美國羅克維爾和中國蘇州2022年12月9日 /美通社/ -- 信達(dá)生物制藥集團(tuán)（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，在2022年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會免疫腫瘤學(xué)大會（ESMO-IO）上首次公布了IBI939（抗TIGIT單克隆抗體）聯(lián)合信迪利單抗一線治療PD-L1高表達(dá)（TPS≥50%）且驅(qū)動基因突變陰性的晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）研究的初步數(shù)據(jù) (研究登記號：NCT04672369) 。
一項評估IBI939聯(lián)合信迪利單抗一線治療PD-L1高表達(dá)、不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC安全性、耐受性及有效性的Ib期臨床研究
展示編號：77P
IBI939是由信達(dá)生物開發(fā)的IgG4κ型重組全人源抗TIGIT（含免疫球蛋白基序和免疫受體酪氨酸抑制基序結(jié)構(gòu)域的T細(xì)胞免疫受體）單克隆抗體。本項Ib期隨機(jī)對照臨床研究旨在評估IBI939聯(lián)合信迪利單抗對比信迪利單抗一線治療PD-L1高表達(dá)且驅(qū)動基因突變陰性的不可切除局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者的安全性、耐受性和初步療效。截至2022年10月15日，本研究共入組42例（2：1比例隨機(jī)）既往未針對晚期腫瘤疾病進(jìn)行過系統(tǒng)性抗治療、PD-L1 TPS≥50%且驅(qū)動基因突變陰性的非小細(xì)胞肺癌，其中試驗組28例接受IBI939聯(lián)合信迪利單抗治療，對照組14例接受信迪利單抗單藥治療。研究結(jié)果顯示：
IBI939聯(lián)合信迪利單抗在PD-L1高表達(dá)且驅(qū)動基因突變陰性的不可切除局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者一線治療獲得了初步的療效信號及安全性數(shù)據(jù)。本數(shù)據(jù)發(fā)布的截至日期之后，IBI939聯(lián)合信迪利單抗治療的Ib期研究仍在進(jìn)行中，主要療效指標(biāo)的隨訪數(shù)據(jù)將在未來的醫(yī)學(xué)會議上展示。
吉林省腫瘤醫(yī)院程穎教授表示："PD-L1高表達(dá)且既往未接受過系統(tǒng)性抗腫瘤治療的非小細(xì)胞肺癌患者對PD-1/PD-L1抑制劑具有較高應(yīng)答率，可取得積極的生存獲益[1]。在2022年ESMO-IO大會上公布的Ib期隨機(jī)對照研究結(jié)果提示，IBI939聯(lián)合信迪利單抗為該患者群體帶來了令人鼓舞的療效獲益，且耐受性良好。我們期待隨著隨訪時間增加，該研究有更多積極的結(jié)果更新。"
信達(dá)生物制藥集團(tuán)高級副總裁周輝博士表示："我們很高興能夠在今年ESMO-IO年會上分享IBI939臨床項目進(jìn)展，IBI939聯(lián)合信迪利單抗一線治療PD-L1高表達(dá)NSCLC展現(xiàn)出了較長的無進(jìn)展生存期，目前療效令人鼓舞，接受聯(lián)合治療的受試者發(fā)生的安全性事件整體可控，未出現(xiàn)新的安全性信號，我們期待推進(jìn)該高潛力分子的組合療法在肺癌領(lǐng)域的進(jìn)一步開發(fā)。隨著腫瘤免疫治療邁入下一個臺階，我們將一如既往秉持開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥'的使命，造福更多需要的患者。"
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关于IBI939（抗TIGIT单克隆抗体）
IBI939是信达生物制药自主研发的IgG4κ型重组全人源抗TIGIT单克隆抗体，IBI939靶向肿瘤微环境中的T细胞和NK细胞膜上的TIGIT，可以阻止癌细胞膜上高表达的CD155与TIGIT的结合，进而恢复细胞毒性T细胞和NK细胞的激活，发挥肿瘤杀伤效果[2]；此外，TIGIT与PD-1同为免疫抑制检查点受体，抑制TIGIT及PD-1，能够协同免疫细胞杀伤肿瘤，增强抗肿瘤免疫应答[3]。
关于信达生物
自成立以来，公司凭借创新成果和国际化的运营模式在众多生物制药公司中脱颖而出。建立起了一条包括35个新药品种的产品链，覆盖肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等多个疾病领域，其中7个品种入选国家"重大新药创制"专项。公司已有 8个产品（信迪利单抗注射液，商品名：达伯舒®，英文商标：TYVYT®；贝伐珠单抗生物类似药，商品名：达攸同®，英文商标：BYVASDA® ；阿达木单抗生物类似药，商品名：苏立信®，英文商标：SULINNO® ；利妥昔单抗生物类似药，商品名：达伯华®，英文商标：HALPRYZA®; 佩米替尼片，商品名：达伯坦®，英文商标：PEMAZYRE®; 奥雷巴替尼片，商品名：耐立克®; 雷莫西尤单抗，商品名：希冉择®，英文商标：CYRAMZA®；塞普替尼胶囊）获得批准上市，2个品种在NMPA审评中，5个新药分子进入III期或关键性临床研究，另外还有20个新药品种已进入临床研究。
信达生物已组建了一支具有国际先进水平的高端生物药开发、产业化人才团队，包括众多海归专家，并与美国礼来制药、赛诺菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌症中心等国际合作方达成战略合作。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。详情请访问公司网站：www.innoventbio.com或公司领英账号www.linkedin.com/company/innovent-biologics/。
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1. 该适应症为研究中的药品用法，尚未在中国获批；
2. 信达不推荐任何未获批的药品/适应症使用。
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参考文献
[1] 中华医学会肺癌临床诊疗指南（2022版）
[2] Manieri, N. A., Chiang, E. Y., & Grogan, J. L. TIGIT: A Key Inhibitor of the Cancer Immunity Cycle. Trends Immunol. 2017Jan;38(1):20-28
[3] Solomon BL, Garrido-Laguna I. TIGIT: a novel immunotherapy target moving from bench to bedside. Cancer Immunol Immunother. 2018 Nov;67(11):1659-1667
