 |
馬里蘭州蓋瑟斯堡2022年8月22日 /美通社/ -- Novavax, Inc.（納斯達(dá)克股票代碼：NVAX）是一家致力于下一代治療嚴(yán)重傳染病的疫苗開發(fā)和商業(yè)化的生物技術(shù)公司，該公司今天宣布Novavax新冠佐劑疫苗（NVX-CoV2373）已獲得美國食品和藥物管理局（FDA）的擴(kuò)展緊急使用授權(quán)（EUA），為主動免疫接種提供兩劑主要系列，以預(yù)防12-17歲青少年因嚴(yán)重急性呼吸系統(tǒng)綜合征冠狀病毒2（SARS-CoV-2）引起的2019冠狀病毒疾病（COVID-19）。
Novavax總裁兼首席執(zhí)行官Stanley C. Erck表示：“提供Novavax新冠佐劑疫苗等更多用于成人和青少年的疫苗選項(xiàng)，有望幫助提高疫苗接種率，在秋季和返校季開始后我們要為新冠肺炎持續(xù)激增做好準(zhǔn)備的情況下尤為如此。我們希望，我們采用創(chuàng)新的重組蛋白疫苗技術(shù)開發(fā)而成的疫苗可以基于家長和看護(hù)人員對其他疾病領(lǐng)域使用的基于蛋白質(zhì)的疫苗的熟悉程度，在青少年疫苗接種中發(fā)揮特殊作用。”
FDA授予EUA的決定基于從進(jìn)行中的3期PREVENT-19兒科擴(kuò)展試驗(yàn)中得到的數(shù)據(jù)，這是一項(xiàng)在美國73個研究中心對2247名12～17歲青少年進(jìn)行的試驗(yàn)，旨在評估Novavax新冠佐劑疫苗的安全性和有效性。在兒科擴(kuò)展方面，疫苗達(dá)到了其主要療效終點(diǎn)，在德爾塔變種是美國主要的新冠病毒傳播毒株時期，整體臨床有效性為78.29%（95% CI：37.55%，92.45%）。療效分析得到了抗體滴度評估的支持，結(jié)果表明青少年的抗體滴度比年輕成人高。
來自該兒科擴(kuò)展試驗(yàn)的安全數(shù)據(jù)顯示疫苗普遍耐受性良好。嚴(yán)重和重度不良反應(yīng)（AR）的數(shù)量較少，在疫苗組和安慰劑組之間保持均衡，且不被認(rèn)為與疫苗有關(guān)。在接種第一劑和第二劑后，局部和全身反應(yīng)原性總體上低于或類似于成人。研究的安慰劑對照部分未觀察到新的安全信號。 在12-17歲的參與者中，任何劑量的Novavax新冠佐劑疫苗接種后征集到的不良反應(yīng)（AR）是注射部位疼痛/壓痛（75.0%）、頭痛（56.9%）、疲勞/乏力（57.9%）、肌肉疼痛（49.0%）、惡心/嘔吐（19.9%）、關(guān)節(jié)疼痛（16.2%）、發(fā)熱（16.9%）、注射部位腫脹（8.0%）以及注射部位泛紅（7.5%）。大多數(shù)的嚴(yán)重程度為輕度至中度，持續(xù)時間不到兩天。
針對該疫苗下一步是獲取疾病控制和預(yù)防中心（CDC）的使用政策建議。根據(jù)疾控中心的建議，Novavax新冠佐劑疫苗的劑型可供青少年使用。
2022年7月，美國FDA授予了對18歲及以上成年人基礎(chǔ)接種兩劑疫苗的EUA，隨后獲得了疾控中心免疫接種實(shí)踐咨詢委員會的一項(xiàng)建議和疾控中心的批準(zhǔn) 。
根據(jù)MCDC2011-001編號合同，該項(xiàng)目部分得到了以下機(jī)構(gòu)的聯(lián)邦資金支持：衛(wèi)生和公眾服務(wù)部（HHS）、戰(zhàn)略準(zhǔn)備和應(yīng)對管理局、生物醫(yī)學(xué)高級研究和發(fā)展管理局（BARDA）和國防部化學(xué)、生物、輻射和核防御聯(lián)合項(xiàng)目執(zhí)行辦公室（JPEO-CBRND）。
在美國使用Novavax新冠佐劑疫苗
Novavax新冠佐劑疫苗尚未獲得美國食品和藥物管理局（FDA）的批準(zhǔn)或許可，但已獲得FDA的緊急使用授權(quán)。根據(jù)緊急使用授權(quán)（EUA），可為12歲及以上的個體提供兩劑主要系列以預(yù)防2019新冠病毒（COVID-19）。
本產(chǎn)品的緊急使用僅在聲明期間授權(quán)使用，即根據(jù)《FD&C法案》第564(b)(1)條有理由授權(quán)緊急使用醫(yī)療產(chǎn)品的情況，除非聲明終止或提前撤銷授權(quán)。
授權(quán)使用
Novavax新冠佐劑疫苗的授權(quán)是在緊急使用授權(quán)（EUA）下使用，為主動免疫接種提供兩劑主要系列，以預(yù)防12歲及以上個體因急性呼吸系統(tǒng)綜合征冠狀病毒2（SARS-CoV-2）引起的2019新冠病毒（COVID-19）。
重要安全信息
禁忌癥
不得為對Novavax新冠疫苗佐劑的任何成分有嚴(yán)重過敏反應(yīng)病史（如過敏反應(yīng)）的個體接種Novavax新冠疫苗佐劑。
警告和預(yù)防措施
急性過敏反應(yīng)管理：如在Novavax新冠肺炎疫苗佐劑接種后出現(xiàn)急性過敏反應(yīng)時，必須立即提供適當(dāng)?shù)闹委熞怨芾砑磿r過敏反應(yīng)。監(jiān)測Novavax新冠佐劑疫苗接種者，根據(jù)疾控中心（CDC）和預(yù)防指南對受試者發(fā)生的即時不良反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測。
心肌炎和心包炎：臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)為Novavax新冠佐劑疫苗接種后心肌炎和心包炎風(fēng)險增加提供了證據(jù)（見完整的EUA處方信息）。
暈厥（暈倒）：可能因注射疫苗的給藥發(fā)生。應(yīng)制定程序，以避免因暈倒而造成的傷害。
免疫能力的改變：免疫受損的人，包括接受免疫抑制劑治療的個人，可能會降低對Novavax新冠疫苗佐劑的免疫反應(yīng)。
疫苗有效性的局限性：Novavax新冠疫苗佐劑可能無法保護(hù)所有疫苗接種者。
不良反應(yīng)
臨床試驗(yàn)在接種Novavax新冠佐劑疫苗后報告的不良反應(yīng)包括注射部位疼痛/壓痛、疲勞/乏力、肌肉疼痛、頭痛、關(guān)節(jié)疼痛、惡心/嘔吐、注射部位泛紅、注射部位腫脹、發(fā)熱、發(fā)冷、注射部位瘙癢、超敏反應(yīng)、淋巴結(jié)病變相關(guān)的反應(yīng)、心肌炎癥和心包炎。
接種Novavax新冠佐劑疫苗之后在臨床試驗(yàn)之外報告了心肌炎、心包炎、過敏反應(yīng)、感覺異常和感覺減退。
隨著Novavax新冠佐劑疫苗的廣泛使用，可能會出現(xiàn)更多嚴(yán)重的不良反應(yīng)，其中有些不良反應(yīng)比較明顯。
報告不良事件和疫苗管理錯誤
聯(lián)邦新冠疫苗接種計(jì)劃登記的疫苗接種提供商負(fù)責(zé)向疫苗不良事件報告系統(tǒng)（VAERS）強(qiáng)制性報告以下內(nèi)容：
在線完成并向VAERS提交報告：如需進(jìn)一步協(xié)助向VAERS報告，請致電：1-800-822-7967。報告的描述部分中應(yīng)包括“Novavax新冠佐劑疫苗EUA”字樣。
在可行情況下，使用以下聯(lián)系信息或向Novavax, Inc.提供一份VAERS表格，從而向Novavax, Inc.報告不良事件。網(wǎng)站：www.NovavaxMedInfo.com，傳真號碼：1-888-988-8809，電話號碼：1-844-NOVAVAX（1-844-668-2829）。
