ACC 2025：SOUL試驗證實諾和忻?（司美格魯肽片14 mg）在降低心血管事件方面具有優(yōu)效性

• 在SOUL心血管結(jié)局試驗中，相較于安慰劑，諾和忻^®（Rybelsus^®）在合并心血管和/或慢性腎臟病的成人2型糖尿病患者中可降低主要心血管不良事件14%¹。
• 相關(guān)數(shù)據(jù)在美國芝加哥舉行的美國心臟病學(xué)會（ACC）年度科學(xué)會議上進行了呈現(xiàn)，并于當(dāng)天同步發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上²。
• 作為唯一獲批的口服 GLP-1RA類藥物，諾和忻^®在心血管疾病和糖尿病標(biāo)準治療基礎(chǔ)上展示出上述風(fēng)險降低效果。
• 基于SOUL研究的結(jié)果，諾和諾德針對諾和忻^®可降低CV事件風(fēng)險向美國FDA和EMA遞交了說明書內(nèi)容拓展申請。

丹麥哥本哈根2025年4月3日 /美通社/ -- 諾和諾德近日公布了來自SOUL心血管結(jié)局試驗的完整結(jié)果，證實在合并心血管疾?。–VD）和/或慢性腎臟?。–KD）的成人2型糖尿病患者中，諾和忻^®（司美格魯肽片）可顯著降低主要心血管不良事件風(fēng)險¹。在美國芝加哥舉行的美國心臟病學(xué)會（ACC）年度科學(xué)會議上，上述來自3b期試驗的新數(shù)據(jù)在最新揭曉臨床試驗專場中進行了重點展示，并于當(dāng)天同步發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上²。

SOUL試驗達成其主要終點，證明在合并CVD和/或CKD的成人2型糖尿病患者中，相較于安慰劑，諾和忻^®治療可使主要心血管不良事件（MACE）風(fēng)險降低14%。MACE的所有3個組分，即心血管死亡、非致死性心梗和非致死性卒中均對風(fēng)險降低有所貢獻¹。 

諾和忻^®中國注冊臨床研究牽頭專家之一，北京大學(xué)人民醫(yī)院內(nèi)分泌科主任紀立農(nóng)教授表示：“研究人群基礎(chǔ)心腎疾病及標(biāo)準治療措施接近真實世界實踐?；€數(shù)據(jù)顯示，SOUL研究人群合并廣泛心腎疾病類型，同時充分接受了降糖、降壓、降脂、抗血小板、抗凝等標(biāo)準治療，特別是基線時鈉-葡萄糖共轉(zhuǎn)運蛋白2抑制劑（SGLT2i）應(yīng)用比例達26.7%，在研究期間共計49%的患者接受了SGLT2i治療，這與近年來CKM（心-腎-代謝綜合征）相關(guān)指南不斷更新，強調(diào)具有心腎獲益證據(jù)的藥物的一線充分使用相關(guān)。在如此背景下，SOUL研究依然證實司美格魯肽片治療的心血管保護作用，令人振奮?！?/p>

心血管代謝疾病涵蓋多種病癥，包括心血管和外周動脈疾病、2型糖尿病和慢性腎臟病等³。這些疾病共病狀態(tài)下構(gòu)成了全球范圍內(nèi)導(dǎo)致死亡的首要原因⁴。2型糖尿病可直接增加這些相互關(guān)聯(lián)的心血管代謝疾病患病風(fēng)險，還會加速其它心血管風(fēng)險因素的進展⁵。成人2型糖尿病患者中，近1/3同時患有CVD⁶。

"諾和諾德的專注領(lǐng)域正在超越糖尿病和肥胖癥，向更全面的代謝和心血管健康領(lǐng)域拓展。"諾和諾德全球開發(fā)執(zhí)行副總裁Martin Holst Lange表示，"我們在本次ACC上展示的這些數(shù)據(jù)和以往其它數(shù)據(jù)進一步證明了司美格魯肽的綜合健康獲益，使其成為臨床醫(yī)生管理代謝與心血管健康疾病的重要治療選擇，同時也進一步鞏固了我們在這一治療領(lǐng)域的持久領(lǐng)導(dǎo)地位。"

在SOUL試驗中，諾和忻^®的整體安全特性與此前各項司美格魯肽研究一致，未觀察到新的安全性信號。諾和忻^®治療組受試者嚴重不良事件（SAE）發(fā)生率低于安慰劑治療組受試者，主要原因是安慰劑治療組心血管事件和感染發(fā)生率更高。在諾和忻^®組和安慰劑組中，最常見的SAE均為心臟疾病（分別為17.8%和19.8%）和感染/病毒侵襲（分別為15.0%和16.5%）¹。 

同步發(fā)表的SOUL研究關(guān)鍵二次分析顯示，諾和忻^®降低MACE風(fēng)險的作用不受基線SGLT2i使用的影響，表明其在試驗期間聯(lián)用或未聯(lián)用SGLT2i的受試者具有相似的獲益⁷。

SOUL研究再次證實了司美格魯肽已確立的安全性和耐受性，這一點也得到了超過3300萬患者年的長期安全性數(shù)據(jù)的支持⁸。

基于來自SOUL臨床試驗的數(shù)據(jù)，諾和諾德已遞交了諾和忻^®說明書內(nèi)容擴展申請，目前歐洲藥品管理局（EMA）和美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已受理該申請并將進行審評。相關(guān)審批決定預(yù)計將于2025年做出。 

關(guān)于SOUL試驗

SOUL是一項多中心、國際、隨機、雙盲、平行分組、安慰劑對照3期心血管結(jié)局試驗，共招募9650名患者。該研究旨在評估諾和忻^®相比安慰劑，對已確診CVD和/或CKD的2型糖尿病患者的心血管結(jié)局的影響。SOUL試驗于2019年啟動。SOUL試驗的主要目的是證實在標(biāo)準治療基礎(chǔ)上，諾和忻^®相較于安慰劑可在已確診CVD和/或CKD的2型糖尿病患者中降低主要心血管不良事件（包括心血管死亡、非致死性心?；蚍侵滤佬宰渲械膹?fù)合終點）風(fēng)險^9,10。

關(guān)于諾和忻^®

諾和忻^®（司美格魯肽片）是一種GLP-1受體激動劑，在飲食控制和運動基礎(chǔ)上，適用于控制不佳的成人2型糖尿病患者，以改善其血糖控制^11,12。諾和忻^®每天給藥一次，已獲批三種劑量：3 mg, 7 mg和14 mg^13,14。相較于Januvia^®和Jardiance^®13,14，諾和忻^®可實現(xiàn)優(yōu)效的血糖降幅，同時兼具體重下降^13-15，并能降低心血管代謝風(fēng)險因素¹⁵。諾和忻^®目前已在45個國家和地區(qū)商業(yè)上市。全球共有210多萬2型糖尿病患者正在接受諾和忻^®治療¹⁶。

參考文獻