中國北京，美國麻省劍橋和瑞士巴塞爾2022年5月27日 /美通社/ -- 百濟(jì)神州（納斯達(dá)克代碼：BGNE；香港聯(lián)交所代碼：06160；上交所代碼：688235）是一家立足于科學(xué)的全球性生物科技公司，專注于開發(fā)創(chuàng)新、可負(fù)擔(dān)的藥物，旨在為全球患者改善治療結(jié)果，提高藥物可及性。公司今日宣布將在當(dāng)?shù)貢r間2022年6月3日至6月7日于芝加哥舉行的美國臨床腫瘤學(xué)會（ASCO）年會上展示其豐富的實體瘤和血液腫瘤藥物組合中的8項研究數(shù)據(jù)報告。
此次展示的數(shù)據(jù)重點包括BTK抑制劑百悅澤®（澤布替尼）的最新臨床數(shù)據(jù)：
百濟(jì)神州全球研發(fā)負(fù)責(zé)人汪來博士表示："華氏巨球蛋白血癥是一種慢性、惰性的血液惡性腫瘤，患者的中位生存期可能長達(dá)14 至16年。因此，對于這些需要長時間治療的患者而言，了解治療方案的長期特征至關(guān)重要。在ASPEN試驗的長期隨訪過程中，百悅澤®展現(xiàn)出了持久的疾病緩解及安全性優(yōu)勢，進(jìn)一步增強(qiáng)了我們對其安全性和有效性的信心。我們將繼續(xù)探索百悅澤®在其他適應(yīng)癥中的使用，從而為更多患者提供可耐受、有效的全新治療選擇。同時，百悅澤®的2期ROSEWOOD試驗在高風(fēng)險、復(fù)發(fā)/難治性的濾泡性淋巴瘤患者中取得了積極結(jié)果，對此我們也深受鼓舞。"
除了公布百悅澤®最新臨床試驗結(jié)果，百濟(jì)神州還將在6月5日的摘要更新會議上對其早期開發(fā)管線以及百澤安®（替雷利珠單抗）3期臨床試驗RATIONALE 309的結(jié)果進(jìn)行海報展示。RATIONALE 309是一項3期臨床試驗，評估百澤安®聯(lián)合化療對比安慰劑聯(lián)合化療，用于一線治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的效果。這些結(jié)果已在2022年4月19日的ASCO全體大會系列會議上進(jìn)行了初步展示：百濟(jì)神州公布3期臨床試驗RATIONALE-309的更新結(jié)果。
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關(guān)于ASPEN和ROSEWOOD臨床試驗介紹
ASPEN研究：百悅澤®對比伊布替尼用于治療華氏巨球蛋白血癥（WM）患者的3期隨機(jī)臨床試驗的長期隨訪結(jié)果
摘要編號：7510
在中位隨訪時間為43個月時，百悅澤®在WM患者中持續(xù)表現(xiàn)出具有臨床意義的有效性和可耐受的安全性特征。
百悅澤®聯(lián)合奧妥珠單抗（ZO）對比奧妥珠單抗（O）單藥用于治療復(fù)發(fā)/難治性（R/R）濾泡性淋巴瘤（FL）患者：2期隨機(jī)試驗ROSEWOOD的主要分析結(jié)果
摘要編號：7510
ROSEWOOD試驗已經(jīng)達(dá)到主要終點 -- 中位隨訪時間為12.5個月時，百悅澤®聯(lián)合奧妥珠單抗組的總緩解率（ORR）為68.3%，而奧妥珠單抗單藥治療組為45.8%（p = 0.0017）。百悅澤®聯(lián)合奧妥珠單抗治療的總體耐受性良好，安全性結(jié)果與既往研究中對該兩種藥物的觀察結(jié)果保持一致。
關(guān)于ASPEN臨床試驗
ASPEN是一項隨機(jī)、全球、開放性、多中心的3期臨床研究，旨在評估百悅澤®對比伊布替尼治療復(fù)發(fā)/難治性（R/R）或初治華氏巨球蛋白血癥患者。該試驗的主要終點是評估達(dá)到完全緩解或非常好的部分緩解（CR + VGPR）的患者比例。MYD88突變患者被分配至隊列1，并以1：1的比例隨機(jī)接受百悅澤® 160 mg、每日兩次或伊布替尼 420 mg、每日一次的治療。無MYD88突變的患者將被分配至隊列2，并接受百悅澤® 160 mg每日兩次治療。本試驗共入組229例患者，其中130例患者接受百悅澤®治療，99例患者接受伊布替尼治療。
基于第六屆華氏巨球蛋白血癥國際研討會（IWWM-6）修訂版緩解標(biāo)準(zhǔn)（Treon 2015），在總體意向性治療人群中，百悅澤®組的CR和VGPR率之和為28%（95% CI：20 - 38），相比之下，伊布替尼組為19%（95% CI：12 - 28）。盡管該差異未達(dá)到統(tǒng)計學(xué)顯著性（p = 0.09），但百悅澤®的確展現(xiàn)了更高的VGPR率數(shù)據(jù)，以及緩解深度增長的趨勢。
在ASPEN試驗中，相比伊布替尼，百悅澤®表現(xiàn)出更好的安全性特征，特定不良事件發(fā)生率較低，包括房顫或房撲（2% vs. 15%）和大出血（6% vs. 9%）。在經(jīng)百悅澤®治療的101例WM患者中，有4%的患者因不良事件而終止治療，14%的患者因不良事件導(dǎo)致劑量降低。
關(guān)于ROSEWOOD
ROSEWOOD是一項隨機(jī)、開放性的2期臨床研究，旨在評估百悅澤®聯(lián)合奧妥珠單抗與奧妥珠單抗單藥治療既往接受過2線或以上治療的R/R FL患者。該試驗的主要終點是總緩解率（ORR），由獨立中央評審（ICR）根據(jù)Lugano分類標(biāo)準(zhǔn)評估。選定的次要終點包括：研究者評估的ORR、ICR審查和研究者評估的緩解持續(xù)時間和無進(jìn)展生存期、總生存期，以及ICR和研究者評估的CR和完全代謝緩解率。本試驗共入組217例患者，其中145例患者接受百悅澤®聯(lián)合奧妥珠單抗治療，72例患者接受奧妥珠單抗治療。
關(guān)于百悅澤®
百悅澤®（澤布替尼）是一款由百濟(jì)神州科學(xué)家自主研發(fā)的布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制劑，目前正在全球進(jìn)行廣泛的臨床試驗項目，作為單藥和與其他療法進(jìn)行聯(lián)合用藥治療多種B細(xì)胞惡性腫瘤。由于新的BTK會在人體內(nèi)不斷合成，百悅澤®的設(shè)計通過優(yōu)化生物利用度、半衰期和選擇性，實現(xiàn)對BTK蛋白完全、持續(xù)的抑制。憑借與其他獲批BTK抑制劑存在差異化的藥代動力學(xué)，百悅澤®能在多個疾病相關(guān)組織中抑制惡性B細(xì)胞增殖。
百悅澤®已經(jīng)開展了廣泛的全球臨床開發(fā)項目，目前已在全球28個市場中開展了35項試驗，總?cè)虢M受試者超過3,900人。迄今為止，百悅澤®已在包括美國、中國、歐盟和英國、加拿大、澳大利亞和其他國際市場的40多個國家和地區(qū)獲得20多項批準(zhǔn)。目前，百悅澤®在全球范圍內(nèi)還有40多項藥政申報正在審評中。
關(guān)于百澤安®
百澤安®（替雷利珠單抗）是一種抗程序性死亡受體-1（PD-1）抑制劑，旨在幫助人體免疫細(xì)胞檢測和對抗腫瘤。百澤安®是一種人源化單克隆抗體，經(jīng)特殊設(shè)計可最大限度地減少與巨噬細(xì)胞中 Fcγ受體結(jié)合。臨床前數(shù)據(jù)表明，巨噬細(xì)胞中的Fcγ受體結(jié)合之后會激活抗體依賴的細(xì)胞介導(dǎo)的效應(yīng)T細(xì)胞殺傷，從而降低PD-1抗體的抗腫瘤活性。
百澤安®是第一款由百濟(jì)神州的免疫腫瘤生物平臺研發(fā)的藥物，目前正進(jìn)行單藥及聯(lián)合療法臨床試驗，以開發(fā)一系列針對實體瘤和血液腫瘤的廣泛適應(yīng)癥。百濟(jì)神州已在中國和全球范圍內(nèi)開展或完成了20多項百澤安®的注冊可用性臨床試驗，其中包括17項3期臨床試驗和4項關(guān)鍵性2期臨床試驗。
百澤安®已獲中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)8項適應(yīng)癥，其中針對非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）已獲得多項批準(zhǔn)。百澤安®在中國另有1項適應(yīng)癥（復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的一線治療）已被受理，目前正在審評中。百澤安®在美國是既往全身治療后不可切除的復(fù)發(fā)性局部晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌（ESCC）的潛在治療藥物，在歐洲是NSCLC和ESCC的潛在治療藥物。2021年1月，百濟(jì)神州與諾華達(dá)成合作，以加速百澤安®在北美、歐洲和日本的開發(fā)和商業(yè)化。
關(guān)于百濟(jì)神州腫瘤學(xué)
百濟(jì)神州通過自主研發(fā)或與志同道合的合作伙伴攜手，不斷推動同類最佳或同類首創(chuàng)的臨床候選藥物研發(fā)，致力于為全球患者提供有效、可及且可負(fù)擔(dān)的藥物。公司全球臨床開發(fā)和醫(yī)學(xué)事務(wù)團(tuán)隊已有約2,900人且仍在不斷壯大，目前正在全球范圍支持100多項臨床研究的開展，已招募受試者超過16,000人。公司產(chǎn)品管線深厚、試驗布局廣泛，試驗已覆蓋全球超過45個國家/地區(qū)，且均由公司內(nèi)部團(tuán)隊牽頭。公司深耕于血液腫瘤和實體腫瘤的靶向治療及腫瘤免疫治療的開發(fā)，同時專注于單藥療法和聯(lián)合療法的探索。目前，百濟(jì)神州自主研發(fā)的三款藥物已獲批上市：百悅澤®（BTK抑制劑，已在美國、中國、歐盟和英國、加拿大、澳大利亞及其他國際市場獲批上市）、百澤安®（可有效避免Fc-γ受體結(jié)合的抗PD-1抗體，已在中國獲批上市）及百匯澤®（PARP抑制劑，已在中國獲批上市）。
同時，百濟(jì)神州還與其他創(chuàng)新公司合作，共同攜手推進(jìn)創(chuàng)新療法的研發(fā)，以滿足全球健康需求。在中國，百濟(jì)神州正在銷售多款由安進(jìn)、百時美施貴寶、EUSA Pharma、百奧泰授權(quán)的腫瘤藥物。公司也通過與包括Mirati Therapeutics、Seagen以及Zymeworks在內(nèi)的多家公司合作，更大程度滿足當(dāng)前全球范圍尚未被滿足的醫(yī)療需求。
2021年1月，百濟(jì)神州和諾華宣布達(dá)成合作，授予諾華在北美、歐洲和日本共同開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化百濟(jì)神州的抗PD-1抗體百澤安®。基于這一卓有成效的合作，包括美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）正在審評的新藥上市許可申請（BLA），百濟(jì)神州和諾華于2021年12月宣布就公司正在3期開發(fā)的TIGIT抑制劑歐司珀利單抗的選擇權(quán)、合作和許可協(xié)議。諾華和百濟(jì)神州還簽訂了一項戰(zhàn)略商業(yè)協(xié)議，根據(jù)該協(xié)議，百濟(jì)神州正在中國指定區(qū)域推廣5款已獲批的諾華抗腫瘤藥物。
關(guān)于百濟(jì)神州
百濟(jì)神州是一家立足于科學(xué)的全球性生物科技公司，專注于開發(fā)創(chuàng)新、可負(fù)擔(dān)的藥物，旨在為全球患者改善治療效果、提高藥物可及性。目前公司廣泛的藥物組合包括40多款臨床候選藥物。公司通過加強(qiáng)自主研發(fā)能力和合作，加速推進(jìn)多元、創(chuàng)新的藥物管線開發(fā)。我們致力于在2030年前為全球20多億人全面改善藥物可及性。百濟(jì)神州在全球五大洲打造了一支超過8,000人的團(tuán)隊。欲了解更多信息，請訪問www.beigene.com.cn。
前瞻性聲明
本新聞稿包含根據(jù)《1995年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他聯(lián)邦證券法律中定義的前瞻性聲明，包括有關(guān)百濟(jì)神州的進(jìn)展、百澤安®和百悅澤®預(yù)期的臨床開發(fā)、藥政里程碑和商業(yè)化進(jìn)程，以及在"關(guān)于百濟(jì)神州"和"關(guān)于百濟(jì)神州腫瘤學(xué)"標(biāo)題下提及的百濟(jì)神州的計劃、承諾、抱負(fù)和目標(biāo)。由于各種重要因素的影響，實際結(jié)果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括了以下事項的風(fēng)險：百濟(jì)神州證明其候選藥物功效和安全性的能力；候選藥物的臨床結(jié)果可能不支持進(jìn)一步開發(fā)或上市審批；藥政部門的行動可能會影響到臨床試驗的啟動、時間表和進(jìn)展以及藥物上市審批；百濟(jì)神州的上市藥物及候選藥物（如能獲批）獲得商業(yè)成功的能力；百濟(jì)神州獲得和維護(hù)對其藥物和技術(shù)的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的能力；百濟(jì)神州依賴第三方進(jìn)行藥物開發(fā)、生產(chǎn)和其他服務(wù)的情況；百濟(jì)神州取得監(jiān)管審批和商業(yè)化醫(yī)藥產(chǎn)品的有限經(jīng)驗，及其獲得進(jìn)一步的營運資金以完成候選藥物開發(fā)和商業(yè)化及實現(xiàn)并保持盈利的能力；新冠肺炎全球大流行對百濟(jì)神州的臨床開發(fā)、監(jiān)管、商業(yè)化運營、生產(chǎn)以及其他業(yè)務(wù)帶來的影響；以及百濟(jì)神州在最近季度報告的10-Q表格中"風(fēng)險因素"章節(jié)里更全面討論的各類風(fēng)險；以及百濟(jì)神州向美國證券交易委員會期后呈報中關(guān)于潛在風(fēng)險、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及于新聞稿發(fā)布之日，除非法律要求，百濟(jì)神州并無責(zé)任更新該等信息。
