上海2025年12月25日 /美通社/ -- 2025年12月23日，長春金賽藥業(yè)有限責(zé)任公司（以下簡稱"金賽藥業(yè)"）旗下自主研發(fā)用于治療細(xì)菌性陰道病的產(chǎn)品 GenSci142 膠囊，I 期臨床研究已經(jīng)于復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院完成首批試驗(yàn)參與者給藥。
本次臨床試驗(yàn)的高效啟動(dòng)，得益于國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）今年9月正式推出的創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)"30日審評(píng)審批"新政。同時(shí)在華山醫(yī)院率先為符合條件的創(chuàng)新藥項(xiàng)目開辟"綠色通道"的有力支持下，金賽藥業(yè) GenSci142 項(xiàng)目實(shí)現(xiàn)從項(xiàng)目立項(xiàng)、學(xué)術(shù)委員會(huì)審查、倫理受理到合同審核，全流程僅用12個(gè)工作日即高效完成，助力該產(chǎn)品成為全國首個(gè)依據(jù)"30日快審"新政完成申報(bào)并獲批的創(chuàng)新藥項(xiàng)目，華山醫(yī)院也因此成為該政策落地的首家主研中心，充分展現(xiàn)國家級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的政策敏銳度與執(zhí)行魄力。
作為具備"First-in-class"潛力的窄譜特異性抗菌新藥，GenSci142 代表了細(xì)菌性陰道病治療領(lǐng)域的全新機(jī)制、全新概念與全新技術(shù)平臺(tái)，在充分保留保護(hù)性乳桿菌的同時(shí)，選擇性快速殺滅加德納菌（細(xì)菌性陰道炎的主要病原體）。這一獨(dú)特機(jī)制不僅有望為患者提供更為精準(zhǔn)有效的治療選擇，也精準(zhǔn)回應(yīng)國家對(duì)抗耐藥菌感染和微生態(tài)干預(yù)的重大公共衛(wèi)生需求。與此同時(shí)，華山醫(yī)院依托其在抗感染領(lǐng)域的臨床科研實(shí)力與國家級(jí)研究平臺(tái)，不僅快速完成立項(xiàng)與倫理審查流程，更高效推進(jìn)項(xiàng)目進(jìn)入人體研究階段，成功實(shí)現(xiàn)首個(gè)劑量組的首次人體給藥，邁出關(guān)鍵性臨床轉(zhuǎn)化第一步。
從政策落地到首批試驗(yàn)參與者給藥，這一高效進(jìn)程是國家審評(píng)審批制度改革紅利、臨床研究中心強(qiáng)大執(zhí)行力與企業(yè)創(chuàng)新實(shí)力共同作用的結(jié)果。這其中，華山醫(yī)院展現(xiàn)了其"技術(shù)強(qiáng)、有擔(dān)當(dāng)、敢創(chuàng)新"的卓越綜合實(shí)力，從機(jī)構(gòu)辦公室、臨床藥理研究中心到婦產(chǎn)科、檢驗(yàn)科的多學(xué)科體系高效協(xié)作，既有響應(yīng)國家戰(zhàn)略的機(jī)制速度，也有支撐原始創(chuàng)新的技術(shù)厚度。華山醫(yī)院正以實(shí)際行動(dòng)，加速中國原研創(chuàng)新藥從"實(shí)驗(yàn)室"走向"臨床"，為構(gòu)建自主可控的抗感染藥物研發(fā)體系貢獻(xiàn)"華山力量"。
面對(duì)醫(yī)療市場臨床需求日益細(xì)化，藥企發(fā)展應(yīng)該與醫(yī)院發(fā)展齊頭并進(jìn)，借助雙方的專業(yè)和技術(shù)優(yōu)勢(shì)，解決未滿足的臨床需求。未來，金賽藥業(yè)將繼續(xù)攜手國內(nèi)外知名臨床研究中心，加速推進(jìn)在研管線的臨床開發(fā)進(jìn)程，早日為廣大患者提供更前沿的創(chuàng)新療法。
