上海2022年1月4日 /美通社/ -- 專注于泌尿生殖腫瘤的全球化創(chuàng)新公司亞虹醫(yī)藥今日宣布，其口服藥APL-1202與百濟神州百澤安® （替雷利珠單抗）聯(lián)合新輔助治療肌層浸潤性膀胱癌（MIBC）的新藥臨床研究在美國完成全球首例給藥。該項臨床試驗申請于2021年6月獲美國食品藥品管理局（FDA）批準，于10月獲中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）批準。
該研究是一項開放式、多中心的國際I/II期臨床研究，主要研究目標包括：評估聯(lián)合用藥治療MIBC患者的安全性、作為MIBC新輔助治療的II期臨床研究推薦劑量以及療效等。
亞虹醫(yī)藥首席醫(yī)學官薛湧醫(yī)學博士表示：“APL-1202與百澤安®聯(lián)合新輔助治療有潛力成為MIBC患者的最佳治療方案，我們非常高興這一研究完成了美國首例患者給藥。新冠疫情增加了入組難度，但我們依然克服困難，順利推進試驗進程。這不僅展現(xiàn)了亞虹團隊高效的執(zhí)行力，更彰顯了我們改善患者健康的承諾?！?/p>
APL-1202是一款口服的可逆性MetAP2抑制劑，具有抗血管生成、抗腫瘤活性及調(diào)節(jié)腫瘤免疫微環(huán)境的作用。目前正在中國開展一線單藥和二線聯(lián)用化療灌注治療非肌層浸潤性膀胱癌（NMIBC）患者的III期臨床試驗。百澤安®（替雷利珠單抗注射液）是一款人源化 lgG4 抗程序性死亡受體 1（PD-1）單克隆抗體，設(shè)計目的是為最大限度地減少與巨噬細胞中的 Fcγ 受體結(jié)合。國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已在五項適應癥中批準百澤安®，包括完全批準百澤安®聯(lián)合化療用于治療一線晚期鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）患者和一線晚期非鱗狀NSCLC患者；附條件批準百澤安®用于治療至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤（cHL）患者，PD-L1 高表達的、含鉑化療失敗包括新輔助或輔助化療 12個月內(nèi)進展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌（UC）患者，以及至少接受過一種全身治療的肝細胞癌（HCC）患者。針對上述適應癥的完全批準將取決于正在進行的確證性隨機對照臨床試驗的結(jié)果。
