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公司正與其商業(yè)合作伙伴密切合作，向亟待治療的患者提供這一聯(lián)合療法
騰盛博藥在不到20個(gè)月的時(shí)間內(nèi)將該聯(lián)合療法從最初的發(fā)現(xiàn)推進(jìn)到獲得全球3期臨床數(shù)據(jù)，并獲得國家藥監(jiān)局的首個(gè)上市批準(zhǔn)，驗(yàn)證了公司的研發(fā)能力與實(shí)力
北京和北卡羅萊納州達(dá)勒姆市2022年7月7日 /美通社/ -- 騰盛博藥生物科技有限公司 Brii Biosciences（以下簡稱"騰盛博藥"或"公司"，股票代碼：2137.HK），一家致力于針對患者未被滿足的需求以及重大公共衛(wèi)生性疾病開發(fā)創(chuàng)新療法的跨國企業(yè)，及其旗下控股公司騰盛華創(chuàng)醫(yī)藥技術(shù)（北京）有限公司（以下簡稱"騰盛華創(chuàng)"），今日宣布，其長效新冠中和抗體安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯(lián)合療法在中國商業(yè)化上市。7月7日，首批抗體藥物實(shí)現(xiàn)商業(yè)放行，標(biāo)志著這一聯(lián)合療法正式開啟商業(yè)化的重要里程碑。
安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯(lián)合療法于2021年12月獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）上市批準(zhǔn)，用于治療輕型和普通型且伴有進(jìn)展為重型（包括住院或死亡）高風(fēng)險(xiǎn)因素的成人和青少年（12-17歲，體重≥40 kg）新型冠狀病毒感染（ COVID-19）患者。其中青少年（12-17歲，體重≥40 kg）適應(yīng)癥人群為附條件批準(zhǔn)。該聯(lián)合療法于2022年3月獲國家衛(wèi)生健康委員會批準(zhǔn)納入《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第九版）》。
2022年3月21日，國家醫(yī)療保障局發(fā)布《關(guān)于切實(shí)做好當(dāng)前疫情防控醫(yī)療保障工作的通知》（以下簡稱"通知"）。通知指出，對《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第九版）》新增藥品，各省級醫(yī)療保障部門參照《國家醫(yī)療保障局財(cái)政部關(guān)于做好新型冠狀病毒感染的肺炎疫情醫(yī)療保障的通知》（國醫(yī)保電〔2020〕5號）相關(guān)要求，將其臨時(shí)性納入本省份醫(yī)?；鹬Ц斗秶?。自2022年3月22日起，多個(gè)省市醫(yī)療保障局陸續(xù)執(zhí)行了該通知的指示，將安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯(lián)合療法納入本地醫(yī)保基金支付范圍。
騰盛博藥總裁兼大中華區(qū)總經(jīng)理、騰盛華創(chuàng)首席執(zhí)行官羅永慶表示："在相關(guān)政府部門的支持和指導(dǎo)下，我們很自豪能夠?yàn)橛行枰幕颊邘砦覈讉€(gè)獲批的自主研發(fā)新冠療法。全球3期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，這一聯(lián)合療法可使患者住院和死亡風(fēng)險(xiǎn)降低80%。全球多個(gè)獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室開展的活病毒及嵌合病毒實(shí)驗(yàn)表明，這一聯(lián)合療法對目前中國主要流行的奧密克戎亞型BA.2活新冠病毒變異株及以往所有廣受關(guān)注的新冠病毒變異株均保持中和活性。這充分體現(xiàn)了我們在傳染病領(lǐng)域的科學(xué)專業(yè)能力，以及以突破性的創(chuàng)新和洞察應(yīng)對最嚴(yán)峻公共衛(wèi)生挑戰(zhàn)的使命。我們的員工是為獲得這些成績而付出不懈努力的英雄。我們目前首要的任務(wù)是與商業(yè)合作伙伴協(xié)作，盡快向亟待治療的患者供應(yīng)安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯(lián)合療法，以滿足臨床需求，守護(hù)人民生命安全。"
為幫助控制由"德爾塔"變異株引起的疫情暴發(fā)，騰盛博藥于2021年向全國21個(gè)城市的22家醫(yī)院捐贈了近3,000人份的安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯(lián)合療法用于臨床救治。
騰盛博藥高級副總裁，生物制藥部門負(fù)責(zé)人朱青博士表示："盡管我國在新冠疫苗方面取得了積極進(jìn)展，但新冠疫情仍持續(xù)影響著我國人民的健康和生活。我們相信，基于與全球頂級研究機(jī)構(gòu)合作所獲得的臨床數(shù)據(jù)，安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯(lián)合療法有潛力為有需要的患者帶來顯著的臨床獲益，并為受新冠病毒感染威脅的社區(qū)提供支持。當(dāng)我們決定投入大量資源和專業(yè)力量來對抗新冠時(shí)，我們就知道這將是一項(xiàng)艱巨的任務(wù)，但我們?nèi)匀粵Q定參與其中。如果沒有我們世界一流合作伙伴的支持，我們不可能將這一創(chuàng)新療法帶給廣大患者。我們將繼續(xù)與相關(guān)行業(yè)合作伙伴合作，以盡快讓這一聯(lián)合療法惠及廣大患者及醫(yī)療機(jī)構(gòu)。"
关于长效新冠中和抗体安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法
安巴韦单抗和罗米司韦单抗是腾盛博药与深圳市第三人民医院和清华大学合作从新型冠状病毒肺炎（COVID-19）康复期患者中获得的非竞争性新型严重急性呼吸系统综合症病毒2（SARS-CoV-2）单克隆中和抗体，特别应用了生物工程技术以降低抗体介导依赖性增强作用的风险，并延长血浆半衰期以获得更长久的治疗效果。
根据美国国立卫生研究院（NIH）/美国国家过敏和传染病研究所（NIAID）支持的包括837例入组门诊患者的ACTIV-2研究三期临床试验最终结果显示，与安慰剂相比，长效安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法使临床进展高风险的新冠门诊患者住院和死亡风险降低80%，具有统计学显著性。截至28天的临床终点，治疗组为零死亡而安慰剂组有9例死亡，并且其临床安全性优于安慰剂组。同时，无论早期即开始接受治疗（症状出现后5天内）还是晚期才开始接受治疗（症状出现后6至10天内）的患者，住院和死亡率均显著降低，这为新冠患者提供了更长的治疗窗口期。
多个独立实验室的活病毒和嵌合病毒实验检测数据表明，安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法对广受关注的主要新冠病毒变异株均保持中和活性，包括：B.1.1.7 (阿尔法, Alpha)、B.1.351 (贝塔, Beta)、P.1 (伽马, Gamma)、B.1.429 (伊普西龙, Epsilon)、B.1.617.2 (德尔塔, Delta)、AY.4.2 (德尔塔+, Delta Plus)、C.37 (拉姆达, Lambda) 、B.1.621 (缪, Mu)、B.1.1.529-BA.1 (奥密克戎, Omicron)，以及BA.1.1和BA.2 (奥密克戎亚型变异株)。目前，确认此联合疗法对BA.4/5和BA.2.12.1中和活性的进一步实验，包括活病毒分析，正在进行中。
关于腾盛博药
腾盛博药生物科技有限公司（"腾盛博药"；股份代号：2137.HK）是一家位于中国及美国的生物技术公司，致力于针对中国及全球重大感染性疾病（如乙型肝炎、COVID-19、人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染、多重耐药 (MDR) 或广泛耐药性 (XDR) 革兰氏阴性菌感染）及其它具有重大公共卫生负担的疾病（如中枢神经系统 (CNS) 疾病）开发创新疗法。欲了解更多信息，请访问www.briibio.com。
关于腾盛华创
腾盛华创医药技术（北京）有限公司（"腾盛华创"或"公司"）是腾盛博药旗下控股公司。腾盛华创于2020年5月由腾盛博药、深圳市第三人民医院和清华大学共同在北京成立。公司致力于开发长效安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法。腾盛华创拥有在大中华区开发和商业化长效安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法的专有权。
