蘇州2021年9月9日 /美通社/ -- 基石藥業(yè)（香港聯(lián)交所代碼：2616），一家專注于研究開發(fā)及商業(yè)化創(chuàng)新腫瘤免疫療法及精準(zhǔn)治療藥物的領(lǐng)先生物制藥公司，今日宣布，在由國際肺癌研究協(xié)會舉辦的2021年世界肺癌大會（2021 IASLC WCLC）上，公司以口頭報告形式公布了選擇性RET抑制劑普吉華®（普拉替尼膠囊）治療晚期RET融合陽性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）中國患者的療效和安全性數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)顯示：普吉華®在RET融合陽性晚期NSCLC中國患者中具有優(yōu)越和持久的臨床抗腫瘤活性，整體安全可控，且沒有發(fā)現(xiàn)新的安全信號。這也是首次在國際學(xué)術(shù)會議上公布普吉華®一線治療RET融合陽性NSCLC中國患者的數(shù)據(jù)，并計劃向中國國家藥品監(jiān)督管理局遞交此適應(yīng)證的上市申請。
ARROW研究（ClinicalTrials.gov identifier: NCT03037385) 是一項全球性I/II期臨床研究，旨在評估普吉華®在RET融合陽性NSCLC、RET突變型甲狀腺髓樣癌(MTC)和其他RET融合的晚期實體瘤患者中的安全性、耐受性和有效性。截至數(shù)據(jù)截止日期（2021年4月12日），共有來自10個中國研究中心的68例晚期RET融合陽性NSCLC患者納入了全球ARROW研究，并接受普吉華®起始劑量為400 mg（每日一次）的治療，包括37例既往接受過鉑類化療的和31例未接受過系統(tǒng)性治療的患者。腫瘤緩解通過盲態(tài)獨立中心評審（BICR）采用《實體腫瘤反應(yīng)評估標(biāo)準(zhǔn)》（RECIST）1.1版進行評估。
有效性：不管既往是否接受過治療，普吉華®在中國RET融合陽性晚期NSCLC患者中均取得了快速且持久的臨床活性
安全性：普吉華®耐受性良好，安全性可控
ARROW研究中國主要研究者、廣東省人民醫(yī)院吳一龍教授表示：“普吉華®作為國內(nèi)首個獲批的RET抑制劑，填補了 RET融合陽性NSCLC患者的治療空白。此次研究數(shù)據(jù)的公布，不僅進一步驗證了普吉華®在二線治療的確切療效和良好安全性，更加令人驚喜的是在一線RET融合陽性晚期NSCLC中國患者中顯示了更好的抗腫瘤活性，并且沒有發(fā)現(xiàn)新的安全信號，期待普吉華®惠及更多中國患者。”
本次報告的主講人、廣東省人民醫(yī)院周清教授表示：“相比于去年WCLC公布的普吉華®二線治療RET融合陽性中國NSCLC患者數(shù)據(jù)，本次的更新數(shù)據(jù)顯示了普吉華®具有更加優(yōu)異且持久的療效。這也是首次在學(xué)術(shù)會議上公布普吉華®一線治療RET融合陽性中國NSCLC患者數(shù)據(jù)，此次優(yōu)異的數(shù)據(jù)令人鼓舞，該數(shù)據(jù)將使得普吉華®有望成為國內(nèi)一線治療RET融合陽性NSCLC患者新的標(biāo)準(zhǔn)治療?！?
基石藥業(yè)首席醫(yī)學(xué)官楊建新博士表示：”我們高興的看到普吉華®不管在一線還是二線RET融合陽性晚期NSCLC中國患者均取得了令人矚目的腫瘤緩解、快速的起效和持久的緩解時間，并且安全性可控。我們計劃向中國國家藥品監(jiān)督管理局遞交一線治療RET融合陽性的NSCLC的新適應(yīng)證上市申請，同時我們會繼續(xù)開展普吉華®在更廣泛的RET融合實體瘤中的探索?！?/p>
普吉華®是一種強效、選擇性RET抑制劑，由基石藥業(yè)合作伙伴Blueprint Medicines公司開發(fā)。基石藥業(yè)與Blueprint Medicines公司達成了獨家合作和許可協(xié)議，獲得普拉替尼在大中華地區(qū)，包括中國大陸、香港、澳門和臺灣地區(qū)的獨家開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利。
关于RET融合阳性非小细胞肺癌
近年来肺癌发病率在中国持续增长。根据世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）发布的2020年全球最新癌症负担数据，中国在2020 年约有82万新发肺癌病例数，约有 71万肺癌导致的死亡人数。在男性和女性癌症患者中，肺癌均为癌症相关死亡的主要原因。其中，非小细胞肺癌占肺癌的大多数。在肺癌领域，EGFR、ALK、ROS1等驱动基因突变已广泛普及，针对这些驱动基因的靶向药物均已获批上市。RET融合是新近发现的肺癌驱动基因，在非小细胞肺癌中RET融合患者约占1- 2%，常见于不吸烟的年轻人群。
关于普吉华®（普拉替尼胶囊）
普吉华®是一种口服、每日一次、强效高选择性RET抑制剂，已获中国国家药品监督管理局批准，用于治疗既往接受过含铂化疗的转染重排（RET）基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。
普吉华®针对需要系统性治疗的晚期或转移性RET突变甲状腺髓样癌 (MTC)，以及需要系统性治疗且放射性碘难治（如放射性碘适用）的晚期或转移性RET融合阳性甲状腺癌的新适应证申请也已经于4月获得NMPA受理并被纳入优先审评。
美国食品药品监督管理局批准其以商品名为GAVRETO™上市销售，三项适应证分别为：用于治疗经FDA批准的检测方法检测证实为转移性RET融合阳性非小细胞肺癌的成人患者、需要系统性治疗的晚期或转移性RET突变甲状腺髓样癌成人和12岁及以上儿童患者，以及需要系统性治疗且放射性碘难治（如适用）的晚期或转移性RET融合阳性甲状腺癌成人和12岁及以上儿童患者。这些适应证基于ORR 和 DOR 数据在加速审批途径下获得批准。针对这些适应证的持续批准可能取决于确证性试验中临床获益的验证和描述。
普吉华®在中国、美国还未获批用于其他适应证。
普吉华®旨在选择性地和有效地靶向致癌性RET突变，包括可能导致治疗耐药的继发性RET突变。在临床前研究中，普吉华®抑制RET的浓度低于其他药物相关激酶，包括VEGFR2、FGFR2和JAK2。
全球范围内，针对普吉华®用于治疗RET融合阳性的非小细胞肺癌、各类甲状腺癌以及其他实体瘤患者的临床开发正在进行。欧洲药品管理局受理了普吉华®的上市许可申请，用于治疗RET融合阳性非小细胞肺癌。FDA授予普吉华®突破性疗法认定，用于治疗铂类化疗后进展的RET融合阳性非小细胞肺癌，以及需要全身治疗且尚无替代疗法的RET突变阳性甲状腺髓样癌。
关于基石药业
基石药业（香港联交所代码: 2616）是一家生物制药公司，专注于研究开发及商业化创新肿瘤免疫治疗及精准治疗药物，以满足中国和全球癌症患者的殷切医疗需求。成立于2015年底，基石药业已集结了一支在新药研发、临床研究以及商业运营方面拥有丰富经验的世界级管理团队。公司以肿瘤免疫治疗联合疗法为核心，建立了一条15种肿瘤候选药物组成的丰富产品管线。目前，基石药业在全球范围内已经获得了三个新药上市申请的批准，分别在中国大陆获得两个新药上市批准、在台湾地区获得一个新药上市批准。多款后期候选药物正处于关键性临床试验或注册阶段。基石药业的愿景是成为享誉全球的生物制药公司，引领攻克癌症之路。
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商标
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