--候選疫苗 PTX-COVID19-B與輝瑞/BioNTech的Comirnaty®mRNA疫苗在中和抗體比對中達到統(tǒng)計學非劣效；PTX-COVID19-B耐受性良好，未發(fā)現(xiàn)安全風險信號 --
-- 云頂新耀正在提交用作加強針疫苗的III期臨床試驗申請 --
-- 云頂新耀完成了臨床規(guī)模技術轉(zhuǎn)移，在浙江嘉善建設的商業(yè)化規(guī)模制造工廠即將投入運營 --
上海2022年10月19日 /美通社/ -- 云頂新耀（HKEX 1952.HK）是一家專注于創(chuàng)新藥開發(fā)及商業(yè)化的生物制藥公司，致力于滿足亞太市場尚未被滿足的醫(yī)療需求，今日宣布其合作伙伴Providence Therapeutics Holdings Inc.（“Providence”）的mRNA新冠候選疫苗PTX-COVID19-B在評估其安全性、耐受性和免疫原性的II期研究中取得了積極的頂線結(jié)果。云頂新耀于2021年從Providence獲得大中華區(qū)、東南亞和巴基斯坦PTX-COVID19-B的相應權(quán)益，同時還建立了廣泛的合作，以利用該技術平臺在全球開發(fā)mRNA產(chǎn)品。
PTX-COVID19-B在第二劑肌內(nèi)注射接種兩周后觀察到的中和抗體幾何平均滴度（GMT）比值方面，與美國FDA批準的mRNA疫苗Comirnaty®（由輝瑞和BioNTech共同研發(fā)）達到統(tǒng)計學非劣效。此外，PTX-COVID19-B總體耐受性良好，安全性和耐受性與Comirnaty®相似。
這項II期研究在加拿大和南非的多家研究中心招募了565名18至64歲的受試者。374名受試者接種了PTX-COVID19-B，總體耐受性良好，耐受性與Comirnaty®相似。兩組在接種了第一劑和第二劑疫苗后的征集性全因不良事件（AE）總體發(fā)生率相似：PTX-COVID19-B分別為71.6%和59.0%，Comirnaty®分別為74.2%和62.4%。在第一劑和第二劑接種后，PTX-COVID19-B的局部征集性不良事件分別為 62.6% 和 53.8%， Comirnaty® 分別為 65.1% 和 57.1%。在第一次和第二次接種后， PTX-COVID19-B全身性征集性不良事件分別為 49.7% 和 36.9%， Comirnaty® 分別為58.6% 和 45.3%。PTX-COVID19-B組受試者報告非征集性不良事件的比例也與Comirnaty®組相似（53.7%和52.4%）。兩組均無與接種相關的非征集性嚴重不良事件（SAE）的報告。
免疫原性分析表明，接種兩劑PTX-COVID19-B疫苗2周后產(chǎn)生的中和抗體滴度GMT與Comirnaty®相比達到統(tǒng)計學非劣效（0.84，95%可信區(qū)間：0.69-1.02）。接種第2劑2周后的分析也表明血清應答率同樣具有非劣效。在血清學證實無既往感染或接種疫苗的人群中進行了一項重要的亞組分析，PTX-COVID19-B在第二劑疫苗接種兩周后誘導的免疫應答非劣效于Comirnaty®（1.23，95%可信區(qū)間：0.95-1.58）。
云頂新耀首席執(zhí)行官羅永慶表示：“祝賀我們的mRNA新冠候選疫苗在II期試驗中獲得了令人振奮的數(shù)據(jù)。據(jù)我們所知，這是第一項直接將候選疫苗與已獲批mRNA疫苗進行頭對頭對比的臨床研究。我們將致力于快速啟動III期試驗，并盡快在授權(quán)地區(qū)推出我們的新冠疫苗。自與Providence的交易完成以來，我們已經(jīng)取得了重大進展，包括完成了臨床規(guī)模的技術轉(zhuǎn)移，在浙江嘉善建設的商業(yè)化規(guī)模本地制造工廠即將投入運營。我們期待應用這一先進的且經(jīng)過臨床驗證的 mRNA技術 平臺，并將其作為云頂新耀mRNA疫苗及新藥業(yè)務的長期增長動力?！?/p>
云頂新耀正在提交與合作伙伴聯(lián)合開展的 III期臨床試驗 (IND) 申請，以評估 PTX-COVID19-B 作為加強針的安全性和免疫原性。本公司計劃于 2022 年下半年在中國和其他云頂新耀授權(quán)區(qū)域針對奧密克戎（ Omicron ）的二價加強針候選疫苗EVER-COVID19-M1.2 提交臨床試驗申請。
位于浙江嘉善，占地面積85畝、有著相當投資規(guī)模和先進設施的mRNA疫苗制造工廠即將投入運營，這將使云頂新耀能夠更好地實現(xiàn)mRNA技術平臺的本土化研發(fā)、生產(chǎn)以及高效的商業(yè)化運營，立足中國，放眼亞洲市場對mRNA疫苗及創(chuàng)新藥的未滿足需求。
關于II期研究PRO-CL-002
PRO-CL-002（ClinicalTrials.gov編號 NCT05175742）是一項正在進行的隨機、雙模擬、觀察者盲的II期研究，旨在評價40μg PTX-COVID19-B相比Comirnaty®在18至64歲健康、SARS-CoV-2血清陰性成人中的安全性、耐受性和免疫原性。受試者以2:1的比例被隨機分配接種兩劑PTX-COVID19-B（兩劑間隔4周[計劃n=350]）或Comirnaty®（兩劑間隔3周[計劃n=175]）。該研究的主要目的是評價PTX-COVID19-B在第二劑接種四周后的安全性和耐受性。免疫原性終點在第二劑接種兩周后進行檢測，包括PTX-COVID19-B與Comirnaty®相比的中和抗體幾何平均滴度（GMT）比值以及血清轉(zhuǎn)換率比較結(jié)果。該研究的最終分析將包括所有受試者在第一劑接種后12個月的隨訪，以評估候選疫苗的安全性和免疫應答持久性。
關于PTX-COVID19-B
PTX-COVID19-B是一款mRNA候選疫苗，可誘導產(chǎn)生針對SARS-CoV-2刺突蛋白的強效中和抗體，從而加強對新冠肺炎COVID-19的免疫保護。PTX-COVID19-B針對 SARS-CoV-2的原始毒株，并可為正在開發(fā)的針對當前及今后的SARS-CoV-2變異毒株和和其他β-冠狀病毒的多價疫苗做好準備。
2021年9月，云頂新耀與Providence Therapeutics Holdings Inc.（“Providence”）簽訂戰(zhàn)略合作協(xié)議，以共同推進mRNA疫苗及療法的研發(fā)。根據(jù)協(xié)議條款，云頂新耀擁有在大中華區(qū)、文萊、柬埔寨、印度尼西亞、老撾、馬來西亞、緬甸、巴基斯坦、菲律賓、新加坡、泰國、東帝汶和越南獲得Providence的mRNA候選疫苗的權(quán)利。云頂新耀還與Providence達成了一項全球合作，根據(jù)合作協(xié)議，在完全技術轉(zhuǎn)讓相關條款的支持下，云頂新耀能夠利用Providence的mRNA平臺研發(fā)產(chǎn)品，以在廣泛的其他預防和治療領域進行藥物發(fā)現(xiàn)。
關于云頂新耀
云頂新耀是一家專注于創(chuàng)新藥開發(fā)及商業(yè)化的生物制藥公司，致力于滿足亞洲市場尚未滿足的醫(yī)療需求。云頂新耀的管理團隊在中國及全球領先制藥企業(yè)從事過高質(zhì)量臨床開發(fā)、藥政事務、化學制造與控制（CMC）、業(yè)務發(fā)展和運營，擁有深厚的專長和豐富的經(jīng)驗。云頂新耀已打造多款有潛力成為全球同類首創(chuàng)或者同類最佳的藥物組合，其中大部分已經(jīng)處于臨床試驗后期階段。公司的治療領域包括心腎疾病、自身免疫性疾病、感染性和傳染性疾病。有關更多信息，請訪問公司網(wǎng)站：www.everestmedicines.com。
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