中國首個具有心血管適應癥的GLP-1周制劑諾和泰正式上市

北京2021年8月14日 /美通社/ -- 諾和諾德今日宣布，中國首個且目前唯一具有心血管適應癥的GLP-1周制劑諾和泰^®（司美格魯肽注射液）正式在中國上市^[i]。今年4月，諾和泰^®以“雙適應癥”在中國獲批，用于在飲食控制和運動基礎上，接受二甲雙胍和/或磺脲類藥物治療血糖仍控制不佳的成人2型糖尿病患者的血糖控制，及降低伴有心血管疾病的2型糖尿病成人患者的主要心血管不良事件（心血管死亡、非致死性心肌梗死或非致死性卒中）風險。

諾和泰^®中國注冊臨床研究的牽頭專家，北京大學人民醫(yī)院內(nèi)分泌科主任紀立農(nóng)教授表示：“我國2型糖尿病管理面臨血糖控制和血糖、血壓、血脂綜合控制達標率低、心血管疾病患病率高和治療不規(guī)范等挑戰(zhàn)，這些臨床需求如果得不到滿足，將影響患者生活質量和臨床結局。諾和泰^®的上市將有望改善這一困局，為醫(yī)生和患者帶來更全面的糖尿病治療選擇。諾和泰^®每周注射一次，即可以維持注射后長達7天時間里的平穩(wěn)血藥濃度，是當前已經(jīng)上市的GLP-1 RA中血糖控制達標率最高的藥物。同時，諾和泰^®還能更好地綜合管理包括體重、血壓和血脂等多種心血管代謝指標，減少心血管事件，幫助患者更好地達到長期管理目標?！?/p>

血糖達標率低成掣肘，心血管疾病高發(fā)成隱憂

中國糖尿病患病人數(shù)超過1.298億^[1]，其中僅有15.8%血糖控制達標^[2]。中國每3位2型糖尿病患者，就有1位患有心血管疾病^[3]。研究顯示，一半以上的2型糖尿病患者合并超重/肥胖，近一半合并血脂異常，接近2/3合并高血壓^[4]。糖尿病患者常合并多種心血管危險因素，導致綜合管理難度加大。長遠來看，血糖控制與心血管結局需要“兩手抓”。

解放軍總醫(yī)院內(nèi)分泌科主任母義明教授表示：“對2型糖尿病患者而言，治療不能僅關注代謝異常中的某個‘點’，而是應該關注整體代謝因素綜合改善這個‘面’，兼顧血糖控制與心血管結局，綜合管理血壓、血脂和體重等代謝異常。盡早起始具有明確心血管代謝獲益的GLP-1類藥物，從源頭狙擊多重危險因素，延緩并發(fā)癥的發(fā)生和發(fā)展，改善長期治療結局。此外，研究顯示，與白種人相比，亞洲人使用GLP-1受體激動劑治療能得到更好的心血管獲益^[5]?！?/p>

長效、強效、多效，應對糖尿病長期管理之困

諾和泰^®的上市將以長效、強效、多效的治療體驗，從多個方面有力應對2型糖尿病領域未被滿足的臨床需求：半衰期延長至7天，實現(xiàn)一周一次給藥，安全強效控糖、“按需”精準達標，并帶來全面心血管代謝獲益。全球多中心大型臨床研究SUSTAIN系列研究共納入11,000余名患者，其中包括605例中國患者，證實了司美格魯肽優(yōu)異的降糖療效、安全性和心血管代謝獲益。

截至目前，在中國已獲批或上市的降糖藥物中，大部分需要每日給藥。諾和諾德中國醫(yī)藥部和質量部企業(yè)副總裁張克洲表示：“諾和泰^®以天然人GLP-1分子為基礎，通過創(chuàng)新肽鏈優(yōu)化，促進與白蛋白的緊密結合、抵抗DPP-4降解增加穩(wěn)定性，顯著延長半衰期至7天，實現(xiàn)一周一次給藥，血藥濃度平穩(wěn)，同時保留了高達94%的人GLP-1氨基酸序列同源性。諾和泰^®每周一次，降糖與護心多管齊下，克服了多數(shù)用藥方案的復雜性，大幅提高患者用藥依從性，有助于改善患者的整體生存質量。”

在糖尿病診療中，糖化血紅蛋白（HbA1c）是反映血糖控制狀況的“金標準”，實現(xiàn)其達標也是預防和延緩并發(fā)癥的重要措施。SUSTAIN China^[6]研究結果顯示，在中國人群中，司美格魯肽可顯著降低糖化血紅蛋白（HbA1c）達1.8%，HbA1c達標率（<7.0%）高達86.1%，且低血糖發(fā)生率極低。另一項司美格魯肽研究顯示，司美格魯肽能夠顯著改善2型糖尿病患者β細胞應答至健康人水平，實現(xiàn)“按需”降低HbA1c水平，有效幫助患者血糖控制精準達標。

近年來，降糖效果顯著、兼具多重獲益的GLP-1受體激動劑（GLP-1 RA）在各大指南中的地位逐漸攀升。國內(nèi)外權威指南均一致明確GLP-1 RA對于合并心血管疾病或心血管高風險的2型糖尿病患者的重要治療地位。此外，一項薈萃分析^[7]結果顯示，在GLP-1 RA這類藥物中，與白種人相比，亞洲人主要心血管不良事件（MACE）獲益顯著提高。SUSTAIN 6研究^[8]結果顯示，在標準治療基礎上，相比安慰劑，司美格魯肽顯著降低MACE發(fā)生風險達26%，顯著降低非致死性卒中風險達39%。

諾和諾德全球高級副總裁兼大中國區(qū)總裁周霞萍表示：“很高興諾和泰^®這一重磅創(chuàng)新產(chǎn)品在中國上市，感謝國家藥品監(jiān)督管理局及相關部門對于加速創(chuàng)新藥物引進中國的支持和指導，感謝研究者和參與臨床研究的受試者的貢獻。我們相信，諾和泰^®能夠有力填補未被滿足的醫(yī)療需求，為醫(yī)療專業(yè)人士和2型糖尿病患者提供更理想的綜合管理方案，在提升血糖達標率的同時，以多重獲益助力患者回歸泰然生活。未來，我們將繼續(xù)以患者為中心，通過持續(xù)創(chuàng)新，滿足不同患者的治療需求，提升糖尿病綜合管理達標率，繼續(xù)改變中國糖尿病的征程，助力‘健康中國2030’規(guī)劃綱要目標的實現(xiàn)。”

諾和諾德數(shù)字化患者服務平臺“諾和關懷”小程序已開設諾和泰^®專屬版本，為使用諾和泰^®產(chǎn)品的患者免費提供疾病教育、疾病管理以及“糖尿病藥店便民地圖”等定制化服務，幫助患者建立良好的用藥體驗和更好地進行自我管理。

關于諾和泰^®（司美格魯肽注射液）

諾和泰^®（司美格魯肽注射液）是諾和諾德公司一款新型長效胰高糖素樣肽-1（GLP-1）類似物，目前已經(jīng)在美國、歐洲、加拿大、日本等58個國家及地區(qū)獲批上市。

諾和泰^®半衰期長達7天，適合每周注射一次且血藥濃度平穩(wěn)。SUSTAIN系列研究顯示，無論單藥應用還是聯(lián)合其他口服降糖藥或基礎胰島素，諾和泰^®均可顯著降低糖化血紅蛋白（HbA1c）達1.8%，降糖療效顯著優(yōu)于安慰劑、西格列汀、卡格列凈、度拉糖肽、利拉魯肽、艾塞那肽周制劑及甘精胰島素等多種降糖藥物。在中國注冊臨床研究中，諾和泰^®在中國人群中HbA1c達標率高達86.1%，表現(xiàn)出良好的降糖療效。同時，SUSTAIN 6研究顯示，諾和泰^®可以顯著降低2型糖尿病患者MACE風險達26%，并可顯著改善患者體重、血壓、血脂等多項指標，為患者帶來心血管代謝綜合獲益。