百濟(jì)神州新增商業(yè)化產(chǎn)品及多項(xiàng)適應(yīng)癥納入新版國(guó)家醫(yī)保藥品目錄

百澤安^®新增納入四項(xiàng)適應(yīng)癥，當(dāng)前九項(xiàng)獲批適應(yīng)癥全部納入國(guó)家醫(yī)保藥品目錄

凱洛斯^®新藥首次獲納入

安加維^®成功續(xù)約

中國(guó)北京、美國(guó)麻省劍橋和瑞士巴塞爾2023年1月18日 /美通社/ -- 百濟(jì)神州（納斯達(dá)克代碼：BGNE；香港聯(lián)交所代碼：06160；上交所代碼：688235）是一家全球性生物科技公司。公司今日宣布，其自主研發(fā)的抗PD-1抗體藥物百澤安^®（替雷利珠單抗注射液）新增四項(xiàng)適應(yīng)癥進(jìn)入國(guó)家醫(yī)療保障局（"國(guó)家醫(yī)保局"）發(fā)布的《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄（2022年）》（"國(guó)家醫(yī)保藥品目錄"）。此外，安進(jìn)公司授權(quán)引進(jìn)產(chǎn)品、蛋白酶體抑制劑凱洛斯^®（注射用卡非佐米）新藥首次獲納入，另一款安進(jìn)產(chǎn)品、RANKL抑制劑安加維^®（地舒單抗注射液）則在今年成功續(xù)約。新版國(guó)家醫(yī)保藥品目錄將自2023年3月1日起正式實(shí)施。

百濟(jì)神州總裁、首席運(yùn)營(yíng)官兼中國(guó)區(qū)總經(jīng)理吳曉濱博士表示："此次百澤安^®新增適應(yīng)癥、凱洛斯^®新藥獲納入，以及安加維^®成功續(xù)約新版國(guó)家醫(yī)保藥品目錄，使得我國(guó)更多患者將能夠通過(guò)惠民的醫(yī)保價(jià)格使用上全球高品質(zhì)的創(chuàng)新藥物，將大幅提高患者的可及性和可負(fù)擔(dān)性。經(jīng)過(guò)數(shù)年的銳意改革，國(guó)家醫(yī)保局已建立起一套完善、全民覆蓋的基本醫(yī)療保障制度，并通過(guò)每年對(duì)國(guó)家醫(yī)保藥品目錄進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整，在改善國(guó)內(nèi)抗腫瘤藥物的可及性方面取得了長(zhǎng)足的進(jìn)展。在百濟(jì)神州，我們有著相同的愿景和目標(biāo)，我們也將繼續(xù)致力于為國(guó)內(nèi)外患者帶來(lái)更加可及且可負(fù)擔(dān)的創(chuàng)新藥物，推動(dòng)全球健康水平的持續(xù)改善。"

以下為本次新增納入或續(xù)約國(guó)家醫(yī)保藥品目錄的產(chǎn)品和適應(yīng)癥：

百澤安^®新增四項(xiàng)適應(yīng)癥納入國(guó)家醫(yī)保藥品目錄：

• 表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性、既往接受過(guò)含鉑方案化療后疾病進(jìn)展或不可耐受的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者，以及 EGFR 和 ALK 陰性或未知的，既往接受過(guò)含鉑方案化療后疾病進(jìn)展或不可耐受的局部晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀 NSCLC 成人患者。
• 不可切除或轉(zhuǎn)移性微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定型（MSI-H）或錯(cuò)配修復(fù)基因缺陷型（dMMR）的成人晚期實(shí)體瘤患者：既往經(jīng)過(guò)氟尿嘧啶類、奧沙利鉑和伊立替康治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的晚期結(jié)直腸癌患者；既往治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展且無(wú)滿意替代治療方案的其他晚期實(shí)體瘤患者。
• 既往接受過(guò)一線標(biāo)準(zhǔn)化療后進(jìn)展或不可耐受的局部晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌的治療。
• 復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的一線治療。

凱洛斯^®一項(xiàng)適應(yīng)癥被納入國(guó)家醫(yī)保藥品目錄：

• 復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者，患者既往至少接受過(guò)2種治療，包括蛋白酶體抑制劑和免疫調(diào)節(jié)劑。

安加維^®成功續(xù)約：

• 不可手術(shù)切除或者手術(shù)切除可能導(dǎo)致嚴(yán)重功能障礙的骨巨細(xì)胞瘤（2020年首次納入國(guó)家醫(yī)保藥品目錄）。

關(guān)于百澤安^®（替雷利珠單抗注射液）

百澤安^®（替雷利珠單抗注射液）是一款人源化IgG4抗PD-1單克隆抗體，設(shè)計(jì)目的旨在最大限度地減少與巨噬細(xì)胞中的Fcγ受體結(jié)合，幫助人體免疫細(xì)胞識(shí)別并殺傷腫瘤細(xì)胞。

百澤安^®是第一款由百濟(jì)神州免疫腫瘤生物平臺(tái)研發(fā)的藥物，目前正進(jìn)行單藥及聯(lián)合療法臨床試驗(yàn)，以開(kāi)發(fā)針對(duì)實(shí)體瘤和血液腫瘤的適應(yīng)癥。

百澤安^®全球臨床開(kāi)發(fā)項(xiàng)目已在超過(guò)30個(gè)國(guó)家和地區(qū)開(kāi)展21項(xiàng)注冊(cè)相關(guān)的試驗(yàn)，入組超過(guò)11,500例患者。

目前，百澤安^®的新藥上市許可申請(qǐng)（BLA）正在美國(guó)和歐盟接受當(dāng)?shù)乇O(jiān)管機(jī)構(gòu)的審評(píng)；在美國(guó)為用于治療不可切除的復(fù)發(fā)性局部晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌（ESCC）的申請(qǐng)；在歐盟為用于治療非小細(xì)胞肺癌和不可切除的復(fù)發(fā)性局部晚期或轉(zhuǎn)移性ESCC的申請(qǐng)。

關(guān)于凱洛斯^®（注射用卡非佐米）

蛋白酶體可分解受損或不再需要的蛋白質(zhì)，從而在細(xì)胞功能和生長(zhǎng)中發(fā)揮著重要作用。^[1] 研究表明，凱洛斯^®可以抑制蛋白酶體，使蛋白質(zhì)在細(xì)胞內(nèi)過(guò)度累積。^[2]通過(guò)這項(xiàng)抑制作用，凱洛斯^®可以致使一些細(xì)胞的死亡，特別是針對(duì)通常含有大量異常蛋白的骨髓瘤細(xì)胞。^[1],[2]

凱洛斯^®于2012年取得首次獲批，至今全球約有20萬(wàn)例患者接受過(guò)凱洛斯^®的治療。^[3]

凱洛斯^®已在美國(guó)獲批用于：

• 與以下藥物聯(lián)合治療接受過(guò)一至三線治療的復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者：

- 與來(lái)那度胺和地塞米松聯(lián)用；

- 與地塞米松聯(lián)用；

- 與達(dá)雷妥尤單抗和地塞米松聯(lián)用；

- 與達(dá)雷妥尤單抗/透明質(zhì)酸酶-fihj和地塞米松聯(lián)用；

• 作為單藥治療接受過(guò)至少一線治療的復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤患者。

凱洛斯^®已在全球超過(guò)40個(gè)市場(chǎng)獲批，包括阿爾及利亞、阿根廷、澳大利亞、巴林、白俄羅斯、巴西、加拿大、智利、中國(guó)、哥倫比亞、厄瓜多爾、埃及、歐盟、印度、以色列、日本、約旦、哈薩克斯坦、科威特、黎巴嫩、馬來(lái)西亞、墨西哥、摩洛哥、新西蘭、阿曼、秘魯、菲律賓、卡塔爾、俄羅斯、沙特阿拉伯、塞爾維亞、新加坡、南非、韓國(guó)、瑞士、泰國(guó)、土耳其、阿拉伯聯(lián)合酋長(zhǎng)國(guó)和英國(guó)。

關(guān)于安加維^®（地舒單抗注射液）

破骨細(xì)胞可分解破壞骨組織，安加維^®通過(guò)與RANKL信號(hào)通路結(jié)合，防止破骨細(xì)胞形成、發(fā)揮功能和生存。安加維^®適用于預(yù)防實(shí)體瘤骨轉(zhuǎn)移引起的骨相關(guān)事件，以及治療不可手術(shù)切除或者手術(shù)切除可能導(dǎo)致嚴(yán)重功能障礙的成人和骨骼發(fā)育成熟的青少年骨巨細(xì)胞瘤患者。安加維^®還在美國(guó)獲批用于治療雙膦酸鹽難治的惡性腫瘤性高鈣血癥。

安加維^®適用于預(yù)防多發(fā)性骨髓瘤和實(shí)體瘤骨轉(zhuǎn)移引起的骨相關(guān)事件。

關(guān)于百濟(jì)神州 

百濟(jì)神州是一家全球性生物科技公司，專注于開(kāi)發(fā)和商業(yè)化創(chuàng)新、可負(fù)擔(dān)的抗腫瘤藥物，旨在為全球患者改善治療效果，提高藥物可及性。通過(guò)強(qiáng)大的自主研發(fā)能力和外部戰(zhàn)略合作，我們不斷加速開(kāi)發(fā)多元、創(chuàng)新的藥物管線。我們致力于為全球更多患者全面改善藥物可及性。百濟(jì)神州在全球五大洲打造了一支超過(guò)9,000人的團(tuán)隊(duì)，并在中國(guó)北京、美國(guó)麻省劍橋和瑞士巴塞爾設(shè)立了主要辦事處。欲了解更多信息，請(qǐng)?jiān)L問(wèn) www.beigene.com.cn。

前瞻性聲明 

本新聞稿包含根據(jù)《1995 年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他聯(lián)邦證券法律中定義的前瞻性聲明，包括百澤安^®、凱洛斯^®和安加維^®進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保藥品目錄，提升患者可及性、可負(fù)擔(dān)性的潛力；百濟(jì)神州為全球患者帶來(lái)更加可及且可負(fù)擔(dān)的創(chuàng)新藥物，推動(dòng)全球健康水平持續(xù)改善的能力；以及百濟(jì)神州在"關(guān)于百濟(jì)神州"標(biāo)題下的計(jì)劃、承諾、愿望和目標(biāo)。由于各種重要因素的影響，實(shí)際結(jié)果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括：百濟(jì)神州證明其候選藥物功效和安全性的能力；候選藥物的臨床結(jié)果可能不支持進(jìn)一步開(kāi)發(fā)或上市審批；藥政部門的行動(dòng)可能會(huì)影響到臨床試驗(yàn)的啟動(dòng)、時(shí)間表和進(jìn)展以及藥物上市審批；百濟(jì)神州的上市藥物及候選藥物（如能獲批）獲得商業(yè)成功的能力；百濟(jì)神州獲得和維護(hù)對(duì)其藥物和技術(shù)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的能力；百濟(jì)神州依賴第三方進(jìn)行藥物開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和其他服務(wù)的情況；百濟(jì)神州取得監(jiān)管審批和商業(yè)化醫(yī)藥產(chǎn)品的有限經(jīng)驗(yàn)，及其獲得進(jìn)一步的營(yíng)運(yùn)資金以完成候選藥物開(kāi)發(fā)和實(shí)現(xiàn)并保持盈利的能力；新冠肺炎疫情對(duì)百濟(jì)神州的臨床開(kāi)發(fā)、監(jiān)管、商業(yè)化運(yùn)營(yíng)、生產(chǎn)以及其他業(yè)務(wù)帶來(lái)的影響；百濟(jì)神州在最近季度報(bào)告的10-Q表格中"風(fēng)險(xiǎn)因素"章節(jié)里更全面討論的各類風(fēng)險(xiǎn)；以及百濟(jì)神州向美國(guó)證券交易委員會(huì)期后呈報(bào)中關(guān)于潛在風(fēng)險(xiǎn)、不確定性以及其他重要因素的討論。 本新聞稿中的所有信息僅及于新聞稿發(fā)布之日，除非法律要求，百濟(jì)神州 并無(wú)責(zé)任更新該等信息。 

凱洛斯^®和安加維^®為安進(jìn)公司的注冊(cè)商標(biāo)。

參考文獻(xiàn)：

[1]. Moreau P, Richardson PG, Cavo M, et al. Proteasome inhibitors in multiple myeloma: 10      years later. Blood. 2012 Aug 2;120(5):947-59.

[2].  Kortuem KM and Stewart AK. Carfilzomib. Blood. 2013 Feb 7;121(6):893-7.

[3].  Amgen Data on File.