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安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法是我國首個自主研發(fā)并經過國際多中心大樣本隨機、雙盲、安慰劑對照研究證明有效的抗新冠病毒藥物
體外嵌合病毒實驗檢測數(shù)據(jù)表明，安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法對奧密克戎、德爾塔、德爾塔+等廣受關注的新冠病毒主要變異株均保持中和活性
北京和北卡羅萊納州達勒姆市2022年3月16日 /美通社/ -- 騰盛博藥生物科技有限公司 Brii Biosciences（以下簡稱“騰盛博藥”或“公司”，股票代碼：2137.HK），一家致力于針對患者未被滿足的需求以及重大公共衛(wèi)生性疾病開發(fā)創(chuàng)新療法的跨國企業(yè)，今日宣布，國家衛(wèi)生健康委員會將安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法納入《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第九版）》，用于抗新冠病毒治療，標志著我國在新型冠狀肺炎抗病毒治療藥物領域的突破。
騰盛博藥總裁兼大中華區(qū)總經理羅永慶表示：“騰盛博藥的聯(lián)合療法納入最新版新冠診療方案，反映了國家衛(wèi)生主管部門以及行業(yè)專家們對這一新冠病毒治療方案的認可，也進一步證實了我們的抗體聯(lián)合療法對我國新冠患者以及疫情防控的重要性。我們很自豪在中國開發(fā)并率先在中國獲批和臨床使用該新冠療法。隨著“奧密克戎”在全球范圍的快速蔓延，我國及世界各國均高度警惕并實時評估“奧密克戎”變異株的發(fā)展情況，國家衛(wèi)健委在此時修訂診療方案并納入該療法非常及時。此外，全球多個獨立實驗室的體外嵌合病毒實驗檢測數(shù)據(jù)表明，安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法保持了對“奧密克戎”變異株的中和活性。作為一種聯(lián)合療法，這兩個抗體以其獨特的作用靶點和結構保護彼此避免被變異株突破，有望對未來可能出現(xiàn)的變異株繼續(xù)保持中和活性，以幫助我們應對復雜多變的新冠疫情。”
騰盛博藥正積極推進藥品的生產及供應進程，以盡快將安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法帶給有需要的患者。
安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法（此前稱BRII-196/BRII-198聯(lián)合療法）于2021年12月8日獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）上市批準，用于治療輕型和普通型且伴有進展為重型（包括住院或死亡）高風險因素的成人和青少年（12-17歲，體重≥40 kg）新型冠狀病毒感染（ COVID-19）患者。其中青少年（12-17歲，體重≥40 kg）適應癥人群為附條件批準。
中國藥品監(jiān)督管理局對安巴韋單抗/羅米司韋單抗的上市批準是基于美國國立衛(wèi)生研究院（NIH）支持的包括837例入組門診患者的ACTIV-2研究3期臨床試驗最終結果。結果顯示，與安慰劑相比，安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法使臨床進展高風險的新冠門診患者住院和死亡風險降低80%，具有統(tǒng)計學顯著性。截至28天的臨床終點，治療組為零死亡而安慰劑組有9例死亡，并且其臨床安全性優(yōu)于安慰劑組。同時，無論早期即開始接受治療（癥狀出現(xiàn)后5天內）還是晚期才開始接受治療（癥狀出現(xiàn)后6至10天內）的患者，住院和死亡率均顯著降低，這為新冠患者提供了更長的治療窗口期。
體外嵌合病毒實驗檢測數(shù)據(jù)表明，安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法對新發(fā)現(xiàn)的新冠病毒變異株B.1.1.529 (”奧密克戎”, Omicron) 及其他廣受關注的主要變異株均保持中和活性，包括：B.1.1.7 (“阿爾法”, Alpha)、B.1.351 (“貝塔”, Beta)、P.1 (“伽馬”, Gamma)、B.1.429 (“伊普西龍”, Epsilon)、B.1.617.2 (“德爾塔”, Delta)、AY.4.2 (“德爾塔+”, Delta Plus)、C.37 (“拉姆達”, Lambda) 以及B.1.621 (“繆”, Mu)。
关于安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法（此前称BRII-196/BRII-198）
安巴韦单抗和罗米司韦单抗是腾盛博药与深圳市第三人民医院和清华大学合作从新型冠状病毒肺炎（COVID-19）康复期患者中获得的非竞争性新型严重急性呼吸系统综合症病毒2（SARS-CoV-2）单克隆中和抗体，特别应用了生物工程技术以降低抗体介导依赖性增强作用的风险，并延长血浆半衰期以获得更长久的治疗效果。
2021年10月，腾盛博药启动向美国食品药品监督管理局（FDA）提交安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法的紧急使用授权（EUA）申请。此外，公司正在全球其它成熟和新兴市场积极推进安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法的注册申请工作，首先确保在开展过临床试验的国家以及在获得高效治疗方面存在巨大差距的国家推进市场准入。腾盛博药还将在中国开展进一步研究，旨在评估安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法在免疫抑制人群中的预防作用。
针对中国出现的由“德尔塔”（Delta）变异株引起的新冠疫情，腾盛博药于2021年6月至12月期间，通过与中国政府部门和医院合作，捐赠了近3,000人份的安巴韦单抗和罗米司韦单抗，涉及广东省、云南省、江苏省、湖南省、河南省、福建省、宁夏自治区、甘肃省、内蒙古自治区、黑龙江省、青海省、贵州省及辽宁省，救治了近1,000例患者，是这对中和抗体在单一国家患者体验人数最大的。大量医疗保健专业人士获得了使用这一联合疗法的经验和信心，为抗击中国疫情做出了重大贡献。
关于《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》
作为严重的急性呼吸道传染病，新型冠状病毒肺炎（COVID-19）已成为威胁全球的重大紧急公共卫生事件。中国国家卫生健康委员会发布的《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》是新冠临床治疗的指导性文件，旨在总结并更新中国行之有效的新冠治疗经验，不断提高疾病的规范化诊疗水平，满足临床救治需求，从而最大限度地提高治愈率并降低病死率。
关于腾盛博药
腾盛博药生物科技有限公司（“腾盛博药”或“公司”；股份代号：2137.HK）是一家位于中国及美国的生物技术公司，致力于针对中国及全球重大感染性疾病（如乙型肝炎、COVID-19、人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染、多重耐药 (MDR) 或广泛耐药性 (XDR) 革兰氏阴性菌感染）及其它具有重大公共卫生负担的疾病（如中枢神经系统 (CNS) 疾病）开发创新疗法。欲了解更多信息，请访问www.briibio.com。
