥新選擇，漢曲優(yōu)®在臨床護(hù)理、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)等方面的優(yōu)勢(shì)廣獲認(rèn)同，先后獲得《中國生物類似藥專家共識(shí)（2020版）》、《CSCO乳腺癌診療指南（2023版）》、《CSCO胃癌診療指南（2023版）》、《中國抗癌協(xié)會(huì)乳腺癌診治指南與規(guī)范（2022版）》等多個(gè)權(quán)威指南和共識(shí)推薦，為中國臨床規(guī)范化用藥提供了重要的指導(dǎo)。漢曲優(yōu)®在社會(huì)各界獲得廣泛認(rèn)可，連續(xù)獲得"十二五"/"十三五"國家重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)支持，并榮獲上海醫(yī)藥行業(yè)名優(yōu)產(chǎn)品、《2022年度上海市生物醫(yī)藥"新優(yōu)藥械"產(chǎn)品目錄》-名優(yōu)產(chǎn)品、人民日?qǐng)?bào)健康客戶端及健康時(shí)報(bào)第十三屆健康中國年度論壇·十大新藥等多項(xiàng)殊榮。
關(guān)愛患者
一體化生態(tài)圈助力HER2診療
為推動(dòng)患者最大化獲益，復(fù)宏漢霖聚焦HER2陽性醫(yī)療產(chǎn)業(yè)鏈各著力點(diǎn)，攜手多方合作伙伴從藥品準(zhǔn)入、醫(yī)療大數(shù)據(jù)、HER2檢測(cè)等多點(diǎn)出發(fā)，打造"不讓一個(gè)HER2陽性患者落下"一體化患者醫(yī)療生態(tài)圈，進(jìn)一步深化漢曲優(yōu)®臨床價(jià)值，并助力中國HER2陽性腫瘤診療水平提升。
三年來，公司在乳腺癌知識(shí)科普、臨床診療、患者關(guān)愛等多個(gè)領(lǐng)域持續(xù)耕耘，積極開展了"優(yōu)醫(yī)相助-鄉(xiāng)村醫(yī)療公益行"、"腫瘤抗HER2治療精粹行"、"乳腺癌患者優(yōu)伴一生"、"與愛共舞 縱享芳華"母親節(jié)乳腺癌患者公益沙龍等多個(gè)公益項(xiàng)目，不斷完善一體化患者醫(yī)療生態(tài)圈建設(shè)。2020年，復(fù)宏漢霖聯(lián)合復(fù)星基金會(huì)、北京市希斯科臨床腫瘤學(xué)研究基金會(huì)，同時(shí)聯(lián)合人民日?qǐng)?bào)健康客戶端和人民日?qǐng)?bào)社《健康時(shí)報(bào)》推出"優(yōu)醫(yī)相助—鄉(xiāng)村醫(yī)療關(guān)愛公益行"活動(dòng)，協(xié)同各方將腫瘤前沿防治經(jīng)驗(yàn)帶到廣大偏遠(yuǎn)地區(qū)，積極改善中國鄉(xiāng)村醫(yī)療條件，提高當(dāng)?shù)蒯t(yī)院管理能力和腫瘤診療水平，助力"健康中國"建設(shè)。
漢曲優(yōu)®歷經(jīng)三年臨床實(shí)踐，多維度實(shí)現(xiàn)了自身價(jià)值，幫助眾多HER2陽性腫瘤患者跨越疾病鴻溝。三載勵(lì)志耕耘，今朝志在四海。作為一家國際化的高品質(zhì)創(chuàng)新生物制藥公司，復(fù)宏漢霖心系患者福祉，充分汲取漢曲優(yōu)®海內(nèi)外臨床實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，致力于全方位提升自身綜合創(chuàng)新實(shí)力，推動(dòng)漢曲優(yōu)®及更多優(yōu)質(zhì)生物藥解決方案走向更廣闊的舞臺(tái)，惠及更多患者。
關(guān)于漢曲優(yōu)®
漢曲優(yōu)®（曲妥珠單抗，歐洲商品名：Zercepac®，澳大利亞商品名：Tuzucip®和Trastucip®）為復(fù)宏漢霖按照中國和歐洲等生物類似藥相關(guān)法規(guī)開發(fā)和生產(chǎn)的曲妥珠單抗，該藥于2020年相繼在歐盟和中國獲批上市，用于治療HER2陽性乳腺癌和胃癌。漢曲優(yōu)®在中國境內(nèi)的推廣由公司自建商業(yè)化團(tuán)隊(duì)主導(dǎo)，該團(tuán)隊(duì)高效的市場(chǎng)布局為漢曲優(yōu)®銷量的全面提升提供了有利基礎(chǔ)，迄今已惠及約14萬名患者。漢曲優(yōu)®于2021年8月新增60mg規(guī)格獲批上市，可與150mg規(guī)格實(shí)現(xiàn)靈活劑型組合，方便不同體重區(qū)間的患者進(jìn)行個(gè)性化、更經(jīng)濟(jì)的治療。此外，復(fù)宏漢霖?cái)y手海外商業(yè)合作伙伴，全面布局美國、加拿大、澳大利亞、歐洲以及眾多新興國家市場(chǎng)，對(duì)外授權(quán)覆蓋約100個(gè)國家和地區(qū)。截至目前，漢曲優(yōu)®已在中國、英國、法國、德國、瑞士、澳大利亞、芬蘭、西班牙、阿根廷、沙特阿拉伯等40多個(gè)國家獲批上市，其美國上市許可申請(qǐng)也已獲得美國FDA受理，有望成為首個(gè)在中國、歐盟、美國獲批的"中國籍"生物類似藥。
關(guān)于復(fù)宏漢霖
復(fù)宏漢霖（2696.HK）是一家國際化的創(chuàng)新生物制藥公司，致力于為全球患者提供可負(fù)擔(dān)的高品質(zhì)生物藥，產(chǎn)品覆蓋腫瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等領(lǐng)域，已在中國上市5款產(chǎn)品，在國際上市1款產(chǎn)品，18項(xiàng)適應(yīng)癥獲批，3個(gè)上市申請(qǐng)分別獲中國藥監(jiān)局、美國FDA和歐盟EMA受理。自2010年成立以來，復(fù)宏漢霖已建成一體化生物制藥平臺(tái)，高效及創(chuàng)新的自主核心能力貫穿研發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)運(yùn)營全產(chǎn)業(yè)鏈。公司已建立完善高效的全球創(chuàng)新中心，按照國際藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)和質(zhì)量管控，不斷夯實(shí)一體化綜合生產(chǎn)平臺(tái)，其中，上海徐匯基地已獲得中國和歐盟GMP認(rèn)證，松江基地（一）也已獲得中國GMP認(rèn)證。
復(fù)宏漢霖前瞻性布局了一個(gè)多元化、高質(zhì)量的產(chǎn)品管線，涵蓋20多種創(chuàng)新單克隆抗體，并全面推進(jìn)基于自有抗PD-1單抗H藥漢斯?fàn)?sup>®的腫瘤免疫聯(lián)合療法。繼國內(nèi)首個(gè)生物類似藥漢利康®（利妥昔單抗）、中國首個(gè)自主研發(fā)的中歐雙批單抗藥物漢曲優(yōu)®（曲妥珠單抗，歐洲商品名：Zercepac®，澳大利亞商品名：Tuzucip®和Trastucip®）、漢達(dá)遠(yuǎn)®（阿達(dá)木單抗）和漢貝泰®（貝伐珠單抗）相繼獲批上市，創(chuàng)新產(chǎn)品漢斯?fàn)?sup>®（斯魯利單抗）已獲批用于治療微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定（MSI-H）實(shí)體瘤、鱗狀非小細(xì)胞肺癌和廣泛期小細(xì)胞肺癌，成為全球首個(gè)獲批一線治療小細(xì)胞肺癌的抗PD-1單抗，其食管鱗狀細(xì)胞癌適應(yīng)癥的上市注冊(cè)申請(qǐng)也正在審評(píng)中。公司亦同步就16個(gè)產(chǎn)品在全球范圍內(nèi)開展30多項(xiàng)臨床試驗(yàn)，對(duì)外授權(quán)全面覆蓋歐美主流生物藥市場(chǎng)和眾多新興市場(chǎng)。
