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意大利佛羅倫薩2022年12月2日 /美通社/ -- 意大利私營制藥及診斷公司美納里尼集團(tuán)（Menarini Group，以下簡稱為"美納里尼"）和美納里尼集團(tuán)全資子公司Stemline Therapeutics（以下簡稱為"Stemline"），將在12月6日至10日舉行的圣安東尼奧乳腺癌研討會(huì)（SABCS）上公布試驗(yàn)性口服SERD藥物艾拉司群（Elacestrant）3期EMERALD研究（NCT03778931）的更多數(shù)據(jù)。
EMERALD是一項(xiàng)3期注冊試驗(yàn)，證明了在ER+、HER2-晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌中使用CDK4/6抑制劑（CDK4/6i）的進(jìn)展后，在所有患者和攜帶ESR1突變（ESR1-mut）的患者中，艾拉司群相比SOC內(nèi)分泌單藥療法（氟維司群、來曲唑、阿那曲唑、依西美坦）具有統(tǒng)計(jì)學(xué)上的顯著無進(jìn)展生存期（PFS），符合兩個(gè)主要終點(diǎn)。
根據(jù)既往使用CDK4/6i的持續(xù)時(shí)間，對EMERALD試驗(yàn)中PFS結(jié)果的事后分析表明，無論是在總患者群還是ESR1突變患者中，有臨床意義的結(jié)果均支持艾拉司群單藥治療。轉(zhuǎn)移性患者既往CDK4/6i持續(xù)時(shí)間的延長與艾拉司群治療的PFS延長呈正相關(guān)，但與SOC無關(guān)。
對于在EMERALD隨機(jī)化之前接觸CDK4/6i超過12個(gè)月的患者，艾拉司群實(shí)現(xiàn)了以下效果：
對于在EMERALD隨機(jī)化之前接觸CDK4/6i超過18個(gè)月的患者，艾拉司群實(shí)現(xiàn)了以下效果：
更新后的安全數(shù)據(jù)與先前報(bào)告的結(jié)果一致。包括惡心在內(nèi)的大多數(shù)不良事件（AE）均為1級(jí)和2級(jí)，只有3.4%和0.9%的患者分別因艾拉司群和SOC的不良事件而中止了試驗(yàn)治療。接受止吐藥物的患者比例較低；分別是艾拉司群為8.0%，氟維司群為3.7%，AI為10.3%。尚未觀察到血液學(xué)安全信號(hào)，兩個(gè)治療組中患者均未表現(xiàn)竇性心搏徐緩。
得克薩斯大學(xué)圣安東尼奧健康科學(xué)中心（UT Health San Antonio）、得克薩斯大學(xué)安德森癌癥中心（UT MD Anderson Cancer Center）醫(yī)學(xué)博士、科學(xué)博士、乳腺癌腫瘤學(xué)家兼醫(yī)學(xué)教授Virginia Kaklamani評論道："這些結(jié)果表明，根據(jù)既往CDK4/6抑制劑治療的持續(xù)時(shí)間，艾拉司群作為單一藥物使用時(shí)，可提供長達(dá)8.6個(gè)月的mPFS，具有可控的安全性和口服片劑便捷性。結(jié)果表明，對于CDK4/6i進(jìn)展后的ER+、HER2-晚期乳腺癌，在轉(zhuǎn)入聯(lián)合療法之前，艾拉司群或?qū)⒆鳛橐环N單藥療法內(nèi)分泌測序選擇成為一項(xiàng)新護(hù)理標(biāo)準(zhǔn)。"
美納里尼集團(tuán)首席執(zhí)行官Elcin Barker Ergun表示："這些結(jié)果進(jìn)一步凸顯了艾拉司群改變ER+、HER2-晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌治療模式的潛力。艾拉司群正在接受美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的優(yōu)先審查，目標(biāo)審查到期日（PDUFA Date）為2023年2月17日。"
以下是美納里尼集團(tuán)在SABCS上發(fā)表重要演講的完整列表。
第一作者姓名 |
摘要編號(hào)和標(biāo)題 |
報(bào)告詳情 |
V. Kaklamani |
GS3-01. 在ER+、HER2-轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者中，EMERALD 3期艾拉司群試驗(yàn)相比的標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理內(nèi)分泌治療：既往CDK4/6i在轉(zhuǎn)移環(huán)境下持續(xù)時(shí)間的最新結(jié)果 |
2022年12月8日 中部時(shí)間上午8:30-8:45 口述報(bào)告 一般性會(huì)議3 大廳3 |
H. Rugo |
OT2-01-03. ELEVATE：1b/2期開放標(biāo)簽綜合研究評估艾拉司群在轉(zhuǎn)移性乳腺癌（mBC）女性和男性患者中的各種聯(lián)合用藥 |
2022年12月7日 中部時(shí)間下午5:00-6:30 正在進(jìn)行的試驗(yàn)圖片式會(huì)議2 大廳1 |
M. Piccart |
PD18-05。MEN1611是一種PI3K抑制劑，聯(lián)合曲妥珠單抗（T）±氟維司群（F）治療HER2+/PIK3CA突變（mut）晚期或轉(zhuǎn)移性（a/m）乳腺癌（BC）：正在進(jìn)行的1b期研究（B-PRECISE-01）更新的安全性和療效結(jié)果 |
2022年12月9日 中部時(shí)間上午7:00-8:15 聚焦海報(bào)討論18 群星夜間宴會(huì)廳——大廳3和4 |
美納里尼集團(tuán)于2020年7月從實(shí)施并成功完成EMERALD研究的Radius Health, Inc獲得了艾拉司群的全球授權(quán)。美納里尼集團(tuán)現(xiàn)在全面負(fù)責(zé)艾拉司群的全球注冊、商業(yè)化和進(jìn)一步開發(fā)活動(dòng)。
