上海2021年3月31日 /美通社/ -- 中國領(lǐng)先的生物制藥公司三生制藥（01530.HK）今天公布2020年全年業(yè)績：在新冠疫情帶來的巨大挑戰(zhàn)之下，公司保持穩(wěn)健的盈利，同時迎來了新的發(fā)展里程碑。再次印證了三生制藥多年積淀的中國生物制藥龍頭地位，也體現(xiàn)出公司強勁的發(fā)展活力。
核心產(chǎn)品業(yè)績保持穩(wěn)健
2020年，盡管受到新冠疫情的影響，三生制藥仍憑借多年市場驗證的雄厚實力保持業(yè)績堅挺。根據(jù)IQVIA發(fā)布的2020年12月國內(nèi)藥企前200位名單，三生制藥由去年的第28名躍升至第16名，上升12位。公司全年共實現(xiàn)營業(yè)收入人民幣約55.88億元，比去年同期增長5.1%；毛利約人民幣45.25億元，比去年同期增長3%；同口徑正?；瘹w母凈利潤14.16億元，比去年同期增長5.3 %；研發(fā)投入5.9億元，占營業(yè)收入10.6%。2020年7月22日，三生國健正式登陸上海證券交易所科創(chuàng)板。三生制藥MSCI（明晟） ESG評級2020年被評為A級，超越全球78%生物科技公司。
三生制藥多款核心產(chǎn)品保持穩(wěn)健的內(nèi)生“造血”能力。根據(jù)IQVIA、CAP數(shù)據(jù)，用于治療血小板減少癥的特比澳在2020年銷售額27.63億元再創(chuàng)新高，同比增長18.9%；公司兩種重組人促紅素產(chǎn)品益比奧和賽博爾銷售額躍升至9.74億元，同比大幅增長30%；用于治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、強直性脊柱炎及銀屑病的益賽普銷售額6.15億元；蔓迪銷售額3.68億元，同比增幅高達46.9%。總體而言，幾款核心產(chǎn)品市場占有率仍穩(wěn)居頭把交椅。與歐美相比，國內(nèi)生物藥存在較大的臨床需求和市場潛力。公司正在積極調(diào)整優(yōu)化市場策略，以鞏固產(chǎn)品的領(lǐng)導(dǎo)地位。
2020年三生制藥旗下共有三款產(chǎn)品的上市申請獲得批準或受理。6月19日，三生制藥旗下附屬公司三生國健自主研發(fā)的注射用伊尼妥單抗（商品名：賽普?。┱将@得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準上市并于同年納入醫(yī)保，獲批的首個適應(yīng)癥為和化療聯(lián)合用于治療HER2陽性的轉(zhuǎn)移性乳腺癌。該產(chǎn)品獲批僅12天后即在全國五省市開出首張?zhí)幏?。根?jù)中國女醫(yī)師協(xié)會乳腺疾病研究中心發(fā)布的《中國進展期乳腺癌共識指南2020（CABC3）》，伊尼妥單抗（賽普?。┏蔀檫M展期乳腺癌治療優(yōu)選方案之一。根據(jù)國衛(wèi)辦醫(yī)函〔2020〕1047號，伊尼妥單抗已納入《新型抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則（2020年版）》。8月19日，三生制藥自主研發(fā)的那曲肝素鈣注射液獲得NMPA批準上市。8月26日，TLC授權(quán)三生制藥在中國大陸商業(yè)化的兩性霉素B脂質(zhì)體注射劑Ampholipad?上市申請獲NMPA受理。
在2020年國家醫(yī)保目錄調(diào)整中，年度重磅新產(chǎn)品賽普汀獲準首次納入其中，此外公司核心產(chǎn)品特比澳也通過談判進入新版醫(yī)保目錄。
在研管線加速推進
2020年，公司繼續(xù)立足研發(fā)創(chuàng)新，目前擁有34項在研產(chǎn)品，其中24種國家新藥，涵蓋腫瘤科12項、自身免疫性疾病及其他疾病14項。其中預(yù)充式益賽普水針劑301S已向國家藥監(jiān)局申請生產(chǎn)批件并獲受理。
2020年公司新增三項臨床試驗批準，其中611抗IL4Rα抗體獲得FDA和NMPA臨床試驗批準，用于治療特應(yīng)性皮炎；610抗IL5抗體獲得NMPA臨床試驗批準，用于治療重度嗜酸性粒細胞性哮喘。
各重磅靶點在研產(chǎn)品臨床試驗有序推進：610對健康志愿者進行的劑量遞增I期臨床試驗已經(jīng)完成；611對健康志愿者進行的劑量遞增I期臨床試驗正在美國進行，計劃最近在中國啟動；抗CD20抗體健妥昔304R已完成與利妥昔單抗在零腫瘤負荷非霍奇金淋巴瘤患者的安全性及藥代動力學(xué)方面的I期頭對頭對比臨床試驗；用于治療多種癌癥的抗PD1抗體609A美國I期臨床試驗完成患者入組，中國I期臨床試驗患者入組進行中；抗IL-17A抗體608已完成健康志愿者劑量遞增的I期臨床試驗，將在近期開展用于斑塊狀銀屑病患者II期臨床試驗；抗VEGF抗體601A用于AMD和糖尿病視網(wǎng)膜黃斑水腫病變患者的劑量遞增的I期臨床已完成，并已啟動用于視網(wǎng)膜分支阻塞及視網(wǎng)膜中央靜脈阻塞患者的II期臨床試驗；人源化抗TNFα抗體SSS07對健康志愿者和RA患者的I期臨床試驗已完成；抗EGFR抗體602用于健康志愿者和結(jié)直腸癌患者的I期臨床試驗已完成，并已啟動該產(chǎn)品用于結(jié)直腸癌患者的II期臨床試驗; 治療貧血的HIF117已開始I期臨床試驗患者入組。
已上市產(chǎn)品的新劑型、新適應(yīng)癥、新一代產(chǎn)品的臨床研究取得顯著進展：預(yù)充式益賽普水針劑已向NMPA遞交生產(chǎn)申請并獲受理；特比澳用于兒童ITP的III期臨床試驗已開始患者招募，該產(chǎn)品用于有血小板減少風(fēng)險的肝功能障礙患者在圍手術(shù)期的動員的I期臨床試驗已完成；治療貧血的兩款長效促紅素SSS06已完成II期臨床試驗的患者招募，RD001的II期臨床試驗患者招募正在進行；在男性脫發(fā)患者中頭對頭比較米諾地爾泡沫劑型MN709與Rogaine的III期研究已完成患者招募。
截止2020三生制藥研發(fā)管線
外部合作項目及臨床試驗進展順利：
日本東麗授權(quán)的治療血液透析患者瘙癢癥的TRK-820完成III期臨床橋接試驗第一部分研究；治療高尿酸水平的頑固型痛風(fēng)的SSS11 pegsiticase目前正在I期臨床試驗，合作伙伴Selecta已開始包含pegsiticase的組合療法SEL-212用于慢性難治性痛風(fēng)的三期臨床試驗，并向三生制藥支付400萬美元里程碑付款。三生國健選取合作伙伴Verseau旗下抗VSIG-4單抗作為第二個授權(quán)產(chǎn)品。
極具競爭力的體系化平臺優(yōu)勢
放眼未來，三生制藥將繼續(xù)保持集研發(fā)、生產(chǎn)、營銷、投資合作為一體的平臺優(yōu)勢，鞏固其在中國生物制藥行業(yè)的領(lǐng)先地位，并通過專注開發(fā)創(chuàng)新的生物制藥產(chǎn)品，解決未被滿足的醫(yī)療需求，造福更多患者。
公司將充分整合多個研發(fā)平臺超過500人的研發(fā)團隊，積極布局包括單克隆抗體產(chǎn)品、雙特異性抗體、抗體融合蛋白及多個小分子藥物等創(chuàng)新療法，從而為患者帶來多種治療方案。預(yù)計12個月內(nèi)將有多個具備同類首創(chuàng)或同類最優(yōu)潛力的在研產(chǎn)品在中美提交臨床申請。
公司擁有約38,000升產(chǎn)能的單克隆抗體設(shè)施和哺乳動物細胞、細菌及小分子生產(chǎn)設(shè)施，以及在生物醫(yī)藥制造領(lǐng)域超過28年的經(jīng)驗。憑借符合國際質(zhì)量標準的規(guī)?；a(chǎn)能力，持續(xù)向市場提供高質(zhì)量的生物藥產(chǎn)品。擁有3200逾名專業(yè)銷售人員，覆蓋超過2500家三級醫(yī)院及超過14,000家二級及以下醫(yī)院，業(yè)務(wù)遍及全國。營銷實力近三十年來得到市場驗證和認可，為公司持續(xù)增長提供保障。
三生制藥董事長婁競博士表示：“自1993年成立以來，三生制藥已走過28年的發(fā)展歷程。2020年是我們經(jīng)歷新冠疫情考驗的一年，也是煥發(fā)新生機的一年。公司積極向疫區(qū)供應(yīng)急需藥品，為國家持續(xù)抗疫做出貢獻。同時憑借多年實踐驗證的研產(chǎn)銷一體綜合平臺優(yōu)勢，公司業(yè)績保持穩(wěn)健的發(fā)展勢頭。2020年，我們迎來了乳腺癌新產(chǎn)品賽普汀的問世，同時也在A股資本市場開啟了新的旅程。每一步的里程碑，都是對公司作為創(chuàng)新生物藥企業(yè)的肯定。面對機遇與挑戰(zhàn)并存的行業(yè)環(huán)境，三生制藥將聚焦核心治療領(lǐng)域，繼續(xù)深挖未滿足的醫(yī)療需求。加大對開發(fā)創(chuàng)新生物藥產(chǎn)品的投入，通過后續(xù)管線的組合策略充分發(fā)揮現(xiàn)有產(chǎn)品的優(yōu)勢，同時大力推動重磅靶點的研發(fā)進程。保持穩(wěn)健增長的同時不斷補充新鮮血液，實現(xiàn)公司可持續(xù)發(fā)展，為人類健康造福?！?/p>
警示說明及前瞻性陳述
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