煙臺(tái)2023年5月6日 /美通社/ -- 近日，東誠(chéng)核藥創(chuàng)新研發(fā)平臺(tái)藍(lán)納成新加坡子公司收到美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于177Lu-LNC1003注射液的藥品臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書, 即將開展I期臨床試驗(yàn)。該腫瘤治療放射性藥物將為晚期前列腺癌患者帶來福音。
該產(chǎn)品為靶向前列腺特異性膜抗原（PSMA）的放射性體內(nèi)治療藥物，擬用于治療PSMA陽性表達(dá)的晚期前列腺癌患者，目前國(guó)內(nèi)外暫無同產(chǎn)品上市。
關(guān)于177Lu-LNC1003
177Lu-LNC1003注射液是一種靶向前列腺特異性膜抗原（PSMA）的放射性體內(nèi)治療藥物，擬用于治療PSMA陽性表達(dá)的晚期前列腺癌患者。
PSMA是由前列腺上皮細(xì)胞分泌的一種II型谷氨酸縮肽酶，特異性高表達(dá)于前列腺癌及其轉(zhuǎn)移灶的細(xì)胞中。177Lu-LNC1003注射液在動(dòng)物體內(nèi)外試驗(yàn)及IIT（研究者發(fā)起的臨床研究）研究中均展現(xiàn)出較高的結(jié)合親和力和PSMA靶向特異性，使放射性核素能夠濃聚于腫瘤病灶，實(shí)現(xiàn)腫瘤的精準(zhǔn)治療。
177Lu-LNC1003注射液前體化學(xué)結(jié)構(gòu)中含有伊文思藍(lán)，能夠增加腫瘤對(duì)藥物的有效攝取，延長(zhǎng)治療時(shí)間窗并可以在同等或更優(yōu)的治療效果下降低放射性核素的用量，進(jìn)而降低患者的治療成本。
目前國(guó)內(nèi)外暫無同產(chǎn)品上市，亦無相關(guān)銷售數(shù)據(jù)。截至目前，177Lu-LNC1003注射液相關(guān)項(xiàng)目累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約3,007.69萬元。
關(guān)于藍(lán)納成
2021年1月，東誠(chéng)藥業(yè)攜手國(guó)際頂級(jí)分子影像及納米醫(yī)學(xué)領(lǐng)域?qū)＜谊愋≡淌诼?lián)合創(chuàng)立藍(lán)納成。作為東誠(chéng)藥業(yè)的核藥創(chuàng)新研發(fā)平臺(tái)，藍(lán)納成致力于1.1類放射性診療一體化創(chuàng)新藥物的研發(fā)，依托伊文思藍(lán)納米專利技術(shù)，首批在研多個(gè)用于癌癥的1類診療一體化創(chuàng)新藥物提前進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段，并在全球同步開展臨床研究，將實(shí)現(xiàn)全球同步上市，造福病患，推動(dòng)行業(yè)發(fā)展。
藍(lán)納成研發(fā)大事記
作為公司傾力打造的診療一體化創(chuàng)新核藥平臺(tái)，自2021年成立以來，短短兩年多時(shí)間，藍(lán)納成在研的多個(gè)新藥提前實(shí)現(xiàn)IND申報(bào)或進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段，同期藍(lán)納成研發(fā)管線中還有多個(gè)診療一體化的創(chuàng)新核藥在研。在創(chuàng)新藥研發(fā)，藍(lán)納成傳承并跑出了"東誠(chéng)速度"。
2023年4月
藍(lán)納成新加坡子公司收到美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于177Lu-LNC1003 注射液的藥品臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書, 即將開展I期臨床試驗(yàn)。目前國(guó)內(nèi)外暫無同產(chǎn)品上市，亦無相關(guān)銷售數(shù)據(jù)。
2023年1月
藍(lán)納成新加坡子公司收到美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于177Lu-LNC1004 注射液的藥品臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書，即將開展 I 期臨床試驗(yàn)。目前國(guó)內(nèi)外暫無同產(chǎn)品上市，亦無相關(guān)銷售數(shù)據(jù)。
2022年12月
靶向 FAP 的放射性體內(nèi)診斷藥物氟[18F]纖抑素注射液獲得國(guó)家藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)批件，目前國(guó)內(nèi)無同靶點(diǎn)治療或診斷藥物上市或在研。
2022年12月
藍(lán)納成新加坡子公司收到 FDA 核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于伴隨診斷試劑 68Ga-FAPI-46 注射液的藥品臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書，用于患者篩選、療效評(píng)估和相關(guān)安全信息的收集。
2022年7月
首個(gè)用于前列腺癌診斷的1類創(chuàng)新核藥氟[18F]思睿肽注射液獲得國(guó)家局臨床試驗(yàn)批件，正式進(jìn)入I期臨床試驗(yàn)階段。
會(huì)議預(yù)告
