蘇州2023年7月7日 /美通社/ -- 創(chuàng)勝集團（06628.HK），一家具備生物藥品發(fā)現(xiàn)、研發(fā)、工藝開發(fā)和生產全流程整合能力的臨床階段的生物制藥公司，宣布已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)和韓國食品藥品安全部(MFDS)批準，在HER2陰性、CLDN18.2表達的一線局部晚期或轉移性胃或胃食管(G/GEJ)結合部腺癌患者中，開展Osemitamab(TST001)聯(lián)合納武利尤單抗與化療的TranStar 301全球III期關鍵性臨床試驗。此外，我們正在與歐盟和FDA進行監(jiān)管互動。
胃癌(GC)是全球癌癥死亡的第四大原因，約占所有癌癥相關死亡率的7.7%。胃癌的五年生存率仍在30%左右?？筆D-1抗體納武利尤單抗已于全球獲批用于晚期或轉移性HER2陰性胃或胃食管結合部腺癌患者的一線治療。
Osemitamab (TST001) 是一種第二代靶向CLDN18.2 的人源化抗體，具有增強的ADCC作用。其在具有廣泛CLDN18.2表達的臨床前模型中顯示出抗腫瘤活性。近日，創(chuàng)勝集團于2023年ASCO年會和2023年ESMO GI年會公布Osemitamab ( TST001) 聯(lián)合CAPOX作為胃或胃食管結合部腺癌一線治療的療效數(shù)據(jù)。64 例CLDN18.2 陽性患者（定義為：用LDT方法≥10%腫瘤細胞的CLDN18.2 IHC膜染色強度≥1+，篩選出約55%的患者）接受了治療，其中49例接受了6mg/kg的劑量治療。數(shù)據(jù)顯示，所有劑量組中，預計中位無進展生存期為9.5個月，與所有CLDN18.2表達水平一致，預計中位緩解持續(xù)時間為9.9個月。
臨床前研究已證明Osemitamab (TST001)和抗PD-1抗體在CLDN18.2表達的腫瘤模型中具有協(xié)同的抗腫瘤活性。近期，創(chuàng)勝集團報告稱，已有82 名患者入組TranStar 102，以評估Osemitamab (TST001)聯(lián)合納武利尤單抗與CAPOX治療的安全性及療效。迄今為止，該聯(lián)合療法的耐受性良好。
TranStar 301是一項全球范圍內進行的隨機、雙盲、安慰劑對照的III期臨床試驗，旨在評估Osemitamab (TST001) 聯(lián)合納武利尤單抗與化療在HER2 陰性、CLDN18.2 表達的局部晚期或轉移性胃或胃食管結合部腺癌患者中的一線治療效果。
創(chuàng)勝集團全球藥物開發(fā)執(zhí)行副總裁，首席醫(yī)學官Caroline Germa博士表示："我們正在積極推進Osemitamab (TST001)聯(lián)合納武利尤單抗與化療治療一線CLDN18.2表達胃或胃食管結合部腺癌的大型跨國III期臨床試驗。獲得CDE和MFDS批準是一個令人興奮的里程碑，相信其他里程碑也即將到來。我們期待在未來能夠與大家分享更多臨床進展。"
參考資料：
[1] ESMO 2023壁報：https://www.transcenta.com/ch/Scientific_Publications/id-173.html
[2] ASCO 2023壁報：https://www.transcenta.com/ch/Scientific_Publications/id-172.html
關于Osemitamab (TST001)
Osemitamab (TST001) 是一種高親和力的靶向CLDN18.2的人源化單克隆抗體，具有增強的抗體依賴性細胞毒性（ADCC），在異種移植試驗中顯示出強大的抗腫瘤活性。Osemitamab (TST001) 是全球范圍內開發(fā)的第二個最先進的CLDN18.2靶向抗體藥物，由本公司通過其免疫耐受突破(IMTB)技術平臺開發(fā)。Osemitamab (TST001) 通過ADCC機制殺死表達CLDN18.2的腫瘤細胞。利用先進的生物加工技術，Osemitamab (TST001) 的巖藻糖含量在生產過程中大大降低，進一步增強了Osemitamab (TST001) 的NK細胞介導的ADCC活性。中國和美國均一直在進行Osemitamab (TST001) 的臨床試驗(NCT05190575、NCT04396821、NCT04495296、NCT05608785 / CTR20201281)。美國食品和藥品監(jiān)督管理局(FDA)已授予Osemitamab (TST001) 用于治療胃癌及胃食管連接部癌(GC/GEJ)和胰腺癌患者的孤兒藥資格認定。
關于創(chuàng)勝集團
創(chuàng)勝集團是一家臨床階段的在生物藥發(fā)現(xiàn)、研發(fā)、工藝開發(fā)和生產方面具有全面綜合能力的生物制藥公司。
創(chuàng)勝集團總部位于蘇州，已成功搭建了全球的業(yè)務布局：在蘇州設有藥物發(fā)現(xiàn)、臨床和轉化研究中心，創(chuàng)勝集團總部及以連續(xù)灌流生產工藝為核心技術的生產基地也正在建設中。在杭州擁有工藝與產品開發(fā)中心以及藥物生產基地，在美國普林斯頓、北京、上海、廣州分別設有臨床開發(fā)中心，并在美國波士頓、洛杉磯設立了業(yè)務拓展中心。創(chuàng)勝集團的開發(fā)管線已有十三個治療用抗體新藥分子，涵蓋腫瘤、骨科和腎病等領域。
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